Name: Розувастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.
Brand: Teva
SKU: 2709006
Price: 139.8 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Sun Pharma

ЛС общий режим

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Дарница

Дарниця

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

<div class="tooltip-content"><div class="tooltip-header"><h3>Оплачивайте бонусами</h3></div><div class="tooltip-body">Этот товар можно оплатить бонусами. <a target="_blank" href="https://www.apteka24.ua/morkovki/">Читайте подробнее</a> о нашей программе лояльности, чтобы узнать, как можно заработать бонусы.Если у вас уже есть бонусы на счету – смело добавляйте товар в корзину и оплачивайте ими до 50% от его стоимости!</div></div>

Морковки

Оплачивайте бонусами

Превентор таблетки по 20 мг, 90 шт.

KRKA

Роксера таблетки по 20 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Mistral

Розарт таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 90 шт.

Egis

Розуліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Розулип таблетки по 20 мг, 28 шт.

Gedeon Richter

Мертеніл таблетки по 20 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 20 мг, 30 шт.

Medochemie

Ровамед 20 мг №30 таблетки

Фарма Старт

Acino

Клівас таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 30 шт.

Кливас таблетки для снижения холестерина 20 мг №30 

Повні аналоги

AstraZeneca

Крестор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Polpharma

Ромазик таблетки по 20 мг, 30 шт.

ИнтерХим

Розувастатин IC таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин IC 20 мг №30 таблетки

Аналоги в інших формах вупуску

Киевмедпрепарат

Arterium

Розувастатин пігулки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин пігулки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Клівас 20 таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 90 шт.

Кливас 20 таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 90 шт.

Клівас 10 таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 90 шт.

Кливас 10 таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 90 шт.

Крестор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Крестор таблетки по 40 мг, 28 шт.

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Alvogen

 Розувастатин Сандоз таблетки 10 мг N28

World Medicine

Росустар пігулки по 20 мг, 30 шт.

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Sanofi

Розукард 10 мг N90 таблетки

Macleods

Розустат 10 мг N30 таблетки

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 90 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 30 шт.

Розуліп таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розулип таблетки по 10 мг, 28 шт.

Мертеніл таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 5 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію)

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Лікарська форма

Упаковка

Міжнародна назва

Код АТС/ATX

Код Моріон

Дозування

Термін придатності

Кількість в упаковці

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Teva

Розувастатин

Розувастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина: розувастатин;
1 таблетка містить розувастатину 20 мг у вигляді розувастатину кальцію;
допоміжні речовини: 
ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кросповідон, повідон, натрію стеарилфумарат;
покриття для таблеток по 20 мг: спирт полівініловий частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (E 172), кармоїзин (Е 122), індиготин (Е 132).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки&nbsp;20 мг: світло-рожеві або рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням &laquo;N&raquo; з одного боку та тисненням &laquo;20&raquo; з іншого боку таблетки; без тріщин та сколів.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинаміка

Механізм дії
Розувастатин &minus; це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівня холестерину.
Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ЛПДНЩ, таким чином, зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ.
Фармакодинамічна дія
Розувастатин знижує підвищений рівень холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівень холестерину ЛПВЩ. Він також зменшує рівень апоВ, ХС‑неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень апоА-І (див. таблицю 1). Розувастатин також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загального ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС‑неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та апоВ/апоА-І.
Таблиця 1
Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією типу IIa та IІb
(відкоригована середня відсоткова зміна порівняно з вихідним рівнем)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 54.4107%; height: 346px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 9.20882%; height: 76px;" width="71">
Доза
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 76px;" width="71">
N
</td>
<td style="width: 9.59792%; height: 76px;" width="74">
ХС-ЛПНЩ
</td>
<td style="width: 9.77626%; height: 76px;" width="68">
Загальний ХС
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 76px;" width="71">
ХС-ЛПВЩ
</td>
<td style="width: 9.2068%; height: 76px;" width="71">
ТГ
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 76px;" width="71">
ХС-неЛПВЩ
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 76px;" width="71">
апоВ
</td>
<td style="width: 9.21084%; height: 76px;" width="71">
апоA-I
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
Плацебо
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
13
</td>
<td style="width: 9.59792%; height: 54px;" width="74">
-7
</td>
<td style="width: 9.77626%; height: 54px;" width="68">
-5
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
3
</td>
<td style="width: 9.2068%; height: 54px;" width="71">
-3
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-7
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-3
</td>
<td style="width: 9.21084%; height: 54px;" width="71">
0
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
5
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
17
</td>
<td style="width: 9.59792%; height: 54px;" width="74">
-45
</td>
<td style="width: 9.77626%; height: 54px;" width="68">
-33
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
13
</td>
<td style="width: 9.2068%; height: 54px;" width="71">
-35
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-44
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-38
</td>
<td style="width: 9.21084%; height: 54px;" width="71">
4
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
10
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
17
</td>
<td style="width: 9.59792%; height: 54px;" width="74">
-52
</td>
<td style="width: 9.77626%; height: 54px;" width="68">
-36
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
14
</td>
<td style="width: 9.2068%; height: 54px;" width="71">
-10
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-48
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-42
</td>
<td style="width: 9.21084%; height: 54px;" width="71">
4
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
20
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
17
</td>
<td style="width: 9.59792%; height: 54px;" width="74">
-55
</td>
<td style="width: 9.77626%; height: 54px;" width="68">
-40
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
8
</td>
<td style="width: 9.2068%; height: 54px;" width="71">
-23
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-51
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-46
</td>
<td style="width: 9.21084%; height: 54px;" width="71">
5
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
40
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
18
</td>
<td style="width: 9.59792%; height: 54px;" width="74">
-63
</td>
<td style="width: 9.77626%; height: 54px;" width="68">
-46
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
10
</td>
<td style="width: 9.2068%; height: 54px;" width="71">
-28
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-60
</td>
<td style="width: 9.20882%; height: 54px;" width="71">
-54
</td>
<td style="width: 9.21084%; height: 54px;" width="71">
0
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування препарату, 90&nbsp;% максимального ефекту &ndash; через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі.

Фармакокінетика

Всмоктування
Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові (Cmax) досягається приблизно через 5&nbsp;годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20&nbsp;%.
Розподіл
Розувастатин значною мірою захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134&nbsp;л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми, переважно з альбуміном.
Метаболізм
Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in&nbsp;vitro із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.
Виведення
Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом всмоктана та невсмоктана діюча речовина), решта виводиться із сечею. Період напіввиведення із плазми становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу препарату із плазми крові становить приблизно 50 л/годину (коефіцієнт варіації &minus; 21,7 %). Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається за участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються.
Особливі групи пацієнтів
Вік та стать
Не спостерігалося клінічного значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до фармакокінетики у дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo;).
Раса
Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення площі під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) та Cmax приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; у індійців медіанні значення AUC та Cmax підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас.
Порушення функції нирок
У дослідженні у пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту у осіб зі слабкою чи помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були у 3 рази, а рівні N-десметил-метаболіту &ndash; в 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців.
Порушення функції печінки
У дослідженні пацієнтів із різним ступенем порушення функції печінки ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю. Однак у двох пацієнтів, які набрали 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється у більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній.
Генетичний поліморфізм 
Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у тому числі розувастатину, відбувається за участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. При окремих формах поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатину (AUC) підвищена порівняно з генотипами SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування у клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.
Діти 
Фармакокінетичні параметри у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 до 17 років повністю не визначені. Невелике дослідження фармакокінетики розувастатину (у формі таблеток) за участю 18 пацієнтів дитячого віку показало, що експозиція препарату у дітей подібна до експозиції у дорослих пацієнтів. Також результати свідчать, що значних відхилень пропорційно дозам не очікується.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (тип ІІа, у тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (тип IIb) як доповнення до дієти, коли ефективність дієти або інших немедикаментозних засобів лікування (таких як фізичні вправи, зменшення маси тіла) недостатня.
При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів (таких як аферез ЛПНЩ) або у випадках, коли такі види лікування не є доречними.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої допоміжної речовини препарату;</li>
<li>активні захворювання печінки, в тому числі стійкі підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-які підвищення трансаміназ у сироватці, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);</li>
<li>тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>міопатія;</li>
<li>одночасний прийом циклоспорину;</li>
<li>період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.</li>
</ul>
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. До таких факторів належать:
<ul>
<li>порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в особистому або сімейному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення рівня препарату у плазмі крові;</li>
<li>належність до монголоїдної раси;</li>
<li>супутнє застосування фібратів (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості, малоймовірно, що розувастатин впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Розувастатин протипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє у період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування розувастатином, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв.
Препарат Розувастатин-Тева можна приймати у будь-який час дня, незалежно від вживання їжі.
Дорослі
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також ймовірність розвитку небажаних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). З огляду на те, що на тлі застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Пацієнти літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг. Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок немає необхідності у корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів із порушеннями функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок застосування розувастатину протипоказано у будь-яких дозах.
Пацієнти із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю системна експозиція зростала. У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам із показником 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю відсутній. Розувастатин протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії.
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігається підвищена системна експозиція препарату. Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг.
Застосування дози 40 мг таким пацієнтам протипоказане.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Супутня терапія
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад, ОATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрацію розувастатину в плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад, із циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром, див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). За можливості необхідно розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування розувастатином. У ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із розувастатином уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги і ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу розувастатину.

Діти

Застосування препарату дітям повинен проводити лише спеціаліст.
Застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, у яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти повинні дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.
Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, розувастатин не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендується підтримуюча терапія. Потрібен контроль функції печінки та рівня КФК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Побічні реакції

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк.
З боку ендокринної системи: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику &ndash; рівень глюкози натще &ge;5,6 ммоль/л, ІМТ &gt;30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
З боку психіки: депресія.
З боку нервової системи: периферична нейропатія, порушення сну, в тому числі безсоння та нічні жахи, головний біль, запаморочення, полінейропатія, втрата пам&rsquo;яті.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, диспное.
З боку травного тракту: запор, нудота, біль у животі, панкреатит, діарея.
З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатит, підвищення рівня печінкових трансаміназ.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка, синдром Стівенса-Джонсона.
З боку скелетно-м&rsquo;язової системи, сполучної тканини та кісток: міалгія, міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчаковоподібний синдром, розриви м&rsquo;язів, імуноопосередкована некротизуюча міопатія, артралгія, порушення з боку сухожиль, іноді ускладнені їх розривом.
З боку нирок та сечовидільної системи: гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.
З боку крові: тромбоцитопенія.
Загальні порушення: астенія, набряк.
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, побічні реакції при застосуванні розувастатину дозозалежні.
Вплив на нирки
Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у &lt;1 % пацієнтів у деяких часових точках під час застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і приблизно у 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалося при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. На сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На тлі застосування розувастатину відзначено випадки гематурії, за даними клінічних досліджень частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КФК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КФК підвищені (&gt;5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівня HbA1c.
При застосуванні статинів також повідомляли про розлади статевої функції, окремі випадки інтерстиціального захворювання легень (особливо у випадку тривалої терапії).
Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та печінки (переважно підвищений рівень печінкових трансаміназ) вища при застосуванні дози 40 мг.
При застосуванні розувастатину також було ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомляли спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із застосуванням препарату.
Зрідка повідомляли про порушення когнітивних функцій (наприклад, погіршення пам&rsquo;яті, забудькуватість, амнезія, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомляли у зв&rsquo;язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мали легкий характер і минали після відміни статинів, а також мали різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана &ndash; 3 тижні).
Діти 
Підвищення рівня креатинкінази &gt;10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні за участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С у недоступному для дітей місці. Зберігати блістер у картонній коробці для захисту від вологи і світла.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці.

Категорія відпуску

Tева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності