Пропофол Кабі 10 мг/мл 20 мл №5 емульсія

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОПОФОЛ КАБІ (PROPOFOL KABI)

 

Склад:  

діюча речовина: пропофол;

1 мл емульсії містить 10 мг або 20 мг пропофолу;

допоміжні речовини: олія  соєва рафінована, тригліцериди середнього ланцюга, фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерин, кислота олеїнова, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для внутрішньовенного введення.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для загальної анестезії. Код АТС N01А Х10.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Введення у загальну анестезію та її підтримання дорослим та дітям > 1 місяця.

Забезпечення седативного ефекту у дорослих та дітей > 16 років, які перебувають у палатах інтенсивної терапії і яким проводиться штучна вентиляція легенів.

Для седації зі збереженням свідомості під час проведення хірургічних або діагностичних процедур дорослим та дітям > 1 місяця.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пропофолу або до будь-якого компонента препарату.

Пропофол Кабі 1 % протипоказаний дітям віком до 1 місяця.

Пропофол Кабі 2 % протипоказаний дітям віком до 3 років.

Пропофол Кабі протипоказаний для седації дітям віком до 16 років у відділеннях інтенсивної терапії.

Пропофол Кабі протипоказаний пацієнтам з алергією на сою або арахіс.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат Пропофол Кабі 1 % або 2 % має застосовуватись в спеціально обладнаних лікарнях у відділенні інтенсивної терапії, лікарем, який має відповідну освіту для введення анестезії.

Функції кровоносної та дихальної систем мають бути під постійним контролем (наприклад, ЕКГ, серцевий ритм) і пацієнти повинні бути забезпеченими об'єктами реанімації для забезпечення штучного дихання, штучної вентиляції легень, які мають бути доступні в будь-який час.

Під час хірургічних та діагностичних процедур седацію хворого Пропофолом Кабі не повинна проводити таж сама особа, що здійснює хірургічні або діагностичні процедури.

Доза емульсії Пропофол Кабі має бути індивідуальною на основі реакції пацієнта. Як правило, пропофол вимагає додаткового застосування знеболювальних засобів.

1

Добре поєднується із спинномозковою та епідуральною анестезією; з лікарськими засобами, що використовуються для премедикації, з міорелаксантами, інгаляційними засобами та анальгетиками; фармакологічної несумісності між цими засобами не виявлено.

ДОРОСЛІ

Вступна анестезія

Пропофол Кабі можна застосовувати для вступної анестезії шляхом повільного болюсного введення або інфузії.

Незалежно від того, проводилась премедикація чи ні, препарат рекомендується титрувати (болюсне введення або інфузія приблизно 40 мг кожні 10 секунд для середнього дорослого пацієнта у задовільному стані) залежно від реакції хворого до появи клінічних ознак анестезії. Для більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років доза препарату Пропофол Кабі становить 1,5-2,5 мг/кг. Сумарну необхідну дозу можна зменшити, якщо вводити препарат з меншою швидкістю (20-50 мг/хв). Для пацієнтів віком від 55 років, як правило, потрібна менша доза. Пацієнтам ІІІ та IV класів за шкалою ASA (американського товариства анестезіологів) введення слід здійснювати з меншою швидкістю (приблизно 20 мг кожні         10 сек).

Підтримання загальної анестезії.

Анестезію можна підтримувати шляхом постійної інфузії пропофолу або за допомогою повторних болюсних ін’єкцій, необхідних для підтримання потрібної глибини анестезії. Для пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушеннями функції серця або гіповолемією при застосуванні препарату Пропофол Кабі для підтримуючої анестезії або седації швидкість інфузії або «бажану концентрацію» слід зменшити.

Постійна інфузія. Швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей хворих. Як правило, швидкість у межах 4-12 мг/кг/год забезпечує підтримку достатньої анестезії. Зниження підтримуючої дози приблизно 4 мг пропофолу/кг маси тіла/год може бути достатньою анестезією при незначних хірургічних процедурах, наприклад при мінімально інвазивній хірургії.

Повторне болюсне введення. Якщо використовується техніка повторного болюсного введення, залежно від клінічної необхідності вводиться доза від 25 до 50 мг.

Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії.

При застосуванні Пропофолу Кабі з метою забезпечення седативного ефекту у дорослих хворих, яким проводять штучну вентиляцію легенів (ШВЛ) і які одержують інтенсивну терапію, препарат рекомендується вводити шляхом постійної інфузії. Швидкість інфузії слід коригувати згідно з необхідною глибиною седативного ефекту, але швидкість у межах                   0,3-4 мг/кг/год повинна забезпечити задовільний седативний ефект. Введення пропофолу з метою керованої системи інфузії «TCI» не рекомендується для седації пацієнтів відділення інтенсивної терапії. Швидкість інфузії більше 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год не рекомендується (див. розділ 4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні).

Седація зі збереженням свідомості під час проведення хірургічних або діагностичних процедур.

Для забезпечення седативного ефекту під час проведення хірургічних або діагностичних процедур дозу підбирають індивідуально та титрують до отримання клінічної відповіді. Для ініціювання седації для більшості пацієнтів необхідна доза становить 0,5-1 мг/кг, що вводиться протягом 1-5 хв. Підтримання седації досягається шляхом титрування пропофолу до бажаного ступеня седації, а для більшості пацієнтів ця доза становить 1,5-4,5 мг/кг/год. Для посилення глибини седації додатково до інфузійного введення може знадобитися болюсне введення дози 10-20 мг. Пацієнтам ІІІ і IV класів за шкалою ASA дозу слід зменшити.

Хворі літнього віку.

Хворим літнього віку дозу препарату Пропофол Кабі, необхідну для вступної анестезії, потрібно зменшити. При зменшенні дози слід брати до уваги фізичний стан і вік пацієнта.

 

2

Зменшену дозу потрібно вводити повільніше, її слід титрувати відповідно до реакції пацієнта. При застосуванні препарату Пропофол Кабі для підтримуючої анестезії або седації швидкість інфузії або «бажану» концентрацію слід зменшити. Для пацієнтів ІІІ-IV класів за

шкалою ASA доза та швидкість введення повинні бути ще меншими. Швидке болюсне введення (разове або повторне) пацієнтам літнього віку не проводиться через ризик пригнічення серцевої та дихальної систем.

ДІТИ

Вступна анестезія.

Пропофол Кабі не рекомендується для застосування дітям віком до 1 місяця.

При застосуванні Пропофолу Кабі дітям з метою забезпечення індукції в анестезію його слід повільно вводити до виникнення клінічних ознак анестезії. Дозу слід коригувати згідно з віком та/або масою тіла. Для більшості дітей віком від 8 років для вступної анестезії потрібно приблизно 2,5 мг/кг пропофолу. Для дітей віком до 8 років особливо від 1 до 3 місяців дози можуть бути вищими. Нижча доза рекомендується для дітей ІІІ-IV класу за шкалою ASA.

Підтримання загальної анестезії.

У дітей віком від 1 місяця анестезію можна підтримувати за допомогою постійної інфузії пропофолу або шляхом повторних болюсних ін’єкцій для підтримання потрібної глибини анестезії. Швидкість введення значно варіює серед пацієнтів, але, як правило, швидкість введення від 9 до 15 мг/кг/год дає змогу досягти достатньої анестезії.

Спосіб введення.

Пропофол Кабі тільки для внутрішньовенного введення. Препарат можна вводити у нерозведеному вигляді з використанням пластмасових шприців або скляних флаконів для інфузії. Коли Пропофол Кабі застосовують у нерозведеному вигляді для підтримуючої анестезії, рекомендується завжди користуватися перфузорами або інфузоматами для здійснення контролю швидкості введення. Пропофол Кабі можна також застосовувати розведеним у 5 % розчині глюкози у мішках з ПВХ або у скляних флаконах. Розчин, що не повинен перевищувати співвідношення 1:5 (2 мг пропофолу/мл), слід готувати відповідно до правил асептики безпосередньо перед застосуванням. Суміш зберігає стабільність протягом 6 годин.

Перед застосуванням вміст упаковки збовтується.

Препарат для застосування має бути однорідним і в неушкодженій тарі.

Перед застосуванням шийка ампули або поверхня резинового стопора пляшки очищується медичним спиртом (за допомогою спрея або тампона). Після застосування всі розпочаті упаковки знищуються.

Пропофол Кабі не містить протимікробних консервантів, а відповідно, підтримує ріст мікроорганізмів. Тому переливання Пропофол Кабі у стерильний шприц або навпаки для інфузії потрібно проводити в асептичних умовах, негайно після відкриття ампули або розкриття флакону.

Введення емульсії потрібно розпочинати негайно. Пропофол Кабі та інфузійне обладнання потрібно зберігати в асептичних умовах протягом всього часу інфузії.

Розведення можна здійснювати з використанням різних систем для інфузії, але набір для вливання, що використовується окремо, може спричинити випадкове безконтрольне введення великих об’ємів розчину пропофолу. До складу набору для інфузії завжди повинні входити бюретки, лічильники крапель або дозуючий насос. Слід брати до уваги ризик неконтрольованого вливання при розрахунку максимальної кількості розчину в бюретці. Для введення Пропофолу Кабі не потрібно використовувати набори для інфузії з мікробіологічними фільтрами. Вміст ампули або одного флакону Пропофол Кабі, так як і вміст у шприці для інфузії/ін’єкції, призначено для одноразового застосування та може бути використано тільки для одного пацієнта. Емульсія, яка залишилася після введення в упаковці, не пригодна для повторного застосування.

Пропофол Кабі можна вводити через трійник з клапаном з додаванням його до 5 % розчину

 

3

глюкози для внутрішньовенного введення, 0,9 % розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення або 4 % розчину глюкози з 0,18 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенного введення.

Інфузія нерозведеного Пропофолу Кабі.

Тривалість безперервної інфузії Пропофолу Кабі із однієї інфузійної системи не повинна перевищувати 12 год. Не пізніше ніж через 12 год інфузійна лінія і ємність для Пропофолу Кабі повинна бути вилучена або замінена новою системою.

Інфузія розведеного Пропофолу Кабі.

Введення розведеного Пропофолу Кабі повинно проводитися з використанням бюреток, крапельниць, шприцевих насосів або волюметричних інфузійних насосів для контролю швидкості інфузії, а також щоб запобігти випадковій неконтрольованій інфузії великих об’ємів нерозведеного Пропофолу  Кабі.

Максимальне розведення не повинно перевищувати одну частину Пропофолу Кабі 1 %                (10 мг/мл) до чотирьох частин 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину хлориду натрію, або 0,18 % хлориду натрію та 4 % розчину глюкози (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу/мл). Суміш повинна бути приготована безпосередньо перед застосуванням в асептичних умовах та використана протягом 6 год із моменту виготовлення.

Не рекомендується змішувати Пропофол Кабі з іншими розчинами для ін’єкцій або інфузій. Одночасне введення Пропофолу Кабі та 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину хлориду натрію, можливе за допомогою Y-подібного з’єднання поблизу місця ін’єкції.

Для зниження болю в момент початку ін’єкції рекомендується використовувати суміш Пропофолу Кабі та 1 % ін’єкції лідокаїну яка готується та контролюється в асептичних умовах. Суміш повинна бути введена протягом 6 годин з моменту приготування. Перед застосуванням лідокаїну слід зробити шкірну пробу на його переносимість.

Перед введенням м’язових релаксантів на основі атракурію та мівакурію інфузійну лінію після введення Пропофолу Кабі потрібно попередньо сполоснути.

Тривалість застосування.

Тривалість застосування не повинна перевищувати 7 днів.

 

Побічні реакції.

Вступна анестезія з Пропофолом Кабі зазвичай проходить м’яко, з мінімальними ознаками збудження. Беручи до уваги природу анестезії та стан пацієнтів, які отримують інтенсивну терапію, явища, про які повідомлялось, можуть бути пов’язані з процедурами, що проводились, або зі станом пацієнтів.

Під час індукції може зустрічатися гіпотензія та тимчасове апное, залежно від дози пропофолу, типу премедикації та іншої супроводжуючої медикаментозної терапії.

Частоту побічних реакцій, що спостерігались, можна класифікувати таким чином: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10), рідко поширені (> 1/1000, < 1/100), дуже рідко поширені (> 1/10 000, < 1/1000), надзвичайно рідко поширені (< 1/10 000).

У кожної групи побічних реакцій, небажані ефекти представлені в порядку пониження перебігу.

З боку імунної системи:

Надзвичайно рідко поширені – анафілаксія, що може включати ангіоневротичний набряк, еритему, бронхоспазм і артеріальну гіпотензію.

Дуже рідко поширені - алергічні реакції, викликані вмістом соєвого масла.

З боку системи травлення та метаболізму:

Рідко поширені - гіпертригліцеридемія.

З боку психіки:

Рідко поширені - ейфорія, сексуальні фантазії і сексуальної нестриманості в період одужання.

З боку нервової системи:

Рідко поширені - спонтанні рухи, мінімальне збудження.

Дуже рідко поширені - головний біль, запаморочення, озноб, відчуття холоду під час

4

відновлювального періоду. Епілептиформні рухи, включаючи судоми і опістотонус.

Дуже рідко поширені - затримка від декількох годин до декількох днів епілептиформних припадків. Ризик судом у хворих на епілепсію після введення пропофолу. Випадки післяопераційної втрати свідомості.

З боку серцево-судинної системи:

Поширені - артеріальна гіпотензія (зрідка артеріальна гіпотензія може вимагати введення рідин внутрішньовенно та зменшення дози Пропофолу Кабі), брадикардія (виражена брадикардія виникала рідко, були поодинокі повідомлення про асистолію через раптове припинення введення препарату Пропофол Кабі під час проведення інтенсивної терапії), припливи у дітей (через раптове припинення введення препарату Пропофол Кабі під час проведення інтенсивної терапії);

Рідко поширені - тромбоз і флебіт;

Надзвичайно рідко поширені - набряк легенів.

З боку органів дихання:

Поширені - тимчасове апное під час введення, кашель.

Непоширені - кашель під час підтримання анестезії.

Рідко поширені - кашель під час відновлюваного періоду.

Дуже рідко поширені - набряк легенів.

З боку травного тракту:

Поширені - нудота та блювання протягом фази пробудження.

Надзвичайно рідко поширені - панкреатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

Дуже рідко поширені - виражені тканинні реакції при випадковому екстраваскулярному введенні препарату.

З боку сечовидільної системи:

Надзвичайно рідко поширені - зміна кольору сечі після тривалого застосування.

Загальні розлади в місці введення:

Дуже поширені - біль у місці введення (може бути зменшений при введенні у великі вени передпліччя та ліктьової ямки. Місцевий біль при введенні Пропофолу Кабі можна також зменшити шляхом додавання розчину лідокаїну);

поширені – абстинентний синдром у дітей (через раптове припинення введення препарату Пропофол Кабі під час проведення інтенсивної терапії).

 

Передозування.

Симптоми. При випадковому передозуванні можливі пригнічення серцевої діяльності та дихання.

Лікування. У разі пригнічення дихання слід провести штучну вентиляцію легенів за допомогою кисню. При пригніченні серцево-судинної діяльності голову хворого слід опустити донизу, у тяжких випадках може знадобитися застосування плазмозамінників і пресорних засобів.