Лосепразол 20 мг N14 капсули

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛОСЕПРАЗОЛ®
(LOSEPRA ZOL ®)

Пригнічення секреції дозозалежне і впливає як на базальну, так і на стимульовану секрецію кислоти, незалежно від типу стимуляції. Омепразол не впливає на холінергічні та гістамінергічні рецептори. Як і при лікуванні блокаторами Н2-рецепторів, лікування омепразолом призводить до зменшення кислотності шлунка і, відповідно, до пропорційного збільшення гастрину. Збільшення гастрину оборотне. Під час тривалого курсу лікування може збільшитися кількість залозових кіст у шлунку. Ці зміни - фізіологічні та є наслідком зниження кислотності, даний процес доброякісний та оборотний. Зниження кислотності шлунка за допомогою ІПП або інших речовин, що пригнічують кислотність, може призвести до збільшення кількості бактерій, присутніх у шлунково-кишковому тракті. Тому таке лікування може призвести до ризику підвищеного росту інфекцій травного тракту, спричиненихSalmonella,CampylobacterтаClostridium difficile у госпіталізованих пацієнтів.

Вплив на секрецію кислоти прямопропорційний до площі під кривою «концентрація-час» (AUC) і не залежить від концентрації омепразолу у плазмі крові.

Виявляє бактерицидний ефект наHelicobacter pylori (Н. pylori). ЕрадикаціяН. pylori при одночасному застосуванні омепразолу та антибіотиків дає змогу швидко купірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоювання ураженої слизової та стійкої тривалої ремісії, зменшує імовірність розвитку кровотечі з травного тракту.

При рефлюксному виразковому езофагіті нормалізація кислотної експозиції у стравоході та підтримання внутрішньошлункового рН>4 протягом 24 годин зі зменшенням руйнівних властивостей вмісту шлунка (гальмування переходу пепсиногену у пепсин) сприяє послабленню симптоматики і повному загоюванню ушкоджень стравоходу (рівень загоювання перевищує 90 %). Високоефективний при лікуванні тяжких та ускладнених форм ерозивного та виразкового езофагіту, резистентних до Н2-блокаторів гістамінових рецепторів. Тривала підтримуюча терапія запобігає рецидивам рефлюксного езофагіту і зменшує ризик розвитку ускладнень.

Розподіл

Об’єм розподілу у здорових добровольців становить 0,3 л/кг і відповідає такому показнику у пацієнтів з нирковою недостатністю. У хворих літнього віку та пацієнтів з печінковою недостатністю об’єм розподілу може бути дещо зменшеним. Омепразол приблизно на 97 % зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм та виведення

Омепразол повністю метаболізується системою цитохрому Р450 (CYP). Основна частина метаболізму залежить від поліморфно представленого CYP2C19, відповідального за утворення гідроксиомепразолу, основного метаболіту у плазмі крові. Решта залежить від іншої специфічної ізоформи, CYP3A4, відповідальної за утворення омепразолсульфону. Унаслідок високої спорідненості омепразолу із CYP2C19 існує можливість конкурентного пригнічення та метаболічної взаємодії з іншими субстратами CYP2C19. Однак через незначну спорідненість до CYP3A4 омепразол не має здатності до пригнічення метаболізму інших субстратів CYP3A4.

Нижченаведені показники демонструють переважно фармакокінетику в осіб із функціональним ферментом CYP2C19 у так званих швидких метаболізаторів.

Препарат трансформується у печінці з утворенням принаймні 6 метаболітів, що характеризуються практичною відсутністю антисекреторної активності.

Екскретується в основному нирками у вигляді метаболітів (72-80 %) та через кишечник (18-23 %). Період напіввиведення становить 0,5-1 годину (при нормальній функції печінки) або 3 години (при хронічних захворюваннях печінки).

Загальний плазмовий кліренс становить 30-40 л/годину після одноразової дози. Період напіввиведення омепразолу зазвичай менше 1 години як після одноразового, так і після повторного перорального застосування 1 раз на добу. AUC омепразолу збільшується при повторному застосуванні. Збільшення залежить від дози і забезпечує нелінійну залежність AUC від дози після повторного застосування. Така залежність від часу та дози зумовлена зменшенням пресистемного метаболізму та системного кліренсу, що, можливо, спричинено пригніченням ферменту CYP2C19 омепразолом та/або його метаболітами (наприклад, сульфоном). Омепразол повністю виводиться із плазми крові між прийомами доз без тенденції до накопичення при його застосуванні 1 раз на добу.

Не виявлено будь-якого впливу метаболітів на секрецію кислоти шлункового соку. Майже 80 % внутрішньо введеної дози омепразолу виводиться у вигляді метаболітів із сечею, а решта - із фекаліями, переважно шляхом секреції з жовчю.

Повільні метаболізатори.Приблизно 3 % європейської популяції та 15 % азійської популяції мають нестачу ферменту CYP2C19, їх відносять до так званих «повільних метаболізаторів». У цих осіб метаболізм омепразолу, можливо, каталізується CYP3A4. Після повторного застосування омепразолу у дозі 20 мг 1 раз на добу середня AUC у цих пацієнтів збільшується у 5-10 разів порівняно з особами, у яких немає недостатності ферменту CYP2C19 (у швидких метаболізаторів). Середні пікові концентрації у плазмі також більші у 3-5 разів. Однак ці результати не впливають на дозування омепразолу.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Метаболізм омепразолу у пацієнтів із печінковою дисфункцією порушений, що призводить до збільшення AUC. При застосуванні препарату раз на добу тенденції до накопичення омепразолу не спостерігалося.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Фармакокінетика омепразолу, у тому числі системна біодоступність та швидкість виведення у пацієнтів із нирковою недостатністю залишається незмінною.

Пацієнти літнього віку. Швидкість метаболізму у пацієнтів літнього віку (75-79 років) дещо знижена.

Клінічні характеристики

Омепразол застосовувати за призначенням лікаря:

• дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг при рефлюкс-езофагіті, симптоматичному лікуванні печії та кислотної регургітації при ГЕРХ;

• дітям віком від 4 років і підліткамдля лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленоїH. pylori,з особливою обережністю під ретельним наглядом лікаря (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів і до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Омепразол, як і інші ІПП, не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром і атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів

Лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рН шлунка

Знижена кислотність шлунка у період лікування омепразолом може збільшувати або зменшувати всмоктування препаратів, абсорбція яких залежить від рН шлункового соку.

Нелфінавір та атазанавір

Концентраціїнелфінавіру та атазанавіру у плазмі крові знижуються при одночасному застосуванні цих препаратів з омепразолом.

Одночасне застосування омепразолу і нелфінавіру протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) знижувало середню експозицію нелфінавіру приблизно на 40 %, а середня експозиція фармакологічно активного метаболіту М8 знижувалася приблизно на 75-90 %. Взаємодія може також включати інгібування CYP2C19.

Не рекомендується одночасне застосування омепразолу таатазанавіру. У результаті одночасного прийому омепразолу (40 мг 1 раз на добу) з комплексом атазанавір
300 мг/ритонавір 100 мг у здорових добровольців на 75 % зменшилася експозиція атазанавіру. Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсує вплив омепразолу на експозицію атазанавіру. У результаті одночасного прийому здоровими добровольцями омепразолу (20 мг 1 раз на добу) із комплексом атазанавір 400 мг/ритонавір 100 мг зменшилася експозиція атазанавіру на 30 % порівняно із застосуванням комплексу атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг.

Дигоксин

Одночасне лікування омепразолом (20 мг на добу) та дигоксином збільшує біодоступність дигоксину на 10 %. Рідко реєструвалися випадки токсичності, спричиненої застосуванням дигоксину. Проте слід дотримуватися обережності при призначенні високих доз омепразолу пацієнтам літнього віку. Необхідно посилити терапевтичний лікарський моніторинг дигоксину.

Клопідогрель

Щодо одночасного застосуванняклопідогрелю та омепразолу наявні суперечливі дані щодо зниження концентрації активного метаболіту клопідогрелю та клінічних аспектів цієї фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії стосовно основних серцево-судинних патологій. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелю. При одночасному застосуванні середнє інгібіторування агрегації тромбоцитів знижується на 47 % (через 24 години) і на 30 % (на 5-й день).

Інші діючі речовини

Кетоконазол, ітраконазол, посаконазол, ерлотиніб.Як і у випадку інших препаратів, що пригнічують кислотність шлунка, всмоктування, а отже, і клінічна ефективність таких лікарських засобів у період застосування омепразолу може знижуватися. Слід уникати одночасного застосування омепразолу з посаконазолом і ерлотинібом.

Метронідазол, амоксицилін

Взаємодія з метронідазолом та амоксициліном не встановлена. Ці антибактеріальні препарати застосовують у комбінації з омепразолом для ерадикаціїH. pylori. Збільшення концентрації омепразолу при одночасному застосуванні зкларитроміцином вважається корисною взаємодією під час ерадикаціїH. pylori

Взаємодія з безрецептурними препаратами (парацетамол, НПЗП, антациди) не має клінічного значення.

Абсорбція омепразолу може сповільнюватися при вживанні їжі, тому препарат слід застосовувати натще.

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу

Діючі речовини, які метаболізуються з участю CYP2C19

Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19 - основного ферменту, який бере участь у метаболізмі омепразолу. Таким чином, при його одночасному застосуванні з діючими речовинами, які також метаболізуються CYP2C19, метаболізм цих речовин може погіршуватися, а системна експозиція − підвищуватися. Прикладами таких препаратів є

R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам і фенітоїн

Рекомендується контролювати рівеньфенітоїну, а також пероральних антикоагулянтів і в разі необхідності знижувати дозування. Упродовж перших двох тижнів після початку лікування омепразолом рекомендований моніторинг плазмової концентраціїфенітоїну та, якщо дозуфенітоїну коригують, після закінчення лікування омепразолом необхідний моніторинг та подальше коригування дози.

У здорових добровольців введення омепразолу у дозі 40 мг підвищувало Сmax та AUCцилостазолу на 18 % та 26 % відповідно, а одного з його активних метаболітів - на 29 % та 69 % відповідно.

Невідомі механізми взаємодії

Саквінавір

У результаті одночасного прийому омепразолу ізсаквінавіром/ритонавіром концентрації саквінавіру у плазмі крові збільшилися приблизно до 70 %, що асоціюється з доброю переносимістю у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.

Такролімус

Повідомлялося про підвищення концентраціїтакролімусу в сироватці крові при одночасному прийомі з омепразолом. Необхідно постійно контролювати концентрацію такролімусу, а також функції нирок (кліренс креатиніну) при одночасному прийомі з омепразолом та у разі необхідності коригувати дозу такролімусу.

Метотрексат

Є дані про підвищення рівня метотрексату у деяких пацієнтів при одночасному прийомі з ІПП. У разі необхідності застосуванняметотрексату у високих дозах слід розглянути питання про тимчасову відміну омепразолу.

Інгібітори CYP2C19 та CYP3A4

Метаболізм. Оскільки омепразол метаболізується CYP2C19 та CYP3A4, препарати, що пригнічують CYP2C19, CYP3A4 або обидва ферменти (такі яккларитроміцин та вориконазол), можуть призводити до зростання рівнів омепразолу у сироватці крові шляхом уповільнення його метаболізму. Одночасне застосуваннявориконазолу може призводити до більш ніж двократного зростання експозицій омепразолу. Оскільки великі дози омепразолу переносяться добре, корекція його дози не потрібна протягом тимчасового одночасного застосування. Однак слід розглянути питання про корекцію дози для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю і у випадку, якщо показано тривале лікування.

Індуктори CYP2C19, CYP3A4

Препарати, що індукують CYP2C19, CYP3A4 або обидва ферменти (такі якрифампіцин, звіробій звичайний), можуть призводити до зниження рівня омепразолу у сироватці крові шляхом прискорення його метаболізму.

При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, явне зменшення маси тіла, періодично повторюване блювання, дисфагія, криваве блювання або мелена) та при підозрі або при наявності виразки шлунка необхідно виключити злоякісні процеси, оскільки лікування може зменшити вираженість симптомів і затримати постановку діагнозу.

Одночасне застосування атазанавіру з ІПП не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з ІПП уникнути неможливо, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.

Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанкобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати пацієнтам із кахексією або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В12 при тривалій терапії.

Омепразол є інгібітором CYP2C19. На початку або при завершенні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються з участю CYP2С19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем і омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії не визначена. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.

Лікування ІПП може призвести до дещо підвищеного ризику розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричиненоюSalmonella іCampylobacter

Як і при будь-якому тривалому лікуванні, особливо якщо термін перевищує 1 рік, необхідно контролювати стан хворого.

Існують суперечливі дані щодо наявності причинно-наслідкового зв’язку між прийомом ІПП та збільшенням ризику переломів, асоційованих з остеопорозом. Тому пацієнтам із прогресуючим остеопорозом і ризиком остеопоротичного перелому потрібно рекомендувати відповідний клінічний нагляд відповідно до діючих клінічних рекомендацій для цього стану.

Під час лікування антисекреторними препаратами концентрація гастрину у плазмі крові збільшується у результаті зниження секреції соляної кислоти. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується рівень хромограніну А (CgA). Збільшення концентрації CgA може впливати на результати досліджень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання такого впливу необхідно припинити прийом ІПП за 5 днів до проведення визначення рівня CgA. Якщо рівні CgA і гастрину не повернулися в діапазон еталонних значень після початкових вимірювань, вимірювання цих показників слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.

У хворих, які приймають ІПП, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 місяців може виникнути суттєва гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії хворі застосовували препарат близько 1 року). Гіпомагніємію можна запідозрити за такими серйозними проявами як втомлюваність, м’язові спазми, судоми, делірій, запаморочення, шлуночкова аритмія. Однак слід мати на увазі, що у деяких випадках прояви можуть бути замасковані, що перешкоджає вчасному розпізнаванню такого ускладнення. У більшості хворих прояви гіпомагніємії зникають та стан нормалізується після застосування препаратів магнію та відміни ІПП.

У пацієнтів, які потребують тривалого застосування ІПП та пацієнтів, які супутньо застосовують дигоксин або інші лікарські засоби, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід перевіряти рівень магнію до початку лікування та періодично - під час лікування.

Застосування ІПП іноді може спричинювати появу підгострого шкірного червоного вовчаку. При появі шкірних проявів, особливо на ділянках, які підлягали впливу сонячного випромінювання та супроводжуються артралгією, слід негайно звернутися до лікаря та розглянути можливість припинення застосування омепразолу. Наявність випадків підгострого шкірного червоного вовчаку в анамнезі, який розвивався після застосування ІПП, може підвищувати ризик появи підгострого шкірного червоного вовчаку при застосуванні інших ІПП.

Препарат містить сахарозу (у складі цукрових гранул) як допоміжну речовину (1 кишковорозчинна капсула містить 127 мг сахарози), тому пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Під час довготривалої терапії, а особливо у випадках, коли термін лікування перевищує 1 рік, пацієнти повинні знаходитися під регулярним медичним контролем.

Пацієнтам слід обов’язково звернутися до лікаря, якщо вони мали хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті або проходять лікування протягом 4 тижнів або більше у зв’язку із симптомами порушення травлення або печії; якщо вони мають гепатит або тяжкі порушення функцій печінки; віком від 55 років; якщо симптоми є новими або змінилися останнім часом.

Існують дані про відсутність негативного впливу омепразолу на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини, тому препарат можна застосовувати у період вагітності.

Омепразол проникає у грудне молоко, але його вплив на дитину невідомий, тому слід утриматися від годування груддю під час лікування препаратом.

Рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки можливі такі побічні реакції як запаморочення та нечіткість зору.

У разі відсутностіH. pylori рекомендована доза для пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового двотижневого періоду лікування. У пацієнтів із поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу, загоєння виразки зазвичай досягається протягом 4 тижнів.

Профілактика рецидиву виразок дванадцятипалої кишки

Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту наH. pyloriабо при неможливості ерадикаціїH. pyloriрекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг*. Якщо лікування неефективне, дозу можна збільшити до 40 мг.

Лікування доброякісних виразок шлунка

У разі відсутностіH. pyloriрекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового 4-тижневого періоду лікування. У пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу, виразка шлунка загоюється зазвичай протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву доброякісних виразок шлунка

Рекомендована доза для профілактики рецидиву у пацієнтів з поганою відповіддю виразки шлунка на терапію становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40мг 1 раз на добу.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням НПЗП, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом ще 4 тижнів.

Ерадикація H. pylori при пептичній виразці

Для ерадикаціїH. рyloriпри виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість препарату та дотримуватися відповідностей національним, регіональним і місцевим особливостям та настановам щодо лікування.

- Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня, або

- омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу
400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або

- омепразолу 40 мг 1 раз на добу + амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 3 рази на добу протягом 1 тижня.

При кожній схемі, якщо пацієнт усе щеH.pylori-позитивний, терапію можна повторити.

Лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗП

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням НПЗП, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка загоюється впродовж 4 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового 4-тижневого періоду лікування.

Профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику

Для профілактики виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику (вік понад 60 років, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту в анамнезі), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.

Лікування рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не настає повне одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом ще 4 тижнів. Для пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай настає протягом 8 тижнів.

Довготривала підтримувальна терапія пацієнтів із ГЕРХ

Для довготривалого лікування пацієнтів із ГЕРХ рекомендована доза становить 10 мг* омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20-40 мг омепразолу 1 раз на добу.

Лікування симптомів ГЕРХ

При лікуванні симптомів ГЕРХ рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Пацієнту може бути достатньою доза 10 мг*, дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після 4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Для пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза становить 60 мг омепразолу 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії у дозах 20-120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.

Діти віком від 1 року та масою тіла ≥10 кг

Лікування рефлюкс-езофагіту

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при ГЕРХ

Рекомендації з дозування:

Лікування рефлюкс-езофагіту: тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при ГЕРХ: тривалість лікування - 2-4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2-4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.

Діти віком від 4 років та підлітки.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. рylori

Вибір відповідної комбінаційної терапії повинен проходити відповідно до офіційних національних, регіональних та місцевих особливостей бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів. Лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Рекомендації з дозування:

* У разі необхідності застосування дози 10 мг застосовувати препарат у відповідному дозуванні.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки достатньою є добова доза 10-20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (>65 років).

Для пацієнтів літнього віку не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Рекомендується приймати капсули вранці, бажано до їди, не пошкоджуючи капсулу (капсули не слід розжовувати або розламувати) і запиваючи невеликою кількістю води.

Для пацієнтів із труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу.Капсули можна відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або змішати із слабо-кислим напоєм, наприклад фруктовим соком або яблучним пюре чи негазованою водою. Таку суміш необхідно випити негайно після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води.

Як варіант, пацієнти можуть розсмоктати капсулу та проковтнути гранули, запиваючи половиною склянки води. Гранули з кишковорозчинним покриттям не слід розжовувати.

Існують лише обмежені дані щодо передозування омепразолу у людини, які не призводили до розвитку загрозливих для життя симптомів і не потребували специфічної терапії.

Були описані поодинокі випадки передозування. З літературних джерел відомо про разову дозу 560мг омепразолу, також наявні дані про застосування разової пероральної дози до
2400 мг омепразолу, тобто у 120 разів вище, ніж звичайна рекомендована доза.

Передозування відбувається при істотному перевищенні рекомендованої разової дози та супроводжується такими симптомами: нудота, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, головний біль, діарея. Поодинокі випадки передозування супроводжувалися апатією, депресією і сплутаністю свідомості. Але всі вказані симптоми мають скороминучий характер, про серйозні наслідки не повідомлялось.

Швидкість виведення препарату з організму залишається незмінною при підвищенні дози, тому потреби в спеціальному лікуванні при передозуванні немає.

Специфічного антидоту немає. Значна частина омепразолу зв’язується з білками плазми крові, тому гемодіаліз неефективний. Рекомендоване симптоматичне лікування.

Побічні реакції, що можуть виникати при застосуванні омепразолу, систематизовані за класами органів. Найчастішими побічними реакціями є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання. Жодне з явищ не було визнано дозозалежним.

З боку кровотворення та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія; агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції/шок.

Розлади харчування та обміну речовин:гіпонатріємія; гіпомагніємія. Тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії; гіпомагніємія може також спричинити гіпокаліємію.

З боку психіки: безсоння; збудження, сплутаність свідомості, депресія; агресія, галюцинації.

З боку нервової системи:головний біль; запаморочення, парестезії, сонливість; порушення смаку.

З боку органів зору:нечіткість зору.

З боку органів слуху та рівноваги:вертиго.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення:бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання; сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт, поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

З боку гепатобіліарної системи:підвищений рівень печінкових ферментів; гепатит із жовтяницею або без неї; печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з уже наявними захворюваннями печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:дерматит, свербіж, висипання, кропив’янка; алопеція, фоточутливість; мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, підгострий шкірний червоний вовчак.

З боку скелетно-м’язової системи, сполучної та кісткової тканини: артралгія, міалгія; м’язова слабкість, перелом стегна, зап’ястя або хребта.

З боку сечовидільної системи:інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:гінекомастія.

Загальні розлади:нездужання, периферичні набряки; посилене потовиділення, підвищення температури тіла.

Copyright© Державний реєстр лікарських засобів України