Name: Клімонорм таблетки вкриті оболонкою, 21 шт.
Brand: Bayer
SKU: 460.0107
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Левоноргестрел

Естрадіол

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Лікарська форма

Код Моріон

Код АТС/ATX

Термін придатності

Кількість в упаковці

Упаковка

Міжнародна назва

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Форма випуску

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям разрешено

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Bayer

ЛС общий режим

Климонорм таблетки покрытые оболочкой, 21 шт.

Клімонорм

Клімонорм таблетки вкриті оболонкою, 21 шт.

Склад

діючі речовини: естрадіолу валерат, левоноргестрел;
1 таблетка, вкрита оболонкою жовтого кольору, містить 2 мг естрадіолу валерату;&nbsp;
1 таблетка, вкрита оболонкою коричневого кольору, містить 2 мг естрадіолу валерату та 0,15 мг левоноргестрелу;&nbsp;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; желатин; магнію стеарат; тальк; сахароза (цукроза); глюкози розчин; макрогол 35000; повідон К 25; магнію карбонат легкий; кальцію карбонат; титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид бурий (Е 172); віск карнаубський.

Таблетки, вкриті оболонкою.&nbsp;
Основні фізико-хімічні властивості: блискучі жовті округлі таблетки, вкриті оболонкою; блискучі коричневі округлі таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз. Комбіновані препарати, що містять естрогени та гестагени. Код АТХ G03 F B09.

Фармакодинаміка

Діюча речовина, синтетичний 17&beta;-естрадіолу валерат, розщеплюється в організмі до 17&beta;-естрадіолу. 17&beta;-естрадіол є ідентичним за своїми хімічними та біологічними властивостями ендогенному естрадіолу. Він заміщує гормони, які продукуються у недостатній кількості в організмі жінки у період менопаузи та мінімізує симптоми, характерні для вказаного періоду.
Завдяки циклічній комбінації естрадіолу валерату та левоноргестрелу інгібується мітогенна дія естрогену в ендометрії. Таким чином, знижується ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію, що спричиняється монотерапією естрогенами у жінок.&nbsp;
Дані клінічних досліджень
Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч. Зменшення вираженості клімактеричних розладів визначали протягом перших тижнів лікування. Кровотечі відміни виникали у 84,4 % циклів протягом першого року лікування. Середня тривалість кровотечі становила 5 днів.&nbsp;
Проривні кровотечі та/або кров&rsquo;янисті виділення виникали у 12,9 % жінок протягом перших трьох місяців лікування та у 7,9 % жінок на 10&minus;12-му місяцях лікування.&nbsp;
Аменорею (відсутність кровотечі або кров&rsquo;янистих виділень) спостерігали у 6,4 % циклів протягом першого року лікування.

Фармакокінетика

Естрадіолу валерат
Всмоктування. Після перорального прийому естрадіолу валерат повністю адсорбується зі шлунково-кишкового тракту.
Розподіл. Після перорального прийому 4 мг естрадіолу валерату, що відповідає 2 жовтим таблеткам першої фази застосування препарату Клімонорм, максимальний рівень естрадіолу досягається через 8&ndash;12 годин. Після перорального прийому 8 мг естрадіолу валерату максимальний рівень естрадіолу становить 40&minus;52 пг/мл. Період напіввиведення з плазми крові в середньому становить близько 1 години. Естрадіол частково зв&rsquo;язується з білками плазми крові.
Метаболізм. Перорально прийнятий естрадіол під час першого проходження через печінку метаболізується на 90 %, головним чином до естрону, естрону сульфату та естріолу, а також до вільних або метильованих катехолестрогенів. Процес метаболізму в основному відбувається в печінці, але також має місце і в інших тканинах.
Виведення. Виведення естрадіолу та його метаболітів (естрон та естріол) відбувається з сечею протягом 48 годин у вигляді кон&rsquo;югатів із сірчаною та глюкуроновою кислотою, а також у малій кількості &ndash; естрадіол у незмінному вигляді. Частина виводиться з калом.
Левоноргестрел
Всмоктування. Після перорального прийому левоноргестрел швидко та повністю адсорбується зі шлунково-кишкового тракту.
Розподіл. Після перорального прийому 0,3 мг левоноргестрелу, що відповідає 2 коричневим таблеткам другої фази застосування препарату Клімонорм, максимальний рівень левоноргестрелу у плазмі крові становить близько 6 нг/мл та досягається через 1&ndash;2 години після прийому. Період напіввиведення становить 2 години у фазі розподілу та 10&minus;24 години у фазі елімінації. У плазмі крові 93&minus;95 % левоноргестрелу зв&rsquo;язується з альбуміном і більш специфічно &minus; із глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві стероїди (ГЗСС).
Метаболізм. Ефект першого проходження не виявлено.&nbsp;
Виведення. Плазмовий кліренс становить 106 мл/год/кг. Левоноргестрел виводиться у вигляді відновлених та/або гідроксильованих метаболітів, головним чином кон&rsquo;югованих із сірчаною та глюкуроновою кислотами. Виведення з організму відбувається у рівних частинах із сечею та калом. Невелика кількість левоноргестрелу проникає у грудне молоко.

Показання

Клімонорм призначений для замісної гормональної терапії (ЗГТ) у жінок, які страждають від симптомів естрогенодефіциту внаслідок менопаузи.
Існує обмежений досвід лікування жінок віком від 65 років.

Протипоказання

<ul>
<li>Рак молочної залози нині чи в минулому або підозра на нього;</li>
<li>злоякісні пухлини, що є естрогенозалежними (наприклад, рак ендометрія), або підозра на них;</li>
<li>вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології;</li>
<li>невилікувана гіперплазія ендометрія;</li>
<li>венозна тромбоемболія нині або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);</li>
<li>наявні або нещодавно перенесені артеріальні тромбоемболічні порушення (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда);</li>
<li>тромбофілія (наприклад, дефіцит протеїну C, S або антитромбіну, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>високий ризик розвитку венозного або артеріального тромбозу;</li>
<li>пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) нині або в минулому;</li>
<li>гострі захворювання печінки нині або в анамнезі &minus; до нормалізації лабораторних показників функціонального стану печінки;</li>
<li>тяжкі захворювання печінки;</li>
<li>гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу;</li>
<li>горфірія;</li>
<li>тяжка гіпертригліцеридемія;</li>
<li>вагітність чи підозрювана вагітність.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метаболізм естрогенів та гестагенів може посилюватися при супутньому прийомі препаратів-індукторів метаболізуючих ферментів, зокрема ферментів цитохром-Р450-залежної системи. До них належать протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, примідон) та препарати для лікування інфекційних захворювань (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз), гризеофульвін, мепробамат, фенілбутазон та його солі.
Максимально індукція ферментів може не проявлятися протягом 2-3 тижнів, але потім може стати стійкою і тривати принаймні 4 тижні після припинення медикаментозної терапії.
Хоча ритонавір та нелфінавір відомі як сильні інгібітори, проте при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами вони виявляють ензиміндукуючі властивості.
Лікарські засоби рослинного походження, що містять звіробій (Hypericum perforatum), можуть індукувати метаболізм естрогенів та гестагенів.
Посилений метаболізм естрогенів та гестагенів може призводити до зниження клінічної ефективності вказаних гормонів та зміни характеру маткової кровотечі.
Рівні діючих речовин препарату Клімонорм у плазмі крові можуть підвищуватися внаслідок супутнього прийому препаратів (наприклад, кетоконазолу), що інгібують метаболізуючі ферменти. Естрогени можуть посилювати дію та побічні ефекти іміпраміну.&nbsp;
При одночасному застосуванні циклоспорину можуть підвищуватися рівні циклоспорину, креатиніну і трансаміназ у крові внаслідок зниження печінкового кліренсу циклоспорину.
Естрогени можуть призводити до посилення ефективності лікарських засобів, що містять кортикоїди.&nbsp;
При супутній замісній терапії тиреоїдними гормонами може збільшитися потреба у левотироксині.&nbsp;
Внаслідок зміни кишкової флори через одночасний прийом активованого вугілля і/або антибіотиків, наприклад, ампіциліну або тетрациклінів, може спостерігатися зниження рівня діючих речовин, зважаючи на це, ефективність препарату Клімонорм може знижуватися та спостерігатися збільшення кількості міжменструальних кровотеч.
Внаслідок впливу естрогену на толерантність до глюкози (зниження) та реакцію на інсулін може змінитися дозування пероральних протидіабетичних засобів або інсуліну чи потреба у них.
Естрогени можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як, показники функції щитовидної залози (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) або толерантність до глюкози.
Застосування статевих стероїдів може впливати на результати лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, наднирників, нирок, рівень білків (транспортерів), наприклад, гормон, що зв&rsquo;язує глобуліни, ліпіди/фракції ліпопротеїнів, показники метаболізму карбогідратів, показники коагуляції та фібринолізу. Зміни загалом залишаються в межах нормальних лабораторних показників.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не виявлений.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клімонорм не слід призначати у період вагітності або годування груддю. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом Клімонорм, лікування необхідно негайно припинити.
Клінічні дані, що базуються на обмеженій кількості випадків вагітності, не вказують на негативну дію левоноргестрелу на плід.
Результати більшості епідеміологічних досліджень на даний момент не вказують на тератогенну або фетотоксичну дію комбінацій естрогену/гестагену при їх випадковому прийомі у період вагітності.

Спосіб застосування та дози

Клімонорм &ndash; препарат для ЗГТ, який слід приймати циклічно.
Протягом перших 9 днів щоденно приймати по 1 таблетці жовтого кольору, після того протягом 12 днів щоденно приймати по 1 таблетці коричневого кольору.
Після того, як протягом 3 тижнів будуть прийняті всі таблетки, настає семиденна перерва без прийому таблеток. У цей період слід очікувати появи чергової менструальноподібної кровотечі.
Після семиденної перерви розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки незалежно від того, скінчилася або ще продовжується менструальноподібна кровотеча.&nbsp;
Як розпочинати застосування препарату Клімонорм&nbsp;
Якщо препарати для ЗГТ не застосовували у попередній період
Прийом препарату можна розпочинати у будь-який день.&nbsp;
Перехід з іншого препарату для ЗГТ&nbsp;
При переході з комбінованого препарату для безперервної замісної гормональної терапії жінки можуть починати лікування після завершення циклу попередньої терапії. Якщо жінки переходять з циклічної замісної гормональної терапії, починати приймати препарат Клімонорм слід після перерви в прийомі таблеток.
Як на початку, так і для продовження лікування симптомів постменопаузального періоду слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Пропуск у прийомі таблетки У разі пропуску прийому таблетки її слід прийняти протягом наступних 12 годин.&nbsp;
В іншому випадку слід продовжити прийом таблеток у визначений час наступного дня, не приймаючи забуту таблетку. При пропусках у застосуванні таблеток зростає імовірність настання раптових кровотеч або кровомазання.
Спосіб та тривалість застосування
Рекомендується приймати препарат Клімонорм в один і той самий час кожного дня, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини. Для уникнення розладів шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати таблетки ввечері.&nbsp;
Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Діти

Не застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування

Симптоми передозування. Нудота, блювання, відчуття напруженості молочних залоз та вагінальні кровотечі можуть бути ознаками передозування.
Терапевтичні заходи при передозуванні. При необхідності лікування має бути симптоматичним.

Побічні реакції

5 років.&nbsp;
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg; С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 21 (21&times;1) таблетці, вкритих оболонкою у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко КГ, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.