Тробицін порошок для суспензії для ін'єкцій, 2 г + розчинник

действующее вещество: спектиномицин;

1 флакон с порошком содержит спектиномицину гидрохлорид в количестве эквивалентном 2 г спектиномицину;

1 ампула с растворителем (3,2 мл) содержит спирт бензиловый (9 мг / мл), воду для инъекций.

Порошок и растворитель для суспензии.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок после восстановления от белого до почти белого цвета суспензия.

Антибактериальные средства для системного использования. Код АТС J01X X04.

Спектиномицин - антибиотик, который относится к аминоциклитолив и производится микроорганизмами Streptomyces spectabilis , содержащиеся в почве.

Спектиномицин ингибирует синтез белков бактериями путем воздействия на рибосомную субъединицу 30S .

Исследования in vitro установили, что спектиномицин активен в отношении большинства штаммов Neisseria gonorrhoeae.

Абсорбция. Спектиномицину гидрохлорид, введен внутримышечно в разовой дозе 2 г или 4 г, абсорбируется быстро и полностью.

Распределение. Через 1 час после инъекции спектиномицину в дозе 2 г до 4 г достигается максимальная концентрация в плазме крови, что составляет примерно 100 мкг / мл или 160 мкг / мл соответственно. Через 8 часов концентрация в плазме крови составляет от 15 до 30 мкг / мл. Связывание спектиномицину с белками плазмы крови минимальное.

Метаболизм. Результаты проведенных исследований показывают, что практически весь препарат выводится с мочой в неизмененном виде. Нет данных о том, что препарат подвергается биотрансформации.

Экскреция. Препарат выводится с мочой в течение 24-48 часов после инъекции в моче обнаруживается от 70% до 90% введенной дозы. Период полувыведения препарата у человека составляет около 2 часов. Поскольку существенного связывания спектиномицину с белками плазмы крови не отмечается, теоретически антибиотик может быть выведен путем гемодиализа.

Спектиномицин показан для лечения острого гонорейного уретрита и проктита у мужчин и острого гонорейного цервицита и проктита у женщин, вызванные чувствительными к спектиномицину штаммами N. gonorrhoeae и в случаях, когда бета-лактамные антибиотики не показаны.

Половых партнеров пациентов с гонореей также необходимо лечить.

Тробицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к спектиномицину или к любой из вспомогательных веществ.

Спектиномицин усиливает фармакологический эффект и токсичность препаратов лития путем снижения его клиренса.

Тробіцин не слід застосовувати для лікування сифілісу, інфекцій, спричинених C.trachomatis або негонококового уретриту. Антибіотики, які застосовують у високих дозах протягом коротких періодів часу для лікування гонореї, можуть маскувати або відтерміновувати симптоматику сифілісу, що знаходиться в інкубаційному періоді. У зв’язку з цим усім хворим на гонорею на момент встановлення діагнозу слід проводити серологічні тести на сифіліс. Пацієнтам, які отримували спектиноміцин, необхідно повторити серологічні тести на сифіліс через 3 місяці після завершення лікування.

Як повідомляється, діарея, асоційована з Clostridium difficile (CDAD або псевдомембранозний коліт), може виникати при застосуванні практично всіх антибактеріальних засобів, у тому числі спектиноміцину, та її ступінь тяжкості може коливатися від діареї легкого ступеня до летального коліту. Лікування антибактеріальними засобами порушує флору кишечнику, що призводить до надмірного росту C.difficile, які можуть бути стійкими до антимікробної терапії та викликати необхідність проведення колектомії. Можливість виникнення CDAD слід враховувати у всіх пацієнтів з діареєю внаслідок застосування антибіотиків. Необхідне ретельне вивчення анамнезу хвороби у зв’язку з тим, що CDAD, як повідомлялося, спостерігалася більше ніж через 2 місяці після застосування антибактеріальних засобів.

Влияние маловероятен.Некоторые пациенты сообщали о головокружении и повышение температуры тела, которые могут влиять на способность к концентрации внимания.

Поскольку в настоящее время недостаточно клинических данных для оценки, спектиномицин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Для внутримышечного введения (глубокая инъекция).

Перед началом терапии с применением препарата Тробицин рекомендуется сделать кожную пробу с целью определения у пациента наличии гиперчувствительности к препарату.

Дозы

Рекомендуемая доза спектиномицину составляет 2 г как для мужчин, так и для женщин. Эта доза также рекомендована для лечения пациентов, у которых предыдущая антибактериальная терапия была неэффективной. В случаях, тяжело поддаются лечению, а также в регионах, где есть данные о резистентности к антибиотикам, рекомендуется назначать препарат в дозе 4 г. Эффективная доза спектиномицину у детей составляет 40 мг / кг.

Применение

Лекарственное средство необходимо вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Если необходимая доза составляет 4 г (10 мл), тогда 10 мл могут быть распределены для ввода в 2 места.

Приготовление раствора для инъекции.

К порошка во флаконе в асептических условиях добавить растворитель. Хорошо встряхнуть флакон сразу после добавления растворителя и перед тем как набрать дозу. Рекомендуемый размер иглы: 20 G. Не храните суспензию в игле или шприце дозу нужно вводить сразу после того, как она была набрана. Суспензию следует хранить при комнатной температуре и использовать в течение 24 часов. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы и иглы для предупреждения контаминации остатками пенициллина, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину.

Все неиспользованные остатки и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Безопасность применения препарата у детей не установлена. Сообщалось о том, что применение бензилового спирта, содержащегося в растворителе, было ассоциировано с развитием летального «гаспинг синдрома» (респираторного нарушение, характеризующееся пролонгированным затруднением дыхания) у недоношенных детей и новорожденных. Также он может вызвать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.

Інформації щодо передозування немає. Гемодіаліз може бути доречним для виведення спектиноміцину, що був застосований внутрішньовенно.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших спектиномицин, приведены в таблице ниже (согласно системно-органным классом и частотой возникновения: = 0% (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000) очень редко (<1/10000); неизвестные (невозможно определить на основании доступных данных).

Срок годности порошка - 5 лет.

Срок годности растворителя - 5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 25 ° С и использовать в течение 24 часов.

Порошок та розчинник для суспензії для ін'єкцій (1 флакон з порошком (2 г) та 1 ампула з розчинником (3,2 мл) у відкритому пластиковому контейнері (або без) у картонній коробці).

За рецептом.

"Pharmacia N.V./S.A.";"Pfizer Manufacturing Belgium N.V.", Бельгія.