Розукард 40 мг №30 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ 

для медичного застосування препарату
РОЗУКАРД^® 40
(ROSUCARD^® 40)

Склад:

діюча речовина: розувастатин;

1 таблетка містить розувастатину (у формі розувастатину кальцієвої солі) 10 мг, 20 мг або 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТС  С10А А07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі

Лікування гіперхолестеринемії

Первинна гіперхолестеринемія (тип ІІа, у тому числі гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія) або змішана дисліпідемія (тип IIb) як доповнення до дієти, коли ефективність дієти або інших немедикаментозних методів (таких як, фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатньою.

Гомозиготна  сімейна гіперхолестеринемія, як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли такі види лікування не є доречними.

Профілактика серцево-судинних порушень

Лікування атеросклерозу

З метою сповільнення або відстрочки прогресування захворювання у пацієнтів, яким показана  ліпідознижувальна терапія.

Діти (від 10 до 17 років: хлопчики – стадія ІІ за шкалою Таннера та вище, дівчата – щонайменше через рік  після першої менструації).

Лікування первинної гіперхолестеринемії (тип ІІа) або змішаної дисліпідемії (тип IІb) внаслідок гетерозиготної сімейної гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти, коли ефективність дієти або інших немедикаментозних методів (таких як фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатньою.

Протипоказання.

-           Гіперчутливість до розувастатину або будь-якої допоміжної речовини;

-           захворювання печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН);

-           тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв);

-           міопатія;

-           одночасний прийом циклоспорину;

-           період вагітності та годування груддю. Протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують відповідних засобів контрацепції.

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/ рабдоміолізу. До таких факторів належать:

-           порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);

-           гіпотиреоз;

-           наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань;

-           наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА- редуктази або фібратами;

-           зловживання алкоголем;

-           ситуації, що можуть призвести до підвищення  рівнів препарату у плазмі;

-           належність пацієнтів до представників народів Азії;

-           супутнє застосування фібратів.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування пацієнта потрібно перевести на стандартну дієту, що знижує рівень холестерину, якої він повинен дотримуватися і під час усього лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та відповіді хворого на лікування, керуючись чинними рекомендаціями.

Розувастатин можна приймати в будь-який час дня незалежно від прийому їжі.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які раніше не отримували лікування статинами або яких переводять із прийому іншого інгібітору ГМГ-КоА-редуктази,  становить 5 або 10 мг на добу. Дозу 5 мг можна отримати, розділивши таблетку 10 мг навпіл вздовж лінії розламу.