Абактал концентрат для розчину 400 мг в ампулах по 5 мл, 10 шт.

1 ампула розчину для внутрішньовенного введення містить: пефлоксацина - 400 мг, допоміжні речовини.

Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтуватого до жовтого кольору практично без видимих частинок.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пефлоксацин. Код АТХ J01M A03.

Синтетичний антибактеріальний препарат з групи фторхінолонів. Виявляє бактерицидну дію, пригнічуючи реплікацію ДНК бактерій на рівні ДНК-гірази.

Ефективний відносно грамнегативних бактерій, що знаходяться як в стадії поділу (фаза росту), так і в стадії спокою. Відносно грампозитивних штамів діє тільки на клітини, які знаходяться в процесі мітотичного поділу. Виявляє активність щодо внутрішньоклітинних збудників.

Абактал активний відносно Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, індол-позитивні штами Proteus spp., Сitrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae .

До препарату помірно чутливі Streptococcus spp. (В т.ч. Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfingens, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

До препарату стійкі грамнегативні анаероби, Spirochaeta spp., Mycobacterium tuberculosis.

Абсорбція пефлоксацина сповільнюється при одночасному прийомі з антацидами, які містять алюмінію гідроксид та магнію гідроксид (інтервал між прийомами повинен становити не менше 2 год).

Одночасний прийом пефлоксацина і циметидину призводить до збільшення періоду напіввиведення пефлоксацину.

При спільному застосуванні фторхінолонів і циклоспорину можливе підвищення концентрації циклоспорину і креатиніну в крові.

Пефлоксацин знижує метаболізм теофіліну і НПЗЗ в печінці, що призводить до підвищення їх концентрації в плазмі крові.

Фармацевтична взаємодія

Пефлоксацин можна змішувати з розчинами, що містять іони хлору, щоб уникнути випадання осаду.

Лікування інфекційних захворювань, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
• інфекції органів малого таза (в т.ч. аднексит, простатит);
• інфекції нижніх відділів дихальних шляхів;
• інфекції ЛОР-органів (в т.ч. хронічний синусит, тяжкий зовнішній отит);
• важкі бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту (в т.ч. сальмонельоз, черевний тиф);
• інфекції печінки та жовчовивідних шляхів;
• інфекції черевної порожнини (інтраабдомінальні абсцеси, перитоніт);
• інфекції кісток, суглобів і сполучної тканини (в т.ч. остеомієліт);
• інфекції шкіри та м'яких тканин (у т.ч. викликані стафілококом, стійким до пеніциліну);
• менінгеальні інфекції;
• сепсис;
• бактеріальний ендокардит;
• гонорея.

Застосовується в якості монотерапії або в поєднанні з іншими протимікробними лікарськими засобами.
Препарат ефективний при профілактиці інфекцій у пацієнтів з імунодефіцитом.

• Вагітність;
• лактація (грудне вигодовування);
• вік до 18 років;
• підвищена чутливість до хінолонів.

З обережністю призначають препарат при порушеннях з боку центральної нервової системи (в т.ч. епілептичний синдром невстановленої етіології), поєднаної нирково-печінкової недостатності, при печінкової недостатності тяжкого ступеня.

При одночасному застосуванні Абактал і аміноглікозидів наголошується синергізм щодо синьогнійної палички, що дозволяє зменшити дозу аміноглікозидів і знизити ризик розвитку ото- і нефротоксичної дії.

При одночасному застосуванні Абактал і непрямих антикоагулянтів можливе посилення дії останніх.

Комбінація пефлоксацину з тетрациклінами та хлорамфеніколом має антагоністичну дію.

Розчин для ін'єкцій застосовують тільки в умовах стаціонару.

При появі алергічних реакцій або змін з боку ЦНС слід негайно припинити застосування препарату.

Внаслідок можливої фотосенсибілізації в період лікування Абакталом слід уникати УФ-опромінення і попадання прямих сонячних променів протягом 6 діб після припинення терапії.

Фактори ризику по розвитку тендинітів на тлі терапії фторхінолонами включають: вік старше 60 років, ниркова недостатність, проведення діалізу, супутня терапія ГКС, дисліпідемія. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність припинити прийом препарату при появі початкових ознак тендиніту, виключити навантаження на уражену кінцівку і звернутися до лікаря.

Можуть спостерігатися хибнопозитивні результати при визначенні глюкози в сечі методом відновлення міді (з використанням сульфату міді), тому слід використовувати ферментативні методи аналізу.

Препарат можна застосовувати в комбінації з бета-лактамними антибіотиками, метронідазолом, ванкоміцином і рифампіцином.

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному призначенні пефлоксацина і ізоніазиду.

На тлі застосування Абактал слід дотримуватися обережності при занятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкої реакції.

Застосування хінолонів у період вагітності або годування груддю протипоказано через ризик ураження суглобів у плода або дитини.

Фертильність.

Пероральне застосування пефлоксацину у дозах, вищих за терапевтичну, призводить до порушення сперматогенезу у тварин. Даних стосовно фертильності у людини немає.

В/в препарат призначають у вигляді інфузії в дозі 400 мг 2 рази/добу; тривалість інфузії - 1 ч.

Попередньо вміст однієї ампули (400 мг) розбавляють 250 мл 5% розчину глюкози.

Для профілактики інфекційних ускладнень в хірургії рекомендують в/в введення препарату в дозі 400-800 мг за 1 год до проведення операції.

Для пацієнтів із захворюваннями печінки разова доза для в/в крапельного введення становить 8 мг/кг маси тіла; тривалість інфузії - 1 ч. Частота проведення інфузій становить у пацієнтів з жовтяницею 1 раз в 24 ч; у пацієнтів з асцитом - 1 раз в 36 ч; у пацієнтів з жовтяницею і асцитом - 1 раз в 48 ч.

Для більш швидкого досягнення терапевтичних концентрацій допускається введення першої дози 800 мг.

Внаслідок еквівалентності доз при прийомі всередину і в/в введенні препарат може використовуватися для проведення послідовної терапії (курс, розпочатий в/в введеннями, продовжують прийомом всередину).

Призначати препарат дітям протипоказано через імовірність розвитку артропатій (особливо великих суглобів) у період росту.

Симптоми: нудота, сплутаність свідомості, психічне збудження; у важких випадках - втрата свідомості, судоми.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля. Необхідно забезпечити медичний контроль стану пацієнта, достатнє надходження рідини в організм хворого; при необхідності проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний.

З боку травної системи: втрата апетиту, диспепсія, діарея, нудота, зміна смаку, блювота, минуще підвищення активності печінкових ферментів, рівня ЛФ і білірубіну; дуже рідко - псевдомембранозний коліт.

З боку центральної нервової системи: головний біль, неспокій, запаморочення, стан підвищеного психічного збудження, депресія, безсоння, порушення зору, сплутаність свідомості, галюцинації, тремор; рідко - судоми.

З боку сечовидільної системи: кристалурія; рідко - гематурія, інтерстиціальний нефрит.

З боку кістково-м'язової системи: міалгія, артралгія, тендиніт; в дуже рідкісних випадках - розрив ахіллового сухожилля.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж шкіри, кропив'янка, почервоніння шкіри; рідко - бронхоспазм, фотосенсибілізація.

Місцеві реакції: флебіт.

Інші: транзиторні зміни картини периферичної крові.

При використанні препарату в терапевтичних дозах побічні ефекти виникають рідко і мають оборотний характер.

3 роки.

Препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Розчин для внутрішньовенного введення по 5 мл в ампулах, по 10 ампул в піддоні, по 1 піддону в картонній упаковці.

За рецептом.

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія /Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia