ПроФлекс Інтра ортопедичний гель для ін'єкцій, 12 мг/мл, 2,5 мл у шприці

Стерильный гель для внутрисуставных инъекций:

1 мл геля содержит гиалуроната натрия 12 мг.

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия фосфат додекагидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

ПроФЛЕКС ИНТРА содержит гиалуронат натрия, синтезированный и структурированный методами биоинженерии из метаболитов стрептококковой ферментации, который обладает высокой вязкоэластичностью, смазочной способностью, физической изменчивостью и высокой биосовместимостью. ПроФЛЕКС ИНТРА — стерильный, свободный от пирогенов, аллергенов, генетической токсичности и не оказывает раздражающего действия на кожу. ПроФЛЕКС ИНТРА может быть использован как ортопедический имплантат для улучшения функции суставов. При использовании в виде инъекций в полость сустава ПроФЛЕКС ИНТРА объемно замещает синовиальную жидкость, стимулирует синовиальную оболочку производить собственный высокомолекулярный гиалуронат, который повышает подвижность сустава, действует как амортизатор, облегчает боль, уменьшает проявления синовита, активирует процессы восстановления тканей суставного хряща и замедляет прогрессирование заболевания.

Активное вещество ПроФЛЕКС ИНТРА — гиалуронат натрия является важным компонентом экстрацеллюлярного матрикса, восстанавливает физиологический гомеостаз и реологические свойства синовиальной жидкости, нормализует состав синовиальной жидкости, активируя биосинтез гиалуроновой кислоты в клетках синовиальной оболочки.

ПроФЛЕКС ИНТРА как ортопедический имплантат используют для облегчения подвижности суставов (в качестве амортизатора), защиты суставных хрящей и для симптоматического лечения:

• дегенеративных заболеваний (остеоартроз коленного и бедренного (тазобедренного) суставов;
• остеоартроза плеча с выпотом (при условии предварительной аспирации выпота) в сустав и без выпота;
• травматических повреждений суставов с нарушением целостности хряща.

Не використовувати для лікування пацієнтів з гострим та хронічним піогенним артритом, туберкульозом синовіальної оболонки та суглобів, геморагіями та гемофілією.

Не використовувати в осіб із відомою гіперчутливістю до компонентів медичного виробу.

Не використовувати у пацієнтів з інфекціями або захворюваннями шкіри в місці ін'єкції.

Особливі вказівки

1. З метою запобігання інфікуванню при введенні медичного виробу слід суворо дотримуватись правил асептики.
2. Попередньо наповнений шприц призначений лише для одноразового введення. Вміст шприца повинен бути використаний відразу після відкриття упаковки. У разі залишку гелю після ін'єкції його необхідно утилізувати. Повторне використання може спричинити інфікування.
3. Не використовувати, якщо стерильна упаковка пошкоджена.
4. Контейнер шприца з гіалуронатом натрію виготовлений зі скла. Будьте обережні під час використання.
5. Одночасно не вводити з лікарськими засобами, що містять хлорид бензалконію.
6. Уникати використання інструментів, стерилізованих розчинами четвертинних солей амонієвих або дезінфікуючих засобів, що містять четвертинні солі амонію.
7. Не використовувати для внутрішньовенних ін'єкцій.
8. Вводити тільки в порожнину суглоба, не вводити в синовіальну оболонку чи зв'язки.
9. Не призначений для використання у дітей віком до 16 років. Доказів, що підтверджують безпечне використання у вагітних і жінок, що годують груддю, немає.
10. За наявності суглобового випоту (внутрішньосуглобової рідини) перед ін'єкцією рекомендується виконати аспірацію.
11. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності стосується продукту, який зберігається в оригінальній упаковці при температурі 2–25 °С.

Медицинское изделие проФЛЕКС ИНТРА предназначено для внутрисуставных инъекций.

Место инъекции перед введением необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть. При наличии экссудата рекомендуется выполнить аспирацию перед введением проФЛЕКС ИНТРА. Проверьте сохранность индивидуальной стерильной защитной упаковки. Возьмите шприц, соблюдая правила асептики. Навинтите инъекционную иглу на шприц типа Luer Lock. Введите необходимое количество проФЛЕКС ИНТРА в полость сустава. Введение должен проводить только квалифицированный специалист в медицинском учреждении.

После введения препарата шприц и иглу необходимо выбросить.

Рекомендуемая доза

Для концентрации 12 мг/мл (2,5 мл) вводят по 1 инъекции 1 раз в неделю до 4–5 инъекций, в зависимости от тяжести дегенеративных изменений сустава.

Для концентрации 20 мг/мл (3 мл) вводят 1 шприц в 1 сустав однократно.

В случае необходимости по назначению врача лечение проФЛЕКС ИНТРА может быть продлено.

Положительный эффект курса лечения проФЛЕКС ИНТРА может наблюдаться в течение 9–12 мес, в зависимости от начального степени тяжести изменений в суставах.

1. С целью предотвращения инфицирования при введении медицинского изделия следует строго соблюдать правила асептики.
2. Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного введения. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки. В случае остатка геля после инъекции его необходимо утилизировать. Повторное использование может стать причиной инфицирования.
3. Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
4. Контейнер шприца с гиалуронатом натрия сделан из стекла. Соблюдайте осторожность при использовании.
5. Одновременно не вводить с лекарственными средствами, содержащими бензалкония хлорид.
6. Избегать использования инструментов, стерилизованных р-рами четвертичных аммониевых солей или дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония.
7. Не использовать для в/в инъекций.
8. Вводить только в полость сустава, не вводить в синовиальную оболочку или связки.
9. Не предназначен для использования у детей в возрасте до 16 лет. Доказательств, подтверждающих безопасное использование у беременных и кормящих грудью женщин, нет.
10. При наличии суставного выпота (внутрисуставной жидкости) перед инъекцией рекомендуется выполнить аспирацию.
11. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к продукту, который хранится в оригинальной упаковке при температуре 2–25 °С.

Гель ін'єкцій 12 мг/мл шприц 2,5 мл.

Дельта Медікел Проушнз АГ, Швейцарія