Каліпоз таблетки N30

Состав

действующее вещество: калия хлорид; 

1 таблетка содержит калия хлорида 750 мг (эквивалент 391 мг ионов калия); 

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В); тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А); кошениль красная (Е 124), макрогол 6000.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета с белой сердцевиной, округлой двояковыпуклой формы, с гладкой поверхностью, без вкраплений.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Препараты калия. Калия хлорид. Код АТХ А12B A01.

Фармакодинамика

Калий - один из важнейших внутриклеточных катионов, участвует в многочисленных физиологических процессах; он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.

Фармакокинетика

Калия хлорид быстро абсорбируется после приема внутрь: примерно 90% калия, поступающего с пищей, абсорбируется. Калия хлорид в таблетках Калипоз Пролонгатум находится в среде, нерастворимом в пищеварительном тракте. Активное вещество постепенно высвобождается из среды по мере продвижения таблетки в пищеварительном тракте. 

В результате этого не создаются высокие местные концентрации калия хлорида, которые могли бы способствовать образованию язв в кишечнике. Основа таблетки часто сохраняет свою форму после прохождения по кишечнику и может выделяться с калом; это нормальным явлением и не указывает на недостаточность терапевтического эффекта.

Максимальная концентрация составляет 5,25 мэкв и наблюдается через 5 часов. Период полувыведения составляет 4,75 ± 2,16 часа. Таблетки Калипоз пролонгатум характеризуются высоким уровнем биодоступности по сравнению с другими таблетированными формами хлорида калия.

Калий, главным образом, выводится почками, он секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация ионов в организме уменьшается. Незначительное количество калия с калом и потом.

Показания

Профилактика и лечение гипокалиемии.

Гипокалиемия обычно связана с:

• применением диуретиков, ГКС, сердечных гликозидов;

• хронической диареей и рвотой;

• ходом некоторых заболеваний почек.

Гипокалиемия также может быть симптомом определенных заболеваний, как, например:

• вторичного гиперальдостеронизма;

• цирроза печени с асцитом;

• болезней кровообращения

• сахарного диабета.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, гиперкалиемия, гиперкалиемический периодический паралич, почечная недостаточность, одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (например спиронолактон, триамтерен, амилорид) самостоятельно или в комбинации с салуретическими диуретиками (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий), недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона), гипоренинемический гипоальдостеронизм, врожденная парамиотония, метаболический ацидоз (при неконтролируемом диабете), острая дегидратация, состояния со значительным разрушением клеток (например тяжелые ожоги), желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения »), обострение язвенной болезни, структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через пищеварительный тракт (например как результат компрессии пищевода через дилатацию левого предсердия или через стеноз в желудочно-кишечном тракте).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместном применении с другими лекарственными средствами, вступают во взаимодействие с препаратом, следует периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Увеличение концентрации калия в сыворотке крови может возникать при одновременном применении Калипоз Пролонгатум с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, ингибиторы ангиотензин II рецепторов, циклоспорином, НПВС (например с индометацином), гепарином, сердечных гликозидов, бета-адренолитики, другими препаратами, содержащие калий (см. раздел «Противопоказания»).

Калийсберегающие диуретики.

Совместное применение калия хлорида с калийсберегающими диуретиками амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен (самостоятельно или в комбинации), противопоказано (см. «Противопоказания»). У больных с почечной недостаточностью потенциально увеличивается риск гиперкалиемии с летальным исходом (эффект действия калийсберегающих диуретиков, накладывается).

Ингибиторы АПФ

Не рекомендуется совместное применение калия хлорида с ингибиторами АПФ, за исключением случаев гипокалиемии. Совместное применение таких препаратов увеличивает риск летального гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Сердечные гликозиды

С особой осторожностью следует применять калия хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия может вызвать нарушение AV проводимости.

Нестероидные противовоспалительные средства

С осторожностью следует применять калия хлорид вместе с нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку последние могут вызывать гиперкалиемии. При их совместном применении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Прямые ингибиторы ренина, ингибиторы протонной помпы

Прямые ингибиторы ренина (например, алискирен), ингибиторы протонной помпы могут вызвать гиперкалиемию при одновременном применении с калием хлоридом. Поэтому следует уделять внимание их одновременном применении.

Антихолинергические средства

Поскольку антихолинергические средства могут уменьшить моторику желудочно-кишечного тракта, их следует назначать с большой осторожностью при одновременном применении с твердыми пероральными препаратами калия, особенно при приеме высоких доз (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Препарат применяют с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно и чрезмерное применение препаратов калия может вызвать интоксикацию калием. Поэтому перед применением и во время применения следует проводить осмотр пациента, ЭКГ и / или определять уровень калия в сыворотке крови.

Больные пожилого возраста: препарат назначают с осторожностью.

Заболевания почек препарат назначают в уменьшенных дозах. При применении препаратов калия пациентам с заболеваниями почек следует периодически проверять функцию почек, определять уровень калия в крови и делать ЭКГ.

Со стороны пищеварительного тракта: в случае появления сильной боли в животе, рвота «кофейной гущей» или потемнение стула препарат следует отменить (см. Раздел «Противопоказания»). Хлорид калия, отдельно или в комбинации с другими препаратами может привести к образованию язв в желудочно-кишечном тракте, в частности нижнего отдела пищевода и тонкой кишки. 

Риск образования язв увеличивается у пациентов с местными, функциональными или механическими нарушениями желудочно-кишечного тракта, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, или у пациентов, находящихся на длительной терапии или принимают антихолинергические лекарственные средства. Объективные и субъективные симптомы, указывающие на образование язв или желудочно-кишечную непроходимость следует рассматривать как причину немедленного прекращения применения препарата.

Нарушение функции печени: применение солей калия следует осуществлять только с особой осторожностью пациентам с заболеванием печени (в связи с риском гиперкалиемии).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: препарат назначают с осторожностью. Одновременное парентеральное применение солей кальция может спровоцировать аритмию.

Другие состояния: у некоторых пациентов, дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагниемию следует корректировать одновременно с гипокалиемией.

У пациентов со свищом может измениться время кишечного прохождения, поэтому их лучше лечить другими формами солей калия.

Лактоза: препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазодефицитом Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Кошениль красный: препарат содержит кошениль красный (Е 124), что может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В настоящее время нет информации о влиянии препарата на фертильность.

Период беременности не является абсолютным противопоказанием для применения препарата. Препарат применяют в период беременности только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая преимущество для матери превышает возможный риск для плода. Данных относительно риска для плода нет, так не проводили соответствующих контролируемых клинических исследований.

Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая преимущество для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Для уменьшения раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта препараты, содержащие калий, следует принимать во время или сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Таблетки Калипоз пролонгатум глотать целиком. Это обеспечивает однородное и постепенное высвобождение препарата из основы таблетки, выводится с калом.

При определении дозы следует учитывать то, что фрукты, овощи и их соки содержат калий.

Обычно применяют такие дозы для взрослых:

• незначительная гипокалиемия (диета, бедная калием, или лечение диуретиками): 1-2 таблетки в сутки; 
  

• тяжелая гипокалиемия (в зависимости от степени дефицита калия): 2-6 таблеток в сутки.

Почечная недостаточность.

Калия хлорид противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Печеночная недостаточность.

Исследований применения препарата пациентам с печеночной недостаточностью не проводили. Но пациентам с печеночной недостаточностью препарат следует назначать с вниманием за повышенного риска нарушений баланса электролитов.

Дети

Применять не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы.

Тяжесть симптомов зависит от тяжести гиперкалиемии.

К симптомам передозировки калия хлорида могут относиться: сердечно-сосудистые симптомы (гипотония, шок, желудочковая аритмия, блокада ножки пучка Гиса, фибрилляция желудочков, которая может привести к остановке сердца) и нервно-мышечные симптомы (парестезии, судороги, арефлексия, атонический паралич поперечно мышц, который может привести к дыхательной недостаточности). 

Помимо повышения концентрации калия в сыворотке крови, встречаются и типичные изменения на ЭКГ (увеличение амплитуды и пиков зубцов Т, исчезновение зубца Р, расширение комплекса QRS и депрессия сегмента ST).

Фармакобезоар.

Сообщалось о редких случаях образования фармакобезоаров (сгустков непереваренной или неусвояемой вещества), которые связаны с большим передозировкой калием хлоридом. Образование фармакобезоаров может привести к длительному высвобождение калия хлорида в течение часов после приема препарата.

 Лечение.

Если наблюдаются симптомы передозировки, препарат следует отменить; в тяжелых случаях необходима госпитализация.

Дальнейшее лечение следует проводить по клиническим показаниям.

Побочные реакции

Побочные реакции изложенные ниже согласно классификации органов и систем MedDRA и по частоте их возникновения.

Частоты определены следующим образом:

очень часто ≥ 1 на 10,

часто ≥ 1 на 100 и <1 на 10

нечасто ≥ 1 на 1000 и <1 на 100,

редко ≥ 1 на 10000 и <1 на 1000,

очень редко <1 на 10000,

неизвестно - по имеющимся данным частоту определить невозможно.

Со стороны метаболизма и питания.

Неизвестно: гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемии следует избегать путем постоянного контроля уровня калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно: аритмии, нарушение AV проводимости.

Со стороны пищеварительного тракта.

Неизвестно: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозионные изменения в тонком кишечнике, непроходимость, кровотечение, гастродуоденальные язвы. Риск появления гастродуоденальных язв увеличивается при применении высоких доз калия хлорида. Сообщалось о случаях язв тонкого кишечника.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Неизвестно: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Срок годности

2 года. 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 ° С в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту. 

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша/ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.