мРНК-вакцини від коронавірусу: особливості нових вакцин і чи можуть Pfizer і Moderna викликати зміни геному людини

Практично кожна вакцина від коронавірусу створена за рекордний час. На цей момент 86 вакцин випробовуються в клінічних дослідженнях, а 23 уже досягли фінальної стадії тестування, при тому, що почалася пандемія в кінці 2019 року. Найсучаснішим і дієвим засобом проти коронавірусу вважається мРНК-вакцина.

мРНК-вакцини вперше почали застосовуватися для боротьби з COVID-19. На цей момент існує безліч неоднозначної інформації з приводу їх безпеки та ефективності. Тому apteka24.ua вирішила розповісти, як діють мРНК-вакцини та спростувати найпопулярніший міф про них.

мРНК-вакцини належать до генетичних вакцин. Основна мета генетичних вакцин полягає в тому, щоб доставити один або кілька власних фрагментів гена коронавірусу всередину клітин людини для імунної реакції на них.

Зараз найбільш відомі дві мРНК-вакцини нового покоління — це Pfizer і Moderna.

Вакцина Pfizer: особливості та характеристики

Розробка даного препарату почалася в січні 2020 року. Над його створенням спільно працювали дві компанії: американська Pfizer і німецька BioNTech.

Перед початком масового застосування медикамент пройшов 3 етапи випробувань на людях. Дана процедура стандартна для всіх видів вакцин без винятку. Їй передують випробування лікарського засобу на тваринах (мишах, мавпах).

3 фази випробувань вакцин від коронавірусу:

1. Випробування на безпеку. Дослідники вводять вакцину невеликій кількості людей для перевірки її безпеки й підбору потрібного дозування, а також для підтвердження того, що вакцина стимулює імунну відповідь.
2. Розширені випробування. Вчені застосовують вакцину на сотні або декількох сотнях людей, розбитих на групи. У різні групи входять діти та люди похилого віку, вчені дивляться, чи діє на них вакцина. У ході цих випробувань додатково перевіряється безпечність препарату.
3. Випробування ефективності. Вакцина вводиться тисячам людей, щоб порівняти, скільки з них заразиться в порівнянні з добровольцями, які отримали плацебо.

Деякі фази дозволено поєднувати. Так вакцина від ковіду Pfizer поєднала 2-й і 3-й етапи тестування. Усього в ході її перевірки брало участь 44 тис. добровольців.

У кінці 2020 року FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США) опублікувало свій незалежний аналіз клінічних випробувань. Згідно з ним ефективність Pfizer становить 95 відсотків. FDA дозволило використання препарат у Сполучених Штатах Америки.

1 грудня 2020 року Всесвітня організація охорони здоров'я внесла Pfizer у список лікарських засобів для використання в надзвичайних ситуаціях, що прискорило початок її застосування в усьому світі.

Після цього країни почали давати екстрені дозволи на використання вакцини.

Однак застосовувати Pfizer можна не всім категоріям осіб. Вона заборонена:

• людям, у яких є алергія на її компоненти;
• вагітним жінкам і матерям, які годують грудьми;
• пацієнтам з ослабленим імунітетом.

Раніше йшлося про те, що дану вакцину можна використовувати з 16-річного віку. Однак 31 березня 2021 року з'явилася офіційна заява компанії-виробника, що препарат дуже ефективний для підлітків у віці 12-15 років, що було виявлено в ході досліджень.

Лікарський засіб потрібно вводити два рази, з тимчасовим проміжком у 21 день. Попереднє дослідження показало, що вакцина проти коронавірусу забезпечує надійний захист приблизно через 10 днів після застосування першої дози.

Зберігати Pfizer потрібно при температурі -70 ° C. Вакцину перед ін'єкцією необхідно розморозити та розбавити фізіологічним розчином. Після розведення флакон потрібно використовувати протягом шести годин.

Вакцина Moderna: особливості та характеристики

18 лютого 2020 року FDA дало дозвіл на екстрене використання вакцини Moderna. Її виробляє бостонська фармацевтична компанія з однойменною назвою.

Початок розробки мРНК-вакцини Moderna також стартував з січня минулого року. До цього компанія-виробник кілька років створювала й тестувала мРНК-вакцини від цілого ряду захворювань. Але ці лікарські засоби так і не були випущені на ринок.

Спочатку було помічено, що дана вакцина від коронавірусу захищає від COVID-19 мавп. Далі успішно пройшли 3 фази випробувань і медикамент протестували на 30 тис. добровольців. У результаті чого було виявлено ефективність, яка дорівнює 94,1%.

При розробці, тестуванні та виробництві препарату проти коронавірусу Сполучені Штати Америки надавали активну фінансову підтримку бостонській фармацевтичній компанії Moderna.

Moderna не рекомендована:

• людям з ослабленою імунною системою;
• вагітним і жінкам у період лактації;
• пацієнтам з алергією на компоненти препарату.

Однак згідно з даними ВООЗ дану вакцину можуть безпечно застосовувати люди, які мають такі відхилення у здоров'ї:

• гіпертонію;
• діабет;
• астму;
• захворювання органів дихання;
• захворювання печінки й нирок.

Що стосується дітей та підлітків, то поки що не доведена ефективність лікарського засобу для людей молодше 18 років. Дослідження тривають.

Препарат проти коронавірусу потрібно вводити два рази, з часовим проміжком у 28 днів.

1 квітня Moderna оголосила, що отримала дозвіл FDA на зберігання вакцини при кімнатній температурі протягом 24 годин. Раніше зазначалося, що медикамент слід зберігати при температурі від -15 до -25 градусів.

Крім двох найпопулярніших препаратів, створених за технологією мРНК-вакцин від ковіду, існують й інші вакцини даного виду. Однак вони ще не пройшли всіх етапів випробування на ефективність і безпеку. Тому не відомо, який із препаратів надалі буде використовуватися для щеплень від COVID-19.

Вірус SARS-CoV-2 (коронавірус) складається з ліпідної оболонки, кількох видів білків і вірусного РНК-геному. Одним з видів білків є «білки-шипи», які виступають на його поверхні. Завдяки їм коронавірус може прикріплятися до клітки людини. Через наявність таких шипів, що нагадують корону, патоген і отримав назву коронавірус.

При виробництві мРНК-вакцин вилучається геном «білка-шипа» вірусу. Потім ця генетична інформація використовується для синтезу мРНК.

Така молекула мРНК дуже крихка й розпалася б на частки під впливом наших природних ферментів, якби її вводили безпосередньо в організм. Тому, щоб захистити мРНК вірусу від руйнувань, її поміщають всередину ліпідної наночастинки (ЛНЧ), яку можна представити у вигляді міхура-оболонки. ЛНЧ допомагає в цілісності доставити мРНК у складі вакцини в організм людини.

Після введення вакцини ліпідна наночастинка потрапляє в здорову клітину людини (клітину-господаря). Потім з неї виходить молекула мРНК, з якої далі синтезується «шиповидний» коронавірусний білок. Він виходить на поверхню клітини-господаря й на нього реагує імунна система.

Після виходу «шипа» на поверхню, мРНК руйнується самою клітиною, не залишаючи постійного сліду. Важливо зауважити, що матрична рибонуклеїнова кислота не проникає всередину клітинного ядра й не здатна змінити геном людини.

Імунна реакція на патоген відбувається завдяки хелперним Т-клітинам і спеціальним В-клітинам імунної системи.

Організм запам'ятовує імунну відповідь на даний вірус, і наступного разу, коли людина заразиться коронавірусною інфекцією, імунна система швидко на неї відреагує.

Як правило, вакцини вводять внутрішньом'язово в плече. Після чого матрична РНК потрапляє в клітини поблизу місця ін'єкції. Вона передає їм інформацію, як відтворити на поверхні коронавірусний «шиповидний» білок, а потім руйнується й через 72 години виводиться з організму.

Через те, що молекули мРНК швидко розпадаються на фрагменти в кімнатній температурі, такий вид вакцин потрібно транспортувати при високих температурах, наприклад, Pfizer при -70 ° C. Для доставки даних препаратів використовуються спеціальні холодильні контейнери з сухим льодом і термодатчиками. У цих контейнерах підтримується постійна температура, завдяки чому генетичний код коронавірусу у вакцині залишається життєздатним. Зберігаються вакцини в спеціальних холодильниках з низькою температурою.

Порушення транспортування та зберігання мРНК-вакцини загрожує зменшенням її ефективності та виникненням серйозних побічних ефектів після застосування.

мРНК-вакцини — новий вид вакцин. Технологія їх створення найновіша з усіх, що існують, тому безпека препаратів від коронавірусу повністю не досліджена. На цю мить дуже складно спрогнозувати, як введення в організм лікарського засобу позначиться на здоров'ї людини в майбутньому.

Компанії-виробники заявляють, що навіть по закінченню часу не виникне побічних ефектів після використання мРНК-вакцин. Однак на практиці це не перевірялося, оскільки вакцини були створені тільки у 2020 році, а широко застосовуватися почали у 2021 році.

Чи здатний новий вид вакцин вносити зміни в геном людини?

Існує думка, що мРНК-вакцини можуть змінювати структуру ДНК людини. Але якщо уважно вивчити те, як працює такий тип медикаментів, то можна помітити, що дане припущення не відповідає дійсності.

Брін Бослет, експерт у сфері інфекційних хвороб, яка очолює роботу по вакцинації в Каліфорнійському університеті в Сан-Франциско, заявляє, що мРНК-вакцини не змінюють геном людини. Вона пояснює, що такі препарати містять синтетичну мРНК коронавірусу, яка після введення вакцини потрапляє всередину клітини та продукує появу спайкових шиповидних білків на її поверхні.

мРНК вірусу не проникає в ядро ​​клітини-господаря, тому ніяк не може впливати на людський геном. Помилки з приводу того, що така вакцина від ковіду може змінювати структуру ДНК швидше за все з'явилися через назву препарату, тому що у багатьох поняття РНК асоціюється з генетичними процесами всередині клітинного ядра.

Які побічні ефекти можуть виникати від препаратів на основі матричної РНК коронавірусу?

Раніше не використовували препарати, створені за технологією мРНК-вакцин, через це не можна на 100% точно передбачити, як їх застосування позначиться на здоров'ї людини в майбутньому. Однак зараз відомо, що вони здатні викликати загальні побічні ефекти протягом 3-х днів після вакцинації.

До таких стандартних реакцій відносять:

• біль, набухання й почервоніння в місці щеплення;
• підвищення температури;
• головний біль, слабкість;
• нудоту.

Їх поява свідчить про те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Перераховані побічні ефекти не є свідченням небезпеки вакцини.

У рідкісних індивідуальних випадках були помічені сильніші побічні реакції. Так у двох громадян Великобританії та одного жителя США виник анафілактичний шок після щеплення Pfizer. У 4 з 44 тис. людей під час клінічних досліджень виник параліч Белла (параліч лицьового нерва).

Що стосується смертних випадків, то в період з 29 квітня 2020 року по 14 листопада 2020 року померло двоє людей старше 55 років. Вони входили до складу 44 тис. добровольців, на яких тестувалася вакцина. Однак, як відзначають дослідники, такий показник смертності є нормальним для даної вікової групи.

Під час тестування вакцини Moderna у кількох добровольців з 30 тис. осіб була помічена алергічна реакція на препарат, а у пари учасників — параліч лицьового нерва.

Вченими було висловлено припущення, що такі алергічні реакції після використання вакцин Pfizer і Moderna можуть виникати через ліпідні наночастинки, у яких містяться мРНК. І якщо їх замінити, то це виключить імовірність виникнення алергії та анафілактичного шоку.

Крім того, у Норвегії були зафіксовані смертельні випадки після вакцинації препаратом Pfizer. Там померло понад 100 осіб у віці старше 75 років після щеплення. Похилий вік може свідчити як про те, що ослаблений імунітет пацієнтів не впорався з патогеном, так і про те, що до смерті могли призвести вікові зміни у функціонуванні різних систем органів.

Також в Австрії за період з 27 грудня 2020 року по 26 лютого 2021 року сталася 41 смерть після щеплення Pfizer. Однак у розрахунку на кількість усіх вакцинованих людей, відсоток смертей незначний.

Сьогодні взаємозв'язок між летальними випадками та вакциною Pfizer не встановлений. Дослідження тривають.

Рекомендації пацієнтам перед вакцинацією, які повинен знати кожен

Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, компанії-виробники дають кілька рекомендацій пацієнтам, які вирішили вакцинуватися.

Перед щепленням людина повинна повідомити медичного фахівця про свій стан здоров'я та наявності або відсутності в себе таких захворювань і станів:

• будь-який вид алергії;
• поточна або запланована вагітність;
• грудне вигодовування дитини;
• зроблені щеплення проти ковіду іншою вакциною;
• ослаблена імунна система;
• прийом ліків, що впливають на імунну систему;
• прийом антикоагулянтів (лікарські засоби, які пригнічують згортання крові);
• порушення згортання крові.

Знаючи докладніше про стан здоров'я пацієнта, лікар може прийняти рішення про те, кому не слід вакцинуватися, щоб уникнути негативних наслідків.

Також після щеплення необхідно не менше 15 хв бути під наглядом лікаря. Якщо виникне гостра алергічна реакція, подальша вакцинація препаратом заборонена. Крім того, людина повинна повідомляти лікаря про різкі зміни у своєму здоров'ї після вакцинації, якщо такі відбудуться.

Не забувайте про ці поради, якщо ви вирішили вакцинуватися та бережіть себе!

Через що вакцина від коронавірусу може не давати бажаного ефекту. Дізнайтеся з нашої нової статті, що не так може бути з вакциною та чому вона не працює.

Чи є вакцини від ковіду, які не викликають побічних ефектів? Читайте в новому матеріалі про найбезпечніший вид вакцин проти COVID-19.

Дізнавайтеся більше про здоров'я на apteka24.ua.

Джерела 

Что нужно знать о вакцине против COVID-19 компании «Модерна» (мРНК-1273) / ВОЗ

РАЗРЕШЕНИЕ НА ЭКСТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (EUA) ВАКЦИНЫ PFIZER-BIONTECH COVID-19 ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ 2019 (COVID-19) У ЛИЦ В ВОЗРАСТЕ 16 ЛЕТ И СТАРШЕ / FDA

FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine / FDA

FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine / FDA

Факты против вымысла о вакцине от COVID-19: эксперт высказывает своё мнение о распространённых опасениях / UCSF

Разбираемся, как действуют мРНК вакцины / Pfizer

Coronavirus Vaccine Tracker /  The New York Times

Global COVID-19 vaccine summary: Side effects / MedicalNewsToday

Moderna COVID-19 Vaccine Overview and Safety / CDC

RNA vaccines: an introduction / University of Cambrige

How the Pfizer-BioNTech Vaccine Works / The New York Times