Декскетопрофен таблетки 25 мг №10

діюча речовина: декскетопрофен;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, гліцерину дистеарат;
оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, пропіленгліколь.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою для поділу з одного боку, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофену трометамол являє собою сіль пропіонової кислоти. Це аналгетичний, протизапальний та жарознижувальний лікарський засіб, що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Механізм дії.
Механізм дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 і ТхВ2). Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату.
Фармакодинамічна дія.
Пригнічувальна дія декскетопрофену щодо активності циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та людей.
Клінічна ефективність та безпека.
Клінічні дослідження показали, що декскетопрофен чинить ефективну знеболювальну дію, яка розвивається через 30 хвилин після застосування препарату і триває 4–6 годин.

Симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад, м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ), або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Застосування пацієнтам, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку.
- Відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами.
- Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
- Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, рецидивуючий перебіг виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті в анамнезі.
- Хронічна диспепсія.
- Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
- Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
- Тяжка серцева недостатність.
- Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).
- Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю).
- Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
- Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
- ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Під час застосування таблеток лікарського засобу Декскетопрофен можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або сонливість, що зменшує швидкість реакції, здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Декскетопрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.
Вагітність.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи. Призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.
Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:
Ризики для плода:
- серцево-судинна токсичність, наприклад передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;
- дисфункція нирок, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком олігогідроамніону.
Ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:
- збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;
- пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.
Грудне годування.
Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Декскетопрофен протипоказаний у період годування груддю.
Фертильність.
Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.
Якщо декскетопрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместру вагітності, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого проміжку часу.

Дорослі.
Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4–6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.
Небажані дії препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Декскетопрофен не передбачений для тривалої терапії; лікування триває, поки є симптоми.
Пацієнтам літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної.
При порушеннях функцій печінки. Пацієнтам з порушеннями печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Декскетопрофен, таблетки, протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки.
При порушеннях функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.
При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) препарат Декскетопрофен, таблетки, протипоказаний.

Таблетки рекомендовано приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Одночасний прийом з їжею сповільнює всмоктування лікарського засобу (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострому болі рекомендовано приймати препарат не менше ніж за 30 хвилин до їди.

Застосування препарату Декскетопрофен дітям не вивчали, тому безпеку та ефективність для дітей та підлітків не встановлювали, лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

У нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном трометамолом, за клінічними даними, визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.
Система органів
З боку системи крові та лімфатичної системи _ _ Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи _ _ Набряк гортані Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку обміну речовин _ _ Відсутність апетиту
З боку психіки _ _ Безсоння, занепокоєність
З боку нервової системи _ _Головний біль, запаморочення, сонливість Парестезії, синкопе
З боку органів зору _ _ _ Розмитість зору
З боку органів слуху та вестибулярні розлади _ _ Вертиго _ Шум у вухах
З боку серця _ Пальпітація _Тахікардія
З боку судинної системи _ Припливи Артеріальна гіпертензія Артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи _ _ Брадипное Бронхоспазм, диспное
З боку травного тракту Нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм Виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація Панкреатит
З боку печінки _ _ Гепатоцелюлярні ушкодження _
З боку шкіри та підшкірної клітковини _ Висипання Кропив’янка, акне, підвищена пітливість Синдром
Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк обличчя,
фотосенсибілізація, свербіж
З боку опорно-рухового апарату _ _ Біль у спині _
З боку сечовидільної системи _ _ Гостра ниркова недостатність, поліурія Нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи _ _ Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози _
Порушення загального характеру _ Втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, нездужання Периферичний набряк _
Лабораторні показники _ _ Відхилення показників функції печінки _
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах.
По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1, 3, 5 або 10 блістерів у пачці.

За рецептом.

АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.