Сертобек-Про розчин для ін'єкцій у шприці

Інструкція

Сертобек Про 

Sertobek Pro

1 шприц (3 мл) містить натрію гіалуронату 60 мг, хондроїтину сульфату натрію 90 мг.

Допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; розчин натрію гідроксиду або кислоти хлористоводневої; вода для ін’єкцій.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або коричнюватого кольору в’язкий розчин.

Фармакологічні властивості
Сертобек-Про являє собою стерильний, апірогенний, в’язкий буферний водний розчин фракції натрієвої солі гіалуронової кислоти та хондроїтину сульфату натрію. Застосовується для внутрішньосуглобового введення в синовіальний простір у пацієнтів, які страждають остеоартритом або остеоартрозом різного ступеня тяжкості. Фактично є аналогом синовіальної рідини людини.

Гіалуронова кислота – необхідний компонент екстрацелюлярного матриксу, присутня в високих концентраціях у складі суглобового хряща та синовіальної рідини. Ендогенна гіалуронова кислота забезпечує в’язкість та еластичність синовіальної рідини, а також є необхідною для формування протеогліканів у суглобовому хрящі.

При остеоартрозі відмічається дефіцит та якісні зміни гіалуронової кислоти в складі синовіальної рідини та хряща. Внутрішньосуглобове введення гіалуронової кислоти на фоні дегенеративних змін поверхні синовіального хряща та патології синовіальної рідини призводить до поліпшення функціонального стану суглобу.

Хондроїтину сульфат складається з дисахаридних залишків D-глюконової кислоти та глюкозаміноглікана. Відноситься до групи хондропротекторів – є стимулятором регенерації тканин, сприяє утриманню води та відновленню амортизуючих функцій в хрящових тканинах. Має протизапальну дію, дозволяє збільшити рухливість суглобів та знизити больові відчуття. Хондроїтину сульфат проникає в структури матриксу хрящової тканини та безпосередньо впливає на метаболічні процеси. Сприяє синтезу та захисту колагену, який є структурною основою всіх сполучнотканинних структур.

При застосуванні Сертобек-Про відмічається поліпшення клінічного протікання остеоартрозу протягом тривалого часу з моменту лікування, спостерігається протизапальний та анальгезуючий ефекти.

Показання
Обмежена рухливість, спричинена дегенеративно-дистрофічними та травматичними змінами колінного, тазостегнового та інших синовіальних суглобів, яка супроводжується ознаками запалення, набряком та болем;
зниження рухливості суглобів (остеоартрози, артропатії, міжхребцевий остеохондроз);
тимчасове заміщення та поповнення синовіальної рідини;
при активному способі життя та регулярному навантаженні ураженого суглобу;
після артроскопії;
в якості допоміжних речовин при ортопедичній хірургії: перед- та післяопераційного ведення хворих.

Протипоказання
Підвищена чутливість до одного з компонентів Сертобек-Про;
наявність інфекції або пошкоджень шкірного покриву в області ін’єкцій;
інфекційні захворювання суглобів;
венозний або лімфатичний стаз на стороні ураженого суглоба;
тромбофлебіт;
порушення згортання системи крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Сертобек-Про не слід призначати одночасно з іншими внутрішньосуглобовими ін’єкціями, через відсутність значимого досвіду.

Препарат може спричинити осадження чотириосновних солей амонію (бензалконій хлорид), дезінфікуючих засобів та хлоргексидину, тому його не слід застосовувати з вищевказаними засобами.

Особливості щодо застосування
Застосовувати за призначенням лікаря.

Після введення розчину можуть спостерігатися локальні больові відчуття, про що необхідно поінформувати пацієнта і рекомендувати локальну релаксацію після здійсненої ін'єкції.

Протягом двох діб після проведення процедури рекомендується не перевантажувати суглоб, особливо слід уникати тривалої активності. При отриманні аспіраційної рідини перед введенням Сертобек-Про слід провести відповідні дослідження для виключення бактеріальної етіології артриту.

Сертобек-Про слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями печінки у теперішньому часі або в анамнезі (у пацієнтів, які раніше страждали на печінкові хвороби, спостерігалися аномальні рівні ACT та АЛТ) та пацієнтам літнього віку.

Не слід використовувати виріб медичного призначення з пошкодженою або відкритою упаковкою.

Застосування у період вагітності або годування груддю
Сертобек-Про не слід використовувати в період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні клінічні дані.

Спосіб застосування та дози
Виріб медичного призначення Сертобек-Про застосовують тільки для внутрішньосуглобового введення.

Ін’єкції Сертобек-Про проводяться тільки лікарем в асептичних умовах.

Готовий шприц витягають зі стерильного футляра, знімається ковпачок, після чого насаджується стерильна голка, яка фіксується невеликим поворотом. Слід запобігти попаданню повітря в шприц з розчином.

Вміст одного наповненого шприца слід вводити внутрішньосуглобово, один раз на тиждень протягом трьох тижнів поспіль. Можливе одночасне лікування декількох суглобів. Введення розчину в порожнину суглобу необхідно припинити, якщо під час ін’єкції виникла біль. Невикористаний до кінця розчин не зберігається. Для одного й того ж суглоба повторний курс лікування можна проводити не раніше ніж через 6 місяців. В середньому тривалість дії Сетробек-Про складає 9 місяців (від 6 до 12 місяців).

Діти
Сертобек-Про не застосовують дітям.

Побічні ефекти
У пацієнтів, які застосовують Сертобек-Про можливе виникнення місцевих симптомів, таких як біль, жар, почервоніння та набряк. Ці симптоми мають перехідний характер та зазвичай зникають протягом 72 годин. При виникненні вказаних симптомів рекомендується розвантажити уражений суглоб та прикласти лід.

Відмічені одиничні випадки алергічних (свербіж, висип, кропив’янка) та анафілактичких реакцій.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка
3 мл розчину в шприці; 1 шприц в контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка разом з голкою в стерильному футлярі в картонній коробці.

Заявник
УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, ВЕЛИКА БРИТАНІЯ / WORLD MEDICINE LIMITED, UNITED KINGDOM.

Виробник


К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.