Елоком-С мазь,15 г

діюча речовина: mometasone furoate;

1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна розведена, пропіленгліколю стеарат, віск білий, парафін білий м'який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора мазь без сторонніх включень.

Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код ATX D07A C13.

Мометазону фуроат - сильнодіючий глюкокортикостероїд, який має протизапальну, протисвербіжну, судинозвужувальну дію. Мометазону фуроат є потужним інгібітором in vitro продукції трьох цитокінів, що беруть участь в розвитку запального процесу і його підтримці: інтерлейкіну-1 (ІЛ-1), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) і фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α).

Ступінь абсорбції і розвиток системних ефектів залежать від багатьох факторів, включаючи локалізацію та площу ураження, стан епідермісу, тривалість лікування, застосування оклюзійних пов'язок.

Після одноразового місцевого застосування мазі Елоком-С протягом 12 год без застосування оклюзійної пов'язки системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5% застосованої дози. Препарат, який потрапив до системного кровотоку, швидко виводиться з сечею та калом.

Елоком® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитарних та грибкових (наприклад кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елоком® не слід наносити на рани або виразкову шкіру. Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.

Translated with DeepL.com (free version)

Не встановлено

При виникненні подразнень або сенсибілізації необхідно припинити лікування та розпочати відповідне лікування.

При розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування мазі Елоком® слід припинити, доки інфекцію не буде повністю усунуто.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів може спричинити оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемії та глюкозурії.

Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або з використанням оклюзійних пов'язок, слід періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят і дітей.

Дітям, а також оклюзію на обличчя не слід застосовувати. Слід уникати потрапляння препарату у слизові оболонки.

Топічні стероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включно з рецидивами після розвитку толерантності, ризиком генералізованого пустульозного псоріазу та розвитком локальної або системної токсичності через ослаблену бар'єрну функцію шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі дуже важливо ретельно спостерігати за пацієнтами.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікування з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень і ускладнювати визначення діагнозу, що також затримуватиме одужання.

Мазь Елоком® містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Препарат Елоком® не призначений для офтальмологічного застосування, у тому числі для нанесення на повіки. Не можна допускати потрапляння в очі.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження в офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, що можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому випадку необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки для жінки у період вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого застосування, Елоком® слід призначати вагітним жінкам тільки в тому випадку, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів спричиняти значну системну абсорбцію, яка утворює кількість препарату, що може бути виявлена у грудному молоці. Елоком® слід застосовувати у період грудного вигодовування тільки після ретельного зважування співвідношення користі та ризику. Якщо призначати лікування великими дозами або протягом тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлено.

Спосіб застосування та дози
Мазь Елоком® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати найменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Тривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати ріст і розвиток дитини.

Безпека застосування Елокома® у дітей протягом більше 6 тижнів не вивчалася.

Існують лише обмежені дані щодо лікування дітей віком до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.

Мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або трусами, що не пропускають вологу.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Контрольованих досліджень застосування препарату в період вагітності не проводилося. Мазь Елоком-С в I-II триместр вагітності призначати не слід. Елоком-С протипоказаний в III триместр вагітності.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів або саліцилової кислоти через системну абсорбцію призвести до проникнення їх в грудне молоко, тому призначати Елоком-С в період годування груддю не рекомендується.

Мазь Елоком® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати найменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Тривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати ріст і розвиток дитини.

Безпека застосування Елокома® у дітей протягом більше 6 тижнів не вивчалася.

Існують лише обмежені дані щодо лікування дітей віком до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.

Мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або трусами, що не пропускають вологу.

Безпека і ефективність застосування Елокому-С у дітей у віці до 12 років не встановлена. Дітям слід застосовувати мінімальну кількість ГКС для досягнення ефекту.

Тривала терапія із застосуванням ГКС може негативно вплинути на ріст і розвиток дітей.

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може інгібувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або застосувати ОКС з меншою активністю чи відмінити препарат.

Вміст стероїду в кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітний або відсутній.

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні Елокому®, у розбивці за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко - фолікуліт; невідомо - інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко - відчуття печіння; невідомо - парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - свербіж; невідомо - контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: невідомо - біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

З боку органів зору: невідомо - нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричинити подразнення шкіри.

Місцеві побічні реакції, про які рідко повідомлялося у зв'язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стриї, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипи та відчуття поколювання.

3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці за температури не вище 25 ºС.

15 в тубі в картонній коробці.

За рецептом.

Органон Хейст бв, Бельгия/

Organon Heist bv, Belgium.