Нурофєн Лонг таблетки, 12 шт.

діючі речовини: ібупрофен; парацетамол;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 200 мг і парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, кислота стеаринова біла і перламутрова оболонки.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору, перламутрова, овальної форми таблетка, вкрита оболонкою, з тисненням у вигляді характерних завитків.

Препарати для лікування кістково-м'язової системи, протизапальні засоби, нестероїдні засоби, похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен, комбінації.

Код АТС М01А Е51.

Фармакологічна дія ібупрофену і парацетамолу відрізняється за місцем і способом дії, але є синергическим, що призводить до підвищення анальгетических і жарознижуючих властивостей в порівнянні з такими при застосуванні кожного з речовин окремо.

Ібупрофен - це НПЗП (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при придушенні синтезу простагландинів - медіаторів болю та запалення. Ібупрофен виявляє аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Крім того, ібупрофен можна зупинити пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену 400 мг в межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегаціютромбоцитів. Хоча існує невпевненість щодо екстраполяції цих даних на клінічні ситуації, не можна виключати ймовірності, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопроекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Прі не систематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значимий ефект вважається малоймовірним.

Механізм дії парацетамолу досі не повністю визначений; проте існують переконливі дані про аналгетичний вплив на центральну нервову систему. Біохімічні дослідження свідчать про пригнічення активності ЦОГ-2 в центральній нервовій системі. Парацетамол також може стимулювати спадні провідні шляхи активації 5-гідрокси (серотоніну), що пригнічує передачу больових сигналів в спинному мозку.

Препарат є особливо придатним для лікування болю, яка вимагає сильного знеболювального дії, ніж в ібупрофену 400 мг або парацетамол 1000 мг окремо.

Проведені дослідження з використанням цієї комбінації на моделі гострого болю (післяопераційний зубного болю) і хронічного болю в колінному суглобі показали високу ефективність цієї комбінації щодо зменшення вираженості гострого болю (93,2%) і тривалого лікування хронічного болю (60,2%). Цей препарат має швидкий початок дії з підтвердженим відчутним зменшенням болю, яке в середньому відзначається через 18,3 хв. Суттєве зменшення болю відзначається в середньому через 44,6 хв. Знеболюючу дію цього препарату значно довше (9,1 годин), ніж у парацетамолу 500 мг (4 години).

Ібупрофен швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту і багато в чому пов'язується з білками плазми крові. Ібупрофен визначається в плазмі вже через 5 хвилин, досягаючи максимальної концентрації через 1-2 години після прийому натщесерце. Ібупрофен метаболізується в печінці, виводиться нирками. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Парацетамол швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. У терапевтичних концентраціях рівень зв'язування з білками плазми низький, хоча залежить від дози. Парацетамол в плазмі крові визначається через 5 хвилин, досягаючи максимальної концентрації через 0,5-0,67 год після прийому натщесерце.

Парацетамол метаболізується в печінці і виводиться з сечею головним чином у вигляді кон'югатів. Менше 5% парацетамолу виводиться в незміненому вигляді. Гідроксильований метаболіт, який утворюється в дуже невеликих кількостях в печінці під впливом змішаних оксидаз і детоксикується шляхом зв'язування з печінковим глютатіоном, може накопичуватися при передозуванні парацетамолу і викликати пошкодження тканин печінки. Період напіввиведення становить приблизно 3 години.

Значущої різниці в фармакокінетичному профілі парацетамолу та ібупрофену у пацієнтів літнього віку не виявлено. Біодоступність і фармакокінетичний профіль ібупрофену і парацетамолу в складі цього препарату не змінюються при прийомі разової або повторної дози такої комбінації.

Склад цього препарату розроблений із застосуванням технології, яка забезпечує одночасне вивільнення ібупрофену і парацетамолу таким чином, щоб посилювати ефекти кожного з діючих речовин.

Симптоматичне лікування болю в спині та м'язах, ревматичного болю, болю при легких формах артритів, головного болю, в тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї, ознаках застуди, грипу та лихоманки.

Цей препарат особливо придатний для лікування болю, яка вимагає сильного знеболювального дії, ніж дія ібупрофену або парацетамолу, застосовуваних окремо.

Цей препарат протипоказаний:

• пацієнтам з індивідуальною підвищеною чутливістю до ібупрофену, парацетамолу або до інших компонентів препарату;
• пацієнтам з наявністю в анамнезі реакцій гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, ангіоневротичногонабряку, бронхіальної астми, риніту або кропив'янки) після прийому ібупрофену, аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки / кровотечі в активній формі або рецидивах в анамнезі (два і більш виражених епізоди виразкової хвороби або кровотечі);
• пацієнтам, які мають в анамнезі шлунково-кишкова кровотеча або перфорацію, пов'язану із застосуванням НПЗП;
• пацієнтам з порушенням згортання крові;
• пацієнтам з тяжкою печінковою, тяжкою нирковою або тяжкою серцевою недостатністю;
• при одночасному застосуванні з іншими препаратами, що містять парацетамол, через підвищений ризик появи серйозних побічних реакцій;
• протягом останнього триместру вагітності.

Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) не слід застосовувати в комбінації з:

• аспірином (ацетилсаліциловою кислотою), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг в день) був призначений лікарем;
• іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), оскільки це може привести до підвищеної частоті виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у поєднанні з нижченаведеними лікарськими засобами.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ підвищують рівень глікозидів в плазмі, можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію фільтрації нирок.

Літій і метотрексат. Існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату в плазмі крові.

Циклоспорин. Підвищення нефротоксичности.

Мифепристон. НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Такролімус. Можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗП і такролімусу.

Зидовудин. Підвищений ризик гематологічної токсичності при спільному застосуванні зидовудину і НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартроза і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики. Одночасне застосування НПЗП і хінолонових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом.

Засоби протиблювотні. Швидкість абсорбції парацетамолу може підвищуватися за рахунок метоклопаміда або домперидону.

Холестирамін. Абсорбція парацетамолу може знижуватися за рахунок колестираміну

Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкою нирковою та печінковою недостатністю. Ризик передозування парацетамолом вище у пацієнтів з не цірозним алкогольним захворюванням печінки. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик відстроченого в часі серйозного ураження печінки.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчих ефективних доз протягом якомога більш короткого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів, і під час їжі.

Вплив на органи дихання. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання після застосування нестероїдних протизапальних засобів або пацієнтів, які мають ці захворювання в анамнезі, може виникати бронхоспазм.

Вплив на нирки. Ризик ниркової недостатності в зв'язку з погіршенням функції нирок.

Вплив на печінку. Порушення функції печінки.

Вплив на серцево-судинну і цереброваскулярної систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗП повідомлялося про випадки затримки рідини, гіпертензії і набряків.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II-III за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ибупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на шлунково-кишкову систему. Є повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, які можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗП, незалежно від наявності переконуючи симптомів або наявності важких порушень з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні дози НПЗЗ, при наявності в анамнезі виразки, особливо виразки з такими ускладненнями, як кровотеча або перфорація, і у пацієнтів літнього віку. Для даних пацієнтів слід починати лікування з мінімальної ефективної дози.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкових розладів в анамнезі, перш за все пацієнтам похилого віку, слід повідомляти про будь-яких небажаних симптоми з боку травного тракту (особливо кровотеча), особливо на початку лікування.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують супутні препарати, які можуть підвищити ризик утворення виразки або кровотечі, такі як пероральнікортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні препарати, такі як аспірин.

Виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у хворих, які отримують препарати, що містять ібупрофен, вимагає негайного припинення лікування цим препаратом. Нестероїдні протизапальні засоби призначають з обережністю пацієнтам з шлунково-кишковими розладами в анамнезі (виразковий коліт і хворобу Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.

Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини. У пацієнтів на системний червоний вовчак та змішаним захворюванням сполучної тканини може збільшуватися ризик розвитку асептичного менінгіту.

З боку шкіри. Дуже рідко на тлі тривалого застосування НПЗП виникають шкірні, іноді летальні, реакції, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: в більшості випадків такі реакції виникають в перший місяць прийому препарату. Прийом цього препарату слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.

Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку підвищується частота побічних реакцій, викликаних застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, особливо шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, які можуть бути летальними. Якщо застосування нестероїдних протизапальних засобів необхідно, слід приймати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну.

Слід регулярно спостерігати за станом пацієнта про можливість виникнення шлунково-кишкових кровотеч на тлі терапії НПЗЗ.

Одноразовий прийом або нетривалий застосування препарату, як правило, не вимагає застосування спеціальних запобіжних заходів.

Вагітність

Препарат протипоказаний під час третього триместру вагітності.

Годування груддю

Згідно обмеженими даними ібупрофен проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях, тому ймовірність його шкідливого впливу на немовлят дуже низька.

Парацетамол проникає в грудне молоко, але в клінічно незначних кількостях. Тому немає необхідності в припиненні грудного вигодовування під час короткострокової терапії цим препаратом в рекомендованих дозах.

Тільки для прийому короткочасного застосування. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів.

Дорослим застосовувати по 1 таблетці до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин. Таблетки запивати водою.

Якщо 1 таблетка не усуває симптоми захворювання, слід застосовувати по 2 таблетки на прийом, але не більше 3 разів на добу. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 6 годин. Не слід приймати більше 6 таблеток (3000 мг парацетамолу, 1200 мг ібупрофену) на добу.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу і корекції схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від перебігу захворювання та стану хворого. Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів літнього віку.

Не застосовується дітям до 18 років.

Парацетамол.

Ураження печінки можливе у дорослих, які застосували 10 г (що еквівалентно 20 таблеткам) або більш парацетамолу. Застосування 5 г (що еквівалентно 10 таблеткам) або більш парацетамолу може призвести до ураження печінки, якщо:

• пацієнт тривалий час отримує лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примидоном, рифампіцином, звіробоєм або препаратами, які індукують ферменти печінки;
• пацієнт регулярно вживає алкоголь;
• пацієнт, ймовірно, має недолік глутатіону, наприклад має фіброзно-кістозної дегенерації, ВІЛ-інфекцію, кахексию або голодує.

Симптоми. Симптомами передозування парацетамолу в перші 24 годин є блідість, нудота, блювота, відраза до їжі і біль в животі. Ураження печінки може виявлятися через 12-48 годин після передозування, виражається у відхиленні функціональних проб печінки. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний результат. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.

Лікування. При передозуванні парацетамолом необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити в лікарню для медичного огляду, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою і блювотою і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Лікування слід проводити відповідно до встановлених рекомендаціями щодо лікування.

Слід розглянути лікування активованим вугіллям в межах 1 години після прийому надмірної дози парацетамолу. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїн можна проводити протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому надмірної дози препарату. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу.

При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювоти можна застосувати метіонін всередину як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. Лікування пацієнтів, у яких відзначається тяжке порушення функції печінки протягом 24 годин після прийому парацетамолу, слід проводити відповідно до встановлених рекомендаціями.

Ібупрофен.

Застосування ібупрофену в дозі більше 400 мг / кг у дітей може викликати симптоми передозування. У дорослих дозозалежний ефект менш вираженим. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-5 год.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значиме кількість НПЗП, може виникнути тільки нудота, блювота, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко - діарея. Може виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш важкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, іноді - нервового збудження і дезорієнтації або коми. Іноді у пацієнтів спостерігаються судоми. При важкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз, протромбіновий індекс / міжнародне нормалізоване відношення (INR) може бути підвищеним, ймовірно, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність і ураження печінки при наявності зневоднення. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і спостереження за серцевими симптомами і показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля протягом 1 години після застосування потенційно токсичного кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід приймати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Результати клінічних досліджень, проведених при застосуванні цього препарату, не свідчать про наявність будь-яких інших побічних реакцій, крім тих, які спостерігалися при застосуванні ібупрофену або парацетамолу окремо.

Нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися у пацієнтів, які отримували ібупрофен або парацетамол окремо протягом короткочасного і тривалого застосування.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко (<1/10000) - розлади системи кровотворення (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія і тромбоцитопенія). Першими ознаками є: лихоманка, біль в горлі, виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, важка форма виснаження, незрозуміла кровотеча, синці і носова кровотеча.

 З боку імунної системи. Нечасто (≥ 1/1000 і <1/100) - реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко (<1/10000) - тяжкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати набряк обличчя, язика і гортані, задишку, тахікардію і гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок). До реакцій гіперчутливості можуть належати: (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм і задишку або (в) різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, і рідше - ексфоліативні і бульозні дерматози, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона і мультиформну еритема.

З боку нервової системи. Нечасто (≥ 1/1000 і <1/100) - головний біль; дуже рідко (<1/10000) - асептичнийменінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювота, лихоманка і втрата) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини .

З боку серцево-судинної системи. Частота невідома - серцева недостатність, набряк. Дані клінічних досліджень і епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (по 2400 мг на добу) і тривале лікування може бути пов'язано з підвищеною частотою розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

З боку судинної системи. Частота невідома - артеріальна гіпертензія.

З боку органів дихання. Частота невідома - реактивність дихальних шляхів включає: бронхіальною астмою, бронхоспазм і задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту. Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту спостерігалися частіше. Нечасто (≥ 1/1000 і <1/100) - біль в шлунку, нудота, диспепсія рідко (≥ 1/1000 і <1/1000) - діарея, метеоризм, запор, блювання дуже рідко (<1/10000) - виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кішковa перфорація або шлунково-кішковa кровотеча, мелена, кривава блювота (іноді летальні), виразковий стоматит, гастрит, частота невідома - загострення коліту та хвороби Крона

З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Дуже рідко (<1/10000) - порушення функції печінки.

З боку шкіри і підшкірної клітковини. Часто (≥ 1/100 та <1/10) - гіпергідроз; нечасто (? 1/1000 та <1/100) - висипання на шкірі дуже рідко (<1/10000) (<1/10000) - бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз.

З боку нирок та сечовидільної системи. Дуже рідко (<1/10000) - гостре порушення функції нирок, особливо при тривалому застосуванні НПЗП, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові і появою набряків. Також папілонекроз.

Лабораторні дослідження. Часто (≥ l/100 і <l/10) - підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня гамма-глутамілтранферази і погіршення функціональних проб печінки, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові нечасто (≥ 1/1000 і <1/100 ) - підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня КФК в крові, зниження рівня гемоглобіну і рівня тромбоцитів.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 12 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Без рецепта.

Реккітт Бенкизер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Тейн Роуд, Ноттінгем, Ноттінгемшир, NG90 2DB, Великобританія