COVID-19: действительно ли вакцина Pfizer прошла надежные испытания и какова ее эффективность?

Чтобы положить конец пандемии COVID-19, большая часть мира должна быть невосприимчивой к вирусу. Самый эффективный способ добиться этого — вакцинация. В борьбе с COVID-19 вакцина является критически важной частью решения глобального кризиса в области здравоохранения за счет снижения показателей инфицирования, болезней и смертности во всем мире. 

Безопасность вакцин от COVID-19 всегда является главным приоритетом, поскольку федеральные агентства работают с производителями вакцин и независимыми научными организациями над разработкой, изучением, авторизацией и утверждением новых вакцин. Некоторые из шагов, предпринятых для вакцин COVID-19:

1. Тщательное тестирование. Все вакцины проходят клинические испытания для проверки безопасности и эффективности.
2. Разрешение на использование в экстренных случаях.
3. Постоянный мониторинг проблем и побочных эффектов. Данные о безопасности вакцины накапливаются с течением времени, поскольку все больше и больше людей, получивших вакцину, сообщают о своем опыте и любых побочных эффектах.

Болезнь COVID-19 вызывается коронавирусом SARS-CoV-2. Заразиться COVID-19 можно при контакте с другим человеком, являющимся носителем вируса. Это преимущественно респираторное заболевание, которое однако может поражать и другие органы. У людей с заболеванием COVID-19 отмечается большой перечень симптомов, от легкого недомогания до заболевания в тяжелой форме, ведущего к летальному исходу. Симптомы могут появиться через 2-14 дней после контакта с вирусом.

Могут проявляться следующие симптомы COVID-19:

• жар или озноб;
• кашель;
• одышка;
• повышенная утомляемость;
• миалгия (мышечная боль);
• головная боль;
• потеря вкуса или обоняния;
• воспаление горла;
• заложенность носа или насморк;
• тошнота или рвота; 
• диарея.

Перед проведением прививки вакциной Pfizer обязательно требуется проинформировать врача о таких имеющихся состояниях со стороны здоровья как:

• любые имеющиеся аллергии;
• перенесенный миокардит (воспаление сердечной мышцы);
• перикардит (воспаление внутренней оболочки сердца);
• повышенная температура (незадолго до прививки или во время проведения вакцинации);
• нарушение свертываемости крови;
• прием антикоагулянтов (например, гепарин);
• ослабленный иммунитет или прием лекарств влияющих на иммунную систему;
• текущая или запланированная беременность;
• грудное вскармливание;
• ранее прививание другой вакциной от COVID-19;
• случаи обмороков, связанных с уколом предварительной вакцинации.

Общая информация о прививке Pfizer-BioNTech

Вакцины обычно работают, вводя в организм часть вируса или бактерии, чтобы человеческий организм мог выработать устойчивый иммунитет к патогену. Когда иммунные клетки организма сталкиваются с вирусом или бактериями, возникает сильный иммунный ответ, предотвращающий или снижающий серьезность инфекции.

У многих людей возникает обеспокоенность о том, что спайк-белок или другие части мРНК-вакцины накапливаются в организме, особенно в яичниках или головном мозге. Однако нет никаких доказательств того, что какая-либо мРНК или белок накапливается в каком-либо органе.

Почему они используют белки-шипы?

Что касается вакцин против COVID-19, все одобренные до сих пор вакцины использовали спайковый белок. Белок-спайк расположен снаружи коронавируса, и через него SARS-CoV-2 проникает в клетки человека. Его расположение снаружи вируса позволяет иммунной системе легко его распознать.

Спайковый белок уникален для SARS-CoV-2 — он не похож на другие белки, которые вырабатывает организм. Таким образом, антитела, созданные против белка-шипа, не навредят организму и они будут нацелены только на коронавирус.

Как долго мРНК сохраняется в организме?

Вакцины Pfizer и Moderna работают путем введения мРНК (информационной РНК) в мышечные клетки. Клетки копируют спайковый белок, и мРНК быстро разрушается (в течение нескольких дней). Клетка разбивает мРНК на небольшие безвредные кусочки. мРНК очень хрупкая, это одна из причин, по которой вакцины с мРНК необходимо так тщательно хранить при очень низких температурах.

Как долго спайковые белки сохраняются в организме?

Американское общество инфекционных заболеваний (IDSA) считает, что спайковые белки, которые генерируются вакцинами против COVID-19, сохраняются до нескольких недель, как и другие белки, вырабатываемые организмом. Иммунная система быстро идентифицирует, атакует и уничтожает спайковые белки, потому что она распознает их как что-то чужеродное.

Исследователи изучают и работают с мРНК-вакцинами на протяжении десятилетий. Интерес к этим вакцинам вырос, потому что они могут быть разработаны в лаборатории с использованием легкодоступных материалов. Это означает, что вакцины можно разрабатывать и производить в больших количествах быстрее, чем при использовании других методов производства вакцин.

Ранее мРНК-вакцины изучались против гриппа, вируса Зика, бешенства и цитомегаловируса. Как только появилась необходимая информация о вирусе, вызывающем COVID-19, ученые приступили к разработке инструкций по мРНК для клеток, чтобы встроить уникальный спайковый белок в мРНК-вакцину.

В будущем технология вакцины на основе мРНК может позволить использовать одну вакцину для защиты от множества заболеваний, тем самым уменьшая количество прививок, необходимых для защиты от распространенных болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин.

Сводка данных по безопасности о вакцине Pfizer-BioNTech

В клинических испытаниях симптомы реактогенности (побочные эффекты, возникающие в течение 7 дней после вакцинации) были обычными, но в основном умеренными. У некоторых людей наблюдались побочные эффекты, которые влияли на их способность выполнять повседневные дела.

Побочные эффекты (такие, как лихорадка, озноб, усталость и головная боль) чаще наблюдались после второй дозы вакцины. Случаи миокардита и перикардита у подростков и молодых людей регистрировались чаще после получения второй дозы, чем после первой дозы одной из двух мРНК вакцин COVID-19, Pfizer-BioNTech или Moderna. Эти сообщения редки, и известные и потенциальные преимущества вакцинации COVID-19 перевешивают известные и потенциальные риски, включая возможный риск миокардита или перикардита.

Основываясь на данных клинических испытаний на людях в возрасте от 16 лет и старше, вакцина Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) была на 95% эффективна в предотвращении лабораторно подтвержденной инфекции вирусом, вызывающим COVID-19, у людей, получивших две дозы и не имевших доказательств, будучи ранее инфицированными.

В клинических испытаниях вакцина Pfizer-BioNTech также оказалась высокоэффективной для предотвращения лабораторно подтвержденной инфекции COVID-19 у подростков 12-15 лет, а иммунный ответ у людей в возрасте 12-15 лет был по крайней мере таким же сильным, как и иммунный ответ у людей 16-25 лет.

Вакцина также оказалась высокоэффективной в клинических испытаниях по профилактике COVID-19 среди людей различного возраста, пола, расы и этнической принадлежности, а также среди людей с сопутствующими заболеваниями.

Фактические данные показывают, что мРНК вакцины COVID-19 в реальных условиях обеспечивают такую ​​же защиту, как и в условиях клинических испытаний, снижая риск COVID-19, включая тяжелые заболевания, на 90% или более среди людей, которые полностью вакцинированы.

Подводя итог по поводу безопасности вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 (COMIRNATY), можно отметить, что у многих людей она вызывает сомнения из-за того, что данная вакцина является типом мРНК. Это значит, что она считается более «агрессивной» для организма вследствие того, что в отличие от мРНК-вакцин, многие другие вакцины используют часть или ослабленную (либо мертвую) версию микроба, от которого вакцина защищает. Вакцины с мРНК не содержат живых вирусов. Вместо этого они работают, обучая клетки производить безвредный кусок «белка-шипа», который находится на поверхности вируса, вызывающего COVID-19. После изготовления кусочка белка клетки отображают его на своей поверхности. Затем иммунная система осознает, что она не принадлежит ей, и реагирует, чтобы избавиться от нее. Когда начинается иммунный ответ, вырабатываются антитела, создавая тот же ответ, что и при естественной инфекции. Однако несмотря на это, исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок заявила, что общественность «может быть очень уверена» в том, что вакцина соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства. Также считается, что возникновение каких-либо серьезных осложнений после вакцинации Pfizer-BioNTech очень маловероятно.

Все вакцины против коронавируса разработанные на сегодня, одобренные или санкционированные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и рекомендованные Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), очень безопасны, а также очень хороши для предотвращения серьезных или летальных случаев COVID-19. Однако различные вакцины от COVID-19 имеют разную эффективность и для того, чтобы узнать об этом подробнее, мы предоставили информацию о сравнении эффективности вакцин Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson против COVID-19: какую делать лучше?

Узнавайте больше о здоровье на apteka24.ua.

Источники

COVID-19 прививки / ВОЗ

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Overview and Safety (also known as COMIRNATY) / CDC (англ.)

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions / FDA (англ.)

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine / CDC (англ.)

The FDA authorizes Pfizer’s COVID-19 vaccine for children ages 5 to 11 — a pediatrician explains how the drug was tested for safety and efficacy / TheConversation (англ.)

Pfizer becomes first Covid vaccine to gain full FDA approval / BBC (англ.)

COVID-19 vaccine myths debunked / Mayo Clinic (англ.)

How did we develop a COVID-19 vaccine so quickly? / Medical News Today (англ.)

Covid-19: Studies Indicate Pfizer-BioNTech Vaccine Protects Against the Most Severe Outcomes of Some Virus Variants / NYTimes (англ.)

Understanding mRNA COVID-19 Vaccines / CDC (англ.)

How long do mRNA and spike proteins last in the body? / Nebraska Med (англ.)

CORONAVIRUS COVID-19 VACCINE UPDATES / Pfizer.com (англ.)

Is the COVID-19 Vaccine Safe? / Hopkins Medicine (англ.)