Пас 80 гр/100 г гранули кишковорозчинні з мірної ложкою, 100 г

діюча речовина: sodium aminosalicylate;

100 г гранул містять натрію аміносаліцилату 80 г;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, сухий ароматизатор ананасний, барвник тартразин (Е 102).

Гранули кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: від світло-жовтого до жовтого кольору кишковорозчинні гранули.

Протитуберкульозні препарати. Код АТX J04A A02.

Діюча речовина препарату – аміносаліцилат натрію. Препарат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.

За туберкулостатичною активністю препарат поступається ізоніазиду та стрептоміцину, тому його комбінують з іншими активнішими протитуберкульозними препаратами (ізоніазид та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).

Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.

У великих дозах препарат чинить антитиреоїдальну дію.

При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає у сироватку крові та тканини внутрішніх органів.

Метаболізується головним чином у печінці через 30–60 хв після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться 90-100 % прийнятої дози.

Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатит, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, виражена гіпертрофія міокарда лівого шлуночка, гіпофункція щитовидної залози, мікседема.

При лікуванні туберкульозу слід застосовувати одночасно кілька препаратів із різним механізмом дії на мікобактерії туберкульозу. При комбінованій терапії сповільнюється розвиток резистентності мікобактерій та відбувається взаємне посилення дії препаратів.

Натрію аміносаліцилат уповільнює розвиток резистентності мікобактерій туберкульозу до ізоніазиду і стрептоміцину. У поєднанні з ізоніазидом виникає ризик розвитку гемолітичної анемії.

Ефективність натрію аміносаліцилату знижується при одночасному застосуванні з амінобензоатами.

При одночасному застосуванні препарату з антикоагулянтами дія антикоагулянтів посилюється, оскільки натрію аміносаліцилат пригнічує синтез протромбіну у печінці.

Пробенацид (урикозуричний препарат) затримує виведення препарату із сечею, у результаті чого підвищується концентрація у плазмі крові натрію аміносаліцилату і збільшується ризик токсичності (необхідно змінити дозу).

Натрію аміносаліцилат може спричинити порушення всмоктування вітаміну В12 та авітаміноз. У таких випадках рекомендується застосовувати парентеральну форму вітаміну В12.

При взаємодії натрію аміносаліцилату з гіпоглікемічними препаратами відбувається ефект посилення гіпоглікемії в крові.

При взаємодії натрію аміносаліцилату з капреоміцином або при застосуванні високих доз препарату у пацієнтів літнього віку з периферичними набряками та артеріальною гіпертензією можливий розвиток гіпокаліємії.

Препарат порушує всмоктування і знижує ефективність рифампіцину, еритроміцину і лінкоміцину; при сумісному застосуванні з ізоніазидом підвищує його концентрацію в крові; знижує концентрацію дигоксину в крові на 40 %.

Антацидні засоби не порушують абсорбцію препарату.

При застосуванні йодовмісних гормонів щитовидної залози, їх аналогів і антагоністів (включаючи антитиреоїдні засоби) слід враховувати, що на тлі ПАCК змінюється концентрація Т4 і ТТГ у крові. Амонію хлорид підвищує ризик розвитку кристалурії. Одночасний прийом з етіонамідом підвищує ризик гепатотоксичності. Дифенгідрамін знижує ефективність аміносаліцилової кислоти.

Побічні ефекти лікарського засобу та саліцилатів мають адитивний характер.

При лечении туберкулеза следует применять одновременно несколько препаратов с различным механизмом действия на микобактерии туберкулеза. При комбинированной терапии замедляется развитие резистентности микобактерий и происходит взаимное усиление действия препаратов.

Натрия аминосалицилат замедляет развитие резистентности микобактерий туберкулеза к изониазиду и стрептомицину. В сочетании с изониазидом возникает риск развития гемолитической анемии.

Эффективность натрия аминосалицилата снижается при одновременном применении с аминобензоатом.

При одновременном применении с антикоагулянтами действие антикоагулянтов усиливается, поскольку натрия аминосалицилат подавляет синтез протромбина в печени.

Пробенацид (урикозурический препарат) задерживает выведение препарата с мочой, в результате чего повышается концентрация в плазме крови натрия аминосалицилата и увеличивается риск токсичности (необходимо изменить дозу).

Натрия аминосалицилат может привести к нарушению всасывания витамина В12 и авитаминоз. В таких случаях рекомендуется применять парентеральную форму витамина В12.

При взаимодействии натрия аминосалицилата с гипогликемическими препаратами происходит эффект усиления гипогликемии в крови.

При взаимодействии натрия аминосалицилата с капреомицином или при применении высоких доз препарата у пациентов пожилого возраста с периферическими отеками и артериальной гипертензией возможно развитие гипокалиемии.

Препарат нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина; при совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови снижает концентрацию дигоксина в крови на 40%.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне ПАCК меняется концентрация Т4 и ТТГ в крови. Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии. Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности. Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Побочные эффекты лекарственного средства и салицилатов имеют аддитивный характер.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але особам, у яких протягом лікування виникають симптоми печінкової енцефалопатії, слід утримуватися від діяльності, яка потребує швидкості психомоторних реакцій.

У період вагітності або годування груддю застосування препарату протипоказане.

Препарат приймати через 0,5 години або 1 годину після їди, запиваючи молоком або мінеральною водою.

До упаковки додається 1 мірна ложка на 5 г з поділками (1 мірна ложка вміщує 4 г діючої речовини).

Дітям із масою тіла від 10 до 40 кг слід призначати препарат з розрахунку 200 мг діючої речовини препарату на 1 кг маси тіла на добу. Дозу розподіляти на 3–4 прийоми.

Дітям з масою тіла більше 40 кг та дорослим – 5 г препарату 2 рази на добу.

При поганій переносимості препарату дозу слід зменшити.

Термін лікування залежить від характеру і перебігу захворювання.

Мінімальний курс лікування – 3-5 місяців.

При необхідності курс можна подовжити.

У зв’язку зі складністю дозування препарат не слід застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 10 кг.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, може розвинутися психоз або посилення проявів побічних реакцій.

Лікування симптоматичне. Призначити активоване вугілля для затримки всмоктування, промивати шлунок та забезпечити моніторинг життєво важливих функцій, симптоматична терапія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, печінкова енцефалопатія, у т.ч. сплутаність свідомості, сонливість.

Порушення зору: неврит зорового нерва.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, порушення синтезу протромбіну, В12-дефіцитна мегалобластна анемія, гемолітична анемія (у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) з позитивною пробою Кумбса. 

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи підвищення температури тіла; бронхоспазм; астматичні явища; еозинофільний інфільтрат у легенях/ еозинофільна пневмонія; синдром Леффлера.

З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні високих доз – гіпотиреоз.

З боку серцево-судинної системи: перикардит, васкуліт.

З боку шлунково-кишкового тракту: погіршення і втрата апетиту/анорексія, метеоризм, диспепсія, нудота, блювання, біль у ділянці шлунка/живота, діарея, запор, металевий присмак у роті. При появі таких побічних реакцій зменшити дозу або короткочасно припинити застосування препарату.

Побічні реакції виражені меншою мірою, якщо пацієнт дотримується правильного триразового режиму харчування.

Порушення функції печінки і/або жовчовивідних шляхів: збільшення активності трансаміназ печінки, гіпербілірубінемія, поява болю та збільшення розміру печінки, гепатоспленомегалія, жовтяниця, гепатит (у тому числі летальний).

Порушення функції нирок і сечовивідних шляхів: кристалурія.

З боку шкіри і підшкірних тканин: шкірні висипання, свербіж, дерматит, кропив’янка, пурпура, екзантема, енантема, ексфоліативний дерматит.

З боку скелетно-м’язової і сполучної тканини: артралгія, міалгія.

З боку обміну речовин та харчування: гіпокаліємія (при тривалому застосуванні пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи).

При алергічних проявах необхідно звернутися до лікаря щодо вирішення питання про припинення прийому препарату.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

100 г гранул у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладені у поліетиленовий пакетик, разом з пакетиком силікагелю, разом з мірною ложкою та інструкцією вкладені у пластиковий контейнер.

За рецептом.

Вівімед Лабс Лтд.

Д-125 та 128, Фаза-ІІІ, ІДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі – 500055, Індія.