Іомерон 400 розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл, 50 мл

діюча речовина: іомепрол;

1 мл розчину містить 816,5 мг іомепролу (еквівалентно 400 мг йоду);

допоміжні речовини: трометамін; кислота хлористоводнева, розведена; вода для ін'єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, практично без видимих частинок у суспензії.

Неіонні водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні речовини.

Код АТХ V08A B10.

Діючою речовиною Іомерону є іомепрол, N,N'-біс(2,3-дигідроксипропіл)-5-[(гідроксиацетил)-метиламіно]-2,4,6-трийодо-1,3-бензендикарбоксамід, трийодована, неіонна, водорозчинна, радіографічна контрастна речовина з молекулярною масою 777,09 для рентгенологічного обстеження.

Внутрішньосудинне введення

Фармакокінетику, переносимість та ефективність іомепролу в розчинах, що містять до 400 мгІ/мл речовини, було протестовано на здорових добровольцях та пацієнтах, яким проводили урографію, ангіографію, КТ та обстеження з візуалізацією органів тіла.

Не спостерігалося клінічно значущих змін у показниках лабораторних аналізів або життєвих параметрів.

Фармакокінетика іомепролу, що вводиться внутрішньосудинним шляхом, відповідає моделі з двома компартментами та демонструє швидку фазу розподілу препарату та повільну фазу виведення. У 18 здорових добровольців оцінюваний час напіврозподілу та напіввиведення становив приблизно 23±14 (с) хв та 109±20 (с) хв відповідно.

Іомепрол виводиться переважно нирками. При незміненій функції нирок кумулятивне виведення із сечею, виражене як відсоток внутрішньовенно введеної дози, становить приблизно 24-34 % за 1 годину, 84 % за 8 годин, 87 % за 12 годин та 95 % за 24-96 годин після застосування.

Ниркова недостатність

У пацієнтів із нирковою недостатністю період напіввиведення збільшується відповідно до ступеня ниркової недостатності.

Іомепрол не зв’язується з білками сироватки або плазми крові.

Інтратекальне введення

Фармакокінетика іомепролу після інтратекального введення демонструє, що він повністю абсорбується у цереброспінальну рідину протягом 3-6 годин після введення.

Період напіввиведення становить 8-11 годин та не залежить від дози. У 93 % пацієнтів вимірювані концентрації у плазмі крові спостерігалися протягом періоду до 24 годин після введення. Препарат виводиться нирками у вигляді незміненого іомепролу.

Виведення із сечею майже завершується протягом перших 24 годин після застосування дози, а невеликий відсоток виводиться протягом 24-38 годин.

Внутрішньовенна урографія (у тому числі у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю та цукровим діабетом), покращення зображення при проведенні комп'ютерної томографії (КТ) тіла, звичайна ангіографія, внутрішньоартеріальна цифрова субтракційна ангіографія DSA, ангіокардіографія (у дорослих та дітей), звичайна селективна коронарна артеріографія, інтервенційна коронарна артеріографія, фістулографія, галактографія, дакріоцистографія, сіалографія.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.

Тяжкі порушення функції печінки та нирок (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Інтратекальне застосування

Інтратекальне застосування кортикостероїдів одночасно з іомепролом протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Через можливість передозування негайний повтор мієлографії у випадку технічних неполадок протипоказаний.

Гістеросальпінгографія

Дослідження жіночих репродуктивних органів протипоказані у випадках підтвердженої або підозрюваної вагітності та у випадках гострого запалення внутрішніх та зовнішніх статевих органів.

Применение препаратов, снижающих возможность возникновения судорожного синдрома, возбудимости, тошноты (некоторые нейролептики (ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты), обезболивающие, противорвотные и производные фенотиазина) следует прекратить за 48 часов до обследования. Лечение можно возобновить через 24 ч после обследования.

Терапию противосудорожными средствами не следует прекращать, эти средства следует применять в оптимальной дозе.

Существуют сообщения о случаях арахноидита после миелографии с применением ионных контрастных веществ, но после применения неионных контрастных веществ, таких как иомепрол, о таких случаях не сообщалось. Однако интраспинальное введение иомепрола и кортикостероидов противопоказано, поскольку последние могут вызвать арахноидит (см. раздел «Противопоказания»).

Сообщалось, что пациенты с сердечной и/или гипертонической болезнью, находящиеся на лечении диуретиками, ингибиторами АПФ и/или бета-адренорецепторами, имеют более высокий риск побочных реакций при введении йодированных контрастных веществ.

Аналогично, аллергоподобные реакции на контрастные средства становятся более частыми, а также может проявляться задержка реакции у пациентов, получавших иммуномодуляторы, такие как интерлейкин-2 (IL-2).

Проверка функции щитовидной железы

Применение йодированного контрастного вещества уменьшает поглощение тканью щитовидной железы поражающего эту железу радиоизотопа на период до двух недель или более.

Тесты поглощения тиреоидного белково-связанного йода и радиоактивного йода могут точно отражать функцию щитовидной железы в течение двух недель после применения йодированного контрастного вещества. В таких случаях рекомендуется проводить тест на уровень поглощения смолой Т3 или тест на общий или свободный тироксин (Т4).

Какие-либо тесты, на которые может повлиять контрастное вещество, должны быть выполнены до введения контрастного вещества.

Пероральные холецистографические средства. Взаимодействие между выводимыми почками контрастным веществом и холецистографическими средствами отсутствует.

Лабораторные анализы

Высокие концентрации контрастного вещества в сыворотке крови и моче могут изменить результаты лабораторных анализов билирубина, белка и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов).

Метформин – внутрисосудистое введение контрастного вещества может вызвать лактатный ацидоз у пациентов, перенесших лечение метформином (см. раздел «Особые меры безопасности»). Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжать принимать метформин, как обычно. У экстренных пациентов с нарушенной или неизвестной почечной функцией врач должен взвесить риск и пользу применения контрастного вещества и соблюдать меры предосторожности. Применение метформина должно быть приостановлено с момента введения контрастного вещества. После процедуры пациента следует контролировать наличие признаков лактатного ацидоза. Применение метформина можно снова начать через 48 ч после применения контрастного вещества, если соотношение сывороточного креатинина к скорости клубочковой фильтрации не отличается от предыдущего.

Стосується всіх видів застосування

Діагностичні процедури, які включають застосування будь-якої контрастної речовини, слід здійснювати під керівництвом персоналу з попередньою необхідною підготовкою і з досконалими знаннями конкретної процедури, яка буде проводитися.

Відповідні засоби повинні бути доступні для лікування будь-якого ускладнення під час процедури, а також для екстреного лікування тяжкої реакції на саму контрастну речовину. Це включає, але не обмежується ними, засоби невідкладної допомоги і персонал, навчений забезпеченню життєдіяльності і лікуванню анафілаксії. Після парентерального введення рентгеноконтрастної речовини компетентний персонал і засоби невідкладної допомоги повинні бути доступні протягом не менше 30 хвилин після завершення дослідження, щоб забезпечити лікування будь-якого ускладнення процедури, а також для екстреного лікування важких гострих або відстрочених реакцій на контрастну речовину.

Через можливість тяжких побічних ефектів застосування йодованих контрастних речовин має бути обмежене випадками, в яких існує чітка клінічна необхідність у контрастному обстеженні. Таку потребу слід оцінювати за клінічним станом пацієнта та розглядати щодо процесів захворювання серцево-судинної, ниркової та/або гепатобіліарної систем, які можуть впливати на пацієнта.

Ризик, пов'язаний з конкретним дослідженням, може бути збільшений за таких умов, як прогресуючий атеросклероз, гіпертонія, серцева недостатність, загальне системне захворювання і нещодавні порушення мозкового кровообігу.

Слід уникати застосування контрастної речовини пацієнтами з парапротеїнемією Вальденстрема, чисельною мієломою та прогресуючими захворюваннями печінки та/або нирок.

Процедури кардіоангіографічної діагностики, що потребують застосування рентгено-контрастних речовин, слід виконувати винятково у клініках, лікарнях або медичних закладах, які оснащені обладнанням для надання невідкладної допомоги та мають персонал, підготовлений для проведення реанімаційних заходів.

Зазвичай слід контролювати електрокардіограму і життєво важливі функцій протягом усієї процедури.

Особливої обережності слід дотримуватися при обстеженні пацієнтів з підозрою на тромбоз, флебіт, тяжку ішемічну хворобу серця, локальну інфекцію або артеріовенозну обструкцію. З метою зведення до мінімуму екстравазації під час ін'єкції, рекомендована рентгеноскопія.

Особливі категорії пацієнтів

Новонароджені та діти віком до 1 року – діти віком до 1 року, особливо новонароджені, дуже чутливі до порушення електролітного балансу та гемодинамічних змін. Слід дуже ретельно добирати дозування, техніку проведення процедури та оцінювати стан пацієнта.

Особи літнього віку – пацієнти літнього віку становлять групу особливого ризику розвитку реакцій, особливо при застосуванні високих доз контрастної речовини. Існує висока вірогідність виникнення ішемії міокарда, тяжких аритмій та екстрасистол у таких пацієнтів. Висока імовірність супутніх неврологічних розладів та тяжких судинних захворювань є додатковим фактором ризику. Вірогідність гострої ниркової недостатності є більш високою у таких пацієнтів.

Жінки репродуктивного віку:

Відповідні обстеження та заходи слід впроваджувати при проведенні рентгенологічного обстеження у жінок репродуктивного віку незалежно від застосування контрастної речовини.

Застосування пацієнтам з певними патологічними станами

Підвищена чутливість до йодованої контрастної речовини – підвищена чутливість або реакції на йодовану контрастну речовину в анамнезі підвищують ризик рецидиву реакції навіть при застосуванні неіонної контрастної речовини.

Чутливість до алергену – загально відомо, що небажані реакції на йодовані контрастні речовини є більш поширеними у пацієнтів з проявами алергії в анамнезі, такими як сінна гарячка, кропив’янка та харчова алергія.

Пацієнти з астмою – у цих пацієнтів існує більший ризик розвитку бронхоспазму після застосування контрастної речовини.

Гіпертиреоз, вузликовий зоб – невелика кількість вільного неорганічного йодиду, що може бути присутній у контрастній речовині, може вплинути на функцію щитовидної залози, особливо у пацієнтів з гіпертиреозом або зобом, що асоціюються з тиреотоксикозом. Повідомлялося про «тиреоїдні бурі» після застосування традиційних йодованих контрастних речовин.

Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне застосування

Ниркова недостатність – у пацієнтів з порушенням функції нирок застосування контрастних речовин може спричинити епізоди ниркової недостатності. Превентивні заходи включають: виявлення пацієнтів з високим ризиком; забезпечення адекватної гідратації перед застосуванням контрастної речовини, бажано шляхом проведення внутрішньовенної інфузії до та під час процедури, поки контрастна речовина не буде виведена нирками; уникання, коли це можливо, застосування нефротоксичних препаратів, великих хірургічних втручань або таких процедур як ниркова ангіопластика, поки контрастна речовина не буде повністю виведена нирками; проведення нового обстеження із застосуванням контрастної речовини лише після того, як функція нирок повернеться до рівнів, що спостерігалися до обстеження.

Для пацієнтів, які перебувають на діалізі, можна застосовувати контрастні речовини, які легко піддаються діалізу, наприклад, іомепрол.

Цукровий діабет – діабетична нефропатія може спричинити схильність до порушення функції нирок після внутрішньосудинного введення контрастної речовини. Внутрішньосудинне застосування контрастної речовини може спричинити лактоцидоз у пацієнтів, які отримують терапію бігуанідами і з помірними порушеннями нирок (РЕФР між 30 та 60 мл/хв/1,73 м2).

Як запобіжний захід, терапію бігуанідами слід припинити за 48 годин до застосування контрастної речовини.

Протидіабетичне лікування бігуанідами слід відновлювати лише після того, як буде визначено, що функція нирок повернулася до показників, що спостерігалися до обстеження.

Чисельна мієлома, парапротеїнемія – можуть спричинити схильність до ниркової недостатності після застосування контрастної речовини. Переваги використання процедури контрастним посиленням повинні бути ретельно зважені проти можливого ризику. Рекомендується забезпечити адекватну гідратацію.

Феохромоцитома – у таких пацієнтів під час радіологічних процедур із застосуванням контрастної речовини може розвинутися тяжка гіпертензивна криза (іноді така, що не піддається контролю). У хворих на феохромоцитому премедикація блокаторами альфа- та бета-рецепторів рекомендується перед внутрішньовенним та внутрішньоартеріальним введеннями контрастної речовини під наглядом лікаря.

Серпоподібноклітинна хвороба – контрастна речовина може спровокувати епізод дрепаноцитозу в осіб, гомозиготних до серпоподібноклітинної хвороби. Рекомендується забезпечити адекватну гідратацію.

Міастенія гравіс – застосування йодованої контрастної речовини може посилити ознаки та симптоми міастенії.

Тяжке порушення функції печінки та нирок – застосування препарату загалом протипоказане. Проте важливо зазначити, що супутнє тяжке порушення функції печінки та нирок може затримати виведення контрастної речовини і тому збільшити ризик небажаних реакцій.

Тяжкі серцево-судинні захворювання – існує підвищений ризик тяжких реакцій в осіб із тяжким серцево-судинним захворюванням, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та захворюванням коронарної артерії.

Внутрішньосудинна ін’єкція контрастної речовини може спричинити набряк легенів у пацієнтів з вираженою або початковою серцевою недостатністю, тоді як її застосування при легеневій гіпертензії та пороках клапана серця може призвести до виражених гемодинамічних змін.

Ішемічні зміни на ЕКГ та аритмії є більш поширеними у пацієнтів літнього віку та в осіб з уже існуючим захворюванням серця: їх частота та ступінь тяжкості корелюються з тяжкістю захворювання серця.

Тяжка хронічна гіпертензія може підвищити ризик ниркової недостатності після застосування контрастної речовини та підвищити ризики, що асоціюються з процедурами катетеризації.

Порушення з боку ЦНС – особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів з інсультом або гострим центральним крововиливом та станами, що стосуються ураження гематоенцефалічного бар’єра, набряку мозку та гострої демієлінізації. Наявність первинних або вторинних внутрішньочерепних пухлин та епілепсії в анамнезі підвищує імовірність виникнення судом.

Застосування контрастної речовини може посилити неврологічні симптоми, зумовлені дегенеративними, запальними або неопластичними цереброваскулярними патологіями.

Внутрішньосудинна ін’єкція контрастної речовини може спричинити спазм судин та, як наслідок – епізоди ішемії головного мозку.

Пацієнти із симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, нещодавно перенесеним інсультом або частими транзиторними ішемічними атаками (ТІА) становлять групу підвищеного ризику виникнення транзиторних неврологічних ускладнень.

Алкоголізм – експериментально та клінічно було доведено, що алкоголь підвищує проникність гематоенцефалічного бар’єру. Це полегшує проходження йодованих речовин у мозкову тканину, що може призвести до розладів ЦНС. Алкоголь може зменшити поріг нападів.

Наркоманія – зловживання наркотиками в анамнезі також може зменшити поріг нападів.

Запобіжні заходи

Щодо пацієнта

Гідратація – тяжкі порушення водно-електролітного балансу слід корегувати. До та після обстеження слід забезпечити достатню гідратацію, особливо для пацієнтів з чисельною мієломою, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також у новонароджених, дітей та пацієнтів літнього віку.

Рекомендації щодо дієти – якщо лікар не рекомендує інше, до самого дня проведення обстеження можна дотримуватися звичайної дієти та вживати достатню кількість рідини. Проте пацієнтам слід уникати прийому їжі протягом 2 годин перед проведенням обстеження.

Премедикація – пацієнтам із феохромоцитомою рекомендується проводити премедикацію блокаторами альфа-рецептора через ризик виникнення артеріального кризу.

Підвищена чутливість – для попередження анафілактоїдних реакцій у пацієнтів з чутливістю до алергенів, відомою підвищеною чутливістю до йодованої контрастної речовини та астмою в анамнезі можна розглянути необхідність премедикації антигістамінами та/або кортикоїдами.

Тривожність – очевидні стани збудження, тривожності та нездужання можуть спричинити побічні ефекти або посилити реакції, пов’язані з контрастною речовиною. У таких випадках можна застосовувати седативний засіб.

Повторення процедури

Для пацієнтів з помірним та важким порушенням функції нирок слід приділяти увагу параметрам функції нирок до повторного дослідження пацієнта з контрастною речовиною. Загалом рентгенівське обстеження з контрастною речовиною слід проводити через 5-7 днів.

Спостереження за пацієнтом

Бажано, щоб при виконанні внутрішньосудинного введення контрастної речовини, коли це можливо, пацієнт перебував у лежачому положенні. Пацієнт має перебувати під спостереженням щонайменше 30 хвилин після введення.

Інтратекальне застосування

Після завершення шийного або люмбоцервікального обстеження:

• підвести голову зі стола приблизно на 45° приблизно на 2 хв, щоб контрастна речовина перетекла у напрямку каудального відділу хребта (хрестця);
• підвести голову з кушетки не менше ніж на 30° перед тим, як перекласти пацієнта;
• уникати надмірних, зокрема активних рухів пацієнта або напруження;
• протягом кількох перших годин після обстеження пацієнт має перебувати під ретельним наглядом, у спокої, з піднятою головою;
• порекомендувати пацієнту протягом цього періоду залишатися в ліжку у положенні лежачи на спині;
• заохочувати пацієнта вживати рідину та їжу (якщо це переноситься пацієнтом).

Відносно процедури

Тромбоутворення при маніпуляціях зі встановленням катетера – неіонні контрастні речовини мають дуже невеликий вплив на нормальні фізіологічні функції.

Неіонна контрастна речовина має меншу антикоагулянтну активність in vitro, ніж іонна речовина.

Лікарі та медсестри, які виконують процедури судинної катетеризації, мають знати про це та звертати особливу увагу на техніку проведення ангіографії, включаючи омивання катетера фізіологічним розчином (з додаванням гепарину за потреби), щоб зменшити ризик пов’язаних з процедурою тромбозу та емболії.

Тест на чутливість

Не існує тестів на чутливість, які б могли спрогнозувати небажані реакції на контрастне середовище.

Крововилив

При виконанні ін’єкції контрастної речовини слід бути дуже обережними, щоб уникнути крововиливу. Це є особливо важливим для пацієнтів з тяжкими захворюваннями артерій або вен.

Інтратекальне введення – як і інші йодовмісні контрастні речовини, іомепрол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним внутрішньочерепним тиском або підозрою на внутрішньочерепні пухлини, абсцес або гематоми.

Протисудомну терапію слід підтримувати до і після процедур мієлографії для пацієнтів, які, як відомо, страждають від судом.

E.R.C.P. – Ризик, пов'язаний з E.R.C.P. процедурою у хворих з гострим панкреатитом, незалежно від обструктивності, слід ретельно оцінити відносно очікуваної користі.

Досліджень не проводили, проте через ризик сповільнених реакцій (хоча такі бувають рідко) на йодовану контрастну речовину не рекомендується керувати автотранспортом та користуватися механізмами протягом 1 години після введення останньої ін’єкції. Після інтратекального введення пацієнту рекомендується утриматися від керування автотранспортом та механізмами протягом 24 годин після застосування препарату.

Дослідження на тваринах не показали тератогенного і фетотоксичного впливу після введення іомепролу. Як і з іншими неіонними контрастними речовинами, контрольованих досліджень щодо нешкідливості препарату для вагітних жінок бракує. Не було досліджень щодо безпеки при застосуванні іомепролу у період вагітності у людини, тому слід уникати застосування цього препарату у період вагітності, крім випадків, коли не існує більш безпечних альтернатив. Впливу радіації у період вагітності слід уникати і слід оцінити реальну необхідність у радіологічному обстеженні, із застосуванням контрастної речовини або без неї, щодо можливих, пов’язаних із цим ризиків.

Гістеросальпінгографія

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані у випадках підтвердженої або передбачуваної вагітності та у випадках гострого запалення (див розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Іомепрол проникає у грудне молоко, але його застосування в терапевтичних дозах навряд чи принесе шкоду немовляті.

Тим не менше, в якості запобіжного заходу годування груддю слід припинити перед введенням іомепролу і поновити не раніше, ніж через 24 години після його введення.

Дозування та кількість препарату, що вводиться, можуть варіювати залежно від клінічного питання, методики, ділянки тіла, що має бути візуалізована, обладнання, а також віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця та клінічного стану пацієнта.

Рентгеноконтрастні діагностичні засоби для внутрішньосудинного та інтратекального застосування повинні бути температури тіла при введені.

Перед застосуванням необхідно перевірити продукт, щоб впевнитися у тому, що контейнер та система укупорення не пошкоджені. Набирати контрастні речовини з контейнера слід в асептичних умовах, використовуючи стерильні шприци.

Внутрішньосудинне та інтратекальне введення та/або введення за допомогою катетерів і провідників слід виконувати в асептичних умовах.

При використанні обладнання багаторазового використання слід ретельно стежити за тим, щоб після обробки (миття та стерилізації) на поверхнях, що можуть контактувати з іомепролом, не залишалося слідів миючих речовин.

Пляшки, що містять контрастну речовину, не призначені для декількох доз. Гумова пробка ніколи не повинна бути проколота кілька разів. Слід використовувати голку шприца для проколювання пробки і набору контрастної речовини. Контрастну речовину слід набирати до шприца безпосередньо перед використанням і не слід розбавляти. Невикористану контрастну речовину, що залишається в контейнері, необхідно викинути разом зі сполучними трубками.

При застосуванні контейнера по 500 мл розчин контрастної речовини слід вводити за допомогою автоматичного інжектора. Трубку, що приєднує інжектор до пацієнта (трубку пацієнта), слід замінювати після кожного обстеження, оскільки вона може бути забруднена кров’ю. Невикористану контрастну речовину, що залишається у флаконі, з’єднувальні трубки та інжектор слід викинути після завершення дня обстеження.

Слід дотримуватися інструкцій, наданих виробником ін’єкційної системи або обладнання.

Застосовувати дітям від народження відповідно до показань, затвердженого способу застосування, у відповідному дозуванні.

Передозування може призвести до тяжких побічних реакцій, які переважно стосуються серцево-судинної та легеневої систем. Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєвих функцій організму та швидкого встановлення симптоматичної терапії. Іомепрол не зв’язується з білками плазми або сироватки крові, тому піддається діалізу.

У разі потреби іомепрол можна вивести за допомогою гемодіалізу.

У разі внутрішньосудинного передозування контрастними речовинами рівень гідратації і електролітний статус пацієнта необхідно контролювати і при необхідності коригувати. У цій ситуації ниркову функцію слід контролювати протягом не менше 3 днів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У разі інтратекального передозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), пацієнта слід уважно спостерігати щодо ознак та симптомів порушень ЦНС, щонайменше 24 години. Такими ознаками можуть бути: зростання гіперрефлексії або тоніко-клонічні спазми, до генералізованих нападів, гіпертермії, ступору і пригнічення дихання.

При потраплянні контрастної речовини до внутрішньочерепного простору рекомендується профілактична пероральна антиконвульсивна терапія діазепамом або барбітуратами протягом 24-48 годин.

Застосування йодованої контрастної речовини може спричинити побічні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості або реакції, що загрожують життю або можуть призвести до фатальних наслідків, наприклад анафілактоїдний шок.

Більшість явищ виникають протягом перших хвилин після застосування. Деякі можуть розвинутися протягом періоду до 24 годин після ін'єкції, залежно від шляху введення.

Анафілаксія (анафілактоїдні реакції/реакції підвищеної чутливості) можуть проявлятися з різними симптомами; у поодиноких випадках у пацієнта проявляються всі види симптомів. Через 1-5 хв після застосування (рідко - через 2 години) пацієнт зазвичай скаржиться на занепокоєння, тривожність, припливи до обличчя, відчуття жару з посиленим потовиділенням, запаморочення, сльозотеча, риніт, прискорене серцебиття, парестезії, свербіж, слухові порушення, стискування в горлі, біль при ковтанні, кашель, чхання, кропив'янку, еритему, легкий місцевий набряк або генералізований ангіоневротичний набряк, відчуття задухи через набряк гортані або язика та/або спазми, що виявляються як свистяче дихання та бронхоспазм. Нудота, блювання, біль у животі та діарея є менш поширеними. Ці реакції можуть виникати незалежно від дози та шляху введення та можуть бути першими ознаками серцево-судинної недостатності.

Застосування контрастної речовини слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати відповідне невідкладне лікування із застосуванням внутрішньовенних засобів.

Тяжкі анафілактоїдні реакції, що залучають серцево-судинну систему, включають периферичну вазодилатацію, яка супроводжується вираженою артеріальною гіпотензією, рефлекторною тахікардією, задишкою, тривожністю, ціанозом, втратою свідомості внаслідок зупинки дихання та/або серцевої діяльності, що може спричинити серцеву діяльність. Оскільки ці явища можуть швидко розвиватися, вони вимагають негайної серцево-легеневої реанімації.
Первинна серцево-судинна недостатність може виявлятися самостійно або як вихідне явище без респіраторних симптомів або інших ознак та симптомів, зазначених вище.

Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували іомепрол під час клінічного дослідження, такі як:

Поширені (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, ≤1/100) Рідко (≥1/10000, ≤1/1000).

З боку серцево-судинної системи (переважно після серцево-судинних процедур/втручань): брадикардія, тахікардія, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, периферична вазодилатація, ціаноз, серцево-судинна недостатність.

З боку нервової системи: астенія, синкопе, біль голови, запаморочення, параліч, тривожність, тремор, м'язові спазми, сплутаність свідомості, втрата свідомості, дефекти поля зору, параліч м'язів, афазія, судоми, кома.

З боку системи травлення: нудота, блювання.

З боку дихальної системи: задишка, закладеність носа, набряк гортані.

З боку шкіри та підшкірної тканини: пухирі, свербіж, висипання, велика еритема.

Загальні: підвищення температури та біль у місці введення, блідість Біль у спині, біль у грудях, озноб, кровотеча в місці ін'єкції, лихоманка, підвищена пітливість;

З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, олігурія та протеїнурія, підвищення рівня креатиніну сироватки, деякі з цих явищ можуть бути викликані характером рентгенологічного дослідження та супутніми процедурами. Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося в постмаркетинговий період.

Частота виникнення всіх явищ становить <3/10, 000 пацієнтів. Внутрішньосудинне та інтратекальне застосування:
Загальні: шок, нездужання, слабкість, припливи, еритема, холодний піт, відчуття холоду в кінцівках, зміни смакових відчуттів, спрага, реакція у місці введення.

З боку нервової системи: гіперкінетичний синдром, енцефалопатичний параліч, параліч окорухового нерва, парестезія, дизартрія, запаморочення, дисфонія, нетримання калу, набряк мозку.

З боку серцево-судинної системи: зупинка серцевої діяльності, інфаркт міокарда, стенокардія, екстрасистолія, аритмія, фібриляція шлуночків або передсердь, тахікардія, серцебиття, AV блокада, зміни на ЕКГ, підвищення ST-сегменту, церебрально-васкулярні розлади.

З боку дихальної системи: зупинка дихання, набряк легень, гострий респіраторний дистрес-синдром, бронхоспазм, астма, набряк глотки, гортанний стридор, риніт, кашель, гіпервентиляція, гіпоксія, ларингофарингеальний дискомфорт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, екзема, кропив'янка, пухирі.

З боку системи травлення: гострий панкреатит, непрохідність кишечника, діарея, біль у животі, слинотеча, дисфагія.

З боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі, підвищена сечовина крові.

З боку органів чуття: паросмія.

З боку органу зору: тимчасова кіркова сліпота, порушення зору, кон'юнктивіт, сльозотеча, фотопсія, світлобоязнь.

Порушення з боку кістково-м'язової системи: артралгія, ригідність м'язів. - З боку психіки: амнезія, анорексія, тривожність, сонливість. - Гепатобіліарна система: зміни функції печінки.

Порушення з боку крові: тромбоцитопенія.

При застосуванні у порожнинних дослідженнях Невелике підвищення амілази крові є найпоширенішим явищем після ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ERCP). Існують повідомлення про рідкісні випадки панкреатиту. Реакції, про які повідомлялося при артрогафії та фістулографії, були проявами локального роздратування, яке нагадувало запалення.

Системні реакції підвищеної чутливості є рідкісними, зазвичай легкими за ступенем тяжкості та переважно з проявами на шкірі. Проте є можливість важких анафілактичних реакцій. Як і у випадку з іншими йодованими контрастними речовинами, після гістеросальпінгографії може виникнути біль у ділянці тазу та нездужання.

5 років. Пляшка 500 мл – 3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30°С, у недоступному для дітей місці.

Захищати від рентгенівського випромінювання. Не застосовувати при зміні кольору або появі сторонніх частинок.

50 мл у пляшці.

За рецептом.

Патеон Італія С.П.А., Італія

Бракко Імеджінг С.П.А., Віа Е. Фоллі, 50, 20134 Мілан, Італія