Name: Даптоміцин-Віста ліофілізований порошок для розчину та інфузій, 350 мг
Brand: Mistral
SKU: 6197001
Price: 2794.9 UAH
Availability: InStock

Дапоксетин

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Температура хранения

Температура зберігання

Код АТС/ATX

Міжнародна назва

Кількість в упаковці

Термін придатності

Спосіб введення

Код Моріон

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Mistral

ЛС холод от +2 до +8

Даптоміцин

Даптоміцин-Віста ліофілізований порошок для розчину та інфузій, 350 мг

Склад

діюча речовина: daptomуcіn;
1 флакон містить 350 мг даптоміцину;
допоміжна речовина: натрію гідроксид.

Лікарська форма

Ліофілізований порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій або інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок від світлого жовтого до світлого коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактериальные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства.
Код АТХ J01X X09.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Показання

Даптоміцин-Віста показаний для лікування наступних інфекцій (див. розділи &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;):
<ul>
<li>у дорослих та дітей (віком від 1 до 17 років) з ускладненими інфекціями шкіри та м&rsquo;яких тканин (ІШМТ);</li>
<li>у дорослих пацієнтів з правостороннім інфекційним ендокардитом (ІЕ), спричиненим Staphylococcus aureus, при прийнятті рішення щодо застосування даптоміцину рекомендується брати до уваги чутливість мікроорганізмів до антибактеріальних засобів, рішення повинно ґрунтуватися на рекомендаціях експертів. (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Особливості застосування);</li>
<li>у дорослих та дітей (віком від 1 до 17 років) із бактеріємією, спричиненою Staphylococcus aureus. У дорослих застосування при бактеріємії повинно бути пов&rsquo;язане із правостороннім ІЕ або з ускладненими ІШМТ, тоді як у дітей &ndash; лише з ускладненими ІШМТ.</li>
</ul>
Даптоміцин активний лише щодо грампозитивних бактерій (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). У випадку змішаних інфекцій при підозрі на грамнегативні та/або певні типи анаеробних бактерій, Даптоміцин-Віста слід застосовувати разом з відповідними антибактеріальними препаратами. Слід враховувати інструкції для медичного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до даптоміцину або до будь-якої із допоміжних речовин.
Особливі заходи безпеки
Дорослим даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін&rsquo;єкції протягом 2 хвилин. Даптоміцин не слід вводити у вигляді двохвилинної ін&rsquo;єкції дітям. Дітям віком від 7 до 17 років необхідно приймати даптоміцин, який слід вводити протягом 30 хвилин. Дітям віком від 7 років, які отримували дозу 9‑12 мг/кг, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Даптоміцин застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії і вводити протягом 30 хвилин.
Приготування розчину для інфузій потребує додаткового розведення, як описано нижче.
Даптоміцин, що вводиться у вигляді 30- або 60-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
Концентрацію 50 мг/мл розчину даптоміцину з флакону 350 мг отримують шляхом відновлення вмісту флакону в 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін&rsquo;єкцій.
Концентрацію 50 мг/мл розчину даптоміцину з флакону 500 мг отримують шляхом відновлення вмісту флакону в 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін&rsquo;єкцій.
Для розчинення ліофілізованого продукту потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю готовий продукт повинен бути прозорим і може мати кілька маленьких бульбашок або піни по краю флакона.
Приготування розчину для ін&rsquo;єкції та інфузії з порошку даптоміцину (флакон 350 мг).
Відновлювати ліофілізований даптоміцин необхідно в асептичних умовах.
Для приготування розчину даптоміцину 350/500 мг для внутрішньовенної інфузії необхідно виконувати такі інструкції:
<ol>
<li>Видалити поліпропіленовий ковпачок так, щоб центральна частина гумової пробки була вільною. Відібрати 7 мл (для даптоміцину 350 мг) або 10 мл (для даптоміцину 500 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін&rsquo;єкцій у шприц та повільно ввести вміст через центр гумової пробки у флакон, направивши голку на стінку флакона.</li>
<li>Флакон слід обережно повертати, щоб забезпечити повне змочування препарату, а потім дати постояти 10 хвилин.</li>
<li>Потім флакон слід обережно повертати/перевертати протягом декількох хвилин до отримання прозорого відновленого розчину. Енергійного струшування/збовтування необхідно уникати, щоб запобігти спінюванню препарату.</li>
<li>Відновлений розчин слід ретельно оглянути, щоб переконатися, що препарат перейшов у розчин, та візуально перевірити на відсутність твердих часток перед застосуванням. Діапазон кольору відновленого розчину даптоміцину може бути від блідо-жовтого до світло-коричневого.</li>
<li>Відновлений розчин потрібно розбавити розчином натрію хлориду 0,9 % (стандартний об&rsquo;єм 50 мл).</li>
<li>Перевернути флакон, щоб дати розчину перетекти до пробки. Використовуючи новий шприц, вставити голку у перевернутий флакон. Під час набирання розчину у шприц, тримаючи флакон перевернутим, край голки розмістити у флаконі в найнижчій частині розчину. Перед видаленням голки із флакона потягнути поршень назад у кінець шприца, щоб вибрати весь розчин із перевернутого флакона.</li>
<li>Замінити голку на нову для внутрішньовенної інфузії.</li>
<li>Видалити повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.</li>
<li>Відновлений та розведений розчин потрібно ввести шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин.</li>
</ol>
Розчин для інфузії, що містить даптоміцин, сумісний з такими препаратами як азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Флакони Даптоміцин-Віста призначені тільки для одноразового застосування.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати одразу після відновлення.
Будь-який невикористаний препарат та всі відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Даптоміцин, що вводиться у вигляді двохвилинної внутрішньовенної ін&rsquo;єкції (лише дорослим пацієнтам).
Не слід застосовувати для відновлення даптоміцину воду для внутрішньовенної ін&rsquo;єкції. Даптоміцин слід розчиняти лише натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрацію 50 мг/мл порошку даптоміцину 350 мг для ін&rsquo;єкцій отримують шляхом відновлення ліофілізованого продукту 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін&rsquo;єкцій.
Концентрацію 50 мг/мл даптоміцину 500 мг порошку для ін&rsquo;єкцій отримують шляхом відновлення ліофілізованого продукту з 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін&rsquo;єкцій.
Для розчинення ліофілізованого продукту потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю готовий продукт виявиться прозорим і може мати кілька маленьких бульбашок або піни по краю флакона.
Для приготування даптоміцину 350/500 мг для двохвилинної внутрішньовенної ін&rsquo;єкції необхідно виконувати такі інструкції:
<ol>
<li>Видалити поліпропіленовий ковпачок так, щоб центральна частина гумової пробки була вільною. Відібрати 7 мл (для даптоміцину 350 мг) або 10 мл (для даптоміцину 500 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін&rsquo;єкцій у шприц та повільно ввести вміст через центр гумової пробки у флакон, направивши голку на стінку флакона.</li>
<li>Флакон слід обережно повертати, щоб забезпечити повне змочування препарату, а потім дати постояти 10 хвилин.</li>
<li>Потім флакон слід обережно повертати/перевертати протягом декількох хвилин до отримання прозорого відновленого розчину. Енергійного струшування/збовтування необхідно уникати, щоб запобігти спінюванню препарату.</li>
<li>Відновлений розчин слід ретельно оглянути, щоб переконатися, що препарат перейшов у розчин, та візуально перевірити на відсутність твердих часток перед застосуванням. Діапазон кольору відновленого розчину даптоміцину може бути від блідо-жовтого до світло-коричневого.</li>
<li>Відновлений розчин потрібно розбавити хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) (стандартний об&rsquo;єм 50 мл).</li>
<li>Перевернути флакон, щоб дати розчину перетекти до пробки. Використовуючи новий шприц, вставити голку у перевернутий флакон. Під час набирання розчину у шприц, тримаючи флакон перевернутим, край голки розмістити у флаконі в найнижчій частині розчину. Перед видаленням голки із флакона потягнути поршень назад у кінець шприца, щоб вибрати весь розчин із перевернутого флакона.</li>
<li>Замінити голку на нову для внутрішньовенної ін&rsquo;єкції.</li>
<li>Видалити повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.</li>
<li>Відновлений та розведений розчин потрібно ввести шляхом внутрішньовенної ін&rsquo;єкції протягом 2 хвилин.</li>
</ol>
Флакони Даптоміцин-Віста призначені для одноразового використання.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після відновлення.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Даптоміцин практично не піддається метаболізму, опосередкованому цитохромом P450 (CYP 450). Малоймовірно, що даптоміцин буде пригнічувати або стимулювати метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються системою Р450.
Вивченими є лікарські взаємодії даптоміцину з азтреонамом, тобраміцином, варфарином та пробенецидом. Даптоміцин не впливає на фармакокінетику варфарину або пробенециду, і ці лікарські засоби також не змінювали фармакокінетику даптоміцину. Фармакокінетика даптоміцину не зазнавала значної зміни під дією азтреонаму.
Хоча невеликі зміни фармакокінетики даптоміцину та тобраміцину спостерігалися при одночасному застосуванні у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин із даптоміцином у дозі 2 мг/кг, зміни не були статистично значущими. Взаємодія між даптоміцином та тобраміцином при затвердженій дозі даптоміцину невідома. Слід приділяти увагу в разі, якщо даптоміцин застосовувати разом із тобраміцином.
Досвід супутнього застосування даптоміцину та варфарину обмежений. Дослідження застосування даптоміцину з іншими антикоагулянтами, окрім варфарину, не проводили. У перші кілька днів після початку терапії даптоміцином у пацієнтів, які отримують даптоміцин та варфарин, слід проводити моніторинг антикоагулянтної активності.
Досвід одночасного застосування даптоміцину з іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити міопатію (наприклад з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази), обмежений. Однак іноді відзначалося підвищення рівнів креатинфосфокінази (КФК) і випадків рабдоміолізу у пацієнтів, які приймають один із цих лікарських засобів на тлі терапії даптоміцином. Рекомендовано, якщо це можливо, тимчасово припинити застосування інших лікарських засобів, здатних спричинити міопатію, у період лікування даптоміцином, окрім випадків, коли користь від супутнього застосування перевищує ризик. Якщо одночасного застосування уникнути неможливо, слід перевіряти рівні КФК частіше ніж 1 раз на тиждень і пацієнти повинні уважно стежити за будь-якими ознаками або симптомами, що можуть свідчити про міопатію.
Даптоміцин виводиться переважно шляхом ниркової фільтрації, тому його плазмові рівні можуть бути підвищеними при супутньому застосуванні препаратів, що зменшують ниркову фільтрацію (наприклад нестероїдних протизапальних препаратів та інгібіторів циклооксигенази-2). Крім того, при одночасному застосуванні може бути фармакодинамічна взаємодія через адитивні ефекти на нирки. Тому рекомендована обережність при застосовувані даптоміцину з будь-яким іншим лікарським засобом, здатним зменшувати ниркову фільтрацію.
У період постмаркетингового спостереження були зареєстровані випадки взаємодії даптоміцину та певних реагентів, що застосовуються при деяких методах визначення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого співвідношення (ПЧ/МНС). Така взаємодія призводила до помилкових результатів: збільшення ПЧ та підвищення МНС. Якщо у пацієнтів, які приймають даптоміцин, спостерігаються незрозумілі відхилення від норми ПЧ/МНС, слід врахувати можливість взаємодії in vitro при проведенні лабораторних аналізів. Вірогідність помилкових результатів можна мінімізувати, якщо брати зразки для визначення ПЧ або МНС приблизно у час найменшої концентрації даптоміцину у плазмі крові.

Особливості застосування

Общие
Если после начала терапии даптомицином определено другую локализацию инфекции в организме, кроме осложненной инфекции кожи и подкожных тканей или правостороннего инфекционного эндокардита, следует рассмотреть применение альтернативной антибактериальной терапии, эффективной для лечения такого типа инфекции.
Анафилаксия / реакции гиперчувствительности. При применении даптомицином сообщали о анафилактические реакции / реакции гиперчувствительности. В случае возникновения аллергической реакции на даптомицин его применение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Пневмония
Клинические исследования показали, что даптомицин не является эффективным для лечения пневмоний. Итак, даптомицин не показан для лечения пневмонии.
Правостороннее инфекционный эндокардит (ИЭ), вызванный Staphylococcus aureus
Клинические данные по применению даптомицина для лечения правостороннего инфекционного эндокардита (ИЭ), вызванного Staphylococcus aureus, ограничены лишь 19 взрослыми пациентами. Безопасность и эффективность применения даптомицина в возрасте до 18 лет с правосторонним инфекционным эндокардитом (ИЭ), вызванным Staphylococcus aureus , не установлены. Эффективность даптомицина у пациентов с инфекциями протезного клапана или с левосторонним инфекционным эндокардитом, вызванным Staphylococcus aureus, не выявлено.
Глубоко локализованные инфекции
Пациентам с глубоко локализованной инфекцией можно быстрее нужно оказать необходимую хирургическую помощь (хирургическая обработка раны, удаление протезов, хирургическая замена клапана и т.д.).
Инфекции, вызванные энтерококками
Нет достаточных доказательств возможной клинической эффективности даптомицином против инфекций, вызванных энтерококками, в том числе Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium . Кроме того, были определены режимы дозирования даптомицином, которые могут быть целесообразными для лечения энтерококковых инфекций с бактериемией или без нее. Были зафиксированы случаи неэффективного лечения даптомицином энтерококковых инфекций, преимущественно сопровождались бактериемией. Иногда неэффективность лечения была связана с выделением микроорганизмов с пониженной чувствительностью или выраженной резистентностью к даптомицином.
Нечувствительны микроорганизмы
Применение антибиотиков может вызвать развитие резистентных к препарату микроорганизмов. Если суперинфекция возникает во время терапии, необходимо принять соответствующие меры.
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile
На фоне применения даптомицином сообщали о диарею, ассоциированную с Clostridium difficile (CDAD) (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Если диарея, ассоциированная с Clostridium difficile , является подозреваемым или подтвержденным, применение даптомицина, возможно, придется прекратить и начать соответствующее лечение по клиническим показаниям.
Влияние лекарственного средства на данные лабораторных исследований
Ошибочное удлинение ПВ (ПВ) и повышение международного нормализованного соотношения (МНС) были обнаружены при применении для анализа определенных рекомбинантных тромбопластиновых реагентов.
КФК и миопатия
Сообщалось об увеличении в плазме уровней КФК (КФK, ММ-изоэнзимы), что ассоциируется с мышечными болями и / или слабостью, а также о случаях миозита, миоглобинемия и рабдомиолиза. Заметный рост уровней КФК в плазме крови, превышающих верхнюю границу нормы (ВГН) в 5 раз и более, без симптомов со стороны мышц, чаще отмечалось в ходе клинических исследований у пациентов, которым назначали даптомицином (1,9%), чем у тех, кто получал препараты сравнения (0,5%).
Рекомендуется:
<ul>
<li>плазменные уровни КФК измерять до начала лечения и регулярно через равные промежутки времени (по крайней мере 1 раз в неделю) во время терапии у всех пациентов;</li>
<li>КФК измерять чаще (например каждые 2-3 дня минимум в течение первых двух недель лечения) у пациентов, которым грозит повышенный риск развития миопатии. Например, пациенты с любой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина &lt;80 мл / мин), в том числе те, которые находятся на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, и пациенты, которые принимают другие лекарственные средства, как известно, способны вызвать миопатии (например ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, фибраты и циклоспорин).</li>
</ul>
Нельзя исключать, что у пациентов с уровнями КФК, более чем в 5 раз выше верхней границы нормы, перед началом лечения может быть повышен риск дальнейшего увеличения уровня КФК при применении даптомицина. Это следует иметь в виду, начиная терапию даптомицином, и если даптомицин применяется, мониторинг уровня КФК у этих пациентов следует проводить чаще 1 раза в неделю.
Даптомицин не следует применять пациентам, которые принимают другие лекарственные средства, способные вызвать миопатии, кроме случаев, когда считается, что польза для пациента больше риск.
Пациентов нужно регулярно обследовать в период лечения по любым признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о миопатии.
Уровне КФК следует проверять каждые 2 дня у всех пациентов, у которых развился мышечная боль, болезненность, слабость или судороги неизвестной этиологии. При наличии необъяснимых мышечных симптомов следует прекратить применение даптомицина, если уровень КФК более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
Периферическая нейропатия
Нужно тщательно контролировать пациентов во время лечения на наличие симптомов нейропатии, а также нужно определить необходимость отмены даптомицина.
Дети
Детям в возрасте до 1 года не следует вводить даптомицин из-за риска потенциального влияния на мышечную, нервно-мышечную и / или нервную системы (периферическую и / или центральную), который наблюдался у новорожденных собак.
Эозинофильная пневмония
Сообщалось о случаях эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих даптомицином. В большинстве случаев, связанных с применением даптомицином у пациентов развивались лихорадка, одышка с гипоксической дыхательной недостаточностью и диффузные инфильтраты в легких. Большинство случаев наблюдалась после более чем 2 недель лечения даптомицином с положительной динамикой после отмены даптомицина и назначения стероидной терапии. Сообщалось о рецидивах эозинофильной пневмонии при повторном назначении препарата. Пациенты с такими симптомами во время приема даптомицина требуют немедленного медицинского обследования, в том числе в случае необходимости - бронхоальвеолярного лаважа, для исключения других причин (например бактериальной инфекции, грибковой инфекции, паразитов и других лекарственных средств).
Почечная недостаточность
Во время лечения даптомицином сообщали о случаях нарушения функции почек. Тяжелое нарушение функции почек само по себе может также способствовать повышению уровней даптомицином, что может увеличить риск развития миопатии (см. Выше).
Пациентам с клиренсом креатинина &lt;30 мл / мин необходимо корректировать интервал доз даптомицина. Безопасность и эффективность коррекции интервала доз не были оценены в ходе контролируемых клинических исследований и рекомендации базируются преимущественно на данных фармакокинетического моделирования. Таким пациентам даптомицин следует применять, только когда ожидаемая клиническая польза превышает потенциальный риск.
Рекомендуется осторожность при применении даптомицином, если клиренс креатинина &lt;80 мл / мин до начала лечения. Рекомендуется регулярный мониторинг функции почек.
Регулярный мониторинг почечной функции также рекомендуется в течение сопутствующего применения потенциально нефротоксических препаратов независимо от предыдущего состояния функции почек пациента.
Ожирение
У пациентов с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) &gt; 40 кг / м, но клиренсом креатинина &gt; 70 мл / мин показатель AUC 0-&infin; даптомицина был значительно увеличен (в среднем на 42% выше), чем в соответствующих пациентов с нормальной массой тела. Информация о безопасности и эффективности даптомицина для пациентов со значительным ожирением ограничена, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Однако в настоящее время нет доказательств необходимости уменьшения дозы
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
З огляду на зафіксовані небажані реакції на препарат, малоймовірно, що даптоміцин впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Клінічних даних щодо впливу даптоміцину на перебіг вагітності немає. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, перебіг пологів або післяпологовий розвиток.
Даптоміцин не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків явної необхідності, тобто тільки якщо потенційна користь переважає можливий ризик.
Годування груддю
У ході дослідження даптоміцин у дозі 500 мг/добу вводили щоденно протягом 28 днів жінці, яка годує груддю, і на 27-й день збирали зразки молока протягом 24 годин. Найбільша виміряна концентрація даптоміцину у грудному молоці була невеликою та становила 0,045 мкг/мл. Таким чином, поки не отримано більшої кількості даних, грудне годування слід припинити у разі застосування даптоміцину жінкам, які годують груддю.
Фертильність
Клінічні дані щодо фертильності для даптоміцину відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Спосіб застосування та дози

У клінічних дослідженнях у пацієнтів застосовували інфузію даптоміцину протягом 30 хвилин. Немає клінічного досвіду застосування даптоміцину пацієнтам у вигляді ін&rsquo;єкцій протягом більше, ніж 2 хвилини. Цей спосіб введення вивчали лише для здорових пацієнтів. Однак порівняно з внутрішньовенним введенням тієї ж дози протягом 30 хвилин, не було клінічно важливих відмінностей у фармакокінетиці та профілі безпеки даптоміцину.
Дозування
Дорослим та дітям з ускладненими інфекціями шкіри та м&rsquo;яких тканин (ІШМТ) даптоміцин вводити по 4 мг/кг 1 раз на добу протягом 7&ndash;14 днів або до усунення інфекції.
Дорослим та дітям з ускладненими інфекціями шкіри та м&rsquo;яких тканин (ІШМТ) із супутньою бактеріємією, спричиненою Staphylococcus aureus даптоміцин слід вводити по 6 мг/кг кожні 24 години. Нижче наведено схеми коригування дози у пацієнтів з порушенням функції нирок. Тривалість терапії може тривати більше 14 днів відповідно до очікуваного ризику ускладнень у кожного окремого пацієнта. Дорослим з правостороннім інфекційним ендокардитом (ІЕ), спричиненим Staphylococcus aureus, даптоміцин вводити по 6 мг/кг 1 раз на добу. Нижче наведено схеми коригування дози у пацієнтів з порушенням функції нирок. Тривалість терапії повинна відповідати наявним офіційним рекомендаціям.
Даптоміцин вводити внутрішньовенно в 0,9 % розчині натрію хлориду. Даптоміцин не слід застосовувати частіше, ніж 1 раз на добу.
Рівень креатинфосфокінази (КФК) необхідно вимірювати перед початком терапії та через рівні проміжки (принаймні щотижня) під час лікування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Даптоміцин виводиться переважно нирками
Через обмежений клінічний досвід (див. таблицю нижче) даптоміцин можна застосовувати лише дорослим пацієнтам з будь-яким ступенем порушення функції нирок (кліренс креатиніну - CrCl &lt;80 мл/хв), якщо вважається, що очікувана клінічна користь переважає потенційний ризик. Ефективність лікування, функції нирок та рівень креатинфосфокінази (КФК) слід ретельно контролювати у всіх пацієнтів із будь-яким ступенем порушення функції нирок. Режим дозування даптоміцину для дітей, які мають порушення функції нирок, не був встановлений.
Коригування дози у дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок за показаннями та кліренсом креатиніну:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 62.6883%; height: 249px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.882%; height: 22px;">Показання</td>
<td style="width: 32.0669%; height: 22px;">&nbsp;Кліренс креатиніну</td>
<td style="width: 31.1445%; height: 22px;">Рекомендована доза</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 31.882%; height: 73px;">Ускладнені інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин</td>
<td style="width: 32.0669%; height: 73px;">&ge;30 мл/хв</td>
<td style="width: 31.1445%; height: 73px;">4 мг/кг один раз на добу</td>
</tr>
<tr style="height: 110px;">
<td style="width: 31.882%; height: 110px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 32.0669%; height: 110px;">&le;30 мл / мин</td>
<td style="width: 31.1445%; height: 110px;">4 мг/кг кожні 48 годин*</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.882%; height: 22px;">Правосторонній ІЕ, спричинений Staphylococcus aureus</td>
<td style="width: 32.0669%; height: 22px;">&nbsp;&ge;30 мл/хв &nbsp;</td>
<td style="width: 31.1445%; height: 22px;">6 мг/кг один раз на добу</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.882%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 32.0669%; height: 22px;">&le;30 мл / мин</td>
<td style="width: 31.1445%; height: 22px;">
6 мг/кг кожні 48 годин*
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Примітка: *Безпека та ефективність рекомендованої дози не були оцінені в контрольованих клінічних дослідженнях, і рекомендація ґрунтується на фармакокінетичних дослідженнях та моделювання. Подібна корекція доз, що спирається на дані фармакокінетики у добровольців, у тому числі на результати фармакокінетичного моделювання, рекомендована для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі. У разі можливості даптоміцин слід вводити після завершення діалізу в дні його проведення.
Печінкова недостатність
Пацієнтам з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня (клас В за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю) не потрібне коригування дози препарату Даптоміцин-Віста. Немає даних щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю). Тому слід з обережністю застосовувати даптоміцин таким пацієнтам.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку слід застосовувати рекомендовані дози, за винятком осіб із тяжкою нирковою недостатністю.
Діти (вік від 1 до 17 років)
Рекомендовані схеми дозування для дітей залежно від віку та захворювання, наведені нижче.
&nbsp;&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 76.5932%; height: 330px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 22px;">Вік</td>
<td style="width: 73.5206%; height: 22px;" colspan="4">Показання:</td>
</tr>
<tr style="height: 88px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 88px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 36.7576%; height: 88px;" colspan="2">Ускладнені інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин без бактеріємії</td>
<td style="width: 36.763%; height: 88px;" colspan="2">Ускладнені інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин, асоційовані із бактеріємією, спричиненою Staphylococcus aureus</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 44px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.6818%; height: 44px;">Дозовий режим</td>
<td style="width: 18.0758%; height: 44px;">Тривалість лікування</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 44px;">&nbsp;Дозовий режим</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 44px;">Тривалість лікування</td>
</tr>
<tr style="height: 62px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 119px;" rowspan="2">Від 12 до 17 років</td>
<td style="width: 18.6818%; height: 97px;">5 мг/кг кожні</td>
<td style="width: 18.0758%; height: 97px;">До 14 днів</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 97px;">7 мг/кг кожні</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 97px;">**</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 18.6818%; height: 22px;">
24 години, вводити протягом 30 хвилин
&nbsp;
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18.0758%; height: 79px;" rowspan="4">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 22px;">24 години, вводити протягом 30 хвилин</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 79px;" rowspan="4">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 22px;">
Від 7 до 11 років
</td>
<td style="width: 18.6818%; height: 22px;">7 мг/кг кожні 24 години, вводити протягом 30 хвилин</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 22px;">9 мг/кг кожні 24 години, вводити протягом 30 хвилин</td>
</tr>
<tr style="height: 25px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 25px;">Від 2 до 6 років</td>
<td style="width: 18.6818%; height: 25px;">9 мг/кг кожні 24 години, вводити протягом 60 хвилин</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 25px;">12 мг/кг кожні 24 години, вводити протягом 60 хвилин</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 10px;">Від 1 до &lt;2</td>
<td style="width: 18.6818%; height: 10px;">10 мг/кг кожні 24 години, вводити протягом 60 хвилин</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 10px;">12 мг/кг кожні 24 години, вводити протягом 60 хвилин</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
** - мінімальна тривалість застосування даптоміцину для дітей із бактеріємією, спричиненою Staphylococcus aureus, повинна відповідати передбачуваному ризику ускладнень для окремого пацієнта. Тривалість застосування даптоміцину може бути більше 14 днів враховуючи можливі ризики ускладнень у окремого пацієнта. У дослідженні дітям із бактеріємією, спричиненою Staphylococcus aureus, середня тривалість введення даптоміцину внутрішньовенно становила 12 днів, з діапазоном від 1 до 44 днів. Тривалість терапії повинна відповідати наявним офіційним рекомендаціям.
Даптоміцин слід вводити внутрішньовенно у вигляді 0,9 % розчину хлориду натрію. Даптоміцин не слід застосовувати частіше, ніж 1 раз на добу.
Рівень креатинфосфокінази (КФК) необхідно вимірювати перед початком терапії та через рівні проміжки (принаймні щотижня) під час лікування.
Дітям віком до 1 року не слід вводити даптоміцин через ризик потенційного впливу на м&rsquo;язову, нервово-м&rsquo;язову та/або нервову системи (периферичну та/або центральну).
Спосіб введення
Дорослим даптоміцин вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилини або шляхом внутрішньовенної ін&rsquo;єкції протягом 2 хвилин.

Діти

Даптоміцин показаний дітям віком від 1 до 17 років з ускладненими інфекціями шкіри та м&rsquo;яких тканин (ІШМТ), а також дітям віком від 1 до 17 років із бактеріємією, спричиненою Staphylococcus aureus, що асоційована із ускладненими ІШМТ. Дозування та спосіб застосування ґрунтується на вікових діапазонах. Безпека та ефективність даптоміцину у дітей віком до 18 років не встановлена для інших показань.

Передозування

У разі передозування рекомендована підтримуюча терапія. Даптоміцин повільно виводиться з організму шляхом гемодіалізу (приблизно 15 % дози, що застосовується, виводиться понад 4 години) або шляхом перитонеального діалізу (приблизно 11 % дози, що застосовується, виводиться понад 48 годин).

Побічні реакції

Узагальнені дані профілю безпеки
У клінічних дослідженнях 2011 пацієнтів отримували даптоміцин. Упродовж цих досліджень 1221 учасник отримував добову дозу 4 мг/кг, серед яких 1108 були пацієнтами та 113 були здоровими добровольцями; 460 пацієнтів отримували добову дозу 6 мг/кг, серед яких 304 були пацієнтами, а 156 були здоровими добровольцями. У педіатричних дослідженнях 372 пацієнти отримували даптоміцин, серед яких 61 отримували однократну дозу, а 311 отримували лікарський засіб у терапевтичному режимі при ускладнених ІШМТ та бактеріємії, спричиненій Staphylococcus aureus (добові дози знаходились у проміжку від 4 мг/кг до 12 мг/кг). Побічні реакції (тобто ті, які вважалися дослідником імовірно, можливо або однозначно пов&rsquo;язаними з лікарським засобом), повідомлялись із подібними частотами при застосуванні даптоміцину та препарату порівняння.
Найчастішими небажаними реакціями (часті (&ge; 1/100 та &lt; 1/10)) є: грибкові інфекції, інфекції сечовивідного тракту, кандидозні інфекції, анемія, тривожність, безсоння, запаморочення, головний біль, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, гастроінтестинальний та абдомінальний біль, нудота, блювання, запор, діарея, метеоризм, здуття та відчуття розтягнення у животі, відхилення результатів печінкових проб від норми (підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) або лужної фосфатази (ЛФ)), висипання, свербіж, біль у кінцівках, підвищений рівень креатинфосфокінази (КФК) у сироватці крові, реакції у місці введення, пірексія, астенія.
Менш часті, але більш серйозні небажані реакції включають реакції гіперчутливості, еозинофільну пневмонію, медикаментозні висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS), ангіоневротичний набряк та рабдоміоліз.
У таблиці нижче наведено побічні реакції, відзначені у період лікування та подальшого спостереження, та їх частоту: дуже часті (&ge; 1/10); часті (&ge; 1/100 та &lt; 1/10); нечасті (&ge; 1/1000 та &lt; 1/100); рідкісні (&ge; 1/10000 та &lt; 1/1000); дуже рідкісні (&lt; 1/10000); невідомої частоти (не можна оцінити на основі наявних даних).
У кожній групі частоти небажані явища представлені у порядку зменшення проявів.
Побічні реакції з клінічних досліджень та післяреєстраційного досвіду
 &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 1975px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 22px;">Класи систем органів</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 22px;">Частота</td>
<td style="width: 31.699%; height: 22px;">Побічні реакції</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 132px;" rowspan="3">Інфекції та інвазії</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 66px;">Часті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 66px;">Грибкові інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, спричинені грибами роду Candida</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 22px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 22px;">Фунгемія</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 44px;">Невідомої частоти*</td>
<td style="width: 31.699%; height: 44px;">Clostridium difficile-асоційована діарея**</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 153px;" rowspan="4">З боку крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 10px;">Часті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 10px;">Анемія</td>
</tr>
<tr style="height: 88px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 88px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 88px;">Тромбоцитемія, еозинофілія, підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), лейкоцитоз</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 44px;">Рідкісні</td>
<td style="width: 31.699%; height: 44px;">Подовження протромбінового часу (ПЧ)</td>
</tr>
<tr style="height: 11px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 11px;">Невідомої частоти*</td>
<td style="width: 31.699%; height: 11px;">Тромбоцитопенія</td>
</tr>
<tr style="height: 422px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 422px;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 422px;">Невідомої частоти* &nbsp;</td>
<td style="width: 31.699%; height: 422px;">
Гіперчутливість**, визначена у поодиноких спонтанних повідомленнях, включаючи, але не обмежуючись: ангіоневротичний набряк, медикаментозні висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS), легенева еозинофілія, везикулобульозне висипання з ураженням слизової оболонки та відчуття опухання у роті та горлі анафілаксія**
Реакції на інфузію, в т. ч. такі симптоми: тахікардія, задишка (свистяче дихання), гарячка, озноб, системна гіперемія, вертиго, непритомність та металевий присмак у роті
</td>
</tr>
<tr style="height: 12px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 12px;">З боку обміну речовин і харчування</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 12px;">&nbsp;Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 12px;">Знижений апетит, гіперглікемія, електролітний дисбаланс</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 54px;">Порушення психіки</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Часті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">Тривожність, безсоння</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 95px;" rowspan="3">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 10px;">Часті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 10px;">Запаморочення, головний біль</td>
</tr>
<tr style="height: 31px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 31px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 31px;">Парестезія, порушення смакових відчуттів, тремор, подразнення очей</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Невідомої частоти*</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">Периферична невропатія**</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 54px;">З боку органів слуху та рівноваги</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">Вертиго</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 54px;">З боку серця</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">&nbsp;Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">Надшлуночкова тахікардія, екстрасистоли &nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 108px;" rowspan="2">З боку судин</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Часті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">Припливи</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 54px;">Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Невідомої частоти*</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">Еозинофільна пневмонія1**, кашель</td>
</tr>
<tr style="height: 88px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 110px;" rowspan="2">З боку ШКТ</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 88px;">Часті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 88px;">Гастроінтестинальний і абдомінальний біль, нудота, блювання, запор, діарея, метеоризм, здуття та відчуття розтягнення живота</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 22px;">Нечасті &nbsp;</td>
<td style="width: 31.699%; height: 22px;">Диспепсія, глосит</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 108px;" rowspan="2">З боку печінки та жовчовивідних шляхів</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Часті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">Відхилення результатів печінкових проб від норми2&nbsp;(підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) або лужної фосфатази (ЛФ)</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Рідкісні</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">&nbsp;Жовтяниця</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 184px;" rowspan="3">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 76px;"> &nbsp; &nbsp; &nbsp;Часті &nbsp; &nbsp;</td>
<td style="width: 31.699%; height: 76px;">Висипання, свербіж</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">&nbsp;Кропив&rsquo;янка</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 54px;">Невідомої частоти*</td>
<td style="width: 31.699%; height: 54px;">Гострий генералізований екзантематозний пустульоз</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 76px;">
З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини &nbsp;
</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 76px;">Часті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 76px;">Біль у кінцівках, підвищений рівень креатинфосфокінази (КФК)2 у сироватці крові &nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 154px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 154px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 154px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 154px;">Міозит, підвищений рівень міоглобіну, м&rsquo;язова слабкість, м&rsquo;язовий біль, артралгія, підвищений рівень лактатдегідрогенази (ЛДГ) у сироватці крові, м&rsquo;язові спазми</td>
</tr>
<tr style="height: 25px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 25px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 25px;">Невідомої частоти*</td>
<td style="width: 31.699%; height: 25px;">Рабдоміоліз3**</td>
</tr>
<tr style="height: 88px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 48px;">З боку нирок і сечовивідних шляхів</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 48px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 48px;">Ниркова недостатність, у т. ч. ниркова дисфункція і ниркова декомпенсація, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 44px;">З боку репродуктивної системи та молочної залози</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 44px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 44px;">Вагініт</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 31.1178%; height: 66px;" rowspan="2">Загальні розлади та реакції у місці введення</td>
<td style="width: 32.2766%; height: 44px;">Часті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 44px;">Реакції у місці введення, пірексія, астенія</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.2766%; height: 22px;">Нечасті</td>
<td style="width: 31.699%; height: 22px;">Втома, біль</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
*- За даними постмаркетингових повідомлень. Оскільки повідомлення про ці реакції є спонтанними у популяції невизначеного розміру, неможливо достовірно оцінити їх частоту, тому їх віднесено до категорії невідомої частоти.
** - Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;
&nbsp;
1 - Оскільки частота виникнення еозинофільної пневмонії, пов&rsquo;язаної з даптоміцином, невідома, на даний час рівень спонтанних повідомлень дуже низький (&lt; 1/10000).
2 - У деяких випадках міопатії з підвищенням КФК та м&rsquo;язовими симптомами у пацієнтів також відзначалося підвищення рівня трансаміназ. Такі підвищення трансаміназ, імовірно, були пов&rsquo;язані із впливом на скелетну мускулатуру. Підвищення трансаміназ переважно відповідало 1-3 ступеню токсичності та минало після припинення лікування.
3 - За отриманими клінічними даними приблизно 50 % випадків відзначено у пацієнтів з уже наявною нирковою недостатністю або в тих, хто отримує супутні препарати, здатні спричинити рабдоміоліз.
&nbsp;
Дані про безпеку введення даптоміцину шляхом двохвилинної внутрішньовенної ін&rsquo;єкції отримані з двох фармакокінетичних досліджень у здорових дорослих пацієнтів. На основі цих результатів обидва способи введення даптоміцину, двохвилинна внутрішньовенна ін&rsquo;єкція та 30-хвилинна внутрішньовенна інфузія мали аналогічний профіль безпеки та переносимості. Не було виявлено відповідної різниці у місцевій переносимості або в характері та частоті побічних реакцій.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення &laquo;користь/ризик&raquo; для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

24 місяці.
Після відновлення: протягом застосування хімічна та фізична стабільність відновленого розчину у флаконі зберігалася протягом 12 годин при температурі 25 &deg;C та до 48 годин при 2&ndash;8 &deg;C.
Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину в інфузійних пакетах зберігається протягом 12 годин при температурі 25 &deg;C або 24 години при 2&ndash;8 &deg;C.
Для 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії сукупний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у інфузійному пакеті) при 25 &deg;C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2&ndash;8 &deg;C).
Для двохвилинної внутрішньовенної ін&rsquo;єкції термін зберігання відновленого розчину у флаконі при 25 &deg;C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2&ndash;8 &deg;C).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2&ndash;8 &ordm;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Даптоміцин-Віста несумісний з розчинниками, що містять глюкозу.

Упаковка

По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску

Виробник

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Нарсіс Монтуріол, 41 А, Сант Джоан Деспі, Барселона, 08970, Іспанія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Даптомицин-Виста лиофилизированный порошок для раствора и инфузий, 350 мг

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.