Тропікамід-Фармак краплі очні 1%, 10 мл

діюча речовина: тропікамід;

1 мл Тропікаміду-Фармак, краплі очні 1%, містить тропікаміду 10 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид, натрію хлорид, 1 М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін'єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Антихолінергічні засоби. Код ATX S01F А06.

Антихолінергічний засіб, що блокує М-холінорецептори сфінктера зіниці та циліарного м'яза, викликаючи мідріаз. Тропікамід діє подібно до атропіну, але циклоплегічний і мідріатичний ефект настає швидше і є нетривалим.

Доклінічні дані, що базуються на загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, не виявили жодного ризику для людини. Токсичні ефекти спостерігалися лише при дозах, що перевищують максимальну дозу для людини, та їх виникнення є малоймовірним при клінічному застосуванні.

Максимальний ефект настає через 20 хвилин після інстиляції в око. Розмір зіниці повертається до нормального стану через 6 годин.

Після закапування в око може бути слабка системна резорбція, яка виникає головним чином у слізних протоках.

Для досягнення мідріазу та циклоплегії під час проведення обстеження в офтальмології.

Закритокутова глаукома або підозра на закритокутову глаукому. Гіперчутливість до тропікаміду або до будь-якого компонента препарату.

Дослідження специфічної взаємодії тропікаміду з іншими лікарськими засобами не проводили.

Дія тропікаміду може посилюватися при сумісному застосуванні інших лікарських засобів, що мають М-холіноблокуючі властивості, таких як амантадин, деякі антигістамінні засоби, антипсихотичні засоби, похідні фенотіазину та трициклічні антидепресанти.

Декілька офтальмологічних лікарських засобів слід застосовувати з інтервалом 5 хвилин.

Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Лише для офтальмологічного застосування. Тропікамід-Фармак призначений тільки для місцевого застосування в око і його не слід застосовувати парентерально та/або перорально.

Після застосування рекомендується притиснути в ділянці нососльозного отвору або обережно закрити повіки. Це може зменшити системну абсорбцію препарату при офтальмологічному застосуванні та як результат – зменшити системні побічні реакції.

Тропікамід може викликати підвищення внутрішньоочного тиску. Слід зважити на можливість не діагностованої глаукоми у деяких пацієнтів, таких як пацієнти похилого віку. Перед призначенням лікування необхідно визначити внутрішньоочний тиск та глибину кута передньої камери ока.

Викликані тропікамідом психотичні реакції та розлади поведінки можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів.

Тропікамід-Фармак містить хлорид бензалконію, який може призвести до подразнення очей, а також відомо, що даний консервант може знебарвити м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Пацієнтів слід поінформувати про те, що перед застосуванням препарату слід зняти контактні лінзи і почекати щонайменше 15 хвилин після закопування перед тим, як надіти їх.

Як правило, антихолінергічні препарати також з обережністю слід призначати пацієнтам із хронічними захворюваннями передміхурової залози. Проте, коли засіб застосовується одноразово, як і у разі одноразового обстеження, ймовірність виникнення ускладнень дуже мала.

Після місцевого застосування тропікаміду слід ретельно наглядати за пацієнтами з артеріальною гіпертензією, гіпертиреозом, цукровим діабетом або порушеннями серцевої системи.

Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до світла, коли зіниці розширені, тому слід захищати очі від інтенсивного світла.

Не слід торкатися кінчика флакона-крапельниці. Після кожного застосування слід щільно закривати флакон. Не застосовувати більше 28 діб після першого розтину флакона. Перед застосуванням слід перевірити термін застосування препарату.

Препарат може викликати сонливість, затуманювання зору та чутливість до світла. Пацієнтів слід попередити не керувати автотранспортом і не займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки зір не проясниться. Препарат має значний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими автоматизованими системами.

Репродуктивна функція

Немає достатньої інформації про вплив препарату на репродуктивну функцію у чоловіків чи жінок та можливої ​​тератогенної дії чи іншого небажаного впливу на плід.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних про застосування тропікаміду вагітним жінкам. Застосування тропікаміду під час вагітності не рекомендується.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникають тропікамід/його метаболіти у грудне молоко. Ризик влучення препарату в організм дитини з материнським молоком не виключений. Застосування препарату в період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Перед початком процедури слід ретельно вимити руки із милом. Переконайтеся в цілісності флакона та крапельниці. Розтин флакона проводиться проколом верхньої частини горловини поворотом ковпачка до упору. Перед проведенням процедури не торкатися слизової оболонки очей та інших частин тіла крапельницею флакона, оскільки це може спричинити забруднення препарату. Перед застосуванням Тропікаміду-Фармак необхідно зняти м'які контактні лінзи. Одягти їх знову можна не раніше, ніж через 15 хвилин з моменту закапування препарату.

Пацієнту слід нахилити голову назад, змістити нижню повіку ока вказівним пальцем так, щоб утворилася кишеня. Іншою рукою слід тримати флакон вниз крапельницею так близько до ока, наскільки це можливо, не торкаючись слизової оболонки. Дивлячись нагору, необхідно м'яко стиснути стінки флакона так, щоб у утворену нижнім століттям кишеню потрапила одна крапля. Потім відпустити нижню повіку, закрити око і протягом 2-3 хвилин злегка нахилити голову вниз, ніби дивіться на підлогу. Спробувати не моргати чи заплющити очі. Придушити акуратно пальцем у проекції слізного каналу зниження реабсорбції. Видалити зайву рідину тканиною з обличчя. Не слід витирати та обполіскувати крапельницю флакона. Закрийте кришку на флаконі. Вимити руки, щоб видалити залишки препарату.

Для дослідження стану кришталика та визначення рефракції: 1-2 краплі 1% розчину двічі з інтервалом 5 хвилин, при необхідності пролонгації мідріатичного ефекту через 20-30 хвилин додатково закапати ще 1 краплю препарату.

Фундоскопія: закапати 1-2 краплі 0,5% розчину за 15-20 хвилин до дослідження.

Не застосовувати препарат у концентрації понад 0,5% немовлятам.

Тропікамід може викликати розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для грудних та старших дітей. Надмірне застосування дітям може спричинити симптоми системної інтоксикації. Необхідно дуже обережно застосовувати препарат немовлятам, дітям молодшого віку або недоношеним дітям, дітям із синдромом Дауна, зі спастичним паралічем або мозковими порушеннями.

Пацієнтів слід попередити, що препарат не повинен потрапляти до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату.

У разі місцевого передозування видалити надлишок препарату з ока, промивши його водою.

Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Ознаками важкої системної інтоксикації є приплив крові до обличчя і сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипання), затуманювання зору, частий та неритмічний пульс, жар, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинації) та втрата нервово-м'язової координації. У таких випадках проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят та дітей молодшого віку.

При випадковому ковтанні препарату слід спричинити блювання або промити шлунок.

Серцева система: брадикардія, тахікардія, аритмія.

З боку судинної системи: припливи, збліднення, синкопе, гіпотензія.

Порушення з боку психіки: психотичні розлади, галюцинації, аномальна поведінка, дезорієнтація.

З боку нервової системи: біль голови, порушення координації, запаморочення.

З боку органів зору: фотофобія, біль в очах (печіння при інстиляції), затуманювання зору, відчуття дискомфорту в очах, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей, гіперемія очей, кон'юнктивіт, набряк очей, керамит, свербіж очей.

З боку дихальної системи: сухість у носі.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, висипання, сухість шкіри.

З боку сечовидільної системи: дизурія, затримка сечовипускання.

Загальні порушення: подовження дії препарату.

Циклолегічні препарати можуть підвищувати внутрішньоочний тиск, а також спровокувати закритокутову глаукому у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання.

Цей препарат може спричинити розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей. Рекомендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладонни, через підвищений ризик виникнення системної токсичності. У дітей можлива поява висипу, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції, розлади поведінки та кардіо-респіраторний колапс у дітей при застосуванні лікарських препаратів цієї групи. Інші токсичні прояви антихолінергічних лікарських засобів включають сухість слизових оболонок, зниження секреції потових залоз, зменшення моторики шлунково-кишкового тракту, зниження бронхіальної та слізної секреції.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі. По 1 флаконі в пачці.

За рецептом.

ПАТ "Фармак".

Українa, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.