Пресартан-100 100 мг №30 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
      ПРЕСАРТАН^®-100
   (PRESARTAN^®-100)

Склад:

діюча речовина: losartan potassium;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лозартану калію;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, тальк;

плівкова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати антагоністів рецепторів ангіотензину II. Код АТС С09С А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

•                     Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих, а також дітей віком від 6 років.

•                     Лікування захворювання нирок у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом II типу з протеїнурією ≥ 0,5 г/добу, як частина антигіпертензивної терапії.

•                     Лікування хронічної серцевої недостатності (у пацієнтів віком від 60 років), коли застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) вважається неможливим з причини несумісності, особливо при кашлі, або протипоказане. Пацієнтів із серцевою недостатністю, стан яких стабілізувався при застосуванні інгібітора АПФ, не слід переводити на лікування лозартаном. У пацієнта фракція викиду лівого шлуночка повинна становити ≤ 40 %, стан має бути клінічно стабільним, також пацієнтові слід дотримуватися встановленого режиму лікування щодо хронічної серцевої недостатності.

•                     Зниження ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка, що підтверджено ЕКГ.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини чи до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату; ІІ та ІІІ триместри вагітності; тяжкі порушення функції печінки.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Пресартан^®-100 можна застосовувати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Есенціальна артеріальна гіпертензія

Зазвичай початкова і підтримуюча доза для більшості хворих становить 50 мг препарату 1 раз на добу (1 таблетка Пресартану^® 50 мг). Максимальний антигіпертензивний ефект досягається на 3-6 тиждень від початку лікування Пресартаном^®. Для деяких пацієнтів може виявитися сприятливішим підвищення дози препарату до 100 мг 1 раз на добу (вранці). Препарат можна застосовувати у поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо з діуретиками (наприклад з гідрохлоротіазидом).

Пацієнти з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом II типу (протеїнурія більше  0,5 г/добу)

Зазвичай початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу. Дозу можна збільшити до 100 мг 1 раз на добу залежно від того, якими є показники артеріального тиску через 1 місяць після початку лікування. Пресартан^®-100  можна застосовувати з іншими антигіпертензивними препаратами (наприклад діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, блокаторами α- або β-рецепторів, препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими гіпоглікемічними препаратами, які широко застосовуються (наприклад із сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза лозартану для пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю становить 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (тобто 12,5 мг на добу, 25 мг на добу, 50 мг на добу) до звичайної підтримуючої дози 50 мг 1 раз на добу залежно від індивідуальної переносимості.

Зменшення ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка, підтвердженою на ЕКГ

Зазвичай початкова доза становить 50 мг Пресартану® 1 раз на добу. Залежно від змін рівня артеріального тиску до лікування слід додати гідрохлоротіазид у низькій дозі та/або збільшити дозу Пресартану® - 100 до 100 мг 1 раз на добу.

Окремі групи пацієнтів.

Пацієнти зі зниженим об'ємом циркулюючої крові

Пацієнтам зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (наприклад, унаслідок лікування високими дозами діуретиків) розпочинати терапію необхідно з дози 25 мг 1 раз на добу.

Пацієнти із порушенням функції нирок та у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз

При призначенні Пресартану® - 100 пацієнтам із порушенням функції нирок, а також пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, початкову корекцію дози проводити не потрібно.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів із порушенням функції печінки в анамнезі слід розглянути питання щодо призначення препарату у меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, тому лозартан протипоказаний цій групі пацієнтів.

Діти

Дані щодо ефективності та безпеки застосування лозартану дітям віком від 6 років для лікування артеріальної гіпертензії обмежені. Також є мало даних щодо фармакокінетики у дітей з артеріальною гіпертензією віком від 1 місяця.

Для дітей, які можуть ковтати таблетки і маса тіла яких більше 20 кг та менше 50 кг, рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати залежно від впливу на рівень артеріального тиску.

Для пацієнтів з масою тіла понад 50 кг зазвичай разова доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної - 100 мг 1 раз на добу. Застосування дітям доз, що перевищують 1,4 мг/кг (або більше 100 мг) на добу, не вивчалося.

Лозартан не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років, оскільки даних щодо застосування препарату цій групі пацієнтів недостатньо.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям, у яких швидкість клубочкової фільтрації                < 30 мл/хв/1,73 , оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Лозартан також не рекомендується для застосування дітям із порушенням функції печінки.

Пацієнти літнього віку

Як правило, немає потреби у коригуванні початкової дози для пацієнтів літнього віку, хоча слід враховувати можливість призначення препарату у початковій дозі 25 мг для пацієнтів віком понад75 років.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій, вказаних нижче, визначена як така: дуже часто: >1/10; часто: від >1/100 до <1/10; нечасто: від >1/1000 до <1/100; рідко: від >1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000; невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Артеріальна гіпертензія.

З боку нервової системи: часто - запаморочення, вертиго; нечасто - сонливість, головний біль, безсоння, м'язові судоми.

З боку серця: нечасто - пальпітація, стенокардія, тахікардія.

З боку судинної системи: нечасто - симптоматична гіпотензія (особливо у пацієнтів з внутрішньосудинною дегідратацією, наприклад, у разі тяжкої серцевої недостатності або лікування діуретиками у високих дозах), дозозалежний ортостатичний ефект, висип.

З боку травного тракту: нечасто - абдомінальний біль, диспепсія, запор.

З боку респіраторної системи: кашель, нежить, синусит, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату: нечасто - астенія, слабкість, набряки.

Пацієнти з гіпертрофією лівого шлуночка серця.

З боку нервової системи: часто - запаморочення.

З боку органів слуху та лабіринту: часто - вертиго.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату: часто -

астенія/слабкість.

Хронічна серцева недостатність.

З боку нервової системи: нечасто - запаморочення, головний біль; рідко парестезія.

З боку серця: рідко - синкопе, фібриляція передсердь, інсульт.

З боку судинної системи: нечасто - артеріальна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - диспное.

З боку травного тракту: нечасто - діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - кропив'янка, свербіж, висип.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату: нечасто -

астенія/слабкість.

Артеріальна гіпертензія і цукровий діабет типу II, що супроводжується захворюванням нирок. З боку нервової системи: часто - запаморочення.

З боку судинної системи: часто - артеріальна гіпотензія.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату: часто - астенія/слабкість.

Лабораторні показники: часто - гіпоглікемія, гіперкаліємія.

Нижчезазначені побічні реакції виникали частіше у пацієнтів, які застосовували лозартан, ніж у пацієнтів групи плацебо.