Name: АП-БІОЛІК, суспензія для ін'єкцій (+ скарифікатор), 10 ОЗ/доза, по 1 мл (2 дози) в ампулах, 10 шт.
Brand: Биолек
SKU: 078.0170
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Анатоксин

Діюча речовина

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Форма випуску

Температура хранения

Температура зберігання

Термін придатності

Кількість в упаковці

Міжнародна назва

Код Моріон

Об'єм

Дозування

Код АТС/ATX

Спосіб введення

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Биолек

3.5Анатоксины_холод от +2 до +8

АП-БІОЛІК, суспензія для ін'єкцій (+ скарифікатор), 10 ОЗ/доза, по 1 мл (2 дози) в ампулах, 10 шт.

Склад

діюча речовина: правцевий анатоксин;
1 доза (0,5 мл) містить: правцевий анатоксин &ndash; 10 одиниць зв&rsquo;язування (ОЗ);
допоміжні речовини: гель алюмінію гідроксиду (у перерахунку на алюміній) &ndash; 0,5 мг, тіомерсал (консервант) &ndash; 0,05 мг, натрію хлорид &ndash; 4,5 мг, вода для ін&rsquo;єкцій &ndash; до 0,5 мл.

Лікарська форма

Суспензія для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: препарат складається з очищеного правцевого анатоксину, адсорбованого на гелі алюмінію гідроксиду. Препарат являє собою суспензію жовтувато-білого кольору, що при відстоюванні розшаровується на прозору надосадову рідину та пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.

Фармакотерапевтична група

Код АТХ. Бактеріальні вакцини. Анатоксин правцевий. J07AM01.

Фармакодинаміка

Імунологічні і біологічні властивості.
Введення лікарського засобу АП-Біолік відповідно до затвердженої схеми вакцинації викликає формування специфічного імунітету проти правця.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних даних не є обов&rsquo;язковою для вакцин.

Показання

Активна імунізація проти правця, яка проводиться в межах планових щеплень; екстрена специфічна профілактика правця.&nbsp;
При проведенні імунізації на території України щодо схеми імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.

Протипоказання

Активна планова імунізація проти правця:
<ul>
<li>тяжкі ускладнення від попередньої дози АДП, АДП-М, АП-анатоксину у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми;</li>
<li>алергічна реакція на будь-який компонент анатоксину;</li>
<li>органічні прогресуючі захворювання нервової системи, гідроцефалія та гідроцефальний синдром у ступені декомпенсації, епілепсія, епілептичний синдром із судомами частіше одного нападу за 6 місяців;</li>
<li>довготривалі і тяжкі захворювання (вірусні гепатити, туберкульоз, менінгіти, міокардити, дифузні хвороби сполучної тканини тощо) - щеплення проводять індивідуально через 6&ndash;12 місяців після одужання;</li>
<li>порушення мозкового кровообігу, судоми частіше ніж 1 раз на 6 місяців</li>
<li>анемії: протипоказанням до щеплень у хворих є рівень гемоглобіну нижче 80 г/л;</li>
<li>онкологічні захворювання;</li>
<li>гостре захворювання або загострення хронічного захворювання. Планові вакцинації анатоксином відкладаються до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводяться після одужання або під час ремісії хронічного захворювання;</li>
<li>вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія;</li>
<li>імуносупресивна терапія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;</li>
</ul>
Екстрена специфічна профілактика правця:&nbsp;
<ul>
<li>гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.</li>
</ul>
Застосування специфічних засобів екстреної профілактики правця:
<ul>
<li>наявність в анамнезі підвищеної чутливості до відповідного лікарського засобу;</li>
<li>у першій половині вагітності протипоказано введення АП-анатоксину та ППС; у другій половині вагітності протипоказано введення ППС.</li>
</ul>
Особливі заходи безпеки
Перед застосуванням вміст ампули добре струшують до отримання гомогенної суспензії, а потім негайно вводять вакцину. Невикористаний препарат або його відходи слід утилізувати відповідно до вимог діючих нормативних документів МОЗ України.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

АП-Біолік можна вводити одночасно з протиправцевим людським імуноглобуліном або протиправцевою сироваткою, але у різні ділянки тіла та з використанням окремих голок і шприців.
У разі проведення імуносупресивної терапії, будь ласка, зверніться до розділу &laquo;Особливості застосування&raquo;.&nbsp;

Особливості застосування

Згідно з правилами загальної медичної практики перед щепленням вивчається анамнез життя та попередній вакцинальний анамнез (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій), також рекомендовано проводити лабораторні обстеження (загальний аналіз крові і сечі). З метою виявлення протипоказань лікар в день щеплення проводить медичний огляд осіб з обов&rsquo;язковою термометрією.
При проведенні вакцинації або перед нею може виникнути синкопальний стан (непритомність) як психогенна реакція на ін&rsquo;єкцію голкою. З метою попередження травматизації пацієнта рекомендується проводити щеплення у положенні пацієнта сидячи або лежачи, залишивши його в тому ж положенні протягом 15 хвилин.
З огляду на можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу за щепленими необхідно встановити медичне спостереження протягом 30 хвилин. При проявах анафілактичного шоку слід діяти відповідно до Протоколу надання медичної допомоги при анафілактичному шоці. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
При появі сильних загальних (висока температура, сильне нездужання, свербіж, висипка, набряки) або місцевих реакцій (набряк та почервоніння діаметром понад 50 мм) після введення анатоксину хворий повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Введення при повторній вакцинації більшої кількості доз, ніж було призначено, може призвести до більшого ризику частіших та більш серйозних проявів побічних реакцій.&nbsp;
Імуносупресивна терапія &mdash; терапія, що проводиться цитостатичними препаратами, у тому числі монотерапія циклоспорином А , кортикостероїдами в імуносупресивних дозах, променева терапія. Терапія кортикостероїдами визнається імуносупресивною, якщо з розрахунку на преднізолон становить більше 2 мг/кг/добу та триває більше 14 діб за умови системного використання. Планові щеплення АП-Біолік проводяться після закінчення терапії (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Якщо тривалість терапії кортикостероїдами становить менше 14 діб незалежно від дози або більше 14 діб при дозі за преднізолоном менше 2 мг/кг/добу або використовується як замісна терапія, або використовується місцево, то така терапія не визнається імуносупресивною та не є протипоказанням до проведення планового щеплення.
Екстрена активно-пасивна профілактика у попередньо нещеплених людей не гарантує у всіх випадках попередження правця, окрім того, вона пов&rsquo;язана з ризиком негайних та віддалених реакцій та ускладнень у відповідь на введення ППС. Щоб виключити повторне введення ППС у випадках нових травм, усім особам, які отримали активно-пасивну профілактику, необхідно обов&rsquo;язково закінчити курс активної імунізації шляхом одноразової ревакцинації АП-анатоксином.
Особам з алергічними захворюваннями та реакціями на різні алергени, а також тим, кому попередньо вводили препарати з кінською сироваткою (ППС, антирабічний імуноглобулін та ін.) перед введенням основної дози ППС рекомендується ввести антигістамінні препарати. Особам з позитивною реакцією на внутрішньошкірне введення 0,1 мл розведеної в 100 разів кінської сироватки або тим, хто мав реакцію на підшкірне введення 0,1 мл ППС, подальше введення ППС протипоказане.&nbsp;
У зв&rsquo;язку з використанням формальдегіду у процесі виробництва вакцини АП-Біолік у складі препарату можлива присутність залишкових кількостей цієї речовини, тому АП-Біолік слід застосовувати з обережністю особам з гіперчутливістю до формальдегіду.
Цей лікарський засіб містить тіомерсал (органічна сполука ртуті) як консервант та може спричинити алергічну реакцію. Необхідно повідомити лікаря, якщо у особи були/виникли алергічні реакції.
АП-Біолік містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані відсутні. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Діти

Дивись розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;.
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 5 місяців.
Активну планову імунізацію дітей проти правця здійснювати комбінованими вакцинами, що містять правцевий анатоксин, відповідно до календаря щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров&rsquo;я України та інструкцій щодо їх застосування.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції

Після введення вакцини АП-Біолік можуть спостерігатись як загальні, так і місцеві реакції, які минають через 24-48 годин.&nbsp;
Загальні розлади: нездужання, підвищення температури.&nbsp;
Реакції в місці введення: болючість, почервоніння, набряк.
Розлади з боку імунної системи: алергічні реакції (в окремих випадках системні реакції типу анафілактичного шоку).
За даними післямаркетингового моніторингу, при застосуванні правцевого анатоксину або вакцин інших виробників, що містять правцевий анатоксин, були зареєстровані нижчезазначені випадки.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин: кропив&rsquo;янка, поліморфний висип, свербіж.
Розлади кістково-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.
Захворювання серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.
Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи: лімфаденопатія, тромбоцитопенія.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота.
Розлади з боку нервової системи: головний біль, розвиток плечового невриту та синдрому Гійєна&ndash;Барре.
Респіраторні, грудні та медіастинальні порушення: потенційний ризик апное у передчасно народжених дітей (&le; 28 тижнів гестації) і, зокрема, у дітей, які мають в анамнезі незрілість дихальної системи.&nbsp;
Після введення ППС можуть розвинутись ускладнення: сироваткова хвороба, анафілактичний шок. Особи, які одержали ППС, повинні бути попереджені про необхідність термінового звернення за медичною допомогою у разі підвищення температури, появи свербежу і висипань на шкірі, болю в суглобах та інших симптомів, характерних для сироваткової хвороби.
Звітність щодо побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації цього лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 &ordm;С до 8 &ordm;С. Не заморожувати!
Зберігати в &nbsp;недоступному для дітей місці.
Несумісність
Не змішувати з іншими лікарськими засобами!

Упаковка

По 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску

АТ &laquo;Біолік&raquo;, Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Харківська обл., місто Харків, Помірки.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

АC-БИОЛЕК, суспензия для инъекций (+ скарификатор), 10 ОЗ/доза, по 1 мл (2 дозы) в ампулах, 10 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.