Олікліномель N7-1000E трекхкамерний 2000 мл N4 емульсія для інфузій Спец.

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е
(OLICLINOMEL N7-1000E)

Склад:

діючі речовини: суміш олій рафінованих оливкової  та соєвої, L-аланін, L-аргінін, гліцин, L-гістидин, L-ізолейцин, L-лейцин, L-лізин (у вигляді L-лізину гідрохлориду), L-метіонін, L-фенілаланін, L-пролін, L-серин, L-треонін, L-триптофан, L-тирозин, L-валін, натрію ацетату тригідрат, натрію гліцерофосфату пентагідрат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, глюкоза безводна (у вигляді глюкози моногідрату), кальцію хлориду дигідрат;

1 пакет об’ємом 1000 мл містить:

Діючі речовини	Ліпідна емульсія (200 мл)	Розчин амінокислот (400 мл)	Розчин глюкози (400 мл)
Суміш олій рафінованих оливкової і соєвої *	40 г
L-аланін		8,28 г
L-аргінін		4,60 г
Гліцин		4,12 г
L-гістидин		1,92 г
L-ізолейцин		2,40 г
L-лейцин		2,92 г
L-лізин (у вигляді L-лізину гідрохлориду)		2,32 г (2,90 г)
L-метіонін		1,60 г
L-фенілаланін		2,24 г
L-пролін		2,72 г
L-серин		2,00 г
L-треонін		1,68 г
L-триптофан		0,72 г
L-тирозин		0,16 г
L-валін		2,32 г
Натрію ацетату тригідрат		2,45 г
Натрію гліцерофосфату пентагідрат		2,14 г
Калію хлорид		1,79 г
Магнію хлориду гексагідрат		0,45 г
Глюкоза безводна (у вигляді глюкози моногідрату)			160 г (176 г)
Кальцію хлориду дигідрат			0,30 г

*Суміш олій рафінованих оливкової (приблизно 80 %) та соєвої (приблизно 20 %);

1 пакет об’ємом 1500 мл містить:

Діючі речовини	Ліпідна емульсія (300 мл)	Розчин амінокислот (600 мл)	Розчин глюкози (600 мл)
Суміш олій рафінованих оливкової і соєвої *	60 г
L-аланін		12,42 г
L-аргінін		6,90 г
Гліцин		6,18 г
L-гістидин		2,88 г
L-ізолейцин		3,60 г
L-лейцин		4,38 г
L-лізин (у вигляді L-лізину гідрохлориду)		3,48 г (4,35 г)
L-метіонін		2,40 г
L-фенілаланін		3,36 г
L-пролін		4,08 г
L-серин		3,00 г
L-треонін		2,52 г
L-триптофан		1,08 г
L-тирозин		0,24 г
L-валін		3,48 г
Натрію ацетату тригідрат		3,67 г
Натрію гліцерофосфату пентагідрат		3,22 г
Калію хлорид		2,68 г
Магнію хлориду гексагідрат		0,67 г
Глюкоза безводна (у вигляді глюкози моногідрату)			240 г (264 г)
Кальцію хлориду дигідрат			0,44 г

*Суміш олій рафінованих оливкової (приблизно 80 %) та соєвої (приблизно 20 %);

1 пакет об’ємом 2000 мл містить:

Діючі речовини	Ліпідна емульсія (400 мл)	Розчин амінокислот (800 мл)	Розчин глюкози (800 мл)
Суміш олій рафінованих оливкової і соєвої *	80 г
L-аланін		16,56 г
L-аргінін		9,20 г
Гліцин		8,24 г
L-гістидин		3,84 г
L-ізолейцин		4,80 г
L-лейцин		5,84 г
L-лізин (у вигляді L-лізину гідрохлориду)		4,64 г (5,80 г)
L-метіонін		3,20 г
L-фенілаланін		4,48 г
L-пролін		5,44 г
L-серин		4,00 г
L-треонін		3,36 г
L-триптофан		1,44 г
L-тирозин		0,32 г
L-валін		4,64 г
Натрію ацетату тригідрат		4,90 г
Натрію гліцерофосфату пентагідрат		4,29 г
Калію хлорид		3,58 г
Магнію хлориду гексагідрат		0,90 г
Глюкоза безводна (у вигляді глюкози моногідрату)			320 г (352 г)
Кальцію хлориду дигідрат			0,59 г

*Суміш олій рафінованих оливкової (приблизно 80 %) та соєвої (приблизно 20 %);

після змішування вмісту трьох камер суміш містить:

Показник	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Азот (г)	6,6	9,9	13,2
Амінокислоти (г)	40	60	80
Глюкоза (г)	160	240	320
Ліпіди (г)	40	60	80
Загальна калорійність (ккал)	1200	1800	2400
Небілкові калорії (ккал)	1040	1560	2080
Вуглеводні калорії (ккал)	640	960	1280
Жирові калорії (ккал)	400	600	800
Співвідношення небілкові калорії/азот (ккал/г N)	158	158	158
Натрій (ммоль)	32	48	64
Калій (ммоль)	24	36	48
Магній (ммоль)	2,2	3,3	4,4
Кальцій (ммоль)	2	3	4
Фосфати (ммоль)*	10	15	20
Ацетати (ммоль)	57	86	114
Хлориди (ммоль)	48	72	96
рН	6	6	6
Осмолярність (мОсмоль/л)	1450	1450	1450

*Включаючи фосфати ліпідної емульсії;

допоміжні речовини: ліпідна емульсія: лецитин (лецитин яєчний очищений), гліцерин, натрію олеат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій;

розчин амінокислот: кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій;

розчин глюкози: кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчини амінокислот: прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин, практично вільний від часток;

розчин глюкози: безбарвний або злегка жовтий без запаху, практично вільний від часток;

ліпідна емульсія: гомогенна молокоподібна рідина.

Фармакотерапевтична група. Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Трикомпонентна суміш призначена для підтримання білкового і енергетичного обміну. Джерелом органічного азоту є L-амінокислоти, джерелом енергії – глюкоза і есенціальні жирні кислоти. Крім того, суміш містить електроліти.

Розчин амінокислот містить 15 L-амінокислот (включаючи 8 незамінних (есенціальних) амінокислот), необхідних для синтезу білка.

Амінокислоти також є джерелом енергії – їх окиснення призводить до виділення азоту у вигляді сечовини.

Амінокислотний профіль є таким:

·        незамінні амінокислоти/всього амінокислот – 40,5 %;

·        незамінні амінокислоти (г)/загальний вміст азоту (г) – 2,5;

·        амінокислоти з розгалуженим ланцюгом/загальний вміст амінокислот – 19 %.

Джерелом вуглеводів є глюкоза (160 г/л).

Ліпідна емульсія являє собою поєднання рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії (співвідношення 80/20), з таким приблизним розподілом жирних кислот:

·        15 % насичених жирних кислот (НЖК);

·        65 % мононенасичених жирних кислот (МНЖК);

·        20 % поліненасичених незамінних жирних кислот (ПНЖК).

Співвідношення фосфоліпідів/тригліцеридів становить 0,06.

Помірний вміст есенціальних жирних кислот (ЕЖК) у суміші підвищує вміст вищих похідних ЕЖК в організмі, поповнюючи їх дефіцит.

Оливкова олія містить значну кількість альфа-токоферолу, який у комбінації з невеликою кількістю ПНЖК підвищує вміст вітаміну Е в організмі та знижує перекисне окислення ліпідів.

Фармакокінетика. Інгредієнти емульсії для інфузій (амінокислоти, електроліти, глюкоза, ліпіди) розподіляються, метаболізуються і виводяться з організму так само, як і при їх окремому призначенні.

Фармакокінетичні властивості амінокислот, що вводяться внутрішньовенно, в основному збігаються з властивостями амінокислот, що надходять природним (ентеральним) шляхом (однак у такому випадку амінокислоти, отримані з харчових білків, проходять через портальний кровотік печінки перед тим, як потрапити у системний кровотік).

Швидкість елімінації частинок ліпідної емульсії залежить від їх розміру. Маленькі ліпідні частинки виводяться повільніше, при цьому вони швидше розщеплюються під дією ліпопротеїнліпази.

Розмір частинок ліпідної емульсії у суміші Олікліномель N7-1000Е наближений до розміру хіломікронів, тому вони мають подібну швидкість елімінації.

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне харчування у дорослих і дітей віком від 2 років у разі, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до яєчного, соєвого або арахісового білка або будь-яких діючих або допоміжних речовин препарату.

-          Вроджені порушення метаболізму амінокислот.

-          Виражена гіперліпідемія або тяжкі розлади метаболізму ліпідів, що характеризуються гіпертригліцеридемією.

-          Тяжка гіперглікемія.

-          Патологічно підвищені концентрації в плазмі крові натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору.

Препарат протипоказаний недоношеним новонародженим, немовлятам і дітям віком до двох років, оскільки наявні неприйнятні співвідношення калорійності азоту та рівня енергопостачання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводилося.

При змішуванні цефтриаксону із розчинами, що містять кальцій, в одній системі для внутрішньовенного введення можуть утворюватися преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно із розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, включаючи Олікліномель N7-1000Е, за допомогою однієї інфузійної системи (наприклад, через Y-подібний конектор). Проте цефтриаксон і кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, якщо між інфузіями ретельно промити інфузійну систему сумісною рідиною (див. розділ «Особливості застосування»).

Олікліномель N7-1000Е містить вітамін K, природний компонент ліпідних емульсій. Очікується, що вітамін K в кількості, в якій він міститься в рекомендованих дозах препарату Олікліномель N7-1000Е, не повинен впливати на дію похідних кумарину.

Емульсію для інфузій не можна вводити паралельно з препаратами крові через той самий катетер з огляду на можливість псевдоаглютинації.

Якщо відбір крові проводився до того, як ліпіди елімінувались із плазми (зазвичай через 5-6 годин після припинення введення емульсії), то ліпіди, що містяться в емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів, наприклад змінювати показники білірубіну, лактатдегідрогенази, кисневого насичення, гемоглобіну.

Оскільки препарат Олікліномель N7-1000Е містить калій, слід вжити спеціальних заходів щодо  пацієнтів, які отримували лікування калійзберігаючими діуретиками (наприклад амілоридом, спіронолактоном, триамтереном), інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністами рецепторів ангіотензину II або імунодепресантами такролімусом і циклоспорином, з огляду на ризик розвитку гіперкаліємії.