Баралгін 5 мл №5 розчин для ін'єкцій

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Баралгін^®

(Baralgin^®)

Склад:

діючі речовини: 1 ампула містить: метамізолу натрію - 2,50 г, пітофенону гідрохлориду - 0,01 г,

фенпіверинію броміду - 0,0001 г.

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін`єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТX. А03D A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Баралгін^® – це комбінований лікарський засіб із вираженою спазмолітичною та аналгетичною активністю.

Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижувальну дію у поєднанні зі слабшою протизапальною та спазмолітичною активністю. Результатом його дії є пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості у таламусі, вплив на гіпоталамус і утворення ендогенних пірогенів.

Фенпіверин має помірно виражену гангліоблокуючу і холінолітичну дію. Пригнічує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишечнику, жовчних і сечових шляхів.

Пітофенону гідрохлорид має папавериноподібну дію з вираженою спазмолітичною активністю щодо гладкої мускулатури.

Фармакокінетика.

Всмоктування: при внутрішньом'язовому застосуванні швидко резорбується. Метамізол має системну біодоступність приблизно 85%.

Розподіл: метамізол зв'язується з плазмовими протеїнами на 50-60%. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар'єр. Об'єм розподілу – приблизно 0,7 л/кг.

Метаболізм: метамізол піддається інтенсивній біотрансформації у печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. Максимальні плазмові концентрації (щодо всіх метаболітів) встановлюються через приблизно 30-90 хвилин.

Виведення: виводиться нирками у формі метаболітів, причому лише 3% виділеної кількості метамізолу виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення – приблизно 10 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:

Ø шлункові та кишкові коліки;

Ø ниркові коліки при нирковокам’яній хворобі;

Ø спастична дискінезія жовчних шляхів;

Ø дисменорея.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до похідних піразолону або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), тяжка печінкова або ниркова недостатність, мегаколон, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, аденома передміхурової залози ІІ і ІІІ ступеня, вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова форма глаукоми, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, непрохідність шлунково-кишкового тракту, механічний стеноз стравоходу, атонія жовчного або сечового міхура, порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія), колаптоїдні стани, бронхіальна астма.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує імовірність взаємного потенціювання дії. Поєднане застосування Баралгіну^® з іншими ненаркотичними аналгетиками і НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій. Тіамазол і сарколізин підвищують ризик розвитку лейкопенії при застосуванні одночасно з метамізолом.

Кумаринові антикоагулянти. При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів у результаті індукції ферментів.

Хлорпромазин та інші похідні фенотіазину. При одночасному застосуванні з метамізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

Циклоспорин. Метамізол знижує плазмові рівні циклоспорину при одночасному застосуванні.

Хлорамфенікол та інші мієлотоксичні засоби. При одночасному застосуванні з метамізолом існує підвищений ризик появи пригнічення кісткового мозку.

Метамізол набагато підвищує значення максимальних плазмових концентрацій хлороквіну.

Трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу у печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, глутетимід, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють дію метамізолу.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Баралгіну^®.

При одночасному призначенні Баралгіну^® з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту. Метамізол може посилювати гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.

У разі необхідності поєднаного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Баралгін^® можна комбінувати з гіосцинбутилбромідом, фуросемідом, глібенкламідом.

Особливості застосування.

При лікуванні препаратом Баралгін^® існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості введення препарату негайно припиняють і приймають термінові заходи для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Баралгін^® слід застосовувати з великою обережністю через ризик виникнення проявів підвищеної чутливості, властивий особам з харчовою, медикаментозною (особливо на інші засоби групи аналгетиків та антипіретиків, нестероїдних протизапальних препаратів) алергією або з іншими атопічними захворюваннями (сінний нежить, бронхіальна астма).

При лікуванні метамізолом існує ризик появи агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози і його не можна передбачити. Він може розвинутися після першої дози або після багаторазового застосування. У ході лікування необхідний динамічний контроль гематологічних показників.

Для пацієнтів із гематологічними захворюваннями або з наявністю їх в анамнезі необхідно проводити сувору оцінку співвідношення користь/ризик, а також контролювати картину крові у ході лікування препаратом.

При захворюваннях нирок і печінки слід індивідуалізувати режим дозування через можливі побічні впливи метамізолу на нирки і подовження періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.

Препарат слід обережно застосовувати пацієнтам з обструктивними захворюваннями травного тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Баралгін^® у цих випадках може спричинити затримку шлунково-кишкового вмісту та інтоксикацію. Застосування препарату Баралгін^® пацієнтам із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечнику, паралітичним ілеусом, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність), гіпертиреозом потребує особливої обережності й контролю з боку лікаря.

З обережністю застосовують при лікуванні пацієнтів з артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Слід дотримуватися обережності при введенні більше 2 мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Баралгін^® у період вагітності протипоказаний.

Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з грудним молоком, Баралгін^® не слід призначати у період годування груддю. Якщо неможливо уникнути його застосування, слід припинити годування груддю на 48 годин з моменту введення препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Активна речовина, фенпіверинію бромід, має холінолітичну дію і може спричинити запаморочення та порушення акомодації. Пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють з іншими механізмами, слід попередити про можливі побічні дії препарату. Діяльність, що вимагає підвищеної уваги, слід припинити до зникнення побічних ефектів.

Спосіб застосування та дози.

Баралгін^®, розчин для ін’єкцій, застосовують внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

             Внутрішньом'язово вводиться від 2 до 5 мл розчину для ін'єкцій.

У разі необхідності дозу слід повторити через 6-8 годин.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 5 г метамізолу натрію).

             Внутрішньовенне введення слід проводити повільно (1 мл протягом 1 хвилини) хворому в лежачому положенні під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Розчин для ін’єкцій повинен мати температуру тіла. Максимальна добова доза – 2 мл.

Тривалість лікування – 2-3 дні.

Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними і спазмолітичними засобами.

При відсутності терапевтичного ефекту лікування препаратом слід припинити.

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 15 років.

Передозування.

Симптоми: переважають симптоми метамізолової інтоксикації у поєднанні з холінолітичними проявами. Найчастіше спостерігається токсико-алергічний синдром, гематотоксичність, шлунково-кишкові порушення, церебральні прояви. Можливе блювання, відчуття сухості у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, особливо у разі швидкого введення препарату внутрішньовенно; сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, судоми.

Лікування: припинити застосування препарату і вжити заходів для його швидкого виведення з організму (форсований діурез, вливання водно-сольових розчинів, у разі необхідності – гемодіаліз). Застосовувати симптоматичні засоби. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз (може виявлятися такими симптомами: невмотивоване підвищення температури, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання, стоматит, а також розвиток явищ вагініту або проктиту).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку органів зору: порушення зору, порушення акомодації, кон’юнктивіт.

З боку травного тракту: сухість у роті, запор, загострення гастриту і виразкової хвороби шлунка, загострення виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, відчуття печіння в епігастральній ділянці.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, утруднене сечовипускання, протеїнурія, олігурія, поліурія, анурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір, порушення функції нирок.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку шкіри і підшкірної тканини: висипання, свербіж, кропив'янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіоневротичний набряк, у поодиноких випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілактичний шок, зниження потовиділення, пурпура, макулопапулярна екзантема, мультиформна еритема.

При проявах гіперчутливості, симптомів порушення ниркової функції або гематотоксичної дії застосування препарату слід припинити.

Місцеві реакції: інфільтрати та інші зміни у місці введення.

Термін придатності: 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл в ампулах, по 5 ампул в прозорому лотку; по одному лотку в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник. АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Офіс 12, 2 поверх, Квінз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Велика Британія.

Виробник. Мікро Лабс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.

Ділянка №113-116, Фейз 4, К.І.А.Д.Б. Індастріал Еріа, Боммасандра, Бангалор-560 099, Індія.