Name: ОНКО БЦЖ 100 порошок для розчину для імунотерапії хворих на рак сечового міхура, 100 мл + натрій хлорид 0,9%, 1 мл
Brand: BiomedLublin
SKU: 5857002
Price: 11386.7 UAH
Availability: InStock

Країна виробник

Імпортний

Температура хранения

Температура зберігання

Термін придатності

Только с рецептом

Рецептурна видача

Код Моріон

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

BiomedLublin

Иммунобиология холод от +2 до +8

ОНКО БЦЖ 100 порошок для розчину для імунотерапії хворих на рак сечового міхура, 100 мл + натрій хлорид 0,9%, 1 мл

Склад

действующее вещество: 1 флакон с порошком содержит 100 мг (не менее 300 млн КОЕ) живых аттенуированных микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin, бразильский подштамм Moreau;
Препарат не содержит консервантов;
вспомогательное вещество: глутамат натрия;
растворитель: изотонический раствор хлорида натрия 0,9 %.

Лікарська форма

Порошок для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь. Основные физико-химические свойства: до разведения сухой рассыпчатый порошок белого или кремового оттенка, после разведения однородная суспензия без видимых конгломератов.

Фармакотерапевтична група

Остальные иммуностимуляторы. Код ATX L03A X03.

Фармакодинаміка

Иммунологические и биологические свойства.
Препарат БЦЖ как неспецифический фактор активации клеточного звена иммунитета нашел применение при лечении неинвазивных форм рака мочевого пузыря. пузыря после оперативного удаления опухоли. Инстилляция БЦЖ стимулирует увеличение количества гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, Т-лимфоцитов, имеет место интенсификация продукции цитокинов TNF-&alpha;, INF-&gamma; и интерлейкинов (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 , IL-10, IL-12). Благодаря вышеуказанному внутрипузырной инстилляции БЦЖ дает возможность ликвидировать первичную поверхностную раковую опухоль или задержать, или предупредить ее рецидив.
Специфический механизм действия БЦЖ не был полностью объяснен. Считается, что препарат стимулирует возникновение воспалительного процесса в стенке мочевого пузыря, защищающего организм от развития заболевания, а также стимулирует иммунную систему пациента.

Фармакокінетика

Препарат применять:
&bull; для лечения эпителиальных, неинвазивных форм рака мочевого пузыря и профилактики рецидивов после оперативного вмешательства:
&bull; эпителиального рака, ограниченного исключительно слизистой (неинвазивная папиллярная карцинома) (Та);
&bull; эпителиального рака, локализованного в собственной пластине слизистой (не мышечной) мочевого пузыря (Т1);
&bull; рака in situ (карцинома in situ, плоскоопухолевая) (Tis).

Показання

Протипоказання

Внутрипузырная инстилляция препарата противопоказана следующим лицам:
- с аллергической реакцией на действующие или вспомогательные вещества;
- с врожденным или приобретенным дефектом иммунной системы;
- проходящие лечение иммуносупрессантами (например, цитостатиками или облучением и кортикостероидами);
- с туберкулезом в активной форме или другим заболеванием, требующим лечения туберкулостатиками;
- с манифестной инфекцией мочевыводящих путей, пока не будет получен стерильный посев мочи;
- беременным женщинам, женщинам с подозрением на беременность или в период кормления грудью;
&ndash; детям.
&nbsp;
Особые меры безопасности
Препарат готовится к применению и вводит квалифицированный медперсонал. Не допускается к приготовлению и введению раствора медицинский работник с пониженным иммунитетом. Все мероприятия, связанные с процедурой, выполняются в стерильных условиях с применением стерильных перчаток, масок и чепцов. В случае попадания суспензии для введения на кожу или предметы их следует продезинфицировать 70% раствором этилового спирта или 2% раствором септила.
Препарат содержит живые аттенированные палочки Mycobacterium bovis, в связи с чем после процедуры инструменты и материалы (ампулы, шприцы, катетеры и т.п.) погружают в дезинфицирующий раствор на 6 часов, а затем уничтожают в соответствии с нормами утилизации вредных для здоровья отходов.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые принимал пациент за последнее время, даже о отпускаемых без рецепта.
Не следует применять препарат пациентам, одновременно получающим цитостатики и стероиды. Местное применение стероидов не является противопоказанием к лечению препаратом.
Во время курса БЦЖ-терапии следует ограничить применение антибиотиков, оказывающих антибактериальное действие против микобактерий туберкулеза, ацетилсалициловой кислоты и некоторых антикоагулянтов.

Особливості застосування

Суспензию для введения в мочевой пузырь готовить непосредственно перед инстилляцией и сразу вводить после растворения. После растворения формируется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов. Не допускается использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Больному нельзя принимать жидкость в течение 3-4 ч до 2 ч после введения препарата.
Если не было другого назначения врачом, после применения препарата следует увеличить количество жидкости, которую следует выпить в течение 24 часов после первого мочеиспускания. За это время следует выпить не менее 12 стаканов жидкости, а мочеиспускание должно быть регулярным.
Рекомендуется воздержание от половых контактов в течение 48 часов после инстилляции препарата в мочевой пузырь, а в течение не менее одной недели после инстилляции следует пользоваться презервативами.
Пациентам с иммунодефицитным состоянием не следует контактировать с лицами, проходящими лечение БЦЖ.
В случае пропуска инстилляции Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 следует немедленно обратиться к врачу.
Данный препарат не рекомендуется применять для лечения инвазивных форм рака мочевого пузыря.
При наличии дизурии, повышения температуры или незначительного увеличения туберкулиновой пробы препарат можно применять в дозе 50 мг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами не было исследовано.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Спосіб застосування та дози

Содержание 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 50, растворенное в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, составляет 1 дозу, используемую для 1 инстилляции мочевого пузыря.
Содержание 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 100, растворенный в 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия, составляет 1 дозу, используемую для 1 инстилляции мочевого пузыря.
Схема лечения неинвазивных форм рака мочевого пузыря
Стандартная схема лечения заключается в инстилировании мочевого пузыря 1 дозой препарата 1 раз в неделю в течение 6 недель. Такой курс называется индукционным. В случае обнаружения рецидива опухоли следует обновить шестинедельный курс.
После четырехнедельного перерыва рекомендуется проведение поддерживающего курса Онко БЦЖ 50, 100. Для поддерживающей терапии инстилировать 1 дозу препарата 1 раз в неделю в течение 3 недель через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев, начиная с первого дня лечения. Полный 3-летний цикл лечения (индукционный курс + поддерживающий курс) составляет всего 27 инстилляций в мочевой пузырь.
Профилактика рецидивов
Внутрипузырную инстилляцию следует выполнять не ранее 14 суток после взятия биоптата из опухоли или слизистой мочевого пузыря, трансуретральной электрорезекции опухоли (ТУР) или после травматической катетеризации, поскольку в случае наличия травмы, когда палочки БЦЖ попадают в кровь, могут развиться , даже сепсис.
Способ применения
Препарат вводится в мочевой пузырь с помощью уретрального катетера. Лубриканты, облегчающие введение катетера через уретру в мочевой пузырь, не должны содержать туберкулостатиков.
Препарат не предназначен к внутривенному, подкожному или внутримышечному введению.
Перед назначением пациенту курса внутрипузырных инстилляций БЦЖ следует выполнить пробу Манту (РТ, РРD) с целью проверки уровня иммунологического ответа организма пациента. В случае когда кожная реакция слишком сильна или превышает 1 см в диаметре (реакция диаметром свыше 6 мм считается положительным результатом), следует отказаться от запланированной иммунотерапии. После завершения 6-недельного курса следует снова сделать пробу Манту для оценки влияния лечения на общую иммунологическую реактивность организма больного. У части больных подобная реактивность существенно повышается.
Приготовление препарата к применению и введению квалифицированным медперсоналом осуществляется следующим образом: к ампуле/флакону, содержащему порошок, с помощью стерильного шприца объемом 5 мл ввести 1 мл растворителя (стерильный 0,9% раствор натрия хлорида). Трижды осторожно набрать в шприц и снова вылить содержимое в ампулу с целью получения однородной суспензии, избегая встряхивания суспензии. Затем суспензию из ампулы/флакона (1 мл) набрать в стерильный шприц объемом 50 мл и добрать 49 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. В результате растворения формируется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов.
Через катетер 12 &ndash; 14 F, введенный через уретру, опорожнить мочевой пузырь, промыть его стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, чтобы убедиться, что в промывочной жидкости отсутствуют примеси крови. Затем медленно ввести сквозь катетер целую дозу (50 мл) суспензии БЦЖ и дополнительно ввести 5 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия для полного выведения суспензии БЦЖ из катетера.
После введения препарата катетер удалить и погрузить в дезинфицирующий раствор. Введенная суспензия БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В течение всего этого времени пациенту следует менять положение каждые 15 минут (на животе, на спине и боке). Через 2 ч после введения препарата пациент должен опорожнить мочевой пузырь в емкость с дезинфицирующим раствором. В случае существования трудностей с полным стулом пузыря (задержка мочи после мочеиспускания) медперсоналу необходимо ввести катетер пациенту в мочевой пузырь, что позволяет опорожнить пузырь от остатков мочи в ту же емкость. Через 6 часов дезраствор вылить в туалет, также подлежащий дезинфекции обычными дезинфицирующими средствами.

Діти

Передозування

Существует малая вероятность передозировки препарата, несмотря на то, что содержание 1 ампулы/флакона с препаратом составляет 1 дозу. Однако при введении чрезмерной дозы или длительного содержания препарата в мочевом пузыре следует с помощью катетера удалить из пузыря задержанную мочу (у лиц с задержкой мочи после мочеиспускания) и несколько раз промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При дальнейшем развитии микобактериальной инфекции срочно применить туберкулостатики. Вышеуказанные действия должны выполняться квалифицированным медперсоналом.

Побічні реакції

2 года.
Срок годности растворителя &ndash; 4 года.
После приготовления взвеси препарат использовать немедленно.

Умови зберігання

Хранить при температуре от 2&ordm;С до 8&ordm;С (в холодильнике).
Хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Применять только растворители, указанные в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;

Упаковка

По 1 флакону с порошком в комплекте с 1 ампулой с растворителем по 1 мл в картонной коробке.

Категорія відпуску

Виробник

&laquo;БИОМЕД-ЛЮБЛИН&raquo; Витвурня Суровиц и Щепьонек Спулка Акцыйна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин, Польша.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

ОНКО БЦЖ 100 порошок для раствора для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря, 100 мл + натрий хлорид 0,9%, 1 мл

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.