Гингиум інструкція виробника

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІНГІУМ

(GINGIUM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить сухого екстракту (35 - 67 : 1) 80 мг або 120 мг, отриманого з листя гінкго білоба (Ginkgo biloba leaves); екстрагент: ацетон 60 % (м/м), глюкози сироп*;

*- інертний компонент для отримання екстракту.

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколь (макрогол 4000), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Для випуску серії: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, однорідні кольору охри з рискою з обох боків.

Для терміну зберігання: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору охри з охристо-коричневими вкрапленнями з рискою з обох боків і гладенькою поверхнею.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany.

Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, 39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee,1 39179

Barleben, Germany.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТС N06D X02.

Фармакодинаміка.

Чисельні механізми, що лежать в основі терапевтичного ефекту, наразі у людей не досліджені.

Фармакокінетика.

Діюча речовина – стандартизований екстракт Гінкго білоба: 24 % гетерозидів та 6 % ди- та сесквітерпенів (гінкголіди A, B і C і білобалід).

У людини були описані лише фармакокінетичні параметри терпенової фракції.

Біодоступність гінкголідів A та B і білобалідів при пероральному введенні становить 80-90 %. Максимальна концентрація досягається протягом 1-2 годин; періоди напіввиведення становлять приблизно від 4 годин (білобалід, гінкголід А) до 10 годин (гінкголід В).

Ці речовини в організмі не розпадаються та практично повністю виводяться з сечею, а незначна кількість виводиться з калом.

Показання для застосування.

- Симптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок ускладнення депресії, судинних порушень, порушень обміну речовин.

- Супутнє лікування вертиго вестибулярного походження разом із вестибулярною реабілітацією.

- Симптоматичне лікування дзвону у вухах.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

- Вагітність.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При посиленні симптомів захворювання при використанні лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

При патологічно підвищеній тенденції до кровотеч (геморагічний діатез), а також у разі одночасного застосування антикоагулянтів препарат необхідно приймати тільки після консультації з лікарем.

Оскільки є дані, що препарати, які містять екстракт гінкго білоба, підвищують схильність до кровотеч, прийом цього препарату необхідно припинити за 3-4 дні перед хірургічними операціями.

Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або з синдромом мальабсорбцією глюкози-галактози не можна приймати цей препарат.

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Відомості про зловживання Гінкго білоба (EGb 761) відсутні. Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, Гінкго білоба (EGb 761) не має потенціалу для зловживання.

У пацієнтів з епілепсією не слід виключати можливе посилення епілептичних нападів, спричинених прийомом препаратів, що містять екстракт листя гінкго.

Не рекомендується одночасне застосування препаратів, які містять екстракт гінкго білоба, та ефавірензу.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Екстракт з листя гінкго білоба погіршує агрегацію тромбоцитів. Підвищується схильність до кровотеч. Препарат не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю. Оскільки невідомо, чи потрапляють компоненти екстракту в грудне молоко, препарат не слід застосовувати в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. Запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози.

Когнітивні розлади: призначають по 1 таблетці 80 мг 2-3 рази  на  добу  або  по  1  таблетці  120  мг

1-2 рази на добу. Тривалість лікування повинна становити не менше 8 тижнів. Через 3 місяці терапії лікар повинен перевірити необхідність подальшого застосування препарату.

При запамороченні тривалість терапії становить не більше 6-8 тижнів.

Тривалість лікування шуму у вухах – не менше 12 тижнів.

Таблетки ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (1 склянка води). Таблетки приймають незалежно від прийому їжі.

Передозування.

При передозуванні можуть посилитися побічні ефекти.

Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Побічні реакції наведено  за  частотою  виникнення:  дуже  поширені  (≥  1/10),  поширені  (≥  1/100, 

< 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути оцінена через відсутність даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – повідомлялося про виникнення кровотеч в окремих органах (очі, ніс, церебральні та шлунково-кишкові кровотечі).

З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, задишку).

З боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – запаморочення; частота невідома – синкопе (у тому числі вазовагальне).

З боку травного тракту: поширені – діарея, абдомінальний біль, нудота, блювання.

З боку шкіри: частота невідома – алергічні реакції (еритема, набряк, висипи, свербіж, екзема).

При виникненні будь-яких побічних реакцій слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) або антиагрегантами (наприклад, клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати) ефект останніх може посилитися.

Результати досліджень щодо одночасного застосування з варфарином не свідчать про наявність взаємодії, проте рекомендується здійснювати належний моніторинг на початку терапії, при зміні дозування, припиненні застосування або заміні препарату.

Дослідження щодо взаємодії з талінололом показали, що екстракт листя гінкго білоба може пригнічувати активність Р-глікопротеїну у травному тракті. Це може призводити до підвищення рівня лікарських засобів у кишечнику, що метаболізуються за участю Р-глікопротеїну, таких як дабігатрану етексилат. Рекомендується з обережністю комбінувати лікарські засоби, що містять  екстракт листя гінкго білоба та дабігатран.

В одному з досліджень взаємодії було встановлено, що Сmax ніфедипіну підвищувалася при  супутньому застосуванні з екстрактом. У деяких осіб підвищення досягало 100 %, що призводило до запаморочення та посилення ступеня тяжкості припливів.

Одночасне застосування препаратів, що містять екстракт листя гінкго білоба та ефавіренз, не рекомендується; концентрація ефавірензу у плазмі крові може знижуватися в результаті індукції CYP3A4.

Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього застосування з екстрактом листя гінкго білоба. Тому лікарські засоби, що в основному метаболізуються через CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 (3 ´ 10) або 6 (6 ´ 10), або 12 (12 ´ 10) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.