Name: Гідрокортизон Ромфарм порошок для розчину для інфузій у флаконі 100мг N1
Brand: Rompharm Co
SKU: 1524022
Price: 77.9 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Фармак

ЛС общий режим

Гідрокортизону Ацетат суспензія для ін'єкцій 2,5%, по 2 мл в ампулі, 10 шт.

Гидрокортизона Ацетат суспензия для инъекций 2,5 %, по 2 мл в ампуле, 10 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Pfizer

Солу-кортеф порошок для розчину для ін'єкцій по 100 мг, 1 шт.

Солу-кортеф порошок для раствора для инъекций по 100 мг, 1 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Только с рецептом

Рецептурна видача

Температура хранения

Температура зберігання

Кількість в упаковці

Код АТС/ATX

Код Моріон

Міжнародна назва

Спосіб введення

Основні

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Кому дозволено

Основні властивості

Rompharm Co

Гідрокортизон Ромфарм порошок для розчину для інфузій у флаконі 100мг N1

Склад

діюча речовина: hydrocortisone;
1 флакон містить 100&nbsp;мг гідрокортизону (у формі натрію гідрокортизону сукцинату);
допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфат безводний, 10 % розчин натрію гідроксиду.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій/інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору порошок.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати кортикостероїдів для системного застосування. Глюкокортикоїди. Гідрокортизон. Код АТХ H02A B09.

Фармакодинаміка

Глюкокортикоїди природного та синтетичного походження є стероїдними гормонами кори надниркових залоз.
Природні глюкокортикоїди (гідрокортизон та кортизон), які також мають властивість затримувати сіль, застосовуються як замісна терапія при недостатності кори надниркових залоз. Їх синтетичні аналоги використовуються при розладах багатьох систем органів у першу чергу через їх протизапальний ефект.
Гідрокортизону натрію сукцинат має таку ж саму метаболічну та протизапальну дію, як і гідрокортизон. При парентеральному введенні еквімолярних кількостей обидві сполуки демонструють однакову біологічну активність. Ефір гідрокортизону натрію сукцинат має високу розчинність у воді, що дає змогу негайно ввести внутрішньовенно високі дози гідрокортизону у малому об&rsquo;ємі розчинника. Це особливо важливо, коли необхідно швидко досягти високого рівня гідрокортизону в крові. Після внутрішньовенного введення гідрокортизону натрію сукцинату помітний ефект проявляється впродовж 1 години та зберігається протягом змінного періоду.
Глюкокортикоїди виявляють значні та різноманітні метаболічні ефекти. Крім того, ці препарати змінюють імунну відповідь організму на різні збудники.
Після внутрішньовенного введення показник відносної активності метилпреднізолону натрію сукцинату та гідрокортизону натрію сукцинату, що характеризується зменшенням кількості еозинофілів, становить п&rsquo;ять до одного. Цей показник відповідає показнику відносної активності пероральних форм метилпреднізолону та гідрокортизону.
Гідрокортизон Ромфарм має такі ж самі якісні терапевтичні ефекти, що і гідрокортизон.
Механізм дії
Після проникнення крізь клітинну мембрану глюкокортикоїди утворюють комплекси зі специфічними рецепторами у цитоплазмі. Ці комплекси надходять до ядра, зв&rsquo;язуються з ДНК (хроматином) і стимулюють транскрипцію мРНК, після цього відбувається подальший синтез білків різними ферментами; вважається, що цей механізм відповідає за системні &nbsp;ефекти глюкокортикоїдів. Максимальні фармакологічні ефекти лікарського засобу можна спостерігати до досягнення його пікової концентрації у плазмі крові, що вказує на те, що його ефективність більше зумовлена модифікацією ферментів, а не його безпосередньою дією.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення здоровим чоловікам разової дози гідрокортизону натрію сукцинату, що перевищує 20&nbsp;мг, спостерігалася нелінійна фармакокінетика гідрокортизону. Відповідні параметри фармакокінетики гідрокортизону представлено у таблиці 1 нижче.
Середні показники фармакокінетики гідрокортизону після внутрішньовенного введення разових доз:
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 389px;" border="1рх" width="100%">
<tbody>
<tr style="height: 35px;">
<td style="width: 32%; height: 35px;" width="32%">
Показники
</td>
<td style="width: 68%; height: 35px;" colspan="4" width="67%">
Здорові дорослі чоловіки (вік 21&ndash;29 років, N = 6)
</td>
</tr>
<tr style="height: 51px;">
<td style="width: 32%; height: 51px;" width="32%">
Доза (мг)
</td>
<td style="width: 17%; height: 51px;" width="17%">
5
</td>
<td style="width: 15%; height: 51px;" width="15%">
10
</td>
<td style="width: 17%; height: 51px;" width="17%">
20
</td>
<td style="width: 19%; height: 51px;" width="19%">
40
</td>
</tr>
<tr style="height: 80px;">
<td style="width: 32%; height: 80px;" width="32%">
Загальна концентрація (AUC0-&infin;; нг&middot;год/мл)
</td>
<td style="width: 17%; height: 80px;" width="17%">
410 (80)
</td>
<td style="width: 15%; height: 80px;" width="15%">
790 (100)
</td>
<td style="width: 17%; height: 80px;" width="17%">
1480 (310)
</td>
<td style="width: 19%; height: 80px;" width="19%">
2290 (260)
</td>
</tr>
<tr style="height: 55px;">
<td style="width: 32%; height: 55px;" width="32%">
Кліренс (мл/хв/м2)
</td>
<td style="width: 17%; height: 55px;" width="17%">
209 (42)
</td>
<td style="width: 15%; height: 55px;" width="15%">
218 (23)
</td>
<td style="width: 17%; height: 55px;" width="17%">
239 (44)
</td>
<td style="width: 19%; height: 55px;" width="19%">
294 (34)
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 32%; height: 92px;" width="32%">
Об&rsquo;єм розподілу у стані
рівноваги (Vdss; л)
</td>
<td style="width: 17%; height: 92px;" width="17%">
20,7 (7,3)
</td>
<td style="width: 15%; height: 92px;" width="15%">
20,8 (4,3)
</td>
<td style="width: 17%; height: 92px;" width="17%">
26,0 (4,1)
</td>
<td style="width: 19%; height: 92px;" width="19%">
37,5 (5,8)
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 32%; height: 76px;" width="32%">
Період напіввиведення (t1/2; години)
</td>
<td style="width: 17%; height: 76px;" width="17%">
1,3 (0,3)
</td>
<td style="width: 15%; height: 76px;" width="15%">
1,3 (0,2)
</td>
<td style="width: 17%; height: 76px;" width="17%">
1,7 (0,2)
</td>
<td style="width: 19%; height: 76px;" width="19%">
1,9 (0,1)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
AUC0-&infin; ‒ площа під кривою від нуля до нескінченності.
Абсорбція
На 10-ій хвилині після внутрішньовенного введення здоровим чоловікам разових доз гідрокортизону натрію сукцинату 5, 10, 20 і 40&nbsp;мг максимальні концентрації препарату становили 312, 573, 1095 і 1854&nbsp;нг/мл відповідно. Гідрокортизону натрію сукцинат швидко абсорбується після внутрішньом&rsquo;язового введення.
Розподіл
Гідрокортизон широко розповсюджується у тканинах організму, проходить через гематоенцефалічний бар&rsquo;єр та проникає у грудне молоко. Об&rsquo;єм розподілу гідрокортизону у стані рівноваги становить приблизно від 20 до 40 л (див. таблицю 1). Гідрокортизон зв&rsquo;язується з глікопротеїном транскортином (кортикостероїдзв&rsquo;язуючий глобулін) та альбуміном. У людей зв&rsquo;язування гідрокортизону з білками плазми становить приблизно 92 %.
Біотрансформація
Гідрокортизон (тобто кортизол) метаболізується речовиною 11&beta;-HSD2 до кортизону і далі до дигідрокортизону та тетрагідрокортизону. До інших метаболітів належать дигідрокортизол, 5&alpha;‑дигідрокортизол, тетрагідрокортизол та 5&alpha;‑тетрагідрокортизол. Кортизон може перетворюватися на кортизол за допомогою 11&beta;‑гідроксистероїд дегідрогенази 1 типу (11&beta;‑HSD1).
Гідрокортизон також метаболізується зa допомогою CYP3A4 до 6&beta;‑гідроксикортизолу (6&beta;‑OHF) та 6&beta;‑OHF, що складають 2,8&ndash;31,7 % від усіх утворених метаболітів. Цей показник демонструє високу міжіндивідуальну мінливість біотрансформації.
Виведення
Введена доза майже повністю виводиться протягом 12&nbsp;годин. У разі введення гідрокортизону натрію сукцинату шляхом внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції виведення препарату є подібним до виведення після внутрішньовенної ін&rsquo;єкції.

Показання

Cтани, при яких бажано отримати швидкий і інтенсивний ефект від дії кортикостероїдів.
Ендокринні розлади:
<ul>
<li>первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз;</li>
<li>гостра недостатність кори надниркових залоз;</li>
<li>застосування у передопераційний період, у разі тяжкої травми або захворювання пацієнтам з недостатністю кори надниркових залоз або у разі сумнівів щодо резервних функцій кори надниркових залоз;</li>
<li>шок, нечутливий до традиційної терапії, коли є або підозрюється недостатність кори надниркових залоз;</li>
<li>вроджена гіперплазія надниркових залоз;</li>
<li>негнійний тиреоїдит;</li>
<li>гіперкальціємія, пов&rsquo;язана зі злоякісним новоутворенням.</li>
</ul>
Розлади неендокринного походження
Ревматичні захворювання, як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнтові пережити гострий епізод або загострення) при таких захворюваннях:
<ul>
<li>гострий і підгострий бурсит;</li>
<li>гострий подагричний артрит;</li>
<li>гострий неспецифічний тендосиновіт;</li>
<li>анкілозуючий спондиліт;</li>
<li>епікондиліт;</li>
<li>посттравматичний остеоартрит;</li>
<li>псоріатичний артрит;</li>
<li>ревматоїдний артрит, у тому числі ювенільний ревматоїдний артрит (окремі випадки можуть вимагати призначення підтримуючої терапії низькими дозами препарату);</li>
<li>синовіт при остеоартриті.</li>
</ul>
Колагенози, під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках таких захворювань:
<ul>
<li>гострий ревматичний кардит;</li>
<li>системний дерматоміозит (поліміозит);</li>
<li>системний червоний вовчак.</li>
</ul>
Дерматологічні захворювання:
<ul>
<li>бульозний герпетиформний дерматит;</li>
<li>ексфоліативний дерматит;</li>
<li>фунгоїдний мікоз;</li>
<li>пухирчатка;</li>
<li>тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса ‒ Джонсона);</li>
<li>тяжка форма псоріазу;</li>
<li>тяжка форма себорейного дерматиту.</li>
</ul>
Алергічні стани: контроль тяжких алергічних станів або алергічних станів, що призводять до втрати працездатності та не піддаються традиційному лікуванню, при таких
захворюваннях:
<ul>
<li>гострий неінфекційний набряк гортані;</li>
<li>атопічний дерматит;</li>
<li>бронхіальна астма;</li>
<li>контактний дерматит;</li>
<li>реакції гіперчутливості до лікарських препаратів;</li>
<li>сезонний або постійний алергічний риніт;</li>
<li>сироваткова хвороба;</li>
<li>трансфузійні реакції типу кропив&rsquo;янки.</li>
</ul>
Офтальмологічні захворювання: тяжкі гострі і хронічні алергічні та запальні процеси з ураженням очей, такі як:
<ul>
<li>алергічний кон&rsquo;юнктивіт;</li>
<li>алергічні крайові виразки рогівки;</li>
<li>запалення переднього сегмента ока;</li>
<li>хоріоретиніт;</li>
<li>дифузний задній увеїт і хоріоїдит;</li>
<li>очна форма оперізуючого лишаю;</li>
<li>ірит та іридоцикліт;</li>
<li>кератит;</li>
<li>неврит зорового нерва;</li>
<li>симпатична офтальмія.</li>
</ul>
Шлунково-кишкові захворювання, щоб допомогти пацієнтові пережити критичний період при таких захворюваннях:
<ul>
<li>виразковий коліт (системна терапія);</li>
<li>регіональний ентерит (системна терапія).</li>
</ul>
Респіраторні захворювання:
<ul>
<li>аспіраційний пневмоніт;</li>
<li>бериліоз;</li>
<li>фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень, при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;</li>
<li>синдром Лефлера, який не піддається лікуванню іншими засобами;</li>
<li>саркоїдоз.</li>
</ul>
Гематологічні захворювання:
<ul>
<li>набута (аутоімунна) гемолітична анемія;</li>
<li>вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія;</li>
<li>еритробластопенія (еритроцитарна анемія);</li>
<li>ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (лише внутрішньовенно; внутрішньом&rsquo;язове застосування протипоказане);</li>
<li>вторинна тромбоцитопенія дорослих.</li>
</ul>
Неопластичні захворювання, паліативне лікування таких захворювань:
<ul>
<li>гострий лейкоз у дітей;</li>
<li>лейкози і лімфоми у дорослих.</li>
</ul>
Стани, що супроводжуються набряком: для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, без уремії, ідіопатичного типу або внаслідок червоного вовчака.
Невідкладні стани:
<ul>
<li>шок, який розвинувся внаслідок недостатності кори надниркових залоз, або шок, нечутливий до традиційної терапії, у разі можливої недостатності кори надниркових залоз;</li>
<li>гострі алергічні стани (астматичний статус, анафілактичні реакції, укуси комах тощо), які не проходять після застосування епінефрину.</li>
</ul>
Інше:
<ul>
<li>трихінельоз із залученням нервів або міокарда;</li>
<li>туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади, при якому застосовується сумісно з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією.</li>
</ul>

Протипоказання

Гідрокортизону натрію сукцинат протипоказаний:
<ul>
<li>пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі&nbsp;&laquo;Допоміжні речовини&raquo;;</li>
<li>пацієнтам із системними грибковими інфекціями, гострими вірусними та бактеріальними інфекціями (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки;</li>
<li>пацієнтам із тропічними гельмінтними інфекціями;</li>
<li>для інтратекального введення, якщо препарат не входить до складу деяких схем хіміотерапії (у таких випадках не можна використовувати розчинники, що містять бензиловий спирт);</li>
<li>для епідурального введення;</li>
<li>пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, протипоказане застосування живих або атенуйованих вакцин (див. розділ&nbsp;&laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі дорослих внутрішньом&rsquo;язове застосування протипоказане. Для цього показання можливе лише внутрішньовенне застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гідрокортизон метаболізується 11&beta;‑гідроксистероїд дегідрогеназою 2 типу (11&beta;‑HSD2) та ферментом цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Фермент CYP3A4 каталізує 6&beta;-гідроксилювання стероїдів, що є важливим етапом метаболізму фази І ендогенних і синтетичних кортикостероїдів. Багато інших сполук також є субстратами CYP3A4. Деякі з них проявляли вплив на метаболізм глюкокортикоїдів шляхом індукції (активації) або пригнічення ферменту CYP3A4.
ІНГІБІТОРИ CYP3A4. Препарати, що можуть знижувати печінковий кліренс та підвищувати плазмову концентрацію гідрокортизону. При застосуванні інгібітора CYP3A4
(наприклад кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину або грейпфрутового соку), включаючи інгібітори ВІЛ‑протеази (наприклад ритонавір) та препарати, що посилюють фармакокінетику гідрокортизону (наприклад лікарські засоби, які містять кобіцистат та використовуються для лікування ВІЛ), може бути потрібним зменшити дозу гідрокортизону, щоб уникнути явищ токсичності стероїду.
ІНДУКТОРИ CYP3A4. Препарати, що можуть підвищувати печінковий кліренс та знижувати плазмову концентрацію гідрокортизону. При застосуванні індуктора CYP3A4 (наприклад рифампіну, карбамазепіну, фенобарбіталу та фенітоїну) може бути потрібне підвищення дози гідрокортизону, щоб досягти бажаної терапевтичної відповіді на лікування.
СУБСТРАТИ CYP3A4. У присутності іншого субстрату CYP3A4 печінковий кліренс гідрокортизону може змінюватися, що потребує відповідного коригування дози препарату. Небажані явища, що виникають при окремому застосуванні кожного з препаратів, можуть частіше виникати при їх сумісному застосуванні.
ЕФЕКТИ, НЕ ЗУМОВЛЕНІ CYP3A4. Інші взаємодії між лікарськими засобами та ефекти, що виникають на тлі застосування гідрокортизону, описані нижче та складають перелік і опис найпоширеніших та/або клінічно важливих взаємодій між лікарськими засобами або ефектів, які спостерігаються під час застосування гідрокортизону.
Антибактеріальні препарати: ізоніазид ‒ ІНГІБІТОР CYP3A4.
Антибіотики, протитуберкульозні препарати: рифампін ‒ ІНДУКТОР CYP3A4.
Пероральні антикоагулянти: вплив кортикостероїдів на пероральні антикоагулянти може варіювати. Існують повідомлення про подсилення та послаблення дії антикоагулянтів при їх сумісному застосуванні з кортикостероїдами. Для підтримання бажаного ефекту антикоагулянтів необхідно контролювати показники згортання крові.
Протисудомні препарати: карбамазепін ‒ ІНДУКТОР CYP3A4 (і СУБСТРАТ); фенобарбітал, фенітоїн ‒ ІНДУКТОРИ CYP3A4.
Антихолінергічні препарати: блокатори нервово-м&rsquo;язової передачі ‒ кортикостероїди можуть впливати на дію антихолінергічних препаратів.
1) Під час сумісного застосування високих доз кортикостероїдів і антихолінергічних препаратів, наприклад блокаторів нервово-м&rsquo;язової передачі, спостерігалися випадки гострої міопатії (див. розділ&nbsp;&laquo;Особливості застосування. Вплив на опорно-руховий апарат&raquo;).
2) У пацієнтів, які отримували кортикостероїди, зафіксований антагонізм ефектів блокування нервово-м&rsquo;язової передачі панкуронію і векуронію. Ця взаємодія може спостерігатися при застосуванні всіх конкурентних блокаторів нервово-м&rsquo;язової передачі.
Антихолінестеразні препарати: стероїди можуть послаблювати дію антихолінестеразних препаратів при міастенії гравіс.
Протидіабетичні препарати: кортикостероїди можуть підвищувати концентрацію глюкози в крові, тому пацієнтам може бути потрібна корекція дози протидіабетичних препаратів.
Протиблювальні препарати: апрепітант, фозапрепітант ‒ ІНГІБІТОРИ CYP3A4 (і СУБСТРАТИ).
Протигрибкові препарати: ітраконазол, кетоконазол ‒ ІНГІБІТОРИ CYP3A4 (і СУБСТРАТИ).
Противірусні препарати: інгібітори ВІЛ‑протеази ‒ ІНГІБІТОРИ CYP3A4 (і СУБСТРАТИ).
1) Інгібітори протеази, наприклад індинавір та ритонавір, можуть підвищувати концентрації кортикостероїдів у плазмі крові.
2) Кортикостероїди можуть індукувати метаболізм інгібіторів ВІЛ‑протеази, що призводить до зниження концентрацій інгібіторів у плазмі крові.
Інгібітори ароматази: аміноглютетимід ‒ пригнічення надниркових залоз, спричинене аміноглютетимідом, може призводити до загострення ендокринних порушень, що виникли на тлі тривалої терапії глюкокортикоїдами. 
Блокатори кальцієвих каналів: дилтіазем ‒ ІНГІБІТОР CYP3A4 (і СУБСТРАТ).
Серцеві глікозиди: дигоксин ‒ сумісне застосування кортикостероїдів та серцевих глікозидів може підвищувати ризик аритмій або токсичності глікозидів групи наперстянки, що пов&rsquo;язано з гіпокаліємією. У всіх пацієнтів, які отримують будь-які варіанти цієї комбінації препаратів, слід ретельно контролювати рівень сироваткових електролітів, особливо показники калію.
Естрогени (включаючи пероральні контрацептиви, що містять естрогени) ‒ ІНГІБІТОР CYP3A4 (і СУБСТРАТ). Естрогени можуть потенціювати ефекти гідрокортизону шляхом підвищення концентрації транскортину, що у свою чергу, зменшує кількість гідрокортизону, доступного для метаболізму. Може бути потрібне коригування дози гідрокортизону, якщо до постійного режиму дозування додати або вилучити естрогени.
Грейпфрутовий сік ‒ ІНГІБІТОР CYP3A4.
Імуносупресанти: циклоспорин ‒ ІНГІБІТОР CYP3A4 (і СУБСТРАТ). При сумісному застосуванні циклоспорину та кортикостероїдів можливе підвищення активності обох препаратів. У пацієнтів, які отримували таку комбінацію препаратів, спостерігалися судоми.
Імуносупресанти: циклофосфамід, такролімус ‒ СУБСТРАТИ CYP3A4.
Макролідні антибіотики: кларитроміцин, еритроміцин ‒ ІНГІБІТОРИ CYP3A4 (і СУБСТРАТИ).
Макролідні антибіотики: тролеандоміцин ‒ ІНГІБІТОР CYP3A4.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): ацетилсаліцилова кислота у високих дозах.
1) При сумісному застосуванні НПЗП та кортикостероїдів може підвищуватися частота кровотеч і виразок шлунково-кишкового тракту.
2) Кортикостероїди здатні підвищувати кліренс високих доз аспірину, що може спричинити низькі рівні саліцилатів у сироватці крові.
Припинення застосування кортикостероїдів може спричинити підвищення сироваткового рівня саліцилатів, що може призвести до зростання ризику інтоксикації саліцилатами.
Калійнезберігаючі діуретики: у пацієнтів, які отримують кортикостероїди сумісно з калій-незберігаючими діуретиками, необхідно ретельно відстежувати можливий розвиток гіпокаліємії. Також підвищений ризик гіпокаліємії існує при комбінованому застосуванні кортикостероїдів з амфотерицином В, ксантинами або агоністами &beta;₂-адренорецепторів. При сумісному застосуванні амфотерицину В та гідрокортизону зафіксовано випадки збільшення міокарда та застійної серцевої недостатності.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив кортикостероїдів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми не оцінювався. Після лікування кортикостероїдами cлід враховувати можливий розвиток таких небажаних ефектів як порушення зору, слабкість м&rsquo;язів, синкопе, вертиго, зміна настрою (ейфорія та депресія) та судоми, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. У разі наявності вищезгаданих ефектів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування у період вагітності
Недостатньо даних щодо застосування гідрокортизону у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах показали, що введення високих доз кортикостероїдів, включаючи гідрокортизон, вагітним самицям може спричинити вади розвитку плода. Однак, кортикостероїди не спричиняють вроджених аномалій плода при застосуванні вагітним жінкам. Оскільки належних досліджень впливу кортикостероїдів на репродуктивну функцію людини не проводили, Гідрокортизон Ромфарм можна застосовувати у період вагітності тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків лікування для матері і плода.
Деякі кортикостероїди легко проходять крізь плаценту. У деяких ретроспективних дослідженнях спостерігали підвищення частоти народження дітей з низькою масою тіла у матерів, які отримували кортикостероїди. У людей ризик низької маси тіла новонароджених залежить від дози препарату. Цей ризик можна мінімізувати шляхом застосування низьких доз кортикостероїдів. Стан дітей, матері яких отримували високі дози кортикостероїдів, слід ретельно моніторити щодо виявлення ознак недостатності кори надниркових залоз.
У малюків, матері яких отримували тривалу терапію кортикостероїдами у період вагітності, спостерігали випадки катаракти.
Застосування у період годування груддю
Кортикостероїди проникають у грудне молоко. Гідрокортизон Ромфарм слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельної оцінки співвідношення переваг і ризиків лікування для матері та дитини.
Репродуктивна функція
У дослідженнях на тваринах було виявлено негативний вплив кортикостероїдів на репродуктивну функцію.

Спосіб застосування та дози

Шлях введення: для внутрішньовенної або внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції, або для внутрішньовенної інфузії.
Для внутрішньовенної або внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції приготувати розчин, додаючи у флакон з стерильним порошком (дотримуючись правил антисептики) 2&nbsp;мл бактеріостатичної води для ін&rsquo;єкцій. У разі внутрішньовенної або внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції подальше розведення не потрібне. Розчин&nbsp;слід&nbsp;струсити&nbsp;перед використанням.
Для внутрішньовенної інфузії приготовити розчин, як описано вище (дотримуючись правил антисептики), додаючи у флакон 2&nbsp;мл бактеріостатичної води для ін&rsquo;єкцій. Цей розчин, який містить 100&nbsp;мг гідрокортизону, можна розводити до 100‒1000&nbsp;мл (але не менше 100 мл) одним із наступних розчинників:
<ul>
<li>5 % водний розчин глюкози;
<ul>
<li>0,9&nbsp;% розчин NaCl для ін&rsquo;єкцій.</li>
</ul>
</li>
</ul>
Пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженням вживання натрію, слід застосовувати 5 % водний розчин глюкози.
рН приготовленного розчину знаходиться у діапазоні від 7 до 8.
З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузії слід застосовувати негайно.
Препарати для парентерального введення слід перевіряти візуально щодо зміни кольору розчину або появи часток у приготованому розчині. Якщо у приготованому розчині спостерігається зміна кольору розчину або поява часток, даний препарат слід відбракувати.
Для первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню шляхом внутрішньовенної ін&rsquo;єкції. Після проведення первинної невідкладної допомоги рекомендується застосовувати ін&rsquo;єкційні засоби більш тривалої дії або пероральні засоби. Лікування слід починати з внутрішньовенного введення засобу впродовж періоду від 30&nbsp;секунд до 10&nbsp;хвилин (наприклад, початкове введення гідрокортизону натрію сукцинату у дозі, еквівалентній 100&nbsp;мг гідрокортизону, або до 500&nbsp;мг і більше). Високодозову кортикостероїдну терапію потрібно проводити до стабілізації стану пацієнта &ndash; зазвичай не довше ніж 48‒72&nbsp;години. І хоча небажані ефекти високою мірою пов&rsquo;язані з застосуванням високих доз, у поодиноких випадках пептична виразка також може виникати під час короткочасної терапії кортикостероїдами. Тому можна рекомендувати застосування профілактичної терапії антацидними засобами.
У разі необхідності проведення терапії високими дозами гідрокортизону впродовж періоду більше ніж 48‒72&nbsp;години може розвиватися гіпернатріємія. За таких умов бажано замінити Гідрокортизону Ромфарм кортикостероїдним засобом, що містить метилпреднізолону натрію сукцинат, який спричиняє незначну або зовсім не спричиняє затримку натрію в організмі.
Початкова доза Гідрокортизону Ромфарм, що еквівалентна гідрокортизону натрію сукцинату, становить від 100&nbsp;мг до 500&nbsp;мг (або більше) залежно від тяжкості стану.
Застосування такої дози можна повторювати з інтервалами 2,&nbsp;4&nbsp;або 6&nbsp;годин, що визначається відповіддю пацієнта на лікування і його клінічним станом. Пацієнти, які перенесли тяжкий стрес після проведення кортикостероїдної терапії, повинні підлягати ретельному спостереженню на предмет виявлення ознак та симптомів недостатності кори надниркових залоз.
Терапія кортикостероїдами застосовується як допоміжна і не замінює традиційну терапію.
У пацієнтів із захворюванням печінки ефект може бути подсиленим (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), і для таких пацієнтів може бути розглянуто зменшення дози.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти

Дітям, у т.ч. немовлятам, дозу лікарського засобу можна зменшити, однак при визначенні дози слід керуватися більшою мірою тяжкістю стану і відповіддю пацієнта на лікування, а не його віком або масою тіла. Добова доза повинна становити не менше 25&nbsp;мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
При тривалому застосуванні кортикостероїдів слід ретельно спостерігати за ростом та розвитком організму дитини.
У дітей, які отримують тривале лікування глюкокортикоїдами по декілька разів на добу, може спостерігатися затримка росту. Застосування такої схеми лікування повинно обмежуватися найбільш серйозними показаннями.
Діти, які отримують тривале лікування кортикостероїдами, мають особливий ризик, пов&rsquo;язаний із підвищенням внутрішньочерепного тиску.
Високі дози кортикостероїдів можуть спричиняти розвиток панкреатиту у дітей.

Передозування

Клінічного синдрому передозування гідрокортизону натрію сукцинатом не існує. Повторне часте застосування лікарського засобу (щоденно або декілька разів на тиждень) протягом тривалого часу може призвести до розвитку синдрому Кушинга.
У&nbsp;разі передозування&nbsp;слід здійснювати&nbsp;симптоматичне&nbsp;та&nbsp;підтримуюче лікування.
Специфічного антидоту немає.
Гідрокортизон виводиться шляхом діалізу.

Побічні реакції

Наведені нижче побічні реакції є типовими для всіх системних кортикостероїдів. Їхнє включення до цього переліку не обов&rsquo;язково означає, що конкретне явище спостерігалося при застосуванні цієї конкретної лікарської форми.
Інформація щодо частоти виникнення побічних реакцій відсутня.
Лікування глюкокортикоїдами може навіть при низьких дозах спричинити такі побічні ефекти:
Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції, латентні інфекції, інфекційні захворювання (загострення інфекції, включаючи реактивацію туберкульозу).
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невстановлені (включаючи кісти та поліпи): саркома Капоші, феохромоцитомний криз.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції.
З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, гіпопітуітарізм, синдром відміни стероїдів.
З боку метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз, затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз; дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози; підвищена потреба в інсуліні (або у пероральних гіпоглікемічних препаратах при цукровому діабеті), погіршення стану існуючого цукрового діабету, ліпоматоз, підвищення апетиту (що може призводити до збільшення маси тіла).
З боку психіки: афективні розлади (включаючи депресію, ейфорію, афективну лабільність, медикаментозну залежність, суїцидальне мислення), психотичні розлади (включаючи манію, марення, галюцинації та шизофренію), психічні розлади, зміна особистості, тривожність, сплутаність свідомості, перепади настрою; патологічна поведінка, безсоння, дратівливість, загострення вже існуючої психотичної поведінки.
З боку нервової системи: епідуральний ліпоматоз, підвищення внутрішньочерепного тиску, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, амнезія, когнітивні розлади, запаморочення, головний біль.
З боку органів зору: центральна серозна хоріоретинопатія; катаракта, глаукома, екзофтальм, розпливчастий зір (див. розділ&nbsp; &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.
З боку серця: застійна серцева недостатність (у пацієнтів зі схильністю до цього).
З боку судин: тромбоз, артеріальна гіпертензія та гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: легенева емболія, гаспінг-синдром, гикавка.
З боку шлунково-кишкового тракту: пептична виразка (з можливою перфорацією і кровотечею), перфорація кишечнику, шлункова кровотеча, панкреатит, езофагіт, здуття живота, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, гірсутизм, петехії, екхімоз, атрофія шкіри, еритема, гіпергідроз, стриї на шкірі, висип, свербіж, кропив&rsquo;янка, акне, гіпопігментація шкіри.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м&rsquo;язова слабкість, міалгія, міопатія, атрофія м&rsquo;язів, остеопороз, остеонекроз, патологічні переломи, нейропатична артропатія, артралгія; затримка росту.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нерегулярний менструальний цикл.
Загальні розлади та реакції у місці введення: порушення одужання, периферичний набряк, втома, слабкість, реакції у місці ін&rsquo;єкції.
Дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію у крові, підвищення рівня кальцію в сечі, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази крові, підвищення рівня сечовини крові; пригнічення реакцій на шкірні проби*.
Травми, отруєння та ускладнення процедур: компресійний перелом хребта, розрив сухожилля.
*Не належить до визначених термінів Медичного словника для уповноважених регуляторних органів.
Звітування про підозрювані побічні реакціїЗвітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі і ризику, пов&rsquo;язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до локальних вимог.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 &deg;С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Порошок у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Ероілор N1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Гидрокортизон Ромфарм порошок для раствора для инфузий в флаконе 100мг N1

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.