Інтетрікс №20 капсули

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІНТЕТРИКС
(INTETRIX®)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить тиліхінолу 50 мг, тиліхінол-N-додецил сульфату 50 мг, тилброхінолу  200 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), азорубін (Е 122), індиготин (Е 132).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, кришечка – темно-червоного непрозорого кольору, корпус – білого непрозорого  кольору. Вміст капсул – мікрокристалічний порошок сірувато-жовтого кольору, порошок може бути ущільнений.

Фармакотерапевтична група.

Антипротозойні засоби.

Код АТХ Р01А А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амебіцидний засіб. Лікарський засіб діє на трофозоїти Entamaeba histolytica у їх просвітній формі та цистах.

Фармакокінетика.

При оральному застосуванні Інтетрикс слабко всмоктується слизовою оболонкою, що забезпечує його ефективну концентрацію у просвіті кишечнику.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кишковий амебіаз у дорослих:

- як додатковий засіб до терапії тканинними амебіцидами;

- як монотерапія при безсимптомному носійстві амебіазу.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Результати клінічних досліджень підтвердили, що у здорових добровольців Інтетрикс часто призводить до помірного, асимптоматичного та оборотного підвищення рівня печінкових трансаміназ. Отже, у випадку підвищення рівня трансаміназ і особливо при розвитку жовтяниці застосування лікарського засобу слід припинити.

Тривале застосування Інтетриксу не рекомендується через ризик виникнення периферийної нейропатії (див. розділ «Побічні реакції»).

Інтетрикс не можна призначати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять гідроксихіноліни.

Лікарський засіб містить барвник азорубін (E 122) та може спричинити алергічні реакції.

Не застосовувати Інтетрикс тривалий час через ризик виникнення периферийної нейропатії або оптичної нейропатії.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції (рідкісне спадкове захворювання).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Надійні дані щодо потенційних тератогенних ефектів Інтетриксу у тварин відсутні.

Наразі відсутні належні дані в достатній кількості, щоб оцінити потенційний мальформаційний або фетотоксичний ефект цього лікарського засобу при вживанні його у період вагітності.

Лікарський засіб можна застосовувати жінкам репродуктивного віку лише за умови використання надійних методів контрацепції.

Не застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю.

Слід звернутися за порадою до лікаря, перш ніж застосовувати будь-які лікарські засоби.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначати  внутрішньо по 2 капсули вранці і 2 капсули ввечері. Добова доза –4 капсули.

Тривалість лікування не має перевищувати 10 днів.

Капсули бажано приймати на початку прийому їжі.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

При випадковому застосуванні великої дози лікарського засобу необхідний ретельний контроль рівня печінкових трансаміназ у сироватці крові, а також рівня протромбіну.

Побічні реакції.

У поодиноких випадках спостерігалося підвищення рівня печінкових трансаміназ; більшість із них були безсимптомними та закінчувалися зниженням рівня після припинення лікування.

Повідомлялося про гепатит.

Повідомлялося про деякі рідкісні шкірні реакції гіперсенситивного (кропив’янка, набряк Квінке) або бульозного типу (постійна  пігментна еритема).

За виняткових обставин при довготривалому застосуванні повідомлялося про периферийну нейропатію або враження зорового нерва.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати  при  температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.