Далерон З Юніор 5г №10

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДАЛЕРОН® С ЮНІОР
(DALERON® C JUNIOR)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

5 г гранул (1 пакетик) містить: 120 мг парацетамолу та 10 мг кислоти аскорбінової ;

допоміжні речовини: 

крохмаль кукурудзяний, повідон, кислота лимонна безводна, сахароза, ароматизатор апельсиновий, барвник жовтий захід FCF (Е110).

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Гранули оранжевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.                                                                                           

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Гранули Далерон® С юніор містять парацетамол та аскорбінову кислоту (вітамін С). Парацетамол пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі, що сприяє зниженню високої температури та зменшує біль. Антипіретична дія парацетамолу зумовлена його прямим впливом на центр регуляції температури тіла в гіпоталамусі.

Далерон® С юніор містить також вітамін С, який діє як кофактор у багатьох ферментативних системах і захищає клітини від порушення при окислювальних процесах (антиоксидантна активність). Аскорбінова кислота збільшує імунокомпетентність та абсорбцію заліза з кишечнику; бере участь в утворенні колагену – важливої сполучної тканини у кістках, хрящах та шкірі.

Препарат у вигляді теплого напою особливо рекомендований хворим із запаленням слизової оболонки рота та горла, оскільки їм важко проковтнути тверді лікарські засоби.

Компоненти препарату швидко та майже повністю всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Метаболізуються у печінці, виводяться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів. Надлишок аскорбінової кислоти виводиться з організму у незміненому стані.

Показання для застосування.

Далерон® C Юніор показаний для:

– зниження гіпертермії, що супроводжує різні бактеріальні та вірусні інфекції;

– полегшення болю у м’язах і суглобах при грипі та застуді;

– полегшення слабкого або помірного болю неінфекційного походження (головний, зубний біль);

– полегшення болю після травм та медичних чи стоматологічних процедур.

Препарат у формі теплого напою, зокрема, підходить для дітей, які відчувають труднощі при ковтанні через запалення слизової оболонки ротової порожнини та глотки.

При легкій та помірній нирковій або печінковій недостатності Далерон® С Юніор слід приймати тільки під наглядом лікаря.

Не слід приймати більше рекомендованої дози.

Далерон® С Юніор, гранули, не слід приймати разом з іншими препаратами, що містять парацетамол.

Далерон® С Юніор містить аскорбінову кислоту. Застосування препаратів аскорбінової кислоти у дозі понад 1 г на добу протипоказане хворим на сечокам’яну хворобу.

Дітям не слід приймати препарат довше ніж 3 дні без подальшої консультації з лікарем.

Цей препарат не рекомендується хворим на цукровий діабет, оскільки він містить сахарозу.

Особлива інформація про деякі допоміжні речовини

Далерон® С Юніор містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами фруктозної непереносимості, глюкозо-галактозної мальабсорбції чи сахарозо-ізомальтазного дефіциту не повинні приймати цей препарат.

Азобарвник (E 110) може викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат призначений для дітей.

Препарат призначений для дітей віком від 3 місяців до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг на кг маси тіла. В кожному пакетику (5 г) міститься 120 мг парацетамолу.

Препарат слід застосовувати дітям згідно зі схемою дозування, зважаючи на їх вік та/чи підраховану середню масу тіла.

Необхідно висипати вміст пакетика у склянку, додати теплої води або чаю, добре розмішати та дати дітям випити напій теплим. Дітям віком від 3 місяців до 6 місяців вміст 1 пакетика розчинити в 100 мл води та давати по 50 мл розчину 4 рази на добу.

Дітям віком до 2 років можна застосовувати Далерон® С Юніор тільки за призначенням лікаря.

Схема дозування:

При необхідності одноразові дози слід застосовувати через інтервали щонайменш 4 години.

Щоденно слід приймати не більше 4 разових доз.

Дітям не слід приймати препарат довше ніж 3 дні без подальшої консультації з лікарем.

Передозування.

Дози, що значно перевищують рекомендовані (більше ніж 150 мг/кг маси тіла), можуть спричинити тяжкі порушення функції печінки та нирок. Проявами гострого передозування в перші 24 години є нудота, блювання, значна пітливість, біль у животі. Прояви порушення функції печінки стають очевидними тільки через 2-4 дні після передозування.

Введену кількість слід вивести з організму якомога раніше. Лікування симптоматичне.

При передозуванні парацетамолом специфічним антидотом є N-ацетил-цистеїн, який необхідно ввести протягом 12 годин після передозування.

При гострому передозуванні токсичність парацетамолу є більшою у дорослих, ніж у дітей. Невідомо, чому ризик токсичних ефектів є меншим у дітей. Це, можливо, через більш часте та швидке блювання та інші метаболічні шляхи активної речовини у дітей.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування Далерону® С Юніор, класифіковані в такі групи згідно з їх частотою виникнення:

-                дуже часто (> 1/10),

-                часто (> 1/100, < 1/10),

-                нечасто (> 1/1 000, <1/100),

-                рідко (> 1/10 000, < 1/1 000),

-                дуже рідко (< 10 000), невідомо (не можна підрахувати з наявних даних).

У кожній групі за частотою побічні ефекти представлені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Якщо Далерон® С Юніор, гранули, приймати в рекомендованих дозах, побічні ефекти з’являються рідко та є легкими.

Частота побічних ефектів з боку окремих систем та органів.

З боку шлунково-кишкового тракту:

– рідко: нудота;

– дуже рідко: діарея, печія, коліки у животі та блювання.

З боку печінки та жовчного міхура:

– дуже рідко: порушення функцій печінки, гепатонекроз, жовтяниця, панкреатит та підвищений рівень ферментів печінки.

З боку імунної системи:

– рідко: реакції підвищеної чутливості, особливо висипання на шкірі, свербіж та кропив’янка;

– дуже рідко: анафілаксія, анафілактичний шок.

З боку нервової системи:

– рідко: втомлюваність, безсоння, порушення сну, підвищена збудливість.

З боку системи дихальних шляхів:

– дуже рідко: бронхоспазм.

З боку кров’яної та лімфатичної систем:

– дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія.

З боку нирок:

– рідко: збільшення діурезу;

– дуже рідко: підвищена ниркова екскреція оксалатів (гіпероксалурія) і формування оксалатних ниркових каменів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

– дуже рідко: висипання на слизових оболонках, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Загальні порушення:

- дуже рідко: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

Якщо матимуть місце тяжкі побічні ефекти, то лікування слід припинити.

При тривалому застосуванні у високих дозах: подразнення слизової оболонки травного тракту, печія, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів; порушення обміну цинку, міді; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол при регулярному тривалому застосуванні посилює дію варфарину та збільшує ризик кровотечі.

Супутнє введення парацетамолу і холестираміну призводить до зниження абсорбції   парацетамолу (зменшення ефекту парацетамолу).

Метоклопрамід і домперидон збільшують абсорбцію парацетамолу.

Супутнє введення парацетамолу і нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик порушення функції нирок.

Супутнє введення парацетамолу і хлорамфеніколу може подовжити період напіввиведення хлорамфеніколу до 5 разів.

При одночасному прийомі препаратів, які активують ферменти печінки, наприклад антиепілептичних засобів, барбітуратів та рифампіцину, посилюється ймовірність появи токсичних ефектів.

Ацетилсаліцилова кислота подовжує час виведення парацетамолу, що призводить до накопичення цієї активної речовини в організмі і, таким чином, до посилення утворення токсичних метаболітів.

Супутнє введення парацетамолу і етилового спирту може посилювати гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота у високих дозах може змінювати лабораторні показники (рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та неорганічних фосфатів).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 пакетиків по 5 г гранул у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

© Державний реєстр лікарських засобів України, 2020