Альфорт Декса розчин для ін'єкцій, 50мг/2мл, 2 мл в ампулах, 5 шт.

действующее вещество декскетопрофена трометамол;

1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг);

другие составляющие: этанол (96%), натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код ATX M01A E17.

Декскетопрофен трометамол – это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и принадлежит к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Было обнаружено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофен трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности было изучено при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате. боль в пояснице и почечных коликах. Во время проведенных исследований анальгезирующий эффект препарата проявлялся быстро и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов. Проведенные исследования показали, что применение препарата Альфорт Декса позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если пациентам, которым назначали с целью купирования послеоперационной боли морфий с помощью контролируемого пациентом прибора для обезболивания, назначали и декскетопрофена трометамол, то им требовалось значительно меньше морфия (на 30-45%), чем пациентам, получавшим плацебо.

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола человеку максимальная концентрация достигается через 20 минут (от 10 до 45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой AUC (концентрация-время) пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и Cmax (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения – 1-2,7 часа. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-). После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48%), а суммарный клиренс сокращался.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случае, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (боль в спине).

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к вспомогательным веществам препарата;
• приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие носовых полипов, крапивница или ангионевротический отек вследствие применения препаратов аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС;
• активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на кровотечение или рецидивирующая язвенная болезнь или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения) или хроническая диспепсия;
• желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВС;
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
• бронхиальная астма в анамнезе;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина) < 50 мл/мин);
• тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
• ІІІ триместр беременности и период кормления грудью;
• применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения (из-за содержания этанола).

• Одновременное применение таких средств с НПВС не рекомендуется:
• другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВС увеличивается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимоусилительного действия;
• антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и контролем соответствующих лабораторных показателей;
• гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и контролем соответствующих лабораторных показателей;
• кортикостероиды: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении;
• литий (были сообщения для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (понижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови;
• метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг/нед). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;
• производные гидрантаина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение таких средств с НПВС требует осторожности:

• диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ: декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, подавляющих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило. . При применении декскетопрофена с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;
• метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
• пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и почаще проверять показатель времени кровотечения;
• зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет воздействия на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВС следует провести анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
• препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении следующих средств:

• бета-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов;
• Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функции почек;
• тромболитические средства: повышается риск кровотечения;
• антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;
• пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
• сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови;
• мифепристон: из-за теоретической вероятности снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВС следует назначать только через 8-12 суток после терапии мифепристоном;
• хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Альфорт Декса в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для улучшения состояния.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций НПВС, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей дозы. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, поскольку существует риск их обострения. Применение НПВС может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентами, имеющими в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует быть уверенными, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщить врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности желудочно-кишечных кровотечений, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как аспирин.

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях и влияния на показатели коагуляции не выявлено. Однако пациентам, применяющим декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под наблюдением врача.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести следует находиться под наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появления периферических отеков.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же следует делать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Были сообщения об очень редких случаях серьезных кожных реакций (в т.ч. с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в частности эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Вероятно, наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Альфорт Декса следует отменить. Как и все НПВС, препарат может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН.

Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.

Наибольшее нарушение функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Альфорт Декса следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных случаях при применении НПВС сообщалось об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или обследованием по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата Альфорт Декса в I и II триместрах беременности возможно при необходимости.

1 ампула препарата Альфорт Декса содержит 200 мг этанола, что равно 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может негативно влиять на лиц, злоупотребляющих алкоголем. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата беременными и кормящими грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»), детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также больным эпилепсией. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит свободного натрия.

На фоне применения препарата Альфорт Декса возможно возникновение головокружения, сонливости и повышенной утомляемости, поэтому не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или обслуживать другие механизмы. Пациенты должны это учитывать и оценивать свою способность к выполнению таких работ.

Применение препарата Альфорт Декса противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности и/или развитии плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода пороков сердца и несращение передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили репрудуктивной токсичности. Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только в случае необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение более короткого срока лечения.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают нижеследующие риски:

Риски для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, что может прогрессировать в почечной недостаточности с развитием маловодия.

Риски для матери и ребенка в конце беременности:

• удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз;
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

Взрослые. Рекомендуемая дозировка составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными аналгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза, а именно максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек.

Со стороны печени. Для пациентов с патологией печени легкой или средней степени (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

Со стороны почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин) препарат противопоказан.

Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу.

Внутривенная инфузия

Для проведения внутривенной инфузии содержание ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию нужно проводить в течение 10-30 минут. Не допускать воздействия дневного света на приготовленный раствор.

Альфорт Декса, разведенный в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Альфорт Декса нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение)

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл инъекционного раствора) вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Альфорт Декса нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина пентазоцина, петидина и гидрокортизона, так как образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления.

При хранении разбавленных растворов в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Альфорт Декса предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо убедиться в том, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий жесткие частицы, применять нельзя.

Препарат не следует применять детям (до 18 лет) из-за отсутствия данных по его эффективности и безопасности.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно приступить к симптоматическому лечению в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофен трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

В нижеследующей таблице указаны распределенные по системам органов и частоте побочные реакции (часто: от 1/100 до 1/10; нечасто: от 1/1000 до 1/100; редко: от 1/10000 до 1/1000; очень редко: меньше 1/10000), связь которых с декскетопрофеном трометамолом, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения препарата на рынок.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались наиболее часто.

Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, молота, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС. Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у больных системной красной волчанкой или у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз). и гипоплазия костного мозга) Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

4 года.

После разбавления была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 ч при хранении раствора при температуре от 2 до 8°С.

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует использовать немедленно.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Условия хранения после разбавления см. в разделе «Срок годности».

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Альфорт Декса нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина пентазоцина, петидина и гидрокортизона, так как образуется белый осадок.

Разбавленные растворы для инфузий, полученные как указано в разделе «Внутривенные инфузии», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

По 2 мл в ампуле из коричневого стекла с кольцом излома; по 5 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния.

ул. Эроилор №1А, г. Отопень, Илфов, 075100, Румыния.