ФСМЕ-імун Джуніор вакцина для профілактики кліщового енцефаліту, суспензія для ін'єкцій по 1,2 мкг/0,25 мл

діюча речовина: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцини ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл) містить антиген вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) 1,2 - 1,2 мкг;

1 - адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,17 міліграма Al3+)

2 - вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF)

1 доза вакцини ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) містить антиген вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) - 2,4 мкг;

1 - адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,35 міліграма Al3+)

2 - вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF)

допоміжні речовини:

гідроксид алюмінію, гідратований (Al3+), сироватковий альбумін людини, натрію хлорид, динатрію фосфатдигідрат Na2HPO4 x 2H2O, калію дигідрофосфат KH2PO4, сахароза, формальдегід, протаміну сульфат, неоміцин і гентаміцин, вода для ін’єкцій.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: після струшування вакцина являє собою білувату, опалесцентну суспензію.

Вакцини проти енцефаліту. Інактивована вірусна вакцина проти кліщового енцефаліту. КОД АТХ. J07BA01.

Фармакодинамічний ефект вакцини полягає у створенні достатньо високої концентрації антитіл до вірусу кліщового енцефаліту для забезпечення захисту від вірусу кліщового енцефаліту.

Коефіцієнт захисту попереднього та існуючого покоління вакцин проти кліщового енцефаліту був визначений під час безперервного моніторингового дослідження, яке охоплювало все населення Австрії з 1984 року. У цьому моніторинговому дослідженні було встановлено, що коефіцієнт захисту після другої вакцинації становив понад 90 % і понад 97 % - після завершення схеми первинної вакцинації (3 щеплення). У цьому ж моніторинговому дослідженні за період з 1994 по 2003 рік було встановлено, що коефіцієнт захисту у дітей становив понад 98 % після завершення схеми первинної вакцинації (3 щеплення). Виходячи з результатів наступного моніторингового дослідження, що охоплювало все населення Австрії, у період з 2000 по 2006 роки, розрахований коефіцієнт захисту становив 99 %, при відсутності статистичних значимих відмінностей між віковими групами у регулярно вакцинованих осіб. Коефіцієнт захисту після перших двох щеплень має, щонайменше, таку саму величину після регулярної вакцинації, тобто до завершення базового курсу вакцинації третім щепленням, однак він суттєво нижчий у тих, хто проходив нерегулярну вакцинацію.

У деяких клінічних дослідженнях вакцини ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл) сероконверсія була визначена як підвищення вихідної величини, визначеної методом твердофазного імуноферментного аналізу (ELISA), більше 126 Віденських од./мл або титр NT не менше 10 після вакцинації. Зведені дані щодо частоти серопозитивності за результатами ELISA та NT через 21 день після другої та третьої вакцинацій при застосуванні стандартної схеми імунізації представлені у таблиці 1 і таблиці 2.

Таблиця 1.

Звичайна схема імунізації, сумарні показники серопозитивної реакції1, визначені методом ELISA та NT

Таблиця 2.

Звичайна схема імунізації, сумарні показники серопозитивної реакції1, визначені методом ELISA та NT

1 - оцінка на 21 день після кожного щеплення

2 - порогове значення серопозитивної реакції: ELISA > 126 Віденських одиниць на мл, NT> 1:10

Найвища частота серопозитивності, визначеної за допомогою ELISA та NT, досягалась після введення третьої дози. Таким чином, завершення схеми первинної вакцинації, що включає 3 дози, є необхідним для досягнення захисних рівнів антитіл майже в усіх реципієнтів вакцини.

Через 5 місяців після другої вакцинації більше ніж у 97 % дітей віком 1-5 років та більше ніж у 93 % дітей віком 6-15 років були визначені серопозитивні рівні КЕ-антитіл, за даними ELISA та NT.

Результати дослідження з метою подальшого спостереження, в яких вивчалась персистенція антитіл до вірусу КЕ, також підтверджують необхідність першої ревакцинації не пізніше ніж через 3 роки після первинної імунізації. Аналіз сероперсистенції впродовж періоду тривалістю до 58 місяців після першої ревакцинації виявив високу частоту серопозитивності (за даними NT) в усіх вікових підгрупах: 96,6 % у дітей віком 1-2 років, 100 % у дітей віком 3-6 років та 98,1 % у дітей віком 7-15 років, що свідчить на користь 5-річного інтервалу між подальшими ревакцинаціями.

У клінічних дослідженнях вакцини ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) серопозитивна реакція була визначена за допомогою методу твердофазного імуноферментного аналізу (ELISA) величина більше 126 Віденських од./мл або титр NT не менше 10. Сумарні показники серопозитивної реакції, визначені методом ELISA і NT через 21 день після другої і третьої вакцинації за звичайною і швидкою схемою імунізації, наведені в таблицях 3 і 4.

Таблиця 3.

Звичайна схема імунізації, сумарні показники серопозитивної реакції1, визначені методом ELISA та NT, в осіб віком від 16 до 65 років

Таблиця 4.

Швидка схема імунізації, сумарні показники серопозитивної реакції1, визначені методом ELISA, і NT

1 - оцінка на 21 день після кожного щеплення

2 - порогове значення серопозитивної реакції: ELISA > 126 Віденських одиниць на мл, NT> 1:10

Найвища частота серопозитивності, визначеної за допомогою ELISA та NT, в обох вікових групах досягалась після введення третьої дози. Таким чином, завершення схеми первинної вакцинації, що включає 3 дози, є необхідним для досягнення захисних рівнів антитіл майже в усіх реципієнтів вакцини.

Прискорена імунізація за допомогою препарату ФСМЕ-ІМУН забезпечувала вищу частоту серопозитивності за даними NT уже через 14 днів після другої вакцинації (89,3 %) та через 7 днів після третьої вакцинації (91,7 %).

Результати дослідження з метою подальшого спостереження, в яких вивчалась персистенція антитіл до вірусу КЕ, також підтверджують необхідність першої ревакцинації не пізніше ніж через 3 роки після первинної імунізації. У дорослих віком до 50 років частота серопозитивності, визначеної за допомогою NT, залишалась високою до 5 років після першої ревакцинації (94,3 %); лише дещо нижча частота (> 90,2 %) спостерігалась в учасників дослідження віком 50-60 років, що свідчить про необхідність 5-річного інтервалу між ревакцинаціями після першої ревакцинації і надалі для людей віком до 60 років.

Вакцинація препаратами ФСМЕ-ІМУН та ФСМЕ-ІМУН Джуніор індукує статистично еквівалентні титри нейтралізуючих антитіл до вірусу КЕ проти Європейського, Сибірського та Далекосхідного штамів вірусу КЕ, а також відбувається дещо нижча, але ефективна індукція нейтралізуючих антитіл проти вірусу Омської геморагічної лихоманки.

Оцінка фармакокінетичних властивостей вакцин не є обов'язковою.

• Вакцина ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) показана для активної (профілактичної) імунізації осіб віком від 16 років та старше проти кліщового енцефаліту (КЕ).
• Вакцина ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл) показана для активної (профілактичної) імунізації дітей віком від 1 до 15 років проти кліщового енцефаліту (КЕ).
• Вакцинація проводиться у відповідності з офіційною рекомендацією стосовно необхідності і часу проведення вакцинації проти КЕ.

• Гіперчутливість до діючої речовини, будь-якої допоміжної речовини або залишків речовин, що використовуються у процесі виробництва (формальдегіду, неоміцину, гентаміцину, протамінсульфату). Слід враховувати ймовірність перехресних алергічних реакцій з іншими (крім неоміцину та гентаміцину) аміноглікозидами.
• Тяжка гіперчутливість до яєць, курячих білків (анафілактична реакція після внутрішнього вживання яєчного білка) та до латексу (наприклад, анафілактична реакція) може зумовити тяжкі алергічні реакції у сенсибілізованих осіб.
• Вакцинацію проти КЕ слід відкласти, якщо людина страждає на гостре помірної тяжкості або тяжке захворювання (з підвищенням температури тіла або без).

Не проводилися дослідження взаємодії з іншими вакцинами і лікарськими засобами. Інші вакцини одночасно з ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор слід вводити лише у відповідності з офіційними рекомендаціями. Якщо одночасно потрібно робити ін’єкції інших вакцин, вводити їх потрібно у різних місцях і бажано в різні кінцівки.

В осіб, які проходять імуносупресивну терапію, захисний імунологічний ефект може бути не досягнутий.

Як і у випадку з іншими вакцинами, які вводяться шляхом ін’єкції, потрібно завжди мати готовим все необхідне для невідкладної терапії і контролю на випадок появи рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Слабо виражена алергія до яєчного білка зазвичай не є протипоказанням до вакцинації вакциною ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор. Тим не менш, вакцинацію таким особам слід робити лише під належним медичним наглядом та за умови наявності готових засобів для екстреного усунення реакцій гіперчутливості.

Контейнер цього препарату може містити латексну гуму, що може спричинити тяжку алергічну реакцію у людей з алергією на латекс.

Концентрації калію і натрію становлять менше 1 ммоль на дозу, тобто в основному вакцини «не містять калію і натрію».

Слід уникати внутрішньосудинного введення, тому що це може призвести до тяжких реакцій, у тому числі реакцій гіперчутливості та анафілактичного шоку.

У дітей, особливо дуже малих, після першої імунізації може спостерігатися лихоманка. Загалом лихоманка проходить протягом 24 годин. Частота появи лихоманки після другої вакцинації загалом менша, ніж після першої вакцинації. Дітям з лихоманковими судомами або лихоманкою після вакцинації в анамнезі може знадобитися жарознижувальна профілактика або лікування.

В осіб, які проходять імуносупресивну терапію, захисний імунологічний ефект може бути не досягнутий. Якщо знадобиться провести серологічне дослідження для визначення необхідності у наступних щепленнях, слід провести кількісні аналізи у кваліфікованій лабораторії. Це пов’язано з тим, що перехресні реакції з попередньо існуючими антитілами через природний вплив або попередню вакцинацію проти інших флавівірусів (наприклад: японський енцефаліт, жовта лихоманка, лихоманка Денге) можуть дати «хибно-позитивні» результати.

У випадку відомого або підозрюваного аутоімунного захворювання у реципієнта необхідно оцінити ступінь ризику зараження кліщовим енцефалітом у порівнянні з несприятливим впливом вакцини ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор на хід аутоімунного захворювання.

Слід бути обережним при розгляді питання щодо необхідності проведення вакцинації особам, у яких спостерігаються церебральні розлади, такі як активні демієлінізуючі розлади або погано контрольована епілепсія.

Вакцинацію проти КЕ слід відкласти в осіб, які страждають від гострих захворювань (з лихоманкою або без). Дані стосовно профілактичної дії вакцини після експозиції збудника відсутні.

Як і всі інші вакцини, вакцина ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор не може забезпечити абсолютний захист всіх вакцинованих від інфекції, появі якої вона має запобігти. Детальна інформація стосовно застосування препарату у осіб з порушеною функцією імунної системи та пацієнтів, які приймають імуносупресивну терапію, а також осіб літнього віку наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».

При укусах кліщів можуть передаватися й інші інфекції, а не лише кліщовий енцефаліт, у тому числі деякі патогени, які іноді викликають клінічну картину, що нагадує кліщовий енцефаліт. Вакцина проти КЕ не забезпечує захисту від інфекції боррелії. Тому потрібно ретельно вивчити появу клінічних ознак і симптомів можливої інфекції КЕ у вакцинованого щодо можливих інших причин захворювання.

Малоймовірно, щоб вакцина ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор впливала на рухові навички дитини (наприклад, в процесі гри на вулиці чи їзди на велосипеді ) та здатність людини керувати транспортними засобами і використовувати машини. Тим не менш, слід враховувати, що може спостерігатися погіршення зору і запаморочення.

Дані щодо застосування препарату ФСМЕ-ІМУН вагітним жінкам відсутні.

Невідомо, чи потрапляє ФСМЕ-ІМУН або його метаболіти у грудне молоко.

У цьому зв’язку вакцину ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) або ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл) потрібно призначати вагітним жінкам і матерям, які годують груддю, лише якщо це необхідно в екстреному порядку для захисту від інфекції кліщового енцефаліту, і після ретельної оцінки ризику і користі.

Схема первинної вакцинації

Схема первинної вакцинації однакова для всіх осіб і складається з трьох щеплень вакциною ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл) або ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл).

Перше щеплення проводиться в обраний день, а друге - з інтервалом в 1-3 місяці після першого. Якщо потрібно швидко досягти імунітету, друге щеплення можна провести через два тижні після першого. Після введення перших двох доз досягається достатній захист протягом сезону активності кліщів-переносників. Третє щеплення проводиться через 5-12 місяців після другого. Очікується, що після введення третьої дози захист триватиме щонайменше 3 роки.

Щоб виробити імунітет до початку сезонної активності кліщів, яка припадає на весну, перше і друге щеплення бажано проводити у зимові місяці. Ідеально було б завершити курс вакцинації третім щепленням протягом того ж сезону активності кліщів або щонайменше до початку наступного такого сезону.

Бустер-дози

Діти віком від 1 до 15 років

Перша бустер-доза вводиться через 3 роки після третього щеплення.

Наступні бустер-дози вводяться кожні 5 років після останньої бустер-дози.

Подовження інтервалів між будь-якими дозами (при застосуванні схеми первинної вакцинації та при проведенні ревакцинацій) може спричинити недостатній захист вакцинованих проти інфекції у проміжний період.

Особи віком від 16 до 60 років

Перша бустер-доза вводиться через 3 роки після третього щеплення.

Наступні бустер-дози вводяться кожні 5 років після останньої бустер-дози.

Особи старші 60 років

Загалом для осіб, старших 60 років, інтервали введення бустер-доз не повинні перевищувати трьох років.

Подовження інтервалів між будь-якими дозами (при застосуванні схеми первинної вакцинації та при проведенні ревакцинацій) може спричинити недостатній захист вакцинованих проти інфекції у проміжний період.

Особи з ураженою імунною системою (у тому числі ті, які піддаються імуносупресивній терапії)

Відсутні дані спеціальних клінічних досліджень щодо рекомендованої базової дози. Однак можна розглянути можливість визначення концентрації антитіл через чотири тижні після другого щеплення і проведення додаткового щеплення у разі відсутності доказів сероконверсії у відповідний момент часу. Те ж саме стосується будь-якого з наступних введень препарату.

Спосіб введення

Вакцину вводять внутрішньом’язово в дельтоподібний м’яз плеча.

Дітям молодше 18 місяців або в залежності від розвитку та стану харчування дитини, вакцина може вводитись в латеральний широкий м’яз стегна. Необхідна обережність, щоб уникнути помилкового внутрішньосудинного введення. Внутрішньосудинне введення може спричинити тяжку гіперчутливість.

Введення вакцини повинно бути задокументовано лікарем із записом партії препарату. Залежно від місцевих рекомендацій вакцину можна вводити підшкірно за необхідності (у осіб з розладами згортання крові).

Вакцину ФСМЕ-ІМУН Джуніор застосовують дітям згідно рекомендацій у розділі «Спосіб застосування та дози».

Про випадки передозування не повідомлялося. При цьому, зважаючи на форму випуску вакцини, випадкове передозування через введення надмірного об’єму малоймовірне. Отримані повідомлення про введення дітям лікарської форми препарату, призначеної для дорослих. Ймовірно, що у таких випадках ризик побічних реакцій зростає.

Розрахована частота базується на основі аналізу об’єднаних даних щодо побічних реакцій після першої вакцинації, про які повідомлялося у 8 клінічних дослідженнях застосування ФСМЕ-ІМУН Джуніор дітям (3088 осіб) віком від 1 до 15 років. Частота системних побічних реакцій після 2-ї та 3-ї вакцинацій була нижчою, ніж після 1-ї вакцинації. Частота реакцій у місці ін’єкцій після першої, другої та третьої вакцинації була порівнянною.

Лихоманка вимірювалася ректально у дітей віком до 3 років і перорально у дітей віком від 3 років і старше. Аналіз включає будь-яку лихоманку, пов’язану у часі з вакцинацією незалежно від причинного зв’язку.

Частота лихоманки залежить від віку та зменшується при наступних вакцинаціях. У дослідженні безпеки та дослідженнях з пошуку оптимального дозування частота появи лихоманки після першої вакцинації у дітей:

віком від 1 до 2 років (n=262): слабка лихоманка (38-39 °С) у 27,9 %; помірна лихоманка (39,1-40,0 °С) у 3,4 %; відсутність випадків тяжкої лихоманки (вище 40 °C);

віком від 3 до 15 років (n=2519): слабка лихоманка у 6,8 %; помірна лихоманка у 0,6 %; відсутність випадків тяжкої лихоманки.

Частота випадків лихоманки після другої вакцинації загалом менша, ніж після першої вакцинації. Загальна частота появи лихоманки після другої вакцинації складала 15,6 % (41/263) у дітей віком від 1 до 2 років і 1,9 % (49/2522) - у дітей віком від 3 до 15 років.

Наведені далі в цьому розділі побічні реакції перелічені у відповідності з рекомендованими критеріями визначення частоти:

• дуже часті:> 1/10
• часті:> 1/100 і <1/10
• нечасті:> 1/1000 і <1/100
• рідкісні: > 1/10000 і <1/1000
• дуже рідкісні: <1/10000.

Таблиця 1.

Побічні реакції, які спостерігалися під часпроведення клінічних досліджень вакцини ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл):

1 Частота визначена на основі даних стосовно дітей віком від 1 до 5 років.

2 В одного учасника дослідження могло спостерігатись більше, ніж 1 побічна реакція.

3 Лихоманка траплялася частіше у молодших за віком дітей, ніж у дітей старшого віку (тобто Дуже часто і Часто відповідно). Частота випадків лихоманки після другої та третьої вакцинацій є зазвичай нижчою, ніж після першої вакцинації.

4 Частота визначена на основі даних стосовно дітей віком від 6 до 15 років.

Побічні реакції, що спостерігалися під час післяреєстраційного застосування препарату ФСМЕ-ІМУН Джуніор з частотою: рідкісні*.

Розлади з боку імунної системи: анафілактична реакція, гіперчутливість

Розлади з боку нервової системи: енцефаліт, судоми (включаючи фебрильні), менінгізм, полінейропатія, рухова дисфункція (геміпарез/геміплегія, парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит).

Розлади з боку органа зору: погіршення зору, фотофобія, біль в оці.

Розлади з боку органа слуху та рівноваги: шум у вухах.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: задишка.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип (еритематозний, макуло-папульозний, везикулярний), еритема, свербіння, гіпергідроз.

Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної та кісткової тканини: біль у шиї, м'язово-скелетна скутість (у тому числі скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках.

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: порушення ходи, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк.

*Верхня межа 95 % довірчого інтервалу частоти побічних реакцій розрахована за формулою 3/n, де n - кількість учасників, задіяних в усіх клінічних дослідженнях вакцини ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл). Таким чином, розрахована частота "рідкісні" означає теоретичну максимальну частоту цих явищ.

Ефекти, властиві даному класу препаратів

Повідомлялось про випадки синдрому Гійєна-Барре у часовій асоціації з введенням вакцин проти кліщового енцефаліту у дітей.

Частота нижче представлена для кожної вакцинації і розрахована на основі аналізу об'єднаних даних про побічні реакції, що спостерігалися в учасників 7 клінічних досліджень препарату ФСМЕ-ІМУН віком від 16 до 65 років включно, які отримали 3 вакцинації (у 3512 учасників дослідження після першої вакцинації, у 3477 - після другої вакцинації та у 3274 - після третьої вакцинації).

2,5 роки.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати у місці, недоступному для дітей!

По 1 шприцу вкладають в картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.

За рецептом.

Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ / Pfizer Manufacturing Austria GmbH.

Уферштрассе 15, 2304 Орт ан дер Донау, Австрія / Uferstrasse 15, Orth an der Donau, 2304, Austria.