Що таке препарати-дженерики та чому вони дешевші: розбираємося в співвідношенні ціни та якості

Асортимент лікарських засобів у аптеках різноманітний — тисячі найменувань препаратів навіть вводять в оману. Насправді ж, на фармацевтичному ринку, по суті, існує всього дві групи ліків — оригінальні препарати й дженерики, і другі можуть бути в кілька разів дешевше перших. У чому ж різниця? Чому так коливається ціна? І чи означає це, що дорожчий препарат кращий? 

Коли фармацевтична компанія розробляє нові ліки, вона створює унікальну хімічну формулу, яку патентує на деякий час — протягом цього періоду тільки ця компанія й тільки під обраним нею найменуванням виробляє дані ліки. Це оригінальний препарат — тобто, вперше винайдений та запатентований компанією-розробником.

В Україні патент на препарати, отримані хімічним шляхом, діє 20 років, на біологічно активні речовини — 15 років. Після закінчення терміну патенту формула стає суспільним надбанням, внаслідок чого будь-які інші фармацевтичні компанії можуть її використовувати, виробляючи дані ліки. І такий препарат називається дженериком. По суті, це препарат-копія.

Дженерики повністю копіюють формулу оригіналу, відрізняється тільки склад допоміжних речовин (крохмаль, целюлоза, оксид заліза та інше). В іншому ж такі препарати повністю ідентичні й мають таку ж доведену фармацевтичну, біологічну та терапевтичну еквівалентність оригіналу.

Виробництво дженериків набагато простіше, ніж розробка нової формули. Патентний захист оригінальних препаратів вимагає величезної кількості часу й ресурсів, проходження доклінічних та клінічних випробувань, дотримання патентної чистоти способу виробництва. Дженерики в цьому не мають потреби, так як формула вже володіє доведеною ефективністю й безпекою, тому виробляються набагато простіше та з меншими витратами. Однак це зовсім не означає, що препарати-дженерики менш якісні, менш безпечні або менш ефективні.

Виробникові дженерика для того, щоб вивести препарат на ринок, досить просто мати підтвердження належної практики фармацевтичного виробництва (GMP) і, при необхідності, провести випробування на фармацевтичну еквівалентність — ступінь і швидкість всмоктування ліків, час досягнення максимальної концентрації в крові, характер розподілу препарату в тканинах і рідинах організму, тип і швидкість виведення препарату.

Дженерики за ефективністю та якістю не відрізняються від оригінальних діючих речовин, а ціна нижча за рахунок того, що виробникові не потрібні додаткові ресурси на розробку лікарського засобу.

Спочатку, коли термін «дженерик» тільки вперше з'явився (що сталося в 70-і роки минулого століття), прийнято було називати оригінальні ліки торговою назвою, а всім дженерикам присвоювалося лише генеричне, родове ім'я (міжнародна непатентована назва, наприклад, парацетамол). Тому в ті часи було просто відрізнити оригінал від дженерика. Зараз же ситуація зовсім інша.

Проблема в тому, що в наш час більшості дженериків присвоюється власна торгова назва, за рахунок чого з'являється можливість необґрунтовано піднімати ціну на препарат. Частина ліків усе ще володіє непатентованими назвами (наприклад, Парацетамол-Дарниця), інші ж виробники випускають ті ж дженерики під торговими марками й завищують ціну (наприклад, той же парацетамол продається під торговим найменуванням Піарон).

Така ситуація призводить до того, що більшість людей не розуміють, чим парацетамол відрізняється від Піарона, і купують той препарат, який дорожче, щиро вважаючи, що дорожчі ліки є більш якісними.

Таким чином, покупка дорогого закордонного оригіналу або дженерика з торговою маркою не є необхідною. Дженерики без патентованого найменування нічим не гірші, а можуть бути в десятки разів дешевше.

Однак виробники ліків орієнтуються на вигоду для себе, тому роблять для дженериків яскраві найменування та упаковки, значно завищуючи ціну, але при цьому не витрачаючи нічого зайвого на виробництво.

Найбільш показова ця ситуація з комбінованими препаратами від застуди, до складу яких входить парацетамол. Це симптоматичні ліки, такі як Аміцітрон, Колдрекс, Терафлю. До складу цих ліків входить звичайний парацетамол і аскорбінова кислота — діючі речовини, які окремо коштують копійки. Чи варто переплачувати?

Насправді, різниця між препаратом-дженериком та препаратом-оригіналом усе ж є.

Незважаючи на те, що дані препарати відрізняються тільки складом допоміжних речовин, ці допоміжні речовини також можуть впливати на біодоступність і еквівалентність ліків.

Оригінальний лікарський засіб проходить безліч доклінічних і клінічних випробувань. Дженерик — ні.

Приклади найпопулярніших препаратів оригіналів та їх дженериків.

При застосуванні більшості безрецептурних засобів той факт, що ви приймаєте дженерик або оригінал, не має клінічного значення. Однак в життєво важливих ситуаціях, при серйозних захворюваннях (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт) навіть невелике відхилення від ефективності й біодоступності оригіналу може зіграти важливу роль у збереженні життєдіяльності.

Ефективність будь-якого препарату в першу чергу оцінюється за сурогатними маркерами: наприклад, ЧСС, рівень артеріального тиску, болі за грудиною й так далі.

Відносно оригінальних препаратів проводять численні рандомізовані дослідження, які показують, наскільки препарат ефективний і в короткостроковій, і в довгостроковій перспективі. А ось з приводу дженериків такі випробування зазвичай не проводяться, тому застосування дженерикових ліків у важкохворих людей може бути невиправданим, так як при застосуванні дженерика ризик ускладнень або летального результату може бути трохи вище.

Тому в життєво важливих ситуаціях лікарі зазвичай рекомендують використовувати оригінальний лікарський засіб з доведеною ефективністю. Однак в інших ситуаціях, що не загрожують життю, дженерики можуть виступати гідним еквівалентом, доступним для пацієнта.

Звичайно, питання в ціні. Правда життя така, що багато українців не можуть собі дозволити придбання дорогих ліків. Часом у цьому немає ніякої необхідності, тому що дорожче не завжди означає краще.

Тому дженерики, що продаються під міжнародними непатентованими назвами — цілком гідна альтернатива лікам, що випускаються під торговими марками, і оригіналам.

Також читайте про те, як захиститися від коронавірусу за допомогою 7 простих рекомендацій від ВООЗ. Звичайно, повністю 100% -вого захисту ніякі засоби вам не обіцяють, але максимально себе вберегти можна, тільки виконуючи дані рекомендації. Ми спробували якомога докладніше пояснити, що потрібно робити, як це потрібно робити й навіщо.

А ще вам буде цікаво дізнатися, як високотехнологічні сучасні гаджети для здоров'я допомагають у звичайному житті. Наприклад, ви знали, що є розумні ваги? А про пляшку, яка нагадує, коли пора випити води? А про те, що існує дзеркало, яке саме за станом шкіри може поставити діагноз? Так, ці речі — це вже не далеке майбутнє, а наша реальність.

apteka24.ua — перша інтернет-аптека, якій можна довіряти.

Джерела

What does “generic” mean? / WTO

Наказ від 07.12.2012 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» / Верховна Рада України

Генерики и оригинальные препараты: взгляд фармаколога / Аптека.online.ua

Оригинальний препарат или генерик – как принять правильное решение? / Pfizermed

Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность / Dissercat

Bioequivalence: History, Practice, and Future / SpringerLink