Name: Конвулекс капсули при епілепсії по 300 мг, 100 шт.
Brand: Bausch Health
SKU: 1297010
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Фарма Старт

Acino

ЛС Ограниченного отпуска

Вальпроком 300 Хроно таблетки при епілепсії, 30 шт.

Вальпроком 300 Хроно таблетки при эпилепсии №30

<div class="tooltip-content"><div class="tooltip-header"><h3>Оплачивайте бонусами</h3></div><div class="tooltip-body">Этот товар можно оплатить бонусами. <a target="_blank" href="https://www.apteka24.ua/morkovki/">Читайте подробнее</a> о нашей программе лояльности, чтобы узнать, как можно заработать бонусы.Если у вас уже есть бонусы на счету – смело добавляйте товар в корзину и оплачивайте ими до 50% от его стоимости!</div></div>

Морковки

Оплачивайте бонусами

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Вальпроком 300 Хроно таблетки при епілепсії, 100 шт.

Вальпроком 300 Хроно таблетки при эпилепсии, 100 шт.

Аналоги в інших формах вупуску

Депакін Ентерік таблетки по 300 мг, 100 шт.

Депакин Энтерик таблетки по 300 мг, 100 шт.

Депакін Хроно таблетки по 300 мг, 100 шт.

Депакин Хроно таблетки по 300 мг, 100 шт.

Депакін Хроно таблетки по 500 мг, 30 шт.

Депакин Хроно таблетки по 500 мг, 30 шт.

Вальпроком 500 Хроно таблетки по 500 мг, 60 шт.

Kusum

ЛС общий режим

Вінітел сироп по 200 мг / 5 мл + шприц-дозатор 5 мл, 200 мл

Винител сироп по 200 мг / 5 мл + шприц-дозатор 5 мл, 200 мл

Юнітер Ліквід Мануфекчурінг,Франція

Депакін сироп, 150 мл

Депакин сироп, 150 мл

Вальпроком 500 Хроно таблетки при епілепсії, 30 шт.

Вальпроком 500 Хроно таблетки при эпилепсии №30

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Вальпроєва кислота

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Термін придатності

Спосіб введення

Температура хранения

Температура зберігання

Код АТС/ATX

Дозування

Кількість в упаковці

Лікарська форма

Код Моріон

Міжнародна назва

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Bausch Health

Конвулекс капсулы при эпилепсии по 300 мг, 100 шт.

Конвулекс

Конвулекс капсули при епілепсії по 300 мг, 100 шт.

Склад

діюча речовина:&nbsp;
1 капсула Конвулексу 300 мг містить 300 мг вальпроєвої кислоти;
допоміжні речовини;&nbsp;оболонка:&nbsp;Каріон 83 (крохмаль гідролізований гідрогенізованний, маніт (Е 421), сорбіт (Е 420)); гліцерин 85 %, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), кислота хлористоводнева 25 %;
ентеросолюбільне покриття:&nbsp;метакрилатного сополімеру дисперсія (Eudragit L30D), триетилцитрат, макрогол 6000, гліцерол моностеарат.

&nbsp;Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості:
Конвулекс 300 &ndash; м&rsquo;яка желатинова капсула овальної форми, темно-вишневого кольору з/без напису &laquo;300&raquo;

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Кислота вальпроєва. Код АТС. N03А G 1.

Фармакодинаміка

Фармакологічні ефекти вальпроату спрямовані переважно на центральну нервову систему. Препарат має протисудомну дію при різних видах судом та різних типах епілепсії у людини.
Дані експериментальних та клінічних досліджень вальпроату вказують на існування двох механізмів протисудомної дії препарату.
Перший механізм &ndash; це прямий фармакологічний ефект, пов'язаний з концентрацією вальпроату у плазмі крові та головному мозку.
Другий механізм є непрямим. Він пов'язаний з метаболітами вальпроату, які залишаються у мозку або з модифікаціями нейромедіаторів, або з прямою дією на мембрану. Після застосування вальпроату підвищується рівень гамааміномасляної кислоти (ГАМК).
Вальпроат знижує тривалість проміжної фази сну та одночасно збільшує фазу повільно-хвильового сну.

Фармакокінетика

Під час різних фармакокінетичних досліджень вальпроату було доведено, що:
<ul>
<li>біодоступність вальпроату у крові при пероральному застосуванні приблизно 100 %. Речовина в основному розподіляється у крові та позаклітинній рідині, що швидко оновлюється. Вальпроат проникає у спинномозкову рідину та головний мозок. Концентрація вальпроату у спинномозковій рідині близька до концентрації його вільної фракції у плазмі крові.</li>
<li>Період напіввиведення становить від 15 до 17 годин.</li>
</ul>
Мінімальна концентрація препарату у плазмі крові, необхідна для досягнення терапевтичного ефекту, становить 40-50 мг/л. Ця концентрація може коливатися від 40 до 100 мг/л. Якщо необхідно досягти вищих концентрацій препарату у плазмі крові, то необхідно зважити очікувану користь та ризик появи небажаних явищ, зокрема дозозалежних. Однак якщо концентрації у плазмі крові залишаються понад 150 мг/л, необхідно зменшити дозу.
<ul>
<li>Рівноважна концентрація у плазмі крові досягається через 3-4 дні.</li>
<li>Зв'язування вальпроату з білками плазми крові є досить значним, дозозалежним та насичуваним.</li>
<li>Препарат виводиться переважно з сечею після його метаболізму шляхом зв'язування з глюкуроновою кислотою та бета-окиснення.</li>
<li>Молекулу вальпроату можна діалізувати, однак під час гемодіалізу виводиться тільки вільна фракція вальпроату (приблизно 10 %).</li>
</ul>
Вальпроат не спричиняє індукції ферментів, що входять до складу метаболічної системи цитохрому Р450. На відміну від інших протиепілептичних препаратів, вальпроат не прискорює ані власну біотрансформацію, ані біотрансформацію інших речовин, таких як естропрогестагени та пероральні антикоагулянти.
Порівняно з формою вальпроату, вкритою кишковорозчинною оболонкою, форма з уповільненим вивільненням в еквівалентних дозах має такі характеристики:
<ul>
<li>відсутність часу затримки всмоктування після прийому;</li>
<li>подовжена абсорбція;</li>
<li>ідентична біодоступність;</li>
<li>нижче пік загальної та вільної концентрації у плазмі крові (Смах) (зниження в Смах становить близько 25 %, але з відносно стабільною фазою плато, яка досягається через 4-14 годин після прийому); у результаті після застосування 2 рази на добу однакової дози коливання концентрацій у плазмі крові зменшується наполовину; більш лінійна кореляція між дозами та концентрацією у плазмі крові (загальної та вільної речовини);</li>
<li>лінійніша кореляція між дозою та концентрацією у плазмі крові (загальної та вільної речовини).</li>
</ul>

Показання

Епілептичні синдроми:
<ul>
<li>лікування первинних генералізованих, вторинних генералізованих та парціальних</li>
<li>епілептичних нападів.</li>
</ul>
Біполярні розлади:
лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.</li>
<li>Гострий гепатит.</li>
<li>Хронічний гепатит.</li>
<li>Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.</li>
<li>Печінкова порфірія.</li>
<li>Комбінація з мефлохіном та екстрактом звіробою (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами&raquo;).</li>
<li>Діти з масою тіла менше 17 кг.</li>
<li>Діти віком до 6 років (у зв&rsquo;язку з ризиком потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).</li>
<li>Тяжкі порушення функції підшлункової залози.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування з препаратами, що можуть спричиняти судоми або знижувати судомний поріг, має бути протипоказане. До таких препаратів належить більшість антидепресантів (іміпраміни, селективні інгібітори захоплення серотоніну), нейролептики (фенотіазини та бутирофенони), мефлохін, хлорохін, бупропріон, трамадол.
При одночасному застосуванні вальпроату з бензодіазепінами, інгібіторами МАО, барбітуратами та нейролептиками, інгібіторами моноамінооксидази та антидепресантами посилюється психотропний ефект препаратів.
Алкоголь.&nbsp;Вальпроат може підсилювати дію алкоголю.
Протипоказані комбінації (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
3 мефлохіном та хлороквіном:&nbsp;ризик виникнення епілептичних нападів у хворих на епілепсію через посилення метаболізму вальпроєвої кислоти та конвульсантним ефектом.
Звіробій звичайний:&nbsp;ризик зниження концентрації протисудомного препарату у плазмі крові та зменшення його ефективності.
Комбінації, що не рекомендуються (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З ламотриджином:&nbsp;Конвулекс послаблює метаболізм ламотриджину і майже вдвічі збільшує середній період напіввиведення ламотриджину. Ця взаємодія може призводити до посилення токсичної дії ламотриджину, зокрема до виникнення тяжких шкірних реакцій.
Таким чином, рекомендується здійснювати клінічний моніторинг, а також у разі потреби необхідно коригувати дози (зменшувати дозу ламотриджину).
З карбапенемовими засобами (паніпенем, меропенем, іміпенем):&nbsp;повідомлялося про зменшення рівня вальпроєвої кислоти у плазмі крові, при одночасному застосовуванні з карбапенемовими засобами, у результаті чого рівні вальпроєвої кислоти протягом двох діб зменшуються на
60 %-100 %, що іноді супроводжується судомами. У зв'язку зі швидким виникненням і зменшенням рівня вальпроєвої кислоти, слід уникати одночасне застосування з карбапенемовими засобами стабілізованим пацієнтам, які приймають вальпроєву кислоту (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Якщо лікування цими антибіотиками уникнути неможливо, то необхідно здійснювати ретельний моніторинг рівня Конвулексу в крові.
Комбінації, що потребують особливих застережень при застосуванні.
З азтреонамом:&nbsp;ризик виникнення судом через зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові. Необхідний клінічний нагляд за станом хворого, визначення концентрацій препаратів у плазмі крові та, можливо, корекція дози протисудомного препарату під час лікування антибактеріальним препаратом та після його відміни.
З карбамазепіном:&nbsp;збільшення концентрації активного метаболіту карбамазепіну у плазмі крові, поява ознак його передозування. Крім цього, зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові через посилення її метаболізму у печінці під дією карбамазепіну. При застосуванні обох протисудомних препаратів рекомендується клінічний нагляд за станом пацієнта, визначення концентрацій вальпроєвої кислоти та карбамазепіну у плазмі крові та корекція їхнього дозування.
З фелбаматом:&nbsp;з іншого боку, поєднання фелбамату і вальпроату зменшує показник виведення вальпроєвої кислоти на 22 %-50 %, і тому збільшує концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові. Вальпроєва кислота може зменшувати середній показник виведення фелбамату майже на 16 %.
Рекомендується клінічний нагляд за станом хворого, визначення концентрації фелбамату у плазмі крові та, можливо, корекція дози вальпроату під час лікування фелбаматом та після його відміни.
З фенобарбіталом (та як екстраполяція з примідоном):&nbsp;підвищення концентрації фенобарбіталу у плазмі крові з ознаками передозування у зв'язку з пригніченням печінкового метаболізму, яке найчастіше спостерігається у дітей. Крім цього, зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові через збільшення її метаболізму у печінці під дією фенобарбіталу або примідону. Рекомендується клінічний нагляд за станом пацієнта протягом перших 15 днів комбінованого лікування та негайне зменшення дози фенобарбіталу або примідону з появою ознак седації; зокрема визначення рівнів обох протиепілептичних препаратів у крові.
З фенітоїном (та як екстраполяція фосфентоїну):&nbsp;зміна концентрації фенітоїну у плазмі крові. Крім того, існує ризик зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові через посилення її метаболізму у печінці під дією фенітоїну.
Рекомендується клінічний нагляд за станом хворого, визначення концентрацій обох протиепілептичних препаратів у плазмі крові та, можливо, корекція їхнього дозування.
3 топіраматом:&nbsp;ризик виникнення гіперамоніємії або енцефалопатії, які зазвичай пояснюються дією вальпроєвої кислоти при одночасному застосуванні з топіраматом. Рекомендований посилений клінічний та лабораторний контроль на початку лікування та у випадку появи будь-яких симптомів, які можуть вказувати на виникнення цих явищ.
З рифампіцином:&nbsp;ризик судом у зв'язку з прискоренням печінкового метаболізму
вальпроату рифампіцином. Клінічний і лабораторний моніторинг, а також, можливо, коригування дози протисудомного засобу протягом лікування рифампіцином і після його припинення.
З зидовудином:&nbsp;ризик посилення побічних дій зидовудину, зокрема гематологічних ефектів, у зв'язку зі сповільненням його метаболізму вальпроєвою кислотою. Регулярний клінічний і лабораторний моніторинг. Для перевірки на предмет анемії протягом перших двох місяців застосування цієї комбінації слід перевіряти рівень показників крові.
Холістерамін&nbsp;може знижувати рівень засвоєння вальпроєвої кислоти.
Комбінації, які слід брати до уваги.
З німодипіном&nbsp;(перорально та, як екстраполяція, парентерально): посилення гіпотензивного ефекту німодипіну через підвищення його концентрації у плазмі крові (зниження його метаболізму під дією вальпроату).
Інші види взаємодій.
Протиепілептичні препарати з пригнічувальними ферментативними ефектами (включаючи фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) знижують сироваткову концентрацію вальпроєвої кислоти. Дози слід відкорегувати на основі клінічного ефекту та рівнів у крові у випадку комбінованої терапії.
Вальпроат значною мірою не підвищує активність печінкових ферментів, тому дія препарату не впливає на ефективність оральних контрацептивів.
3 циметидином та еритроміцином:&nbsp;підвищення сироваткових рівнів вальпроату як результат сповільнення печінкового метаболізму при одночасному застосуванні з циметидином та еритроміцином.
З аспірином:&nbsp;у випадку супутнього застосування вальпроату та агентів з високим рівнем зв'язування з протеїнами плазми крові (аспірин) може виникнути підвищення вільного сироваткового рівня вальпроєвої кислоти.
Сумісне застосування з&nbsp;флуоксетином&nbsp;також призводить до підвищення рівня вальпроєвої кислоти, однак відомі випадки її зниження.
Сумісне застосування натрію вальпроату з&nbsp;антикоагулянтами&nbsp;або ацетилсаліциловою кислотою призводить до розвитку ускладнень, пов&rsquo;язаних із кровотечами. Протягом сумісного застосування препаратів слід перевіряти параметри коагуляції.
Темозоломід
Сумісний прийом темозоломіду та вальпроату може викликати невелике зменшення кліренсу темозоломіду, що не є клінічно значущим.
3 літієм:&nbsp;Конвулекс не впливає на рівні літію у плазмі крові.
3 пероральними контрацептивами:&nbsp;вальпроат не спричиняє індукції ферментів, тому він
не знижує ефективності естроген-прогестагенів у жінок, які застосовують гормональні засоби контрацепції.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтів, які керують транспортними засобами та працюють з механізмами, слід попередити про небезпеку виникнення сонливості, особливо у разі комплексної протисудомної терапії або одночасного застосування інших медичних препаратів, що можуть посилювати сонливість, тому під час лікування Конвулексом слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даний препарат протипоказаний жінкам у період вагітності або її планування, окрім випадків, коли препарат призначений лікарем (наприклад у ситуаціях, коли інші лікарські засоби виявилися неефективними). Жінкам репродуктивного віку слід користуватися контрацептивами у період терапії.
З досвіду лікування вальпроатом матерів, які страждають на епілепсію, потенційними є такі ризики:
Ризики, пов&rsquo;язані з епілепсією та з застосуванням протисудомних препаратів.
При застосуванні протиепілептичних препаратів жінкам, хворим на епілепсію, загальна частота народження ними дітей із фізичними вадами спостерігалась у 2-3 рази більше, ніж серед загальної популяції (близько 3 %). Незважаючи на те, що збільшення кількості дітей з уродженими вадами спостерігалося при застосуванні комбінованої терапії, формально не була встановлена причина тератогенного ефекту лікування. Найчастіше спостерігалися такі вади як заяча губа та пороки серця.
Епідеміологічні дослідження показали, що застосування вальпроату у період вагітності викликає ризик затримки розвитку плода. Безліч факторів, у тому числі й епілептичний синдром матері, сприяють ризику, проте досі не встановлено що саме і якою мірою спричиняє подібні проблеми. Незважаючи на вищеописані ризики, протисудомне лікування не можна переривати раптово, оскільки це може викликати напади із серйозними наслідками як для матері, так і для плода.
Ризики, пов&rsquo;язані із застосуванням вальпроату.
У дітей, народжених у матерів, які під час вагітності приймали вальпроат, спостерігалася підвищена частота розвитку вроджених аномалій (у тому числі дисморфія обличчя, анаспадія, а також будь-які інші вроджені аномалії, особливо кінцівок). Застосування вальпроату може спричиняти дефекти нервової трубки, такі як мієломенінгоцеле та щілина хребта. Частота подібних ускладнень становить 1-2 %.
Висновки з урахуванням вищеописаних даних.
Жінкам, які проходять лікування протиепілептичними препаратами, при плануванні вагітності необхідно переглянути подальше лікування. Жінок репродуктивного віку слід проінформувати про ризики та переваги продовження лікування у період вагітності.
Додатковий прийом фолієвої кислоти перед початком вагітності знижує частоту виникнення дефектів нервової трубки у дітей, народжених жінками групи ризику. Хоча прямі докази такого ефекту не були виявлені у жінок, які приймають протиепілептичні препарати, вагітним жінкам рекомендовано розпочати прийом фолієвої кислоти (5 мг) після припинення користування контрацептивами.
Виходячи з вищенаведеного, при лікуванні вагітних жінок протиепілептичними препаратами варто надавати перевагу монотерапії. Дозування необхідно встановити до зачаття, при цьому оптимальним є використання найнижчої ефективної дози у кілька прийомів, оскільки аномальні результати перебігу вагітності, як правило, пов'язані з прийомом завищеної загальної добової чи індивідуальної дози. Частота розвитку дефектів нервової трубки зростає при збільшенні дози препарату, особливо при вживанні більше 1000 мг на добу.
Для запобігання утворення надмірно високої концентрації препарату у плазмі крові зазвичай застосовують монотерапію мінімальною ефективною дозою, розподіленою на кілька прийомів протягом доби чи використання форм препарату пролонгованого вивільнення. Вагітним жінкам не слід припиняти лікування препаратом, якщо терапія виявилася ефективною. Також спеціаліст з пренатальної діагностики має уважно слідкувати за можливою появою перших ознак виникнення дефектів невральної трубки плода або будь-яких інших вад. Під час вагітності жінці необхідно проходити ретельні ультразвукові та інші дослідження.
Маніакальні епізоди біполярних розладів.
Препарат не слід застосовувати у період вагітності та жінкам репродуктивного віку (застосовувати, якщо необхідно, наприклад у ситуаціях, коли інші методи лікування неефективні або не переносяться). Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективну контрацепцію під час лікування.
Ризики у новонароджених.
Досліджені дуже рідкісні випадки розвитку геморагічного сидрому у новонароджених, матері яких лікувалися вальпроатом у період вагітності, пов'язаного із гіпофібриногенемією. Також є ризик розвитку афібріногенемії, що може призвести до летального наслідку. Ці ефекти, можливо, пов'язані зі зменшенням рівня факторів згортання крові. Тим не менш цей синдром слід відрізняти від ефекту зниження рівня факторів вітаміну К, індукованих фенобарбіталом та інших ферментовмісними протиепілептичними препаратами.
Виходячи з вищезазначеного, у новонароджених необхідно регулярно проводити аналіз на кількість тромбоцитів, рівень фібриногену у плазмі крові, а також на фактори згортання крові.
Годування груддю.
При лікуванні вальпроатом немає протипоказань до грудного годування, адже у грудному молоці міститься дуже низька концентрація препарату (1 %-10 %), що не має клінічного ефекту.

Спосіб застосування та дози

Приймати внутрішньо.
Капсули необхідно приймати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, під час або після прийому їжі.
Добову дозу слід приймати за 1 або 2 рази, бажано під час прийому їжі.
Одноразовий прийом можливий у випадку добре контрольованої епілепсії.
При переході на Конвулекс рекомендується зберігати добову дозу пацієнтам, належний контроль над захворюванням яких був досягнутий при застосуванні форм препарату Конвулекс із негайним вивільненням діючої речовини.
Якщо пацієнт уже отримує терапію та приймає інші протиепілептичні препарати, лікування Конвулексом слід розпочинати поступово, досягаючи оптимальної дози приблизно за 2 тижні, після чого, залежно від ефективності лікування, слід зменшити дози препаратів, які пацієнт приймає одночасно.
Якщо пацієнт не приймає будь-яких інших протиепілептичних препаратів, дозу слід збільшувати поступово з інтервалом у 2-3 доби аби досягти оптимальної дози приблизно через 1 тиждень.
Лікування епілепсії.
Початкова добова доза препарату зазвичай становить 10-15 мг/кг, потім її слід підвищити до досягнення оптимальної дози (див. підрозділ &laquo;Початок лікування&raquo;).
Середня добова доза становить 20-30 мг/кг. Однак, якщо епілепсія є неконтрольованою при таких дозах, їх можна збільшити при ретельному нагляді за станом пацієнта.
Для дітей звичайна доза становить 30 мг/кг на добу.
Для дорослих звичайна доза становить 20-30 мг/кг на добу.
Для осіб літнього віку дозу слід встановлювати залежно від рівня контролю над епілепсією.
Добову дозу визначають залежно від віку та маси тіла пацієнта, однак слід також враховувати широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату.
Не встановлено чіткої кореляції між добовою дозою, концентрацією препарату у сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу рекомендовано встановлювати на основі клінічної відповіді. Визначення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові може
стати доповненням до клінічного спостереження у випадках, коли епілепсію не вдається адекватно контролювати або коли існує підозра на розвиток побічних ефектів. Діапазон терапевтично ефективних концентрацій вальпроату у плазмі крові зазвичай становить 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).
Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.
Рекомендована початкова доза &ndash; 20 мг/кг/добу. Дозу можна коригувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді. Максимальна доза не має перевищувати 3000 мг на добу. Рекомендована підтримуюча доза для лікування біполярних розладів &ndash; 1000-2000 мг на добу.

Діти

Препарат призначають дітям з масою тіла більше 17 кг.
Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик
потрапляння капсули у дихальні шляхи при ковтанні).
Для дітей Конвулекс є препаратом вибору, коли потенційна користь перевищує ризик ускладнень. Конвулекс слід застосовувати з обережністю, тільки після виваженого рішення щодо застосування та переваг користі над ризиками ускладнень, переважно у монотерапії.
Для дітей слід уникати одночасного призначення похідних саліцилатів, оскільки при цьому зростає ризик виникнення гепатотоксичних явищ та кровотечі.

Передозування

Клінічна картина передозування може бути різноманітною, від помірно тяжких симптомів (сонливість, седативний ефект тощо) до тяжкого отруєння. Збільшення рівня концентрації препарату у плазмі крові у 5-6 разів вище терапевтичного рівня може проявлятися симптоматикою, такою як нудота, блювання, запаморочення. У дітей найпоширенішим симптомом при помірно тяжкому передозуванні є сонливість.
Клінічним проявом гострого масивного передозування є кома, більш або менш глибока, що супроводжується гіпотонією м'язів, гіпорефлексією, міозом, пригніченням дихання та явищами метаболічного ацидозу.
Описані також кілька випадків підвищення внутрішньочерепного тиску, пов'язані з набряком головного мозку.
Невідкладна допомога в умовах стаціонару має включати промивання шлунка, якщо є показання, підтримання ефективного діурезу, ретельний нагляд за станом серцево-судинної та дихальної системи. У дуже серйозних випадках проводять діаліз. Для відновлення свідомості ефективним є застосування внутрішньовенно налоксону.
Прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий, однак описані кілька випадків передозування з летальним наслідком.

Побічні реакції

Вроджені, сімейні і генетичні розлади.
&bull; Ризик тератогенних ефектів (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).
Розлади з боку крові і лімфатичної системи.
&bull; Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, що, як правило, проявляється систематично і без жодних клінічних наслідків.
У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією по можливості показане просте зменшення дози препарату з урахуванням рівнів тромбоцитів і ступеня контролю захворювання, що, як правило, призводить до зникнення тромбоцитопенії.
&bull; Повідомлялося про випадки зменшення рівнів фібриногену або збільшення тривалості часу кровотечі (особливо при застосуванні високих доз препарату) &ndash; як правило, без клінічних наслідків. Вальпроат інгібує другу фазу агрегації тромбоцитів. Рідше повідомлялося про випадки виникнення анемії, макроцитозу, лейкопенії і у виняткових випадках &ndash; панцитопенії.
&bull; Аплазія червоного кісткового мозку або істинна еритроцитарна аплазія.
&bull; Агранулоцитоз.
Зниження концентрації VIII фактора коагуляції, лімфоцитоз.
Транзиторне збільшення рівня трансаміназ, ЛДГ, лужної фосфатази, амілази.
Розлади з боку нервової системи.
&bull; Повідомлялося про випадки таких тимчасових і/або дозозалежних побічних ефектів як дрібноамплітудний постуральний тремор і сонливість.
&bull; Повідомлялося про випадки атаксії, що спостерігалися нечасто.
&bull; Повідомлялося про випадки оборотних екстрапірамідних розладів, включаючи паркінсонізм.
&bull; Були описані дуже рідкісні випадки порушення когнітивної функції з поступовим виникненням і прогресуючим розвитком, що можуть прогресувати до повної деменції і які є оборотними, зникаючи після припинення лікування за період часу тривалістю від кількох тижнів до кількох місяців.
&bull; Сплутаність свідомості або судоми: при застосуванні вальпроату спостерігалося кілька випадків ступору або летаргії, що іноді призводили до тимчасової коми (енцефалопатії), ізольованої або у поєднанні з парадоксальним посиленням судом, які проходили після припинення лікування або зменшення дози препарату. Ці стани найчастіше виникають при терапії кількома лікарськими засобами (зокрема фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози вальпроату.
&bull; Також повідомлялося про головні болі.
&bull; Ангіоневротичний набряк, васкуліт.
&bull; Парестезії.
&bull; Дезорієнтація. Вертиго, екстрапірамідні розлади, включаючи паркінсонізм, седативний ефект, психічне та емоційне збудження, зокрема у дітей на початок лікування, розлади мовлення, деменція з церебральною атрофією, яка минає після припинення лікування, гіперактивність, ністагм, дзвін у вухах, зміни апетиту, які переважно полягали у посиленні апетиту та збільшенні маси тіла.
Розлади з боку органів слуху і рівноваги.
&bull; У виняткових випадках повідомлялося про оборотну або необоротну втрату слуху.
Розлади з боку травного тракту.
&bull; На початку лікування у деяких осіб можуть мати місце розлади з боку травного тракту (нудота, блювання, біль у ділянці шлунка, діарея), що, як правило, зникають через кілька днів без припинення лікування.
&bull; Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку панкреатиту, при яких вимагається відміна препарату. Наслідки іноді можуть бути летальними (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
&bull; Анорексія, закрепи, гіперсалівація.
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів.
&bull; У виняткових випадках повідомлялося про ураження нирок.
&bull; Повідомлялося про дуже рідкісні випадки енурезу і нетримання сечі.
&bull; Повідомлялося про дуже рідкісні випадки оборотного синдрому Фанконі, але механізм виникнення досі невідомий.
Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини.
&bull; Порфірія, гірсутизм, акне.
&bull; Повідомлялося про тимчасове і/або дозозалежне випадання волосся.
&bull; Спостерігалися такі шкірні реакції як екзантематозні висипання. Повідомлялося також про окремі випадки розвитку синдрому Лайєлла, синдрому Стівенса-Джонсона і багатоформної еритеми. Можливі алергічні реакції, включаючи висип, реакції гіперчутливості.
Медикаментозне висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром).
Судинні розлади
&bull; Васкуліт.
Метаболічні та аліментарні розлади.
Гіперамоніємія&nbsp;(клінічні прояви: нудота, атаксія, неврологічні симптоми, набряки).
&bull; Часто спостерігаються випадки ізольованої і помірної гіперамоніємії без змін з боку показників функції печінки, особливо при терапії кількома лікарськими засобами, і це не має призводити до припинення лікування.
Однак також повідомлялося про випадки гіперамоніємії, що супроводжувалася неврологічними симптомами (що навіть можуть прогресувати до розвитку коми), які вимагають проведення додаткових аналізів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
&bull; Дуже рідкісні випадки гіпонатріємії.
&bull; Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНСАГ).
&bull; Дефіцит карнітину (прояви &ndash; втомлюваність, астенія, міалгія).
Загальні розлади і реакції у місці введення.
&bull; Спостерігалися випадки збільшення маси тіла. Збільшення маси тіла є фактором ризику розвитку синдрому полікістозу яєчників, тому масу тіла пацієнтів слід ретельно моніторувати (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
&bull; Повідомлялося про дуже рідкісні випадки появи периферичних набряків (нетяжких).&nbsp;Розлади з боку імунної системи.
&bull; Ангіоневротичний набряк, синдром DRESS (медикаментозне висипання з еозинофілією і системними проявами [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]) або синдром підвищеної чутливості до лікарського засобу.
&bull; Системний червоний вовчак.
Гепатобіліарні розлади.
&bull; Захворювання печінки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз.
&bull; Повідомлялося також про випадки аменореї і порушення менструального циклу.
&bull; Безпліддя у чоловіків. Гінекомастія, дисменорея, збільшення рівня тестостерону, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНСАГ).
Психічні розлади.
&bull; Депресія.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.
Зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 &deg;С.

Упаковка

По 20 капсул у блістері, по 5 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Г.Л. Фарма ГмбХ/G.L. Pharma GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрія/Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності