Капікор розчин для ін'єкцій 500 мг/182,5 мг, 5 мл в ампулах, 10 шт.

діючі речовини: мельдонію дигідрат (мельдоній), гамма-бутиробетаїну дигідрат;

1 ампула (5 мл розчину для ін’єкцій) містить мельдонію дигідрату 500 мг, гамма-бутиробетаїну дигідрату 182, 5 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Кардіологічні комбіновані лікарські засоби. Код АТХ С01Е Х.

Капікор® ─ комплексний препарат, терапевтичні ефекти якого обумовлені комбінацією двох активних компонентів:

• мельдонію дигідрату;
• гамма-бутиробетаїну дигідрату.

Така комбінація забезпечує потужну і швидку кардіо- та церебропротекторну дію Капікору®, усуваючи залежність швидкості настання терапевтичних ефектів від виснаження організму в умовах ішемії та стресу різного ґенезу (оксидативного у тому числі).

Гамма-бутиробетаїну дигідратпосилює дію Капікору®, впливаючи на індукцію біосинтезу NO, захищає клітини від токсичного впливу вільних радикалів, нормалізує оксидантний гомеостаз на клітинному рівні, позитивно впливає на функцію ендотелію, інгібує агрегацію і адгезію тромбоцитів, адгезію нейтрофілів до ендотелію, міграцію моноцитів.

Мельдонію дигідрат гальмує транспорт довголанцюгових жирних кислот та їх метаболітів у мітохондріях. Завдяки зниженню біосинтезу карнітину, що зберігає аеробний шлях метаболізму в умовах тканинної гіпоксії він запобігає виснаженню запасів АТФ та креатинфосфату в клітинах, накопиченню молочної кислоти та виникненню клітинного ацидозу, порушенню ферментативних процесів та дисфункції іонних каналів, а також чинить певний вплив на підвищення концентрації в організмі гамма-бутиробетаїну дигідрату.

Ці сукупні механізми забезпечують оптимальний рівень гамма-бутиробетаїну дигідрату, що обумовлює більш виражені та швидкі NO-залежні ефекти: вазодилатуючий, антиагрегантний, антикоагулянтний, антиоксидантний  та інші; впливає на регуляцію апоптозу та проліферацію, підтримання судинного гомеостазу тощо.

Препарат виявляє антиішемічний, церебро-, кардіопротекторний та імунокорегуючий ефекти.

При серцевій недостатності Капікор® поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження; при стабільній стенокардії ІІ і ІІІ функціонального класу знижує частоту серцевих нападів; забезпечує помірний гіпотензивний ефект і нормалізує ритм серцевих скорочень.

При судинних ураженнях головного мозку Капікор® покращує церебральну гемодинаміку, нормалізує метаболізм у нервових клітинах, оптимізує споживання кисню мозковою тканиною, завдяки чому досягається ефект покращення когнітивних функцій, розумової та фізичної діяльності, нормалізація психоемоційного стану, зниження відчуття перевтоми.

Біодоступність препарату дорівнює 100 %. Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація діючих речовин досягається відразу ж після введення. Період напіввиведення становить 3 - 6 годин.

У складі комплексної терапії:

• ішемічної хвороби серця, стенокардії, особливо при недостатній ефективності або непереносимості
• антиангінальних препаратів першої лінії;
• хронічної серцевої недостатності;
• постінфарктного кардіосклерозу;
• дисгормональної кардіоміопатії;
• гострого та хронічного порушення мозкового кровообігу (інсульт, дисциркуляторна енцефалопатія, цереброваскулярна недостатність);
• нейроциркуляторної дистонії та вегетосудинної дисфункції;
• в період реабілітації післяінфарктних хворих для збільшення переносимості фізичного навантаження;
• для відновлення функції ендотелію при артеріальній гіпертензії, атеросклерозі, ішемічній хворобі серця, інфаркті міокарда, цереброваскулярних захворюваннях, нирковій недостатності, бронхіальній астмі, первинній легеневій гіпертензії, цукровому діабеті, еректильній дисфункції, гестозах, метаболічному синдромі тощо.

• Підвищена чутливість до препарату та його компонентів.
• Підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах).
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий вік (до 18 років).
• Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, ниркова та печінкова недостатність.

Капікор® можна застосовувати разом із нітратами пролонгованої дії та іншими антиангінальними засобами (стабільна стенокардія навантаження), серцевими глікозидами та діуретичними препаратами (серцева недостатність). Також його можна комбінувати з антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засобами та іншими препаратами, що покращують мікроциркуляцію.

Препарат може підсилювати дію препаратів, які містять гліцерилтринітрат, ніфедипін, бета-адреноблокатори та інші гіпотензивні засоби та периферичні вазодилататори.

У результаті одночасного застосування препаратів заліза і мельдонію у пацієнтів з анемією, спричиненою дефіцитом заліза, покращувався склад жирних кислот в еритроцитах.

При застосуванні мельдонію в комбінації з оротовою кислотою для усунення порушень, спричинених ішемією/реперфузією, спостерігається додатковий фармакологічний ефект.

Мельдоній допомагає усунути патологічні зміни серця, спричинені азидотимідином (АЗТ), та опосередковано впливає на реакції окисного стресу, спричинених АЗТ, які призводять до дисфункції мітофондрій. Застосування мельдонію в комбінації з азидотимідином або іншими препаратами для лікування СНІДу має позитивний ефект при лікуванні набутого імунодефіциту (СНІД).

У тесті втрати рефлексу рівноваги, спричиненої еталоном, мельдоній зменшував тривалість сну. Під час судом, спричинених пентилентетразолом, встановлено виражену протисудомну дію мельдонію. У свою чергу, при застосуванні перед терапією мельдонієм альфа2-адреноблокатора йохімбіну в дозі 2 мг/кг та інгібітору синтази оксиду азоту (СОА) N-(G)-нітро-L-аргініну в дозі 10 мг/кг, повністю блокується протисудомна дія мельдонію.

Передозування мельдонію може посилити кардіотоксичність, спричинену циклофосфамідом.

Дефіцит карнітину, який утворюється при застосуванні мельдонію, може посилити кардіотоксичність, спричинену іфосфамідом.

Мельдоній чинить захисну дію у разі кардіотоксичності, спричиненої індинавіром, та нейротоксичну дію, спричинену ефавірензом.

Не застосовувати разом з іншими препаратами, що містять мельдоній, оскільки може збільшитися ризик виникнення побічних реакцій.

Пацієнтам із порушеннями функцій печінки та/або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі при застосуванні препарату необхідно дотримуватися обережності (слід проводити контроль функцій печінки та/або нирок).

Багаторічний досвід лікування гострого інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії у кардіологічних відділеннях показує, що мельдоній не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.

Через можливий розвиток стимулюючого ефекту останній прийом препарату рекомендується не пізніше ніж за 3-4 години до сну.

Немає даних про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Безпека застосування Капікору® під час вагітності не доведена. Для запобігання можливому негативному впливу на плід під час вагітності препарат не призначають.

Не виявлено, чи виділяється Капікор® в грудне молоко. Якщо лікування  препаратом Капікор® для жінки є необхідним, тоді годування груддю припиняють.

Застосування препарату дітям  протипоказано.

Застосування препарату дітям протипоказано.

Препарат малотоксичний та не спричиняє загрозливих побічних ефектів.

Не повідомлялося про випадки передозування мельдонію.

Симптоми: зниження артеріального тиску (проявляється у вигляді головного болю, запаморочення), прискорене серцебиття, збудження центральної нервової системи.

Лікування. Терапія симптоматична.

При тяжкому передозуванні слід контролювати функції нирок і печінки.

Гемодіаліз не має суттєвого значення при передозуванні мельдонію у зв’язку з вираженим зв’язуванням з білками крові.

Побічні реакції класифіковано відповідно за системами органів та частотою виникнення  MedRA: часто (≥1/100 до <1/10), рідко (≥1/10000 до <1/1000).

З боку імунної системи: часто − алергічні реакції, рідко − підвищена чутливість, включаючи алергічний дерматит, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції до шоку.

З боку психіки: рідко −  збудження, почуття страху, нав'язливі думки, порушення сну.

З боку нервової системи: часто − головні болі, рідко − парестезії, тремор, гіпестезія, шум у вухах, вертиго, запаморочення, порушення ходи, переднепритомний стан, непритомність.

З боку серця: рідко − зміна ритму серця, серцебиття, тахікардія/синусова тахікардія, фібриляція передсердь, аритмія, відчуття дискомфорту в грудях/болі у грудях.

З боку кровоносної системи: рідко − підвищення/зниження артеріального тиску, гіпертензивний криз, гіперемія, блідість шкіри.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто − інфекції дихальних шляхів, рідко − запалення у горлі, кашель, диспное, апное.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто − диспепсія, рідко − дисгевзія (металевий смак у роті), втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм, діарея, болі в животі, сухість у роті або гіперсалівація.

З боку шкіри та підшкірної тканини: рідко − висипання, загальні/макульозні/папульозні висипання, свербіж.

З бокускелетно-м'язовоїта супутньої системи: рідко − болі у спині, м'язова слабкість, м'язові спазми.

З боку нирок тасечовивідної системи: рідко − полакіурія.

Загальні порушення та реакції у місці введення: рідко − загальна слабкість, озноб, астенія, набряк, набряк обличчя та ніг, відчуття жару або холоду, холодний піт, реакції в місці введення, включаючи біль в місці введення.

Дослідження: часто − дисліпідемія, підвищення рівня С-реактивного білка, рідко − відхилення в електрокардіограмі (ЕКГ), прискорення ритму серця, еозинофілія.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній пачці.

За рецептом.

АТ «Олайнфарм».

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія.