Фазижин 500 мг №4 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАЗИЖИН®
(FASIGYN®)

Загальна характеристика:

міжнародна хімічна назви: tinidazole;1-(2(етилсульфоніл) етил)-2-метил-5-нітроімідазол;

основні фізико-хімічні властивості:вкриті оболнкою білі (або білуваті), круглі, опуклі, таблетки діаметром приблизно 12,7 мм і товщиною майже 4,7 мм, маркировані тисненням “FAS 500” на одному боці;

склад: 1 таблетка містить 500 мг тинідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кислота алгінієва, гідроксипропілм етилцелюлоза, пропіленгліколь, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Інші антибактеріальні засоби. Код АТС J01X D02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тинідазол є похідним 5-нітроімідазолуіз заміщеним імідазоловим компонентом, який здатний діяти проти анаеробних бактерій і найпростіших. Механізм дії тинідазолу на анаеробні бактерії та найпростіші пов'язують з проникненням препарату у клітини мікро організмів та з ушкодженням ДНК чи пригніченням її синтезу.

Тинідазол є активним як щодо найпростіших, так і стосовно облігатниханаеробних бактерій. Найпростіші мікро організми, чутливі до тинідазолу, включають Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica та Giardia lamblia.

Тинідазол є активним щодо Gardnerella vaginalis та стосовно більшості анаеробних бактерій, включаючи Bacteroides fragilis, Bacteroidesmelaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp.,Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus sрp. та Veillonellaspp.

Фармакокінетика. Тинідазол швидко та повністю всмоктується при застосуванні внутрішньо.

У дослідженнях здорових добровольців, які приймали тинідазол у дозі 2 г внутрішньо, концентрація у сироватці досягала піку у 40-51 мкг/мл протягом 2год і знижувалась до 11-19 мкг/мл через 24 год.

Рівніу плазмі знижувались повільно; тинідазол виявляли у плазмі (у концентрації до 1мкг/мл) через 72 год після приймання внутрішньо. Період напів виведеннятинідазолу з плазми становить 12-14 год.

Тинідазол активно розподіляється по всіх тканинах організму і проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Він виявляється у всіх тканинах у терапевтично ефективних концентраціях. Уявний об’єм розподілу становить приблизно 50 л. Майже 12% тинідазолу у плазмі зв'язано з білками.

Тинідазолвиводиться печінкою та нирками. Дослідження здорових добровольців показали, що протягом 5 днів 60-65% дози, яку було введено, виводиться нирками, причому 20-25% виводяться у незміненому вигляді. Приблизно 5% дози виводиться з випорожненнями.

Дослідження хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатині ну нижче 22 мл/хв) свідчать, що фармакокінетика тинідазолу у таких пацієнтів суттєво не змінюється.

Показання для застосування.Профілактика після операційних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, особливо після операцій на товстому кишечнику, шлунково-кишковому тракті та після гінекологічних операцій.

Лікування анаеробних інфекцій: інтраперитонеальні інфекції (перитоніт, абсцес); гінекологічні інфекції (ендометрит, ендоміометрит, абсцес труб та яєчників); бактеріальна септицемія; після операційні інфекції ран; інфекції шкіри та м'яких тканин; інфекції дихальних шляхів (пневмонії, емпієма, абсцес легенів). Неспецифічний вагініт. Гострий виразковий гінгівіт. Урогенітальнийтрихомоніаз у чоловіків та жінок. Змішані трихомонадні та кандидозні інфекції. Лямбліоз. Кишковий амебіаз. Амебне ураження печінки.

Спосіб застосування та дози.

а) Профілактика після операційних інфекцій.

Дорослі: разова доза 2 г внутрішньо приблизно за 12 год до операції.

Діти до 12 років. Немає даних, які б дозволяли рекомендувати застосування препарату для профілактики анаеробних інфекцій у дітей до 12років.

б) Анаеробні інфекції.

Дорослі. Початкова доза 2 г у перший день, а потім по 1 г один раз надобу або по 500 мг двічі на добу.

Відповідна тривалість терапії, як правило, становить 5 - 6 днів, однак її слід визначати, виходячи з клінічних даних, особливо у тих випадках, коли ерадикація збудників інфекцій певної локалізації може виявитися тяжкою.

За необхідності продовжити терапію понад 7 днів рекомендується проведення стандартного клінічного нагляду та контроль за лабораторними показниками.

в) Неспецифічний вагініт.

г) Гострий виразковий гінгівіт.

Дорослі. Прийняти внутрішньо 2 г одноразово.

д) Урогенітальний трихомоніаз.

За підтвердженої інфекції, яку спричинено Trichomonas vaginalis, рекомендується одночасне лікування подружжя.

Дорослі. Рекомендований режим лікування. Прийняти внутрішньо 2 г одноразово.

Альтернативний режим лікування. Препарат призначають у дозі 150 мгтричі на день протягом 5 днів, або двічі на день протягом 7 днів.

У жінок хороші результати були досягнуті при комбінованій терапії: застосування тинідазолу внутрішньо + введення вагінально.

Діти. Тинідазол призначають дітям з 3-х років у дозах з розрахунку 50 -75 мг/кг маси тіла одноразово. У деяких випадках може бути необхідне повтор незастосування цієї дози.

г) Змішані трихомонадні та кандидозні інфекції.

Гарні результати були одержані при застосуванні комбінованої терапії – тинідазол внутрішньо +введення тинідазолу та ністатину вагінально.

ж) Лямбліоз.

Дорослі. Застосування 2 г препарату внутрішньо одноразово або по 150 мгдвічі на день протягом 7 днів.

Діти. Тинідазол призначають дітям з 3-х років у дозі з розрахунку 50 -75 мг/кг маси тіла одноразово. В окремих випадках може знадобитися повтор не застосування цієї дози.

з) Кишковий амебіаз.

Дорослі. По 2 г один раз на добу протягом 2 - 3 днів, або 600 мг двічіна день протягом 5 днів. Інколи, якщо триденний курс застосування препарату виявиться неефективним, лікування можна продовжити до 6 днів. Коли п’ятиденний курс виявиться неефективним, лікування слід продовжити до 10 днів.

Діти. Тинідазол призначають у дозах з розрахунку 50-60 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом трьох днів, камебне ураження печінки.

Під час амебного абсцесу печінки, на додаток до терапії Фазижином^®, може бути рекомендована аспірація гною.

Дорослі. Загальна доза коливається від 4,5 до 12 г, залежно від вірулентності Entamoeba histolytica.

Препарат приймають по 1,5 - 2 г перорально один раз на добу протягом трьох днів. Інколи, якщо триденний курс приймання препарату виявиться неефективним, лікування можна продовжити до 6 днів.

Альтернативний режим лікування. Прзначають по 600 мг препарату внутрішньо двічі на день протягом 5 днів. Якщо п’ятиденний курс приймання препарату виявиться неефективним, лікування можна продовжити до 10 днів

Діти. Дітям з 3-х років по 50 - 60 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 5 днів.

Застосування при порушенні функції нирок. При порушеннях функції нирок корекція дози, зазвичай, не потрібна. Але, оскільки тинідазол легко виводиться під час гемодіалізу, у таких пацієнтів може виникнути потреба в прийомі додаткових доз препарату.

Фазижин ^®рекомендується приймати під час або після їжі.

Побічна дія. Небажані ефекти загалом зустрічалися нечасто, були легкими та минали самостійно.

Вегетативна нервова система: припливи.

Організм загалом: гарячка, втомлюваність.

Центральна та периферична нервова ситема: атаксія, судоми (зрідка), запаморочення, головний біль, гіперстезія, парестезія, периферична нейропатія, сенсорні порушення.

Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, анорексія, діарея, наліт на язику, глосит, стоматит, нудота, блювання.

Система крові та кровотворення: минуща лейкопенія.

Шкіра та придатки: реакції гіпер чутливості (іноді тяжкі) у вигляді шкірних висипань, свербіння, кропив’янки та ангіо невротичного набряку.

Органи чуття: металевий присмак у роті.

Сечовидільна система: темне забарвлення сечі.

Протипоказання. Призначення Фазижину^® протипоказано протягом першого триместру вагітності, під час годування груддю, за наявності органічних уражень нервової системи та надчутливості до тинідазолу інших похідних 5-нітроімідазолу та будь-якого компонента таблетки. Як і інші препарати, щомають подібну будову, Фазижин^®також протипоказаний хворим з патологічними змінами крові в анамнезі.

Не застосовувати дітям до 3-х років дану лікарську форму.

Передозування.

Повідомлялося про несерйозні випадки передозування у пацієнтів, які застосовували тинідазол, а вони не дають повної картини про симптоми передозування.

Лікування передозування.

Специфічного антидоту для лікування передозування тинідазолу не існує. Лікування має бути симптоматичним та підтримувальним. Корисним може виявитися промивання шлунка. Тинідазол легко видаляється під час діалізу.

Особливості застосування. Під час лікування та, щонайменше, протягом 72 годпісля закінчення лікування Фазижином^®, як і іншими подібними речовинами, слід уникати вживання алкогольних напоїв, враховуючи можливість антабусоподібної реакції (припливи, колікоподібний біль у животі, блювання, тахікардія).

Лікарські засоби, що мають подібну до Фазижину^®хімічну будову, інколи спричиняли різні неврологічні порушення типу запаморочення, атаксії, периферичної нейропатії, і лише зрідка – судоми. За появи будь-яких неврологічних порушень на фоні лікування Фазижином^®препарат слід відмінити.

Застосування підчас вагітності.

Тинідазол проникає крізь плаценту. Вплив препаратів цієї групи на розвиток плода невідомий, тому застосування тинідазолу протягом першого триместру вагітності протипоказано. Хоча відомості про несприятливі ефекти Фазижину^® на пізніх термінах вагітності й відсутні, однак застосовувати препарат у другому та третьому триместрах слід лише у тому випадку, коли потенційна користь від нього суттєво переважає можливу шкоду для матері та плода. Не застосовувати дітям до 3-х років дану лікарську форму.

Застосування під час лактації.

Тинідазол проникає у грудне молоко, де його виявляють протягом більше 72 год після приймання. Жінкам не слід годувати груддю під час застосування Фазижину^®та протягом принаймні 3 днів після відміни препарату.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою.

Вплив тинідазолу на здатність керувати автомобілем та механізмами невивчено. Немає даних, які б свідчили, що препарат може вплинути на таку здатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне вживання алкоголю та приймання Фазижину^® може спричинити антабусоподібну реакцію, тому має бути виключене.

Антикоагулянти: препарати подібної хімічної структури можуть посилювати ефекти оральних антикоагулянтів. Слід постійно контролю вати показники протромбі нового часу та зважати на можливість корекції дози антикоагулянту.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі +15…+25° С.

Термін придатності – 2 роки.