Name: Бікатеро таблетки по 50 мг, 30 шт.
Brand: Hetero
SKU: 2487042
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Teva

ЛС общий режим

Бікалутамід-Тева таблетки вкриті оболонкою по 150 мг, 28 шт.

Бикалутамид-ТЕВА таблетки покрытые оболочкой по 150 мг, 28 шт.

<div class="tooltip-content"><div class="tooltip-header"><h3>Оплачивайте бонусами</h3></div><div class="tooltip-body">Этот товар можно оплатить бонусами. <a target="_blank" href="https://www.apteka24.ua/morkovki/">Читайте подробнее</a> о нашей программе лояльности, чтобы узнать, как можно заработать бонусы.Если у вас уже есть бонусы на счету – смело добавляйте товар в корзину и оплачивайте ими до 50% от его стоимости!</div></div>

Морковки

Оплачивайте бонусами

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Бікалутамід-Тева таблетки по 50 мг, 28 шт.

Бикалутамид-Тева таблетки по 50 мг, 28 шт.

Бікалутамід-ТЕВА таблетки по 150 мг, 28 шт.

Бикалутамид-ТЕВА таблетки по 150 мг, 28 шт.

Grindex

ЛС Ограниченного отпуска

Ареклок таблетки 50 мг N30

Corden Pharma GmbH

Касодекс 50 мг №28 таблетки

Касодекс 150 мг таблетки N28

Mistral Capital Management 

Бікалутамід-Віста таблетки по 150 мг, 30 шт.

Бикалутамид-Виста таблетки по 150 мг, 30 шт.

Бікалутамід-Віста таблетки по 50 мг, 30 шт.

Бикалутамид-Виста таблетки по 50 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Бікалутамід

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Спосіб введення

Температура хранения

Температура зберігання

Код АТС/ATX

Міжнародна назва

Кількість в упаковці

Термін придатності

Код Моріон

Основні

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Hetero

Бикатеро таблетки по 50 мг, 30 шт.

Бікатеро

Бікатеро таблетки по 50 мг, 30 шт.

Склад

действующее вещество: бикалутамид;
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг бикалутамида;
другие составляющие: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон, магния стеарат, Опадрай белый Y-1-7000: гипромелоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400.

Лікарська форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой &laquo;2&raquo; с одной стороны и &laquo;Н&raquo; с другой.

Фармакотерапевтична група

Антиандрогенные средства. Код ATX L02B B03.

Фармакодинаміка

БИКАТЕРО является нестероидным антиандрогеном, не имеющим другого воздействия на эндокринную систему. Препарат связывается с рецепторами андрогенов, не активируя экспрессию генов, таким образом подавляя андрогенные стимулы. В результате такого угнетения наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. При отмене препарата Бикатер у определенной части пациентов может возникнуть синдром отмены.
Бикатер является рацемической смесью с антиандрогенной активностью, представленной почти исключительно (R)-энантиомером.

Фармакокінетика

Абсорбция
Бикатер хорошо всасывается после перорального приема. Нет признаков клинически значимого эффекта приема пищи на биодоступность препарата.
Распределение
Бикалутамид имеет высокую степень связывания с белками крови (рацемат 96%, (R)-энантиомер &gt;99%) и подвергается интенсивному метаболизму (путем окисления и глюкуронизации); его метаболиты выводятся почками и желчью примерно в одинаковом количестве.
Биотрансформация
(S)-энантиомер очень быстро выводится по сравнению с (R)-энантиомером; выведение последнего из плазмы крови составляет примерно 1 нед.
При ежедневном приеме бикалутамида (R)-энантиомера вследствие его длительного периода полувыведения кумулируется в плазме крови в 10-кратной концентрации.
Плато концентрации (R)-энантиомера на уровне примерно 9 мкг/мл наблюдается при назначении дневной дозы 50 мг бикалутамида. В стабильной фазе на долю преимущественно активного (R)-энантиомера приходится 99% общего количества циркулирующих энантиомеров.
Элиминация (вывод)
При клиническом исследовании средняя концентрация (R)-бикалутамида в сперме мужчин, получавших бикалутамид в дозе 150 мг, составляла 4,9 мкг/мл. Количество бикалутамида, потенциально попадающего в организм женщины-партнера во время полового акта, низкое и может составлять примерно 0,3 мкг/мл, что ниже уровня, который у лабораторных животных приводит к воздействию на потомство.
Особые группы пациентов
Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, поражения почек или легкой и умеренной степени тяжести поражения печени. Есть доказательства, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени (R)-энантиомер медленнее выводится из плазмы крови.9301, Индия.

Показання

Лечение распространенного рака простаты в комбинации с аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФЛГ) или хирургической кастрацией.

Протипоказання

Бикатер противопоказан для применения женщинам и детям.
БИКАТЕРО не следует назначать пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к действующему веществу или каким-либо вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Противопоказания: БИКАТЕРО с терфенадином, астемизолом или цизапридом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не существует доказательств фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия БИКАТЕРО и аналогов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона.
Исследования in vitro показали, что R-бикалутамид является ингибитором CYP 3A4 и оказывает меньший ингибиторный эффект на активность CYP 2С9, 2С19 и 2D6.
Хотя клинические исследования, в ходе которых применяли антипирин как маркер активности цитохрома Р450 (CYP), не свидетельствуют о потенциальном взаимодействии с препаратом бикалутамид, средняя концентрация мидазолама (площадь под фармакокинетической кривой) увеличилась до 80% после одновременного его применения. . Для препаратов с узким терапевтическим диапазоном такое повышение имеет значение. Следовательно, одновременное применение с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано. Также БИКАТЕРО следует с осторожностью применять с такими соединениями, как циклоспорины и блокаторы кальциевых каналов. Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы этих препаратов, особенно если есть признаки усиления влияния препарата или побочные эффекты в результате его применения. При применении циклоспорина рекомендуется проводить тщательное наблюдение за его концентрацией в плазме крови и за клиническим состоянием пациента после начала или прекращения лечения БИКАТЕРО.
С осторожностью следует назначать БИКАТЕРО при применении препаратов, которые могут ингибировать окисление препарата (таких как циметидин, кетоконазол). Теоретически это может привести к повышению концентрации бикалутамида в плазме крови, что может усугубить побочные эффекты препарата.
Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять кумариновый антикоагулянт варфарина из участков его связывания с белками. Поэтому в случае назначения препарата БИКАТЕРО пациентам, уже получающим кумариновые антикоагулянты, рекомендуют проводить тщательный мониторинг протромбинового времени (ПЧ/МНВ) и нужно рассмотреть вопрос о корректировке дозы антикоагулянтов.
В связи с тем, что антиандрогенная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует с осторожностью назначать БИКАТЕРО одновременно с лекарственными средствами, способными продлить интервал QT или вызвать развитие желудочковой тахикардии типа пируэт (torsade de pointes), такими как антиаритмические препараты. IA (хинидин, дизопирамид) или класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики и т.д. (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).
Дети
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Особливості застосування

Лечение препаратом Бикатеро следует начинать под непосредственным наблюдением врача.
Бикатер активно метаболизируется в печени. Некоторые данные дают основание считать, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени выведение препарата замедляется, что может привести к кумуляции бикалутамида. Поэтому БИКАТЕРО следует применять с осторожностью у пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени.
По возможности изменения функции печени следует периодически проводить печеночные пробы. Большинство изменений наблюдается в течение первых 6 месяцев применения БИКАТЕРО.
Редко при назначении бикалутамида наблюдались изменения функции печени тяжелой степени, были получены сообщения о летальных случаях (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Если возникают изменения функции печени тяжелой степени, лечение БИКАТЕРО следует прекратить.
Для пациентов с объективным прогрессированием заболевания вместе с повышенным уровнем ПСА следует рассмотреть возможность прекращения терапии бикалутамидом.
У мужчин, принимающих агонисты рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, уменьшается толерантность к глюкозе. Это может проявиться сахарным диабетом или утратой гликемического контроля у пациентов с уже выявленным диабетом. В этой связи необходим мониторинг уровня глюкозы в крови пациентов, получающих Бикатеро в комбинации с агонистами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона.
Показано, что БИКАТЕРО ингибирует активность цитохрома Р450 (CYP 3A4), поэтому следует проявлять осторожность при одновременном его назначении с препаратами, которые преимущественно метаболизируются CYP 3A4.
Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
Терапия антиандрогенами может приводить к удлинению интервала QT.
У пациентов, с факторами риска или с наличием удлинения интервала QT в анамнезе, а также у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;), врач должен до начала лечения бикалутамидом оценить соотношение риск/польза, учитывая потенциальный риск возникновения желудочковой тахикардии типа пируэт (torsade de pointes).
Антиандрогенная терапия может вызвать изменения в морфологии сперматозоидов. Хотя влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов не оценивали, и о таких изменениях у пациентов, получавших бикалутамид, не сообщалось, пациентам и/или их партнерам во время лечения и в течение 130 дней после терапии препаратом БИКАТЕРО следует использовать эффективные методы контрацепции.
Сообщалось об усилении эффектов кумариновых антикоагулянтов у пациентов, одновременно принимавших бикалутамид, что может привести к увеличению протромбинового времени (ПЧ) и международному нормализованному отношению (МНВ). Некоторые случаи были связаны с риском кровотечения. Рекомендуется тщательно контролировать уровни ПЧ/МНО, и следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы антикоагулянтов (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Бикатер не влияет на способность управлять автомобилем или работу со сложными механизмами. Однако следует иметь в виду, что изредка может возникать сонливость, очень часто головокружение (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Пациенты, принимающие этот препарат, должны соблюдать осторожность.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Бикатер противопоказан для применения женщинам. Его противопоказано назначать в период беременности или кормления грудью.
Фертильность
В исследованиях на животных наблюдалось обратимое нарушение фертильности самцов. Следует предполагать, что у мужчин тоже возможен период недостаточности репродуктивной функции или бесплодия.

Спосіб застосування та дози

Дозировка
Взрослые мужчины, включая пожилых пациентов: перорально по 1 таблетке (50 мг) 1 раз в сутки.
Лечение БИКАТЕРО следует начинать не менее чем за 3 дня до начала терапии аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона или одновременно с хирургической кастрацией.
Почечная недостаточность: пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность: пациентам с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью может наблюдаться повышенное накопление препарата.

Діти

Препарат противопоказан для применения детям (см. &laquo;Противопоказания&raquo;).

Передозування

Нет данных по передозировке у людей. Специфического антидота не существует; лечение симптоматическое. Диализ может быть неэффективным, поскольку БИКАТЕРО в значительной степени связывается с белками крови и не проявляется в неизмененном виде в моче. При передозировке показана общая поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно важных показателей.

Побічні реакції

Побочные реакции указаны по частоте следующим образом: очень часто (&ge;1/10), часто (от &ge;1/100 до &lt;1/10), редко (от &ge;1/1000 до &le;1/100), редко (от &ge;1 /10000 до &le;1/1000), очень редко (&le;1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных невозможно установить частоту возникновения).
1 Изменения со стороны печени редко бывают тяжелыми и часто проходят или ослабевают при продолжении лечения или после его прекращения.
2 Частота была определена по частоте сообщений о побочных явлениях печеночной недостаточности у пациентов, принимавших бикалутамид в дозе 150 мг в открытых исследованиях Early Prostate Cancer programme (EPC).
3 Может уменьшиться при сопутствующей кастрации.
4 Наблюдалось во время фармако-эпидемиологического исследования применение агонистов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона и антиандрогенов для лечения рака предстательной железы. Риск увеличивался, если бикалутамид в дозе 50 мг применялся в комбинации с агонистами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, однако увеличение риска не было отмечено при применении бикалутамида в дозе 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы.
5 Частота была определена по частоте сообщений об интерстициальной пневмонии как побочное явление у пациентов, принимавших бикалутамид в дозе 150 мг в открытых исследованиях EPC. Увеличение ПЧ/МНО: в отчетах в течение послерегистрационного наблюдения сообщалось о взаимодействии кумариновых антикоагулянтов с бикалутамидом (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Специалистов отрасли здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Умови зберігання

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категорія відпуску

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛИМИТЕД.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юнит-VІ, ТСИИС, Формулейшен СЭЗ, Си № 410 и 411, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дистрикт, Телангана, Пин-509301, Индия.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.