Name: Гемакс ліофілізат для розчину для ін'єкцій 10000 МО N1
Brand: Biosidus
SKU: 4990005
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

BioPharma

ЛС холод от +2 до +8

Епобіокрин розчин для ін'єкцій 4000 МО в шприці, 5 шт.

Эпобиокрин раствор для инъекций 4000 МЕ в шприце, 5 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Епобіокрин розчин для ін'єкцій 1000 МО в шприці, 5 шт.

Эпобиокрин раствор для инъекций 1000 МЕ в шприце, 5 шт.

Епобіокрин розчин для ін'єкцій 2000 МО в шприці, 5 шт.

Эпобиокрин раствор для инъекций 2000 МЕ в шприце, 5 шт.

Roche

Рекормон раствор, 2000 МЕ/0,3 мл, 6 шт.

Епобіокрин 10000 МО №5 розчин для ін'єкцій + шприц

Эпобиокрин 10000 МО №5 раствор для инъекций + шприц

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Еритропоетин

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Спосіб введення

Дозування

Температура хранения

Температура зберігання

Код Моріон

Код АТС/ATX

Термін придатності

Кількість в упаковці

Міжнародна назва

Основні

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям запрещено

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Biosidus

ЛС общий режим

Гемакс

Гемакс ліофілізат для розчину для ін'єкцій 10000 МО N1

Склад

действующее вещество: эритропоэтин (эпоэтин альфа);
1 флакон содержит эритропоэтина (эпоэтина альфа) 10 000 МЕ;
другие составляющие: маннит (Е 421), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, альбумин человека.

Лікарська форма

Лиофилизат для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого, однородный, плотный.

Фармакотерапевтична група

Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз. Антианемические препараты. Прочие антианемические препараты. Эритропоэтин.
Код АТХ В0ЗХ А01.

Фармакодинаміка

Гемакс &ndash; лекарственное средство, активным фармацевтическим ингредиентом которого является эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека, r-HuEPO). Эпоэтин &ndash; это полученный с применением рекомбинантной технологии гликопротеин, содержащий 165 аминокислот. Он продуцируется генно модифицированными клетками млекопитающих, содержащими ген эритропоэтина. Продукт высокоочищенный и содержит последовательность аминокислот, идентичную природному эритропоэтину человека.
Эритропоэтин индуцирует эритропоэз, стимулируя распределение и дифференцировку эритроидных клеток-предшественников, что приводит к увеличению количества эритроцитов и гематокрита. Эритропоэтин также стимулирует высвобождение ретикулоцитов из костного мозга в кровоток, где они созревают до эритроцитов. В норме концентрация эритропоэтина в сыворотке крови составляет 10&ndash;30 МЕ/мл и регулируется уровнем оксигенации тканей. При снижении содержания кислорода в тканях концентрация эритропоэтина увеличивается в 100&ndash;1000 раз. Это же наблюдается и при анемиях.

Фармакокінетика

Гемакс (действующее вещество &ndash; эпоэтин альфа) применяется парентерально (подкожно или внутривенно). Содержимое ретикулоцитов повышается через 7&ndash;10 дней после введения препарата. Содержимое эритроцитов, показатели гематокрита и гемоглобина возрастают, как правило, через 2&ndash;6 недель после введения эпоэтина альфа. Величина и скорость ответа зависят от дозы и наличия запасов железа в сыворотке. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 мин после введения разовой внутривенной дозы и через 5&ndash;24 ч после однократного подкожного введения. Пиковый уровень эритропоэтина в сыворотке может сохраняться от 12 до 16 часов после подкожного введения, а через 24 часа после введения эритропоэтина в сыворотке все еще выявляется.
Время полувыведения эпоэтина альфа составляет от 4 до 13 ч после внутривенного или подкожного введения. Время полувыведения после введения первой дозы более длительное, чем через две и более недель от начала лечения. Обычно через 24 часа уровень эритропоэтина в плазме крови возвращается к базальному. После подкожного введения максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 5&ndash;24 ч, дальнейшее снижение концентрации происходит медленнее.
В исследованиях с участием здоровых взрослых добровольцев было показано, что время полувыведения после введения на 20% меньше, чем у больных с почечной недостаточностью. Время полувыведения после подкожного введения Гемакса у здоровых взрослых добровольцев составляет 20,8&plusmn;6,3 часа. После прекращения лечения Гемаксом гематокрит начинает снижаться через 2 недели.

Показання

Лечение симптоматической анемии, связанной с ХПН:
<ul>
<li>у взрослых и детей на гемодиализе и у взрослых пациентов на перитонеальном диализе;</li>
<li>у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходивших гемодиализ, для лечения тяжелой анемии почечного происхождения, сопровождающейся клиническими симптомами.</li>
<li>Лечение анемии и снижение объема необходимых гемотрансфузий у взрослых пациентов, получающих химиотерапию по причине солидных опухолей, злокачественной лимфомы или множественной миеломы и имеющих повышенный риск трансфузии, оцененный по общему состоянию пациента (в т.ч. сердечно-сосудистое состояние к началу химиотерапии).</li>
<li>Гемакс показан в рамках предепозитной программы для облегчения сбора аутологической крови пациентам с умеренными проявлениями анемии (уровень гемоглобина 10&ndash;13 г/дл (6,2&ndash;8,1 ммоль/л), отсутствие железодефицита). Лечение назначают только при невозможности проведения кровосберегающих процедур или их недостаточности (в случае, если большое плановое хирургическое вмешательство предполагает значительную кровопотерю &ndash; 4 или более единиц крови для женщин и 5 или более единиц для мужчин).</li>
<li>Гемакс показан взрослым пациентам без железодефицита перед проведением крупных плановых хирургических ортопедических вмешательств с высоким риском гемотрансфузионных осложнений для уменьшения применения аллогенных гемотрансфузий. Применение препарата следует ограничивать у взрослых пациентов с умеренной степенью анемии (уровень гемоглобина в пределах 10&ndash;13 г/дл), не участвующих в программе сбора аутологической крови, с ожидаемым умеренным объемом потери крови (900&ndash;1800 мл).</li>
<li>Гемакс показан для лечения симптоматической анемии (уровень гемоглобина &le; 10 г/дл) у взрослых пациентов с первичным миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого и среднего риска с низким содержанием эритропоэтина в сыворотке (&lt;200 мО/мл).</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Неконтролируемая артериальная гипертензия;</li>
<li>развитие истинной эритроцитарной аплазии (PRCA) в результате лечения любым эритропоэтином (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>гиперчувствительность к человеческому альбумину;</li>
<li>гиперчувствительность к препаратам, полученным из клеток млекопитающих;</li>
<li>повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из компонентов препарата;</li>
<li>тяжелые коронарные, периферийно-артериальные, каротидные или церебрально-сосудистые заболевания, а также недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт у пациентов, подлежащих большой плановой ортопедической хирургии, но не участвовавших в программе отбора аутологической крови;</li>
<li>невозможность применения адекватной антитромботической профилактики хирургическим пациентам; противопоказания, связанные с программой отбора аутологической крови у пациентов, получающих эпоэтин альфа.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаимодействие препарата Гемакс с другими препаратами не отмечено.
Нет никаких данных, которые указывали бы на то, что лечение эпоэтином альфа влияет на метаболизм других препаратов.
Лекарственные средства, замедляющие эритропоэз, могут снижать ответ на лечение эпоэтином альфа.
Поскольку циклоспорин связывается с эритроцитами, существует возможность медикаментозного взаимодействия. При одновременном применении Гемакса и циклоспорина следует контролировать уровень последнего в крови и при повышении уровня гематокрита корректировать дозу.
Не существует подтверждений взаимодействия между эпоэтином альфа и Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) или ГМКСФ (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор) относительно гематологической дифференциации или пролиферации клеток опухоли в образце биопсии in vitro.
У взрослых пациенток с метастатическим раком молочной железы подкожное применение эпоэтина альфа в дозе 40000 ЕД/мл одновременно с трастузумабом в дозе 6 мг/кг не влияло на фармакокинетику трастузумаба.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Специальных исследований по этому поводу не проводилось, но, учитывая, что при применении препарата Гемакс возможно развитие побочных реакций, например головная боль, утомляемость и другие, лицам, принимающим этот препарат, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Беременность
Достаточного количества исследований по применению Гемакса беременным не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Поэтому этот препарат можно назначать беременным только в том случае, когда возможная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода. Применение эпоэтина альфа беременным женщинам, участвующим в программе отбора аутологической крови, не рекомендуется.
В исследованиях у беременных крыс отмечалось незначительное повышение частоты гибели эмбрионов, тогда как у беременных кроликов при применении препарата в дозе 500 МЕ/кг никаких побочных эффектов не наблюдалось.
Кормление грудью
Эритропоэтин человека в норме содержится в грудном молоке, хотя до сих пор роль эритропоэтина, поступающего с грудным молоком, остается невыясненной. Неизвестно, выделяется ли экзогенный эпоэтин альфа в грудное молоко. Следует с осторожностью применять эпоэтин альфа женщинам, кормящим грудью. Решение о продолжении или прекращении кормления грудью или продолжении или прекращении применения эпоэтина альфа следует принимать, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения эпоэтином альфа для женщины.
Применение эпоэтина альфа пациенткам, участвующим в программе отбора аутологической крови, в период кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Исследований влияния эпоэтина альфа на фертильность мужчин или женщин не проводилось.

Спосіб застосування та дози

Діти

Эпоэтин альфа показан для лечения анемии, связанной с ХПН, у детей от 1 года до 18 лет, находящихся на диализе. Безопасность и эффективность применения препарата детям до 1 месяца не установлены.

Передозування

Препарат оказывает широкое терапевтическое действие. При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие наивысшую степень проявления фармакологического действия гормона, то есть полицитемию и такие связанные симптомы, как головная боль, головокружение, сонливость и т.д. При исключительно высоких уровнях гемоглобина возможно проведение флеботомии. При необходимости применяют симптоматическую терапию.
В случае передозировки необходимо обратиться в ближайшее медицинское учреждение или в токсикологический центр.

Побічні реакції

Чащей нежелательной побочной реакцией при лечении эпоэтином альфа является дозозависимое повышение АД или ухудшение существующей гипертензии. Контроль АД необходимо проводить с начала лечения. Другими частыми побочными реакциями, наблюдавшимися в ходе клинических исследований эпоэтина альфа, являются тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, судороги, диарея, тошнота, головная боль, гриппоподобное состояние, пирексия, сыпь и рвота.
Преимущественно в начале лечения могут возникать симптомы простуды, такие как головные боли, боли в мышцах и суставах, лихорадка. Частота может изменяться в зависимости от показаний.
При исследовании применения препарата с удлиненными междозовыми интервалами взрослым пациентам с почечной недостаточностью в додиализный период наблюдалось ухудшение проходимости дыхательных путей, в т.ч. верхних дыхательных путей; заложенность носа и назофарингит.
Среди пациентов, получавших лечение эритропоэстимулирующими средствами, наблюдалась повышенная частота тромбоваскулярных осложнений (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Альбумин (человека)
Гемакс содержит в своем составе альбумин, получаемый из крови человека. Риск передачи вирусных инфекций крайне незначителен на основе технологии получения этого компонента. Такой же крайне маловероятный риск относительно возможности передачи возбудителя болезни Крейцфелда &ndash; Якоба. Случаи передачи возбудителей вирусных инфекций с альбумином неизвестны.
Частота побочных реакций: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 до &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 до &lt;1/100); редко (&ge;1/10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко &ndash; тромбоцитемия, истинная эритроцитарная аплазия.
Со стороны иммунной системы
Нечасто &ndash; реакции гиперчувствительности.
Редко - анафилактические реакции: потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или снижением АД, иммунные реакции (обладает минимальной способностью индуцировать образование антител).
Со стороны нервной системы
Часто &ndash; головная боль.
Нечасто &ndash; судороги, инсульт, кровоизлияния в мозг.
Частота неизвестна &ndash; цереброваскулярный инсульт, гипертензивная энцефалопатия, транзиторная ишемическая атака, головокружение, сонливость.
Со стороны органов зрения
Частота неизвестна &ndash; тромбоз вен сетчатки.
Со стороны сердца
Частота неизвестна &ndash; инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы
Часто &ndash; венозные и артериальные тромбоз, артериальная гипертензия.
Частота неизвестна &ndash; глубокий тромбоз вен (пациенты с ХПН), гипертензивный криз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто &ndash; эмболия легких (пациенты, больные раком), кашель.
Нечасто &ndash; ухудшение проходимости дыхательных путей.
Частота неизвестна &ndash; эмболия легких (пациенты с ХПН)
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто &ndash; тошнота, диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто &ndash; сыпь, экзема.
Нечасто &ndash; крапивница.
Частота неизвестна &ndash; ангионевротический отек, зуд, отек Квинке, синдром Стивенса &ndash; Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (которые могут нести угрозу жизни или иметь летальное последствие).
Со стороны мышечной, соединительной ткани и костей
Часто &ndash; артралгия, боли в костях, боли в конечностях, миалгия.
Врожденные и наследственные/генетические расстройства.
Редко &ndash; острая порфирия.
Общие расстройства и нарушения в месте ввода
Очень часто &ndash; лихорадка, пирексия (пациенты, больные раком).
Часто &ndash; гриппоподобное состояние, озноб, реакции в месте инъекции, периферический отек.
Частота неизвестна &ndash; лихорадка, отсутствие ответа на лечение.
Лабораторные исследования
Редко &ndash; наличие антител к эритропоэтину.
Частота неизвестна &ndash; гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевой кислоты в плазме крови (у пациентов с ХПН).
Со стороны метаболизма и питания
Нечасто &ndash; гиперкалиемия (часто среди пациентов, находящихся на гемодиалазе).
Повреждения, отравления и процедурные осложнения.
Часто тромбоз шунта, включая оборудование для диализа (пациенты с ХПН).
Пациенты с ХПН.
У пациентов с ХПН уровень гемоглобина свыше 12 г/дл может быть связан с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений, включая летальное последствие.
У больных, находившихся на гемодиализе, особенно при склонности к гипотензии или наличия осложнений со стороны артериовенозной фистулы (стенозы, аневризмы и т.п.), описаны случаи тромбоза шунта.
Пациенты с онкологическими заболеваниями
Развитие тромботических осложнений возможно у пациентов, применявших терапию препаратами, стимулирующими эритропоэз, включая эпоэтин альфа.
Взрослые хирургические пациенты
Нельзя исключать вероятность того, что лечение эпоэтином альфа у пациентов с устоявшимся уровнем гемоглобина &gt;13 г/дл может ассоциироваться с повышенным риском послеоперационных тромботических/сосудистых осложнений.
Описание отдельных побочных реакций
Венозные и артериальные тромбозы, с летальным исходом и без него, такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, ретинальный тромбоз, артериальный тромбоз (включая инфаркт миокарда и ишемию миокарда), тромбоз сетчатки и шлюз; артериовенозного анастомоза. Также могут отмечаться цереброваскулярные осложнения (включая ишемический инсульт, мозговые кровоизлияния) и транзиторные ишемические атаки, аневризмы.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, в частности с высыпаниями (в т.ч. крапивницей), анафилактических реакциях и ангионевротический отек.
Сообщалось о связанных с лечением эпоэтинами случаях тяжелых побочных реакций со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут угрожать жизни или иметь летальное последствие (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Случаи гипертонического криза с энцефалопатией и судорогами, требовавших немедленного осмотра врача и назначения интенсивной терапии, наблюдались у пациентов с нормальным или низким АД в начале лечения. Следует обращать особое внимание на появление внезапной мигреневидной стреляющей головной боли, что может являться сигналом тревоги.
Истинная эритроцитарная аплазия
Поскольку эпоэтин альфа является белковым препаратом, у некоторых больных возможно образование антител к нему. Редкие случаи истинной эритроцитарной аплазии возникают у больных с почечной недостаточностью, получающих препарат подкожно, связанные с наличием нейтрализующих антител к эпоэтину альфа. В таких случаях применение каких-либо препаратов, содержащих эпоэтин, противопоказано.
Очень редко (&lt; 10000 случаев на пациенто-год) сообщалось о случаях антителоопосредованной истинной эритроцитарной аплазии (PRCA) у пациентов, которым применяли препараты эритропоэтина в течение месяцев или лет.
Взрослые пациенты с МДС низкого или среднего риска
В ходе клинического исследования у 4 (4,7%) пациентов произошли тромбоваскулярные явления (внезапная смерть, ишемический инсульт, эмболия и флебит). Все тромбоваскулярные явления произошли в группе эпоэтина альфа и в течение первых 24 недель лечения. Три случая были подтверждены, четвертый случай (внезапная смерть) не был подтвержден. У двух пациентов были значимые факторы риска (фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность и тромбофлебит).
Дети с ХПН, которые находятся на гемодиализе
Опыт применения эритропоэтина детям с ХПН, которые находятся на гемодиализе, в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период ограничен. Не было выявлено никаких побочных реакций, специфичных для пациентов детского возраста, также не было обнаружено побочных реакций, не соответствующих существующему заболеванию.
Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендовано сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Умови зберігання

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg;С.

Упаковка

По 1 флакону в картонной коробке.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Конститусьон 4234 (почтовый индекс C1254ABX), г. Буэнос-Айрес, Республика Аргентина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Гемакс лиофилизат для раствора для инъекций 10000 МЕ N1

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності