Name: Моделль Тін таблетки протизаплідні, 28 шт.
Brand: Teva
SKU: 950009
Price: 161.1 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Bayer

ЛС общий режим

Логест таблетки, 21 шт.

Гинекологические препараты

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Gedeon Richter

Вендіол таблетки для контрацепції по 0,06 мг/0,015 мг, 28 шт.

Вендиол таблетки для контрацепции по 0,06 мг/0,015 мг, 28 шт.

Ліндинет 20 протизаплідні таблетки, 21 шт.

Линдинет 20 мг №21 таблетки

Ліндинет таблетки протизаплідні по 20 мг, 63 шт.

Линдинет таблетки противозачаточные по 20 мг, 63 шт.

Ліндинет таблетки по 30 мг, 21 шт.

Линдинет таблетки по 30 мг, 21 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Етинілестрадіол

Гестоден

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Термін придатності

Код АТС/ATX

Міжнародна назва

Кількість в упаковці

Код Моріон

Температура хранения

Температура зберігання

Упаковка

Спосіб введення

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям разрешено

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Teva

Моделль Тин таблетки противозачаточные, 28 шт.

Моделль

Моделль Тін таблетки протизаплідні, 28 шт.

Склад

діючі речовини: гестоден, етинілестрадіол;
1 жовта таблетка містить гестодену 60 мкг, етинілестрадіолу 15 мкг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, калію полакрилін, гліцерол дистеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія бавовняна гідрогенізована, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172);
1 біла таблетка (плацебо) містить:
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, калію полакрилін, гліцерол дистеарат, гіпромелоза, макрогол, олія бавовняна гідрогенізована, крохмаль модифікований, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
жовта таблетка: кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору;
біла таблетка (плацебо): кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени в комбінації з естрогенами. Код АТХ G03A A10.

Фармакодинаміка

Ефективність препарату Моделль ТІН ґрунтується на трьох взаємодоповнювальних діях:
<ul>
<li>на рівні гіпоталамо-гіпофізарної осі шляхом пригнічення овуляції;</li>
<li>на рівні цервікального слизу, який стає непроникним для міграції сперматозоїдів;</li>
<li>на рівні ендометрія, який стає непридатним для імплантації.</li>
</ul>

Фармакокінетика

При прийомі перорально гестоден швидко та повністю всмоктується. Абсолютна біодоступність становить близько 100%. Після одноразового прийому в дозі 60 мкг максимальна концентрація (2 нг/мл) досягається приблизно за 1 годину. Концентрація в плазмі дуже залежить від концентрації ГЗСГ.
Очевидний об&rsquo;єм розподілу становить 1,4 л/кг після одноразового прийому в дозі 60&nbsp;мкг. Гестоден на 30% зв&rsquo;язаний із білками плазми та на 50-70% &ndash; із ГЗСГ.
Гестоден повністю метаболізується. Кліренс плазми від метаболітів становить близько 0,8&nbsp;мл/хв/кг після одноразової дози 60 мкг. Неактивні метаболіти виводяться із сечею (60%) та каловими масами (40%).
Очевидний період напіввиведення становить 13 годин. Він збільшується до 20 годин, коли гестоден приймають одночасно з етинілестрадіолом.
Після повторюваного прийому комбінації гестодену/етинілестрадіолу концентрація в плазмі підвищується з 2 до 4 нг/мл.
Етинілестрадіол
Етинілестрадіол швидко та майже повністю абсорбується після перорального прийому. Максимальна концентрація діючої речовини в сироватці крові досягається приблизно за 1,5 години після перорального прийому. Через пресистемне зв&rsquo;язування та ефект первинного метаболізму в печінці абсолютна біодоступність становить тільки 40%. Близько 98% етинілестрадіолу зв&rsquo;язується з білками плазми крові, майже повністю з альбуміном. Етинілестрадіол зазнає біотрансформації системою цитохромів Р450, що спричиняє гідроксилювання ароматичного кільця, та підлягає пресистемному зв&rsquo;язуванню. Етинілестрадіол виводиться із сечею та з фекаліями (2:3), період напіввиведення &ndash; 12-14 годин.

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Не слід починати приймати препарат або потрібно відразу ж припинити його застосування при таких станах:
<ul>
<li>підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;</li>
<li>неконтрольована артеріальна гіпертензія;</li>
<li>відома або підозрювана вагітність;</li>
<li>вальвулопатія;</li>
<li>тромбогенна серцева аритмія;</li>
<li>виявлений чи підозрюваний рак молочних залоз;</li>
<li>рак ендометрія або інша виявлена чи підозрювана естрогензалежна пухлина;</li>
<li>аденома або карцинома печінки, значні порушення функції печінки, жовтяниця або персистуючий свербіж під час попередньої вагітності, синдром Дубіна&ndash;Джонсона, синдром Ротора (хронічна сімейна негемолітична жовтяниця); існуючі захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;</li>
<li>вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології;</li>
<li>герпес вагітних в анамнезі;</li>
<li>загострення отосклерозу під час вагітності;</li>
<li>панкреатит (зараз або в анамнезі), пов&rsquo;язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією;</li>
<li>серпоподібноклітинна анемія;</li>
<li>наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):</li>
<li>ВТЕ наявна (з прийомом антикоагулянтів) або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії);</li>
<li>спадкова чи набута схильність до ВТЕ, наприклад резистентність до активованого протеїну С (APC), включаючи фактор V Лейдена, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;</li>
<li>серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією;</li>
<li>високий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):</li>
<li>АТЕ наявна або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (зокрема стенокардія);</li>
<li>порушення мозкового кровообігу &minus; наявне, в анамнезі або продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА));</li>
<li>спадкова чи набута схильність до АТЕ, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>високий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) або наявність одного із серйозних факторів ризику, таких як:</li>
<li>цукровий діабет із судинними розладами;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія.</li>
</ul>
Препарат Моделль ТІН протипоказаний для сумісного прийому з лікарськими засобами, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія між етинілестрадіолом та іншими речовинами може спричинити підвищення або зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові.
Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі може викликати підвищення частоти проривних кровотеч і порушення менструального циклу, а також зниження ефективності перорального контрацептиву.
Препарати, які можуть&nbsp;знижувати&nbsp;концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові
Індуктори печінкових мікросомальних ферментів:&nbsp;антиконвульсанти (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат); рифабутин; рифампіцин; гризеофульвін; дексаметазон, деякі інгібітори протеаз, звіробій, окскарбазепін, фенілбутазон, модафініл, фелбамат, невірапін. Знижують ефективність контрацептиву шляхом підвищення метаболізму в печінці під час лікування та протягом одного циклу після лікування. Бажано застосовувати інший негормональний метод контрацепції.
Ритонавір:&nbsp;ризик зниження ефективності контрацептиву внаслідок зниження рівня естрогену. Слід застосовувати негормональну контрацепцію.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum):&nbsp;повідомляли про проривні кровотечі та непередбачені вагітності у жінок, які приймали комбіновані гормональні контрацептиви та звіробій звичайний. Звіробій звичайний може індукувати мікросомальні ферменти, які теоретично можуть призвести до зниження клінічної ефективності комбінованих гормональних контрацептивів. Індукований ефект може утримуватись щонайменше до 2 тижнів після припинення застосування звіробою звичайного.
Будь-які речовини, що знижують час проходження через шлунково-кишковий тракт та, відповідно, абсорбцію етинілестрадіолу.
Після припинення застосування засобів, які можуть спричинити зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові, рекомендовано застосовувати негормональні методи контрацепції протягом щонайменше 7 днів. У разі припинення застосування засобів, які можуть спричинити індукцію мікросомальних ферментів та в результаті &ndash; знизити концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові, рекомендовано застосовувати негормональні методи контрацепції від 7 днів до кількох тижнів, залежно від дози, тривалості та швидкості їх елімінації.
Препарати, які можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові
<ul>
<li>Аторвастатин.</li>
<li>Конкурентні інгібітори сульфатизації у стінках шлунково-кишкового тракту, такі як аскорбінова кислота (вітамін С) та парацетамол.</li>
<li>Препарати, що інгібують ізоферменти цитохрому P450 3A4, такі як індинавір, флюконазол, вориконазол та тролеандоміцин.</li>
</ul>
Еторикоксиб у дозах 60-120 мг/добу спричиняє підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4-1,6 рази при одночасному застосуванні з комбінованим пероральним контрацептивом (КПК), що містить 0,035 мг етинілестрадіолу. Клінічне значення цього спостереження невідоме.
Тролеандоміцин підвищує ризик застою жовчі в печінці при одночасному прийомі КПК.
Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших препаратів шляхом пригнічення мікросомальних печінкових ферментів або кон&rsquo;югації в печінці, особливо глюкуронізації. Відповідно, концентрація у плазмі крові та тканинах може підвищуватися (наприклад, циклоспорин, теофілін, кортикостероїди) або знижуватися (ламотриджин, левотироксин, вальпроат).
Флунаризин:&nbsp;ризик галактореї внаслідок підвищення чутливості тканини молочної залози до пролактину.
Вплив на результати лабораторних тестів
Застосування стероїдних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, у тому числі на аналіз біохімічних параметрів печінки (включаючи зниження рівня білірубіну і лужної фосфатази), функції щитовидної залози (підвищення загального Т3 та Т4 за рахунок збільшення ТЗГ), надниркових залоз (збільшення рівня кортизолу в плазмі крові, підвищення рівня кортизолзв&rsquo;язуючого глобуліну) та нирок, рівня протеїнів (переносників) у плазмі крові (наприклад, глобулін, що зв&rsquo;язує статеві гормони (SHBG), ліпопротеїни), показників метаболізму вуглеводів та параметрів коагуляції та фібринолізу, зниження рівня фолатів у сироватці крові. Характер та ступінь впливу частково залежать від дози гормонів, які використовуються.
Фармакодинамічні взаємодії
При сумісному прийомі лікарських засобів, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з рибавірином або без нього, може спостерігатися підвищення рівня АЛТ. Тому до призначення вищевказаних режимів терапії, жінки, які приймають препарат Моделль ТІН, повинні перейти на інший метод контрацепції (наприклад, тільки прогестагенвмісні контрацептиви або негормональна контрацепція). Прийом препарату Моделль ТІН можна відновити через 2 тижні після припинення терапії зазначеними вище комбінованими режимами.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Препарат Моделль ТІН протипоказаний для застосування у період вагітності.
Слід виключити вагітність перед початком застосування препарату. У випадку настання вагітності під час застосування гестодену/етинілестрадіолу лікування слід негайно припинити.
Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення вроджених вад розвитку у дітей жінок, які приймали комбіновані гормональні контрацептиви до вагітності. Тератогенна дія не спостерігалася при ненавмисному застосуванні КПК на ранніх термінах вагітності.
При відновленні терапії гестоденом/етинілестрадіолом слід звернути увагу на підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділ &laquo;Особливі застосування&raquo;).
Годування груддю
Препарат не застосовують у період годування груддю.
КПК можуть впливати на лактацію, а саме зменшувати кількість та змінювати якість грудного молока, тому не рекомендується застосовувати КПК до припинення грудного вигодовування. Контрацептиви та/або їх метаболіти визначаються у грудному молоці в невеликих кількостях, є повідомлення про декілька побічних ефектів у новонароджених, включаючи жовтяницю та гінекомастію.

Спосіб застосування та дози

Таблетку Моделль ТІН слід ковтати цілою, не розжовуючи, та запивати невеликою кількістю рідини.
Препарат застосовують регулярно, по 1 таблетці на день в один і той самий час протягом 28 днів підряд (перші 24 дні &ndash; по 1 жовтій таблетці, а наступні 4 дні &ndash; по 1 білій таблетці (плацебо)), потім без перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки.
Маткова кровотеча зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої активної таблетки і може продовжуватися після початку прийому таблетки з наступної упаковки.
Початок застосування препарату Моделль ТІН
За умов відсутності гормональної контрацепції протягом попереднього місяця слід прийняти першу таблетку в перший день менструації.
Перехід від іншого комбінованого перорального контрацептиву
Першу таблетку Моделль ТІН слід прийняти на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептиву.
У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано розпочинати застосування препарату в день видалення засобу контрацепції.
Перехід від прогестагенної контрацепції (мікродозовані таблетки, ін&rsquo;єкції, імплантати)
Перехід від мікродозованої контрацепції може здійснюватися у будь-який момент циклу; слід розпочинати застосування препарату Моделль ТІН на наступний день після припинення прийому попереднього засобу.
Перехід від імплантата здійснюється в день видалення, а перехід від контрацептиву для ін&rsquo;єкцій виконується у день, передбачений для нової ін&rsquo;єкції. В усіх випадках рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому.
Після переривання вагітності у І триместрі
Застосування препарату Моделль ТІН можливо розпочати одразу. Немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
Після пологів або переривання вагітності у ІІ триместрі
Оскільки в постнатальному періоді підвищується ризик тромбоемболії, не можна починати застосування КПК раніше, ніж через 21-28 днів після пологів або переривання вагітності у ІІ триместрі. Рекомендується додатково застосовувати методи бар&rsquo;єрної контрацепції протягом перших 7 днів прийому. Проте, якщо до цього вже відбувся статевий акт, перед прийомом КПК слід переконатися у відсутності вагітності або дочекатися початку першої менструації.
Пропуск прийому таблеток
Надійність контрацепції може знижуватися у випадку пропуску прийому жовтих таблеток, та, особливо, перших таблеток блістера.
Якщо про пропуск згадано&nbsp;протягом 12 годин&nbsp;з часу звичного прийому препарату, слід негайно прийняти пропущену таблетку та продовжувати прийом препарату у звичний час.
Якщо про пропуск згадано&nbsp;більше ніж через 12 годин&nbsp;з часу звичного прийому препарату, надійність контрацепції не гарантується. Слід негайно прийняти останню пропущену таблетку, навіть якщо за один день необхідно прийняти дві таблетки, та продовжувати прийом орального контрацептиву до закінчення блістера, одночасно застосовуючи метод бар&rsquo;єрної контрацепції (презервативи, сперміциди) протягом наступних 7 днів. Якщо у цей 7-денний період закінчується прийом активної таблетки в блістері, необхідно почати новий блістер наступного дня після прийому останньої активної таблетки, а таблетки плацебо слід викинути. Ймовірно, що до прийому таблеток плацебо з другого блістера маткової кровотечі не виникне. Проте у пацієнтки можуть спостерігатися мажучі виділення або незначна кровотеча. Якщо маткова кровотеча після закінчення другого блістера не з&rsquo;являється, необхідно виключити вагітність перед продовженням прийому препарату.
Пропуск прийому однієї чи більше таблеток білого кольору не має наслідків за умови, що між останнім прийомом жовтої таблетки з поточного блістера та першим прийомом жовтої таблетки з наступного блістера минуло не більше 4 днів.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Виникнення порушень у функціонуванні шлунково-кишкового тракту протягом 4 годин після прийому препарату у вигляді блювання або сильної діареї може спричинити тимчасову неефективність методу через зниження всмоктування гормонів. У такому випадку необхідно прийняти активну таблетку з іншого блістера. Якщо подібні випадки повторюються протягом кількох днів, необхідно застосовувати також інший метод контрацепції (презервативи, сперміциди) до початку наступного блістера.

Діти

Препарат не показаний до застосування дітям.

Передозування

Загальний досвід застосування КПК показує, що при передозуванні можуть спостерігатися нудота, блювання, нагрубання молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність та кровотечі відміни. Антидоту не існує, проводиться симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Прийом будь-якого КПК підвищує ризик виникнення артеріальних або венозних тромботичних або тромбоемболічних ускладнень, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, ТІА, венозний тромбоз та емболію легеневої артерії. Під час клінічних досліджень у 15% пацієнток спостерігалася аменорея. Побічними ефектами, про які пацієнтки повідомляли найчастіше (&gt;10%) протягом клінічних досліджень фази III та під час контролю препарату після випуску його в продаж, були головний біль, включаючи мігрень, а також проривні кровотечі/кров&rsquo;янисті виділення.
Застосування КПК було пов&rsquo;язано з підвищенням ризику розвитку інтраепітеліальної неоплазії і раку шийки матки; підвищенням ризику діагностування раку молочної залози; підвищенням ризику виникнення доброякісних пухлин печінки (наприклад, фокальна вузлова гіперплазія, аденома печінки).
Оцінка побічних реакцій здійснювалася на основі такої класифікації частоти їх виникнення: часто (&ge;1/100, частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Інфекційні захворювання
Часто: вагініт, включаючи вагінальний кандидоз.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Дуже рідко: гепатоцелюлярна карцинома, доброякісна пухлина печінки (в тому числі фокальна вузлова гіперплазія, аденома печінки).
З боку імунної системи
Рідко: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, іноді з кропив&rsquo;янкою, ангіоневротичним набряком, серйозними порушеннями кровообігу та дихання.
Дуже рідко: загострення проявів системного червоного вовчака.
З боку обміну речовин і харчування
Нечасто: зміни апетиту (збільшення або зниження).
Рідко: непереносимість глюкози.
Дуже рідко: загострення порфірії.
З боку психіки
Часто: зміна настрою, включаючи депресію, зміна лібідо.
З боку нервової системи
Часто: нервовість, запаморочення.
Дуже рідко: загострення хореї.
З боку органів зору
Рідко: непереносимість контактних лінз.
Дуже рідко: неврит зорового нерва*, тромбоз судин сітківки.
З боку судин
Дуже рідко: венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія, загострення варикозного розширення вен.
З боку шлунково-кишкового&nbsp;тракту
Часто: нудота, блювання, біль у ділянці живота.
Нечасто: абдомінальні спазми, метеоризм.
Дуже рідко: панкреатит, ішемічний коліт.
Частота невідома: запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт).
З боку гепатобіліарної системи
Рідко: холестатична жовтяниця.
Дуже рідко: захворювання жовчного міхура, у тому числі утворення жовчних каменів**.
Частота невідома: гепатоцелюлярні порушення (гепатит, порушення печінкової функції).
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Часто: акне.
Нечасто: висипання, хлоазма (мелазма), яка при цьому може бути стійкою, гірсутизм, випадіння волосся.
Рідко: вузлова еритема.
Дуже рідко: мультиформна еритема.
З боку нирок і сечового міхура
Дуже рідко: гемолітико-уремічний синдром.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз
Часто: біль, набрякання та збільшення грудей, виділення, дисменорея, зміна характеру вагінальних виділень і менструацій, ектропіон, аменорея, цервікальні виділення.
Загальні порушення
Часто: затримка рідини/набряк.
Дослідження
Часто: зміна маси тіла (збільшення або зменшення).
Нечасто: артеріальна гіпертензія, зміна рівня ліпідів у плазмі крові, включаючи гіпертригліцеридемію, зниження рівня фолатів у сироватці крові***.
* Неврит зорового нерва може призвести до часткової або повної втрати зору.
** КПК можуть погіршити існуюче захворювання жовчного міхура і прискорити розвиток цього захворювання у раніше безсимптомних жінок.
*** Рівень фолатів у сироватці крові може зменшуватися при застосуванні КПК. Це може мати клінічне значення, якщо жінка планує вагітність незабаром після припинення застосування КПК.
У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

По 28 таблеток (24 жовті таблетки та 4 білі таблетки (плацебо)) у блістері; по 1 блістеру разом із календарем для застосування, який наклеюють на блістер, у коробці.

Категорія відпуску

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.