Омніскан 0.5 ммол/мл 10 мл №10 розчин

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ОМНІСКАН

(OMNISCAN^тм)

Склад:

діюча речовина: гадодіамід;

1 мл розчину містить 287 мг гадодіаміду;

допоміжні речовини: кальдіамід натрію; натрію гідроксид 1 М та/або кислота хлористоводнева 1М до рН  6.0 – 7.0; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, майже вільний від часток розчин, від безбарвного до злегка жовтуватого кольору.

Осмоляльність при температурі 37 °C: 780 (мОсм/кг H₂O).

Фармакотерапевтична група. Контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії.

Код АТХ V08С A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Омніскан – неіонний засіб для МРТ (магнітно-резонансної томографії). Парамагнітні властивості зумовлюють контрастне підсилення при виконанні МРТ. Препарат містить гадодіамід,  що переважно  впливає на час релаксації Т_1. Введення препарату спричиняє підсилення сигналу з ділянок, де є дисфункція гематоенцефалічного бар’єра внаслідок його ушкодження патологічним процесом, що може забезпечувати більшу інформативність зображень порівняно з даними магнітно-резонансної томографії до контрастного підсилення. Оптимальне контрастне підсилення зазвичай спостерігається протягом перших хвилин після введення (залежить від типу патологічного процесу/тканини). Контрастне підсилення зазвичай зберігається протягом 45 хвилин після введення препарату.

Препарат Омніскан сприяє посиленню контрастності та полегшення візуалізації аномальних структур та уражень в різних частинах тіла, включаючи ЦНС. Препарат не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Введення препарату Омніскан при дисфункції гематоенцефалічного бар’єру може посилити візуалізацію патологічних змін та уражень з аномальною васкуляризацією (або тих, що викликають порушенню гематоенцефалічного бар’єру) у головному мозку (внутрішньочерепного ураження), хребта та сполучних тканин, а також уражень грудного відділу, порожнини тазу і ретроперитонеального відділу.

Препарат також покращує візуалізацію пухлин та визначення ступеню їх інвазивності. Препарат Омніскан не накопичується в головному мозку без патологічних змін та ураженнях без аномальної васкуляризації (наприклад, кістах, зрілих післяопераційних рубцях). Препарат не викликає підсилення сигналу усіх типів патологічних процесів, наприклад, деякі види високодиференційованих пухлин або неактивних бляшок розсіяного склерозу. Препарат Омніскан може застосовуватись для диференціальної діагностики здорових та патологічних тканин, різних патологічних структур та диференціації між пухлиною і пухлинними рецидивами та рубцевою тканиною після лікування.

Фармакокінетика.

Препарат швидко розподіляється у позаклітинній рідині. Об’єм розподілу еквівалентний об’єму позаклітинної рідини.

Час напіврозподілу становить приблизно 4 хвилини, а період напіввиведення – близько       70 хвилин.

У пацієнтів із порушеннями функцій нирок період напіввиведення подовжується обернено пропорційно до ступеня зниження функцій нирок. Препарат може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу.

Препарат виводиться нирками за допомогою клубочкової фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньовенної ін’єкції гадодіаміду близько 85 % введеного препарату виводиться з сечею в незмінному вигляді, через               24 години – 95-98 %. Після введення 0,1 і 0,3 ммоль/кг не виявлені залежні від дози зміни кінетики препарату. Препарат не метаболізується та не зв’язується  з білками плазми крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат Омніскан призначений лише для діагностичних цілей.

Препарат призначати для МРТ черепа та хребта і для МРТ всього тіла, включаючи ділянки голови та шиї, грудний відділ, у тому числі серце, кінцівки; область черевної порожнини, забрюшинного простору та тазу (підшлункова залоза, печінка, нирки, простата, сечовий міхур); молочні залози, скелетном’язову систему та судини (ангіографія) після внутрішньовенної ін’єкції.

Препарат Омніскан сприяє візуалізації аномальних структур та уражень і допомагає диференціювати здорові та патологічні тканини.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату Омніскан.

Пацієнти з хронічним, тяжким захворюванням нирок (швидкість клубочкової фільтрації                     < 30 мл/хв/1,73 м²) або гострим порушенням нирок та пацієнти у періопераційний період трансплантації печінки і новонароджені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

 

Особливості застосування.

Флакони призначені лише для одноразового використання. Невикористані залишки препарату необхідно знищувати.

Перед застосуванням препарату Омніcкан необхідно отримати детальну інформацію щодо наявності серцевого водія ритму або будь-якого іншого феромагнітного імплантату у пацієнта.

Не для інтратекального введення! Випадкове інтратекальне введення викликало судоми, кому, сенсорні та моторні неврологічні порушення.

Гіперчутливість. При внутрішньовенному застосуванні всіх контрастних речовин, у тому числі Омніскану, можуть виникнути алергічні та інші реакції ідіосинкразії, що можуть клінічно проявлятися у формі серцево-судинних, респіраторних та шкірних реакцій, включаючи шок. Більшість цих реакцій виникає в межах півгодини після введення контрастної речовини. Як і при застосуванні всіх інших контрастних речовин рідко можуть виникнути більш відстрочені реакції (через години або дні).

У разі виникнення реакцій гіперчутливості введення контрастної речовини слід негайно припинити. З метою забезпечення невідкладних заходів швидкої допомоги повинні бути безпосередньо доступними необхідні лікарські препарати та засоби для проведення негайної  інтубації та вентиляції хворого.

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості зростає у:

- пацієнтів зі схильністю до алергії;

- пацієнтів із бронхіальною астмою; у таких пацієнтів існує особливо високий ризик виникнення бронхоспазму;

- пацієнтів з  тяжкими реакціями на контрастні речовини в анамнезі.

Можливі анафілактоїдні та анафілактичні реакції з серцево-судинними, респіраторними та/або шкірними проявами, що може призвести до летального кінця.

Слід вести ретельне спостереження за пацієнтами з астмою, алергічними реакціями на лікарські засоби, алергією або іншими проявами реакцій гіперчутливості під час та до декількох годин після ін’єкції препарату Омніскан.

Пацієнти з нирковою недостатністю. До призначення препарату Омніскан для всіх пацієнтів потрібно провести скринінг на наявність дисфункції нирок з отриманням лабораторних аналізів.

Є повідомлення про випадки розвитку нефрогенного системного фіброзу (НСФ), пов’язаного із застосуванням препарату Омніскан та деяких контрастних речовин, що містять гадоліній, у хворих на гостру або хронічну тяжку ниркову недостатність (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти у періопераційний період трансплантації печінки знаходяться в особливій групі ризику, оскільки у цій групі високий рівень випадків гострої ниркової недостатності. Тому препарат Омніскан не повинен застосовуватися пацієнтам у періопераційний період трансплантації печінки та новонародженим (див. розділ «Протипоказання»).

Ризик розвитку НСФ у хворих на помірну ниркову недостатність (швидкість клубочкової фільтрації 30-59 мл/хв/1,73 м²), невідомий, тому препарат Омніскан потрібно застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю. НСФ може призвести до летального наслідку або тяжкого фіброзу, що супроводжується порушеннями на шкірі, м’язах та внутрішніх органах.

Через відсутність інформації щодо повторного призначення препарату Омніскан, ін’єкції  не повинні бути повторними, інтервал між ін’єкціями повинен становити не менше 7 днів. Препарат Омніскан  може бути виведений з організму шляхом швидкого проведення гемодіалізу одразу після введення препарату. Даних щодо проведення гемодіалізу для попередження або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не підлягали гемодіалізу, немає.

Погіршення візуалізації ушкоджень, що розглядаються на безконтрастній МРТ. Парамагнітні контрасні засоби, такі як Омніскан, можуть погіршувати візуалізацію ушкоджень, що розглядаються на безконтрастній МРТ. Це може бути через ефект парамагнітного контрастного засобу або параметрів зображень. Дотримуйтеся обережності при інтерпретації МРТ при відсутності супутньої безконтрастної МРТ.

Новонароджені та немовлята. Новонародженим застосування препарату Омніпак протипоказане. У зв’язку з незрілістю функцій нирок, застосовувати препарат Омніскан дітям віком ≤ 1 року можливо лише після ретельного обстеження. Досвід застосування препарату Омніскан у дітей віком < 6 місяців з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю та у недоношених новонароджених віком < 4 тижнів, або гестаційним віком < 30 тижнів обмежений.

Пацієнти, які приймають бета-блокатори. Пацієнти, які застосовують бета-блокатори, не обов’язково відповідають на терапію бета-агоністами, що зазвичай застосовуються для лікування реакцій гіперчутливості.

Пацієнти з хворобами серцево-судинної системи. У пацієнтів цієї групи реакції гіперчутливості можуть мати тяжкий характер. Стан може погіршитися особливо у пацієнтів з тяжкими хворобами серця (наприклад, тяжкою серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця).

Порушення центральної нервової системи. У пацієнтів з епілепсією або пошкодженням мозку може зростати ймовірність виникнення судом під час обстеження. При обстеженні таких пацієнтів необхідно вжити застережних заходів (наприклад, моніторинг пацієнта), повинні бути доступними обладнання та лікарські препарати, необхідні для швидкого лікування можливих судом.

Пацієнти літнього віку. Оскільки нирковий кліренс гадодіаміду може бути погіршений у осіб літнього віку, у пацієнтів віком від 65 років потрібно провести скринінг на ниркову дисфункцію.

Контейнер лікарського засобу містить латексний каучук, що може спричинити розвиток тяжких алергічних реакцій.

Препарат містить менше 0,62 мг/мл натрію (23 мг), що треба враховувати при застосуванні хворим, які перебувають на контрольованій натрієвій дієті.

Омніскан змінює результати вимірювання концентрації кальцію і сироваткового заліза при використанні деяких колориметричних (комплексометричних) методів, які зазвичай використовують у лікувальних закладах. Не рекомендується використовувати ці методи протягом 12-24 годин після введення Омніскану.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах засвідчили репродуктивну токсичність після повторного застосування високих доз. Препарат Омніскан не слід застосовувати у період вагітності без нагальної необхідності.

Годування груддю. Клінічні дані щодо виділення препарату з грудним молоком людини відсутні. Дослідження на тваринах засвідчили виділення препарату з молоком тварин, тому ризик для немовляти не можна виключити. Необхідно припинити годування груддю перед введенням препарату та відновити не менше ніж через 24 години після застосування Омніскану.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводились. Амбулаторним хворим слід враховувати можливість виникнення такої побічної реакції як нудота.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного введення.

Омніскан набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням.

Внутрішньовенне введення. Дорослим і дітям необхідну дозу слід вводити у вигляді болюсної внутрішньовенної ін’єкції. Для забезпечення повноти введення препарату промити внутрішньовенний катетер 0,9 % розчином натрію хлориду.

Контрастування центральної нервової системи.

Дозування дорослих та дітей.

Рекомендована доза – 0,1 ммоль/кг маси тіла (0,2 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; при масі тіла більше 100 кг – 20 мл зазвичай достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування.

Для дорослих пацієнтів.

При підозрі на наявність метастатичних уражень головного мозку можливе введення препарату у подвійній або потрійній дозі до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг – 60 мл зазвичай достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування. Дозу 0,6 мл/кг маси тіла можна вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції. У випадку неоднозначних результатів дослідження після контрастного підсилення Омнісканом у дозі 0,1 ммоль/кг повторна болюсна ін’єкція препарату протягом наступних 20 хвилин у дозі 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг маси тіла) може допомогти отримати додаткову діагностичну інформацію.

Контрастування тканин тіла і внутрішніх органів.

Для дорослих пацієнтів.

Рекомендована  доза  становить  0,1 ммоль/кг  (0,2 мл/кг маси тіла)  або,  у разі необхідності, – 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг -  зазвичай достатньо 20-60 мл препарату для забезпечення достатнього діагностично адекватного контрастування.

Для дітей віком від 6 місяців.

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг маси тіла).

 

Магнітно-резонансне дослідження.

Магнітно-резонансне дослідження при контрастному підсиленні повинно бути розпочато через декілька хвилин після введення препарату, залежно від використаних імпульсних послідовностей і протоколу дослідження. Як правило, контрастність тканини зберігається до 45 хвилин після ін’єкції препарату Омніскан. Для магнітно-резонансного дослідження з контрастним підсиленням препаратом Омніскан оптимальними є Т₁-зважені імпульсні послідовності. У діапазоні використовуваних напружень магнітного поля томографів  від 0,15 до 1,5 Тесла не виявлена залежність контрастності зображення від величини поля приладу.          

У випадку застосування препарату за допомогою системи автоматичного введення, придатність до застосування препарату Омніскан повинна бути засвідчена виробником медичного пристрою. Необхідно чітко дотримуватись інструкції із застосування медичного виробу.

Особливі групи пацієнтів.

Ниркова недостатність. Застосування препарату Омніскан протипоказано пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²) та пацієнтам у періопераційний період трансплантації печінки (див. розділ «Протипоказання»). Препарат Омніскан слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації 30-59 мл/хв/1,73 м²). Рекомендована  доза для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю не повинна перевищувати  0,1 ммоль/кг маси тіла.

Протягом сканування не потрібно використовувати більш ніж одну дозу. Через відсутність інформації щодо повторного призначення препарату Омніскан, ін’єкції  не повинні бути повторними, інтервал між ін’єкціями повинен становити не менше 7 днів.

Новонароджені, немовлята та діти. Новонародженим застосування препарату Омніпак протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Застосовувати препарат Омніскан дітям віком ≤ 1 року можливо лише після ретельного обстеження. Рекомендована  доза для дітей віком ≤ 1 року не повинна перевищувати  0,1 ммоль/кг маси тіла. Протягом сканування не потрібно використовувати більш ніж одну дозу. Через відсутність інформації щодо повторного призначення препарату Омніскан, ін’єкції  не повинні бути повторними, інтервал між ін’єкціями повинен становити не менше 7 днів.

Контрастування тканин тіла і внутрішніх органів не рекомендується дітям віком                    < 6 місяців.

Пацієнти літнього віку (65 років і старше). Коригування доз не потрібне. Слід з обережністю застосовувати препарат даній групі пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти. Препарат можна застосовувати дітям віком від 6 місяців залежно від показань для застосування. Рекомендовані дози див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування. Надлишок препарату видаляється з організму шляхом гемодіалізу. Однак підтвердження, що гемодіаліз застосовується для попередження виникнення нефрогенного системного фіброзу (НСФ), немає.

Побічні реакції.

Під час проведення клінічних досліджень виникнення побічних реакцій було зареєстровано приблизно у 6 % пацієнтів. Найчастіші з них – реакції гіперчутливості, нудота і блювання. Були зареєстровані випадки розвитку нефрогенного системного фіброзу.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифіковані за такими категоріями:

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000,          < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) невідомо (частота не визначена за даними).

З боку імунної системи.

Нечасто: алергічні реакції шкіри та слизових оболонок, гіперчутливість.

Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції (включаючи серцево-судинні, дихальні, шкірні симптоми)*.

З боку психіки.

Рідко: відчуття тривожності.

З боку нервової системи.

Часто: головний біль.

Нечасто: запаморочення, парестезія, тимчасова зміна смакових відчуттів.

Рідко: судоми, тремтіння, сонливість, тимчасова зміна відчуття запаху.

Невідомо: атаксія, порушення координації, кома, парестезії, парез.

З боку органів зору.

Невідомо: порушення зору.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: гіперемія.

Невідомо: тахікардія.

З боку дихальної системи.

Рідко: диспное, кашель.

Невідомо: чхання, подразнення у горлі, бронхоспазм, респіраторний дистрес-синдром.

З боку травної системи.

Часто: нудота.

Нечасто: блювання, діарея.

Невідомо: відрижка.

З боку печінки.

Невідомо: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж.

Рідко: висипання, кропив’янка, набряк, включаючи набряк обличчя та ангіоневротичний набряк, збільшення пітливості.

Невідомо: нефрогенний системний фіброз, гіпергідроз.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Рідко: біль у суглобах, міалгія.

З боку ниркової та сечовидільної системи.

Рідко: гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну в крові.

Загальні розлади та реакції у місці введення.

Часто: тимчасове відчуття жару, холоду або тиску у місці введення ін’єкції. Тимчасове відчуття болю у місці ін’єкції.

Рідко: біль у грудях, жар, тремтіння, реакції у місці введення, припливи.

Невідомо: втома, нездужання, непритомність.

*Анафілактичні/анафілактоїдні реакції, які можуть виникати незалежно від призначеної дози і способу введення препарату, можуть стати першою ознакою розвитку шоку.

Відстрочені побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів після введення препарату.

У деяких пацієнтів спостерігались асимптоматичні транзиторні зміни рівня сироваткового заліза.

Термін придатності.  3 роки.

Хімічна та фізична стабільність розчину під час застосування була продемонстрована протягом 8 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. У випадку невикористання одразу термін та умови зберігання розчину до його застосування є відповідальністю користувача.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 30 °С. Зберігати в захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці!

Несумісність. Через відсутність досліджень щодо сумісності препарат Омніскан не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.  По 10 мл або по 15 мл, або по 20 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.  ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія/GE Healthcare Ireland, Ireland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

ІДА Бізнес Парк, Каррігтохіл, Ко. Корк, Ірландія/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.