Name: Карбоплатин Медак концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл в флаконі 60 мл, 1 шт. Спец.
Brand: Medac
SKU: 725083
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Карбоплатин

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Спосіб введення

Код Моріон

Об'єм

Міжнародна назва

Дозування

Форма випуску

Термін придатності

Кількість в упаковці

Температура хранения

Температура зберігання

Код АТС/ATX

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Medac

ЛС Ограниченного отпуска

Карбоплатин Медак концентрат для раствора для инфузий по 10 мг/мл в флаконе 60 мл, 1 шт. Спец.

Карбоплатин Медак концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл в флаконі 60 мл, 1 шт. Спец.

Склад

діюча речовина: carboplatin;
1 мл концентрату містить карбоплатину 10 мг;
допоміжна речовина: вода для ін&rsquo;єкцій.&nbsp;

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватого кольору розчин.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Сполуки платини. Код АТХ L01X A02.

Фармакодинаміка

Карбоплатин &ndash; протипухлинний засіб, що являє собою неорганічну комплексну сполуку платини. Протипухлинна активність карбоплатину порівнянна з активністю цисплатину щодо широкого спектра пухлин незалежно від їхньої локалізації.&nbsp;
Механізм дії.
Механізм його протипухлинної дії пов&rsquo;язаний з пригніченням синтезу нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі клітини. Здатність препарату спричиняти регресію первинних пухлин та метастазів пов&rsquo;язана також з його впливом на імунну систему організму.
Дослідження аналізів зв&rsquo;язування ДНК продемонстрували якісну подібність механізмів дії карбоплатину і цисплатину. Карбоплатин, як і цисплатин, спричиняє зміни в суперспіральній конформації ДНК, які асоціюються з ефектом вкорочення ДНК. Також він спричиняє утворення міжниткових і внутрішньониткових зшивок у ДНК.&nbsp;

Фармакокінетика

Розподіл.
Концентрації карбоплатину та вільної платини у плазмі крові після внутрішньовенного введення зменшуються відповідно до двофазної кінетики. Початковий період напіввиведення вільної платини становить приблизно 1&ndash;2 години, а термінальний період напіввиведення становить 3&ndash;6 годин; загальна платина характеризується подібним початковим періодом напіввиведення, але термінальний період напіввиведення в неї риваліший (приблизно 24 години). При повторних введеннях дози протягом чотирьох днів поспіль накопичення платини у плазмі крові не спостерігається. Приблизно 87 % платини у плазмі крові зв&rsquo;язується з білками протягом 24 годин після введення.
Виведення.&nbsp;
Карбоплатин виводиться із сечею з відновленням приблизно на 70 % введеної платини протягом 24 годин. Більша частина речовини виводиться в перші 6 годин. Загальний та нирковий кліренс вільної ультрафільтрабельної платини корелює зі швидкістю клубочкової фільтрації, але не з канальцевою.
Лінійність/нелінійність&nbsp;
Після введення карбоплатину існує лінійна залежність між концентрацією дози та плазми загальної та вільної ультрафільтрабельної платини. Площа під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; для загальної платини також показує лінійну залежність від дози з кліренсом креатиніну &ge; 60 мл/хв.

Показання

Епітеліальний рак яєчників і дрібноклітинний рак легенів &mdash; у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антинеопластичними засобами.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до карбоплатину або до інших сполук платини.</li>
<li>Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв), крім випадків, коли, на думку лікаря і пацієнта, можливі переваги лікування переважають над ризиками.</li>
<li>Тяжка мієлосупресія.&nbsp;</li>
<li>Пухлини, що кровоточать.</li>
<li>Нещодавня значна крововтрата.</li>
<li>Одночасне застосування з вакциною проти жовтої лихоманки.</li>
<li>Період вагітності або годування груддю.</li>
<li>Порушення слуху.</li>
<li>Дитячий вік.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При прийомі пероральних антикоагуляційних засобів необхідно посилити моніторинг МНВ (Міжнародного нормалізованого відношення) через імовірність взаємодії пероральних антикоагулянтів і карбоплатину.
Протипоказане одночасне застосування з вакциною проти жовтої лихоманки &ndash; ризик генералізованого вакцинального захворювання, що призводить до летальних наслідків.
Одночасне застосування не рекомендується&nbsp;
<ul>
<li>З живими ослабленими вакцинами (крім вакцини проти жовтої лихоманки) &ndash; ризик системного захворювання, що може призвести до летальних наслідків. З інактивованою вакциною (поліомієліт).</li>
<li>З фенітоїном, фосфенітоїном.</li>
</ul>
Фенітоїн, фосфенітоїн: ризик загострення судом в результаті зменшення фенітоїну при травному поглинанні цитотоксичної активної речовини або ризик токсичного підвищення або втрати ефективності цитотоксичної активної речовини через збільшення метаболізму фенітоїну в печінці.
При одночасному застосуванні з нижчезазначеними речовинами слід дотримуватися обережності.
При одночасному застосуванні з препаратами, що чинять мієлодепресивну, нефротоксичну, нейротоксичну або ототоксичну дію, можливе взаємне посилення токсичних ефектів. Цисплатин посилює нейро- та ототоксичність карбоплатину. Слід уникати одночасного призначення з аміноглікозидними антибіотиками.
<ul>
<li>Циклоспорини (також такролімус та сиролімус) &ndash; одночасне застосування призводить до росту імуносупресії з ризиком лімфопроліферації.</li>
<li>Нефротоксичні або ототоксичні речовини &ndash; одночасний прийом з аміноглікозидними антибіотиками або з петльовими діуретиками посилює нефротоксичність та/або ототоксичність.</li>
<li>Хелатні сполуки &ndash; слід уникати одночасного прийому, оскільки це може призвести до зниження протипухлинного ефекту карбоплатину.&nbsp;</li>
</ul>
Експериментально встановлено, що карбоплатин діє синергічно з етопозидом і віндесином. Не допускати контакту розчинів карбоплатину з ін&rsquo;єкційними голками та іншим обладнанням, що містить алюміній (при контакті карбоплатину з алюмінієм може випадати осад).
&nbsp;

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Карбоплатин може спричинити нудоту, блювання, порушення зору та ототоксичність, тому у період лікування препаратом не рекомендується керувати транспортними засобами та механізмами. Залежно від індивідуальної чутливості, карбоплатин може порушувати здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Карбоплатин не слід приймати вагітним жінкам. Якщо виникає необхідність застосування у період вагітності, пацієнтку необхідно поінформувати про ризик для плода. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати контрацептивні засоби під час лікування препаратом.
Період годування груддю
Невідомо, чи проникає карбоплатин у грудне молоко, тому слід припинити грудне годування при лікуванні препаратом.
Вплив на фертильність
Карбоплатин є генотоксичним, тому пацієнтам репродуктивного віку (жінкам і чоловікам) та їхнім партнерам необхідно користуватися ефективними контрацептивними засобами в період лікування і щонайменше протягом 6 місяців після закінчення терапії. Чоловікам до початку лікуванням карбоплатином рекомендується кріоконсервація сперми через імовірність настання необоротного безпліддя.

Спосіб застосування та дози

Карбоплатин призначений тільки для внутрішньовенного застосування, після розведення.
Дорослим пацієнтам, які раніше не лікувалися, за умови нормальної функції нирок, ін&rsquo;єкції карбоплатину вводити у дозі 400 мг/м2 поверхні тіла шляхом коротких внутрішньовенних інфузій (тривалістю 15&ndash;60 хв).&nbsp;
Дози також можна розраховати за допомогою формули Кальверта, виходячи зі швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) хворого і бажаної площі під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; (AUC). Необхідно звернути увагу на те, що дози за формулою Кальверта розраховуються у міліграмах, а не в мг/м2.&nbsp;
Доза (мг) = бажана AUC (мг/мл &times; хв) &times; [ШКФ (мл/хв) + 25]
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.4703%; text-align: center;">Бажана ППК</td>
<td style="width: 39.3947%; text-align: center;">Хіміотерапія</td>
<td style="width: 31.4325%; text-align: center;">Статус пацієнтів</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4703%;">5&ndash;7 мг/мл &times; хв</td>
<td style="width: 39.3947%;">Монотерапія карбоплатином</td>
<td style="width: 31.4325%;">Раніше не лікувалися</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4703%;">4&ndash;6 мг/мл &times; хв</td>
<td style="width: 39.3947%;">Монотерапія карбоплатином</td>
<td style="width: 31.4325%;">Раніше лікувалися</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4703%;">4&ndash;6 мг/мл &times; хв</td>
<td style="width: 39.3947%;">Карбоплатин + циклофосфамід</td>
<td style="width: 31.4325%;">Раніше не лікувалися</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Не застосовувати формулу Кальверта для розрахунку доз для пацієнтів, які отримували тривалу попередню терапію такими засобами:
<ul>
<li>мітоміцин C;</li>
<li>нітросечовина;</li>
<li>комбінована терапія з доксорубіцином/циклофосфамідом/цисплатином;</li>
<li>комбінована терапія з 5 або більше агентами;</li>
<li>променева терапія &ge; 4500 рад, зосереджена на ділянці розміром 20&times;20 см або більше ніж на одній ділянці.</li>
</ul>
Необхідно припинити терапію карбоплатином, якщо пухлина не реагує на лікування захворювання прогресує або з&rsquo;явилися неприпустимі побічні реакції.
Курси терапії можна повторювати з інтервалами не менше 4 тижнів при показниках крові: нейтрофілів не менше 2000/мм&sup3; і тромбоцитів не менше 100000/мм&sup3;.&nbsp;
Зменшення початкової дози на 20&ndash;25 % рекомендується для пацієнтів з такими факторами ризику як попереднє проведення мієлосупресивної терапії або низький функціональний статус (ECOG&ndash;Zubrod 2&ndash;4 або показник за Карновським нижче 80 %).
Усі наведені вище рекомендації щодо дозування стосуються початкового курсу лікування, наступні дози необхідно змінювати відповідно до результатів щотижневого аналізу крові.
Порушення функції нирок
Якщо у пацієнтів кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв підвищується ризик виникнення мієлосупресії.
Оптимальне застосування ін&rsquo;єкцій карбоплатину пацієнтам з порушенням функції нирок вимагає відповідного коригування доз та постійного спостереження за гематологічними показниками і функцією нирок. Якщо швидкість клубочкової фільтрації &le; 20 мл/хв, застосування карбоплатину слід припинити взагалі.&nbsp;
Комбінована терапія
Застосування карбоплатину у комбінації з іншими протипухлинними засобами в кожному випадку потребує коригування і має бути ухваленим відповідно до режиму і графіка.
Педіатрична популяція
Досвіду застосування карбоплатину дітям недостатньо, тому не існує рекомендацій щодо дозування для цієї вікової категорії.
Пацієнти літнього віку
Дози карбоплатину протягом першого та наступних терапевтичних курсів необхідно коригувати залежно від загального стану здоров&rsquo;я пацієнтів.
Розведення.
Перед введенням препарат розводити 5 % розчином глюкози чи 0,9 % розчином натрію хлориду до концентрації 0,5 мг/мл.
Розведений розчин стабільний протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику (4 оС). З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід вводити негайно.
Карбоплатин не можна вводити через інфузійні системи з алюмінієвими частинами або через голки, що містять алюміній (може випадати осад).&nbsp;
Набирати розчин з флакона слід безпосередньо перед застосуванням.
Дозволяється одноразовий відбір лікарського засобу з флакона.
При маніпуляціях з препаратом слід дотримуватись правил роботи з цитостатиками.&nbsp;

Діти

Недостатньо інформації про застосування лікарського засобу в педіатричній популяції, тому його не слід застосовувати дітям.

Передозування

Симптоми передозування. На першому етапі дослідження карбоплатин вводили у дозах до 1600 мг/м2 за один курс. При цьому дозуванні спостерігалися такі небезпечні для життя гематологічні побічні реакції, як гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, анемія. На 9&ndash;25 добу (у середньому на 12&ndash;17 добу) були зареєстровані найнижчі показники гранулоцитів, тромбоцитів та гемоглобіну. Через 8&ndash;14 днів (у середньому через 11 днів) гранулоцити знову досягли показника &ge; 500/&micro;л, тромбоцити знову досягли показника &ge; 25 000/&micro;л через 3&ndash;8 днів (у середньому через 7 днів).
Крім того, спостерігалися наступні негематологічні побічні редакції: порушення функції нирок зі зниженням швидкості клубкової фільтрації на 50 %, нейропатії, ототоксичність, втрата зору, гіпербілірубінемія, мукозит, діарея, нудота і блювання з головним болем, еритрема та тяжка інфекція. Слухові порушення у більшості випадків були короткочасними та оборотними.
Лікування передозування.
Специфічного антидоту для лікування передозування карбоплатину не існує. Можливі ускладнення при передозуванні засобу можуть стосуватися пригнічення функції кісткового мозку, а також порушення функції печінки і нирок. При лікуванні гематологічних побічних реакцій ефективними засобами можуть бути трансплантація кісткового мозку і трансфузії (тромбоцити, кров).&nbsp;

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл у флаконах по 60 мл; по 1 флакону в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ/Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/Theaterstrasse, 6, 22880 Wedel, Germany

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.