Спрей Ксімелін екстра 10 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КСИМЕЛІН ЕКСТРА

(XYMELIN EXTRA)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 мл містить іпратропію броміду моногідрату 0,6 мг і ксилометазоліну

гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, гліцерин (85 %), кислота хлористоводнева концентрована (для коригування рН), натрію гідроксид (для коригування рН), вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний.

Прозорий, безбарвний або злегка забарвлений розчин.

Назва і місцезнаходження виробника.

Нікомед Фарма АС, Норвегія/Nycomed Pharma AS, Norway.

Солбаервеген, 5, НO-2409, Елверум, Норвегія/Solbaerveien 5, NO-2409, Elverum, Norway.

Фармакотерапевтична група. Симпатоміметики у комбінації з іншими засобами, за винятком кортикостероїдів. Код АТС R01A B06.

Ксилометазолін відноситься до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгесантів) з альфа-адреноміметичною дією, спричиняє звуження кровоносних судин слизової носа, усуваючи таким чином набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки. Полегшує носове дихання при ринітах.

Іпратропію бромід – четвертинна амонійна сполука, що має антихолінергічний ефект. При інтраназальному застосуванні зменшує назальну секрецію за рахунок конкурентного інгібування холінергічних рецепторів, розташованих в епітелії носа.

У терапевтичних концентраціях не подразнює слизову оболонку, не спричиняє гіперемію. Дія розпочинається через 5-10 хвилин і триває протягом 6-8 годин.

При місцевому застосуванні препарат слабо абсорбується, активні компоненти присутні у плазмі крові в незначних кількостях. Спостерігається деяке зниження рівня дії іпратропію, тоді як максимальні концентрації ксилометазоліну дещо підвищуються.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування при гострих респіраторних захворюваннях з явищами риніту (нежить) і ринореї.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату; підвищена чутливість до атропіну або до подібних засобів, наприклад гіосциамін, скополамін; після хірургічних втручань на твердій оболонці мозку, наприклад трансфеноїдальна гіпофізектомія або інші трансназальні операції; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз; пацієнти з глаукомою, пацієнти з сухим ринітом.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат Ксимелін Екстра слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до розвитку глаукоми, з гіпертрофією передміхурової залози та стенозом шийки сечового міхура.

Неприпустимо розпилювати препарат в очі або навколо очей.

У разі потрапляння препарату в очі можуть спостерігатися наступні реакції: тимчасова нечіткість зору, подразнення, біль, почервоніння очей. Може розвинутися загострення закритокутової глаукоми. Пацієнтів слід попередити про необхідність промивання очей холодною водою при потраплянні у них препарату і звернутися до лікаря у випадку болю в очах або помутніння зору.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають схильність до носових кровотеч (наприклад пацієнти літнього віку), паралітичної непрохідності кишечнику, для хворих на муковісцидоз.

У пацієнтів, чутливих до адренергічних препаратів, можуть виникнути порушення сну,

запаморочення, тремор, серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску. Слід з обережністю застосувати Ксимелін Екстра пацієнтам з цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями або феохромоцитомою.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування препарату у період вагітності недостатньо. Препарат не призначають у період вагітності без крайньої необхідності (після ретельної оцінки користь/ризик).

Даних щодо проникнення іпратропію броміду і ксилометазоліну у грудне молоко немає. Системна дія іпратропію броміду і ксилометазоліну низька. Ксимелін Екстра при необхідності лікування застосовують після оцінки співвідношення очікуваної користі для матері і можливого ризику для немовляти. Неприпустиме перевищення рекомендованої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

В окремих випадках виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Інтраназально.

Рекомендована доза для дорослих становить по 1 впорскуванню 3 рази на добу у кожен носовий хід. Інтервал між застосуванням препарату Ксимелін Екстра має бути не менше    6 годин.

Тривалість лікування становить 7 днів. Тривале лікування ксилометазоліном може спричинити набряк слизової оболонки носа і підвищення секреції, що зумовлено підвищеною чутливістю клітин – «зворотний ефект».

Після зникнення симптомів захворювання рекомендується припинити лікування препаратом для мінімізації ризику розвитку побічних реакцій.

Досвід застосування препарату пацієнтам літнього віку (старше 70 років) обмежений.

Одне впорскування препарату Ксимелін Екстра містить приблизно 70 мкг ксилометазоліну та 84 мкг іпратропію броміду.

Передозування.

При надмірному застосуванні ксилометазоліну можливі наступні явища: запаморочення, пітливість, різке зниження температури тіла, головний біль, брадикардія, артеріальна гіпертензія, пригнічення дихання, кома. Після артеріальної гіпертензії може розвинутися артеріальна гіпотензія. Лікування симптоматичне.

При надмірному застосуванні іпратропію броміду передозування малоймовірне через вкрай незначне всмоктування у кров, але можуть розвинутися наступні симптоми: сухість у роті, утруднення акомодації, тахікардія. Лікування симптоматичне.

Значне передозування може спричинити антихолінергічні симптоми з боку центральної нервової системи, включаючи галюцинації, для усунення яких призначають інгібітори

холінестерази.  

Побічні ефекти.

Найчастішими побічними реакціями є носова кровотеча (14, 8 %) і сухість у носі (11,3 %).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>10 %), часто (>1 % - <10 %), нечасто (>0,1 % - <1 %), рідко (>0,01 % - <0,1 %), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за даними, включає також поодинокі випадки).

Психічні розлади.

Нечасто: безсоння, неспокій, втома.

З боку нервової системи.

Часто: дисгевзія, головний біль.

Нечасто: паросмія, парестезії, запаморочення, тремор.

З боку органів зору.

Нечасто: порушення зору, сухість очей.

Невідомо: розлади акомодації, загострення закритокутової глаукоми, фотопсія, подразнення та біль в очах.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: відчуття серцебиття, аритмія, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Дуже часто: носова кровотеча, сухість у носі.

Часто: дискомфорт, сухість, відчуття печіння/болю у носі або горлі, гіперсекреція, закладеність носа.

Нечасто: подразнення слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа, ларингоспазм, назофарингіт, чхання, кашель, дисфонія.

Рідко: ринорея.

Дуже рідко: дискомфорт у придаткових пазух носа.

З боку травного тракту.

Часто: сухість у роті.

Нечасто: диспепсія, нудота.

Невідомо: дисфагія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Невідомо: свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: затримка сечовипускання.

Загальні розлади і реакції у місці введення.

Нечасто: відчуття дискомфорту, підвищеної втомлюваності.

Невідомо: дискомфорт з боку грудної клітки, відчуття спраги, алергічні реакції, у тому числі, висипи на шкірі, ангіоневротичний набряк язика, губ, обличчя, анафілактичні реакції, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО): препарат Ксимелін Екстра не слід застосовувати для супутньої терапії з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Симпатоміметичні препарати спричиняють вивільнення катехоламінів, що призводить до інтенсивного вивільнення норадреналіну, що, у свою чергу, має судиннозвужувальний ефект, унаслідок чого підвищується артеріальний тиск.

При критичному підвищенні артеріального тиску лікування препаратом Ксимелін Екстра слід відмінити і призначити симптоматичне лікування.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: застосування з симпатоміметичними препаратами може підвищувати симпатоміметичний ефект ксилометазоліну, дана комбінація не рекомендована.

При супутньому призначенні інших антихолінергічних препаратів можливе посилення антихолінергічного ефекту.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 10 мл у флаконі, що має помповий дозуючий пристрій. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.