Іринотекан інструкція виробника

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ІРИНОТЕКАН МЕДАК

(IRINOTECAN MEDAC)

Склад:

діюча речовина: irinotecan;

допоміжні речовини: кислота молочна, сорбіт (E 420), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Код АТС L01X X19.

Клінічні характеристики.

Іринотекан медак показаний для лікування пацієнтів з раком товстої або прямої кишки:

•               як монотерапія у пацієнтів, у яких лікування 5-фторурацилом не було успішним;

•               у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою у пацієнтів з прогресуючим захворюванням, які раніше не одержували хіміотерапію.

Іринотекан медак у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним раком товстої або прямої кишки, які мають гіперекспресію рецептора епідермального фактора росту (РЕФР) після невдалої терапії цитотоксичними засобами, включаючи іринотекан.

Іринотекан медак у комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою і бевацизумабом показаний для хіміотерапії першої лінії у пацієнтів з метастатичним раком товстої або прямої кишки.

Іринотекан протипоказаний при:

Ø   хронічних запальних захворюваннях кишечнику та/або непрохідності кишечнику;

Ø   гіперчутливості до іринотекану гідрохлориду тригідрату або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

Ø   рівні білірубіну у крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми;

Ø   вагітності і лактації;

Ø   ураженні кісткового мозку тяжкого ступеня;

Ø   загальному стані хворого > 2 (за класифікацією ВООЗ);

Ø   супутньому застосуванні звіробою.

Після розведення розчин іринотекану для інфузій вводять у периферичну або центральну вену.

При монотерапії (для пацієнтів, які раніше одержували лікування):

Рекомендована доза іринотекану становить 350 мг/м², її вводять як внутрішньовенну інфузію протягом 30–90 хвилин кожні 3 тижні.

При комбінованому лікуванні (для пацієнтів, які раніше не одержували лікування):

Іринотекан + 5-ФУ/ФК у схемі введення кожні 2 тижні:

Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м², 1 раз на 2 тижні як внутрішньовенна інфузія протягом 30–90 хвилин, після чого вводиться фолінієва кислота і 5-фторурацил.

Інформацію про дози і способи супутнього введення цетуксимабу можна знайти в описі даного лікарського засобу. Зазвичай застосовують таку ж дозу іринотекану, як і в попередніх курсах лікування із застосуванням схем, що включають іринотекан. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу.

Інформацію про дози і способи введення бевацизумабу можна знайти в інструкції для застосування даного лікарського засобу.

Підбір дози.

Іринотекан слід вводити після повного зникнення всіх побічних ефектів згідно шкали оцінки NCI-CTC (загальних критеріїв токсичності Національного Інституту Раку США) за ступенем тяжкості 0 або 1, та у тому випадку, коли пов'язана з лікуванням діарея повністю зникає.

На початку наступної інфузії дози іринотекану і 5-ФУ, якщо він застосовується, повинні бути зменшені відповідно до найвищого рівня токсичності, який спостерігався під час попередньої інфузії. Лікування слід відкласти на 1–2 тижні до зникнення побічних ефектів, пов'язаних із лікуванням препаратом.

При появі наступних побічних ефектів дозу іринотекану і 5-ФУ, якщо він застосовується, необхідно зменшити на 15 - 20 %:

•               гематологічні симптоми токсичності (нейтропенія 4-го рівня токсичності, нейтропенія, що супроводжується пропасницею (нейтропенія 3-4-го рівня токсичності і пропасниця 2-4-го рівня токсичності), тромбоцитопенія і лейкопенія (4-й рівень токсичності);

•               негематологічні симптоми токсичності (3-4-го рівня).

Слід дотримуватися рекомендацій з модифікації дози цетуксимабу при його застосуванні в комбінації з іринотеканом згідно інформації, приведеної в інструкції для застосування даного лікарського засобу.

Інформацію про модифікацію дози бевацизумабу при комбінованому лікуванні бевацизумабом з іринотеканом/5-ФУ/ФК можна знайти в інструкції для застосування даного лікарського засобу.

Тривалість лікування.

Лікування іринотеканом медак необхідно продовжувати до тих пір, доки існує об’єктивне прогресування захворювання або недопустимі симптоми токсичності.

Спеціальні групи пацієнтів.