Карбоплатин Амаксу 10 мг/мл 45 мл N1 розчин для інфузій

Состав

действующее вещество: карбоплатин;

1 мл раствора содержит 10 мг карбоплатина;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, свободный от видимых взвешенных частиц.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Антинеопластичес средства. Соединения платины.

Код АТХ L01X A02.

Фармакодинамика

Карбоплатин имеет аналогичные цисплатина биохимические свойства, то есть в основном вызывает образование внутренних и мижспиральних сшивок в структуре ДНК.

Фармакокинетика

После введения карбоплатина наблюдается линейная зависимость между дозами и концентрациями общего и свободного ультрафильтрабельнои платины в плазме крови. Зависимость между дозами и площадью под фармакокинетической кривой общей платины также является линейной.

Повторные дозы в течение четырех последовательных дней не вызывали накопления платины в плазме. После введения карбоплатина терминальные период полувыведения свободной ультрафильтрабельнои платины и карбоплатина из организма человека составляли около 6 часов и 1,5 часа соответственно. Во время начальной фазы большая часть свободной ультрафильтрабельнои платины присутствует преимущественно в виде карбоплатина. Терминальный период полувыведения общей платины из плазмы крови составляет более 24 часов. Примерно 87% платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения. Карбоплатин выводится преимущественно с мочой (за 24 часа выводится примерно 70% платины). Большая часть платины выводится в первые 6 часов. Общий и почечный клиренс свободной ультрафильтрабельнои платины коррелируют со скоростью клубочковой фильтрации, а не канальцевой секреции.

Показания

• эпителиальный рак яичников;
• мелкоклеточный рак легких.

Противопоказания

• гиперчувствительность к карбоплатина, других соединений платины или любой из вспомогательных веществ.
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
• миелосупресия
• опухоли, которые кровоточат
• период кормления грудью.

Особые меры безопасности.

При работе с препаратом, как и при работе с аналогичными цитотоксическими веществами, необходимо соблюдать правила безопасности (избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками). Как и с другими противоопухолевыми препаратами, приготовлением карбоплатин Амакс к его применению должен заниматься только квалифицированный персонал. Разбавления препарата следует проводить в специально предназначенной зоне (желательно в ламинарный шкаф для работы с цитотоксическими веществами). При работе с препаратом карбоплатин Амакс следует надевать защитный халат, маску, перчатки и защищать глаза. В случае случайного контакта раствора с кожей и слизистыми оболочками пораженный участок необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. Во время беременности работать с такими цитотоксическими препаратами, как карбоплатин Амакс, запрещено.

Предостережение относительно утилизации неиспользованного лекарственного средства

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациентам с онкологическими заболеваниями карбоплатин одновременно с антикоагулянтами применяют редко из-за повышенного риска развития тромбоза.

При приеме пероральных антикоагулянты средств необходимо усилить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) через вероятность взаимодействия пероральных антикоагулянтов и карбоплатина.

Одновременное применение не рекомендуется:

• с живыми ослабленными вакцинами (кроме вакцины против желтой лихорадки) риск системного заболевания, что может привести к летальному исходу
• с инактивированной вакциной (полиомиелит)
• с фенитоином, фосфенитоин - риск обострения судом в результате уменьшения абсорбции фенитоина в пищеварительном тракте, риск повышения токсичности или потери цитотоксического эффекта вследствие усиления метаболизма фенитоина в печени.

При одновременном применении с нижеприведенными веществами следует соблюдать осторожность:

• циклоспорины (а также такролимус и сиролимус) - одновременное применение приводит к повышению иммуносупрессии с риском лимфопролиферации;
• аминогликозиды - следует учитывать кумулятивную нефротоксическое и ото действие, особенно у пациентов с почечной недостаточностью
• петлевые диуретики - следует учитывать кумулятивную нефротоксическое и ото действие.

Комбинированная терапия карбоплатином и другими миелосупрессивными препаратами усиливает угнетение костного мозга и может потребовать снижения дозы для предотвращения кумулятивном токсическом эффекта.

Применение карбоплатина в комбинации с другими нефротоксичными и/или ототоксическими препаратами (ванкомицин, капреомицином) увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов, поскольку карбоплатин индуцирует изменения в почечном клиренсе этих веществ.

Карбоплатин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими хелатные соединения, поскольку они теоретически могут ослаблять противоопухолевое действие карбоплатина. Однако во время экспериментов на животных и клинических исследований установлено, что диэтилдитиокарбамат не влияет на противоопухолевый эффект карбоплатина.

Карбоплатин Амакс взаимодействует с компонентами игл, шприцев, катетеров, наборов для внутривенного введения препаратов, содержащих алюминий, с образованием черного осадка, в связи с чем такие предметы не следует использовать для ввода карбоплатина.

Особенности применения

Введение карбоплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Препарат карбоплатин Амакс предназначен для применения в условиях стационара.

Как и в случае применения других платиносодержащих соединений, при введении карбоплатина наблюдались аллергические реакции. Такие реакции могут наблюдаться в течение нескольких минут после введения и требовать соответствующие меры лечения. Кроме того, анафилаксия и подобные реакции могут возникать при применении других платиносодержащих соединений.

У пациентов, ранее получавших лечение платиносодержащих лекарственными средствами, увеличивается риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок.

Карбоплатин может вызвать тошноту и рвоту. Имеются сообщения о том, что в случае премедикации антиэметики и более медленного введения лекарственного средства частота и интенсивность этих побочных реакций снижаются.

Канцерогенный потенциал карбоплатина не исследовали, однако другие соединения с похожим механизмом действия и мутагенностью являются канцерогенными.

Состав периферической крови, функции почек и печени, уровень электролитов сыворотки крови следует тщательно контролировать. Рекомендуется проводить контроль показателей крови в начале терапии и с недельными интервалами для определения гематологической нижней точки и последующего коррекции дозы.

Почечная токсичность

Миелосупрессивная действие карбоплатина сильно зависит от его почечного клиренса. Более тяжелое и длительное угнетение функции костного мозга обычно наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек, а также у больных, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. Поэтому перед началом и в процессе лечения карбоплатином необходимо тщательно контролировать функцию почек. Обычно продолжительность интервалов между курсами терапии должна быть не менее 4 недель. Карбоплатин может привести к нарушению функции почек. Несмотря на отсутствие клинических данных о повышении нефротоксичности, следует избегать комбинации карбоплатина с аминогликозидами или другими нефротоксичными лекарственными средствами. У пациентов с нарушениями функции почек действие карбоплатина на систему кроветворения более выраженной и длительной, чем у пациентов с нормальной функцией почек, поэтому для этой группы риска терапию карбоплатином следует проводить с особой осторожностью.

Неврологическая токсичность

Неврологическая оценка также должна проводиться регулярно. Необходимо тщательно согласовать график комбинированной терапии с другими миелосупрессивными препаратами для уменьшения аддитивного влияния на костный мозг. Может возникнуть необходимость проведения вспомогательной трансфузионной терапии пациентам, у которых подозревают серьезное повреждение костного мозга.

Миелосупрессивного эффекты могут быть аддитивными к сопутствующей химиотерапии. Пациенты с тяжелой и устойчивой миелосупрессией подвергаются высокому риску инфекционных осложнений, в том числе с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»). Если появляется любое из этих явлений, необходимо отменить терапию карбоплатином.

Хотя периферическая неврологическая токсичность обычно умеренной и ограничивается парестезии и снижением сухожильных рефлексов, ее частота повышается у пациентов старше 65 лет и/или у пациентов, ранее получавших лечение цисплатином. Нарушение зрения отмечалось после применения карбоплатина в дозах, превышающих рекомендуемые, у пациентов с нарушением функции почек. Зрение восстанавливается полностью или в значительной степени после прекращения терапии с применением высоких доз.

Гематологическая токсичность

После введения карбоплатина наблюдались тромбоцитопения, лейкопения и анемия. Лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения дозозависимы и дозолимитирующим факторами. Во время терапии и перед каждым терапевтическим курсом рекомендован частый контроль количества форменных элементов в периферической крови и количества тромбоцитов. При появлении гематологической токсичности количество форменных элементов в периферической крови следует регулярно контролировать до восстановления этих показателей. Медиана-день нижней точки составляет 21 день у пациентов, применяющих карбоплатин, и 15 дней у пациентов, получающих карбоплатин в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами. В общем единичные периодические курсы карбоплатина не должны повторяться, пока уровни лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов не вернутся к норме. Применение карбоплатина не следует повторять ранее чем через 4 недели после предыдущего курса и/или пока количество нейтрофилов не по крайней мере 2000/мм 3, а тромбоцитов - 100000/мм 3.

Явление анемии является частым, кумулятивным и очень редко требует трансфузионной терапии.

Тяжесть миелосупрессии возрастает у пациентов, которые уже проходили лечение, в том числе цисплатином, и/или с нарушениями функции почек. Начальные дозы карбоплатина для этих групп пациентов должны быть соответствующим образом уменьшены. Комбинированная терапия карбоплатином с другими миелосупрессивными видами лечения должно быть очень тщательно спланирована по доз и сроков, чтобы свести к минимуму нежелательные аддитивные эффекты.

Синдром обратной задней лейкоэнцефалопатии (СЗЗЛ)

Случаи синдрома обратной задней лейкоэнцефалопатии были зарегистрированы у пациентов, получавших карбоплатин при комбинированной химиотерапии. СЗЗЛ возникает редко и проходит после прекращения лечения. Характеризуется быстрым развитием неврологической симптоматики, которая может включать эпилептические припадки, гипертонию, головная боль, спутанность сознания, слепоту и другие зрительные и неврологические нарушения (см. Раздел «Побочные реакции»). Диагноз СЗЗЛ устанавливается на основе исследования головного мозга, желательно МРТ (магнитно-резонансная томография)

Гемолитико-уремический синдром (ГУС)

ГУС является жизненно опасной побочной реакцией. Терапию карбоплатином следует прекратить при первых признаках микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение уровня гемоглобина, сопровождающееся тромбоцитопенией, повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови, азота мочевины в крови или лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Почечная недостаточность может быть необратимой после прекращения терапии и может потребовать проведения диализа.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

При применении комбинированной терапии карбоплатином и циклофосфамидом пациенты пожилого возраста были более склонны к развитию тяжелой тромбоцитопении, чем молодые пациенты. Назначая дозу, следует учитывать показатели функции почек, поскольку в пожилом возрасте функция почек часто снижается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Карбоплатин может вызвать тошноту, рвоту, нарушение зрения и ототоксичностью. Таким образом, пациентов следует сообщить о возможном влиянии этих явлений на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Карбоплатин может быть генетически вредным и нарушать развитие эмбриона. Карбоплатин не следует применять во время беременности. Если есть жизненно важное показание для назначения лечения, пациентка должна получить медицинскую консультацию относительно риска вредного воздействия на ребенка, связанного с лечением.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает карбоплатин в грудное молоко. Из-за возможности вредного воздействия на ребенка кормление грудью необходимо прекратить при лечении карбоплатином.

Фертильность

Для предотвращения беременности женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после лечения. Беременным женщинам или женщинам, которые забеременели во время лечения, необходимо предложить генетическую консультацию.

Мужчинам, которые получают терапию карбоплатином, Не рекомендуется иметь детей во время и в течение 6 месяцев после лечения, а также рассмотреть целесообразность консервации спермы перед началом лечения, поскольку терапия карбоплатином может вызвать необратимое бесплодие.

Способ применения и дозы

Карбоплатин следует применять только внутривенно. Пациентам, которые ранее не лечились, при условии нормальной функции почек, карбоплатин рекомендуется вводить в дозе 400 мг/м2 площади поверхности тела путем краткосрочных инфузий (продолжительностью 15-60 минут). Терапевтические курсы следует повторять не ранее чем через 4 недели, если уровень тромбоцитов ≥ 100000/мкл и уровень лейкоцитов ≥ 4000/мкл. Уменьшение начальной дозы на 20-25% рекомендовано пациентам с факторами риска, как предварительное проведение миелосупрессивной и/или лучевой терапии и низкий функциональный статус (ECOG-Zubrod 2-4 или показатель за Карновский ниже 80%).

Все приведенные выше рекомендации по дозировке касаются начального курса лечения, последующие дозы необходимо менять согласно результатам еженедельного анализа крови.

Нарушение функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин возникает повышенный риск развития миелосупрессии.

Оптимальное применение карбоплатина пациентам с нарушением функции почек требует соответствующей коррекции дозы и мониторинга гематологических показателей и функции почек.

При скорости клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин карбоплатин следует вводить в соответствии с базового уровня тромбоцитов в следующих дозах:

Базовый уровень тромбоцитов	Доза карбоплатина
> 200 000/мкл 100 000–200 000/мкл	450 мг (общая доза) 300 мг (общая доза)

Карбоплатин нельзя применять при скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин. 
Рекомендации по дозировке в зависимости от желаемой площади под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC). 
Начальные дозы также могут быть рассчитаны с помощью формулы Кальверта, исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного. Благодаря тому, что учитываются индивидуальные различия функции почек, снижается опасность чрезмерного или недостаточного дозирования. 
Расчет по формуле Кальверта: 
Доза (мг) = желаемая AUC (мг/мл × мин) × [СКФ (мл/мин) + 25] 
Примечание: формула Кальверта вычисляет общую дозу карбоплатина в мг, а не в мг/м2.

Желанная AUC (мг/мл × мин)	Химиотерапия	Статус пациентов
5–7	Монотерапия карбоплатином	Раньше не лечился
4–6	Монотерапия карбоплатином	Раньше лечился
4–6	Карбоплатин + циклофосфамид	Раньше не лечился

Формулу Кальверта не применяют для расчета доз для пациентов, которым предварительно применяли нижеприведенные режимы лечения:

• митомицин C;
• нитросечовина;
• комбинированная терапия доксорубицином/циклофосфамидом/цисплатином;
• комбинированная терапия 5 или более лекарственными средствами;
• лучевая терапия ≥ 4500 советов, сфокусированная на участке размером 20 × 20 см, или более чем на одном участке.

Необходимо прекратить терапию карбоплатин в случае прогрессирования заболевания и/или при выявлении недопустимых побочных реакций.
Комбинированная терапия
Применение карбоплатина в сочетании с другими миелосупрессивными лекарственными средствами требует коррекции дозы в зависимости от выбранного режима и графика лечения.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Необходимость в корректировке дозы может возникнуть в течение первого и последующих курсов лечения, в зависимости от общего состояния здоровья пациента.
Разбавление
Раствор для инфузий может быть разбавлен стерильным 5% раствором глюкозы или стерильным 0,9% раствором хлорида натрия до конечной концентрации 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Дети

В настоящее время нет никаких рекомендаций относительно конкретного режима дозирования для детей из-за отсутствия достаточного опыта применения лекарственного средства этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы интоксикации

Карбоплатин вводили внутривенно в I фазе исследований в дозе до 1600 мг/м2 на курс лечения. При передозировке можно ожидать опасные для жизни гематологические побочные реакции, такие как гранулоцитопения, тромбоцитопения и анемия.

Кроме того наблюдались такие негематологические побочные реакции: нарушение функции почек со снижением скорости клубочковой фильтрации на 50%, невропатия, ототоксичностью, потеря зрения, гипербилирубинемия, мукозит, диарея, тошнота и рвота с головной болью, покраснение кожи, тяжелые инфекции. Нарушение слуха, как правило, было временным и обратимым.

Лечение интоксикации.

Специфический антидот неизвестен. Гемотрансфузии и пересадка костного мозга могут быть вспомогательными мерами для контроля побочных реакций со стороны системы кроветворения.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Частота неизвестна: инфекционные осложнения, инфекция, угрожающего жизни, пневмония.

Доброкачественные новообразования, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы)

Частота неизвестна: было сообщено о возникновении острого промиелоцитарного лейкоза через 6 лет после применения карбоплатина в виде монотерапии и предшествующей лучевой терапии. В отдельных случаях вторичные опухоли в результате монотерапии карбоплатином, а также комбинированной терапии (причинно-следственной связи не установлено).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.

Очень часто миелосупрессия является дозолимитирующим фактором при лечении карбоплатином. При монотерапии карбоплатин в максимально переносимых дозах тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000/мм 3) диагностировалась у 1/3 пациентов. Самый низкий уровень наблюдается в период с 14-го по 21-й день после введения дозы и восстанавливается в течение 35 дней после начала лечения. Лейкопения наблюдалась у 20% пациентов; нормализация от низкого уровня (14-28-й дни) происходит несколько медленнее - в течение 42 дней после начала лечения. У некоторых пациентов наблюдалось снижение уровня гемоглобина. Нарушение функции костного мозга может быть более выраженным и длительным у пациентов: с расстройствами почек ранее проходили интенсивный курс лечения, с неудовлетворительными показателями общего состояния; старше 65 лет. Миелосупрессия может усиливаться при комбинированной терапии карбоплатином с другими миелосупрессивными препаратами. В случае монотерапии карбоплатин в рекомендованных дозах с рекомендованной периодичностью введения миелосупрессия обычно является обратимой и некумулятивной.

Часто анемия, возможен кумулятивный характер.

Нечасто осложнения из-за инфекции, легкие кровоизлияния.

Частота неизвестна: единичные случаи инфекций и кровотечений, угрожающих жизни; наблюдались случаи фебрильной нейтропении.

Со стороны иммунной системы.

Редко аллергические реакции на карбоплатин. Эти реакции аналогичны тем, которые наблюдались после введения других платиносодержащих соединений, например кожная сыпь, крапивница, эритема, лихорадка без видимых причин и зуд.

Частота неизвестна: в отдельных случаях могут возникнуть бронхоспазм и гипотензия, а также анафилактический шок, которые требуют лечения (адреналин, антигистаминные препараты, кортикостероиды).

Со стороны метаболизма и питания.

Частота неизвестна: существует вероятность аномальных уровней электролитов (гиперурикемия, анорексия, дегидратация). Синдром лизиса опухоли.

Со стороны нервной системы.

Часто случаи периферической нейропатии (в основном парестезии и снижение сухожильных рефлексов) наблюдались у 6% пациентов, лечившихся карбоплатином. В группу повышенного риска относятся пациенты старше 65 лет и пациенты, которые ранее получали цисплатин. Парестезии, имеющаяся до начала терапии карбоплатином, особенно если она связана с предыдущим приемом цисплатина, может усиливаться при лечении карбоплатином.

Нечасто симптомы нарушения функции центральной нервной системы; они могут объясняться одновременным применением антиэметическими препаратов.

Частота неизвестна: синдром обратной задней лейкоэнцефалопатии (СЗЗЛ) (на основе постмаркетинговых данных).

Со стороны органов зрения.

Редко временное ухудшение зрения, в том числе временная потеря зрения, были зарегистрированы во время терапии соединениями платины. Эти побочные реакции обычно связаны с применением высоких доз карбоплатина пациентам с нарушением функции почек.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Очень часто субклиническое снижение остроты слуха в диапазоне высоких частот (4000-8000 Гц) наблюдалось у 15% пациентов, получавших лечение карбоплатином. 

Часто клинически выраженная ототоксичностью (у 1% пациентов отмечались клинические симптомы, преимущественно шум в ушах). При лечении карбоплатином у пациентов со сниженной остротой слуха вследствие лечения цисплатином, нарушение слуха может сохраняться или ухудшиться. При применении детям более высоких, чем рекомендовано, доз карбоплатина в комбинации с другими ототоксическими препаратами наблюдалась клинически значимая потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: сердечно-сосудистые осложнения (сердечная недостаточность, эмболия), нарушения мозгового кровообращения (апоплексия) - причинно-следственная связь с карбоплатином не установлено. Наблюдались единичные случаи гипертензии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто тошнота без рвоты возникает в 1/4 пациентов, получающих карбоплатин. Рвота возникает у 50% пациентов, у трети из которых протекает тяжело. Эти симптомы обычно исчезают в течение первых 24 часов после введения карбоплатина и, как правило, их можно предупредить или ослабить с помощью антиэметическими средств. На боль в желудочно-кишечном тракте жаловались 17% пациентов.

Часто рвота, не контролировалось приемом лекарственных средств, наблюдалось только у 1% пациентов. У больных, ранее получавших лечение цисплатином, рвота происходит чаще. Диарея (6%), запор (4%).

Частота неизвестна: анорексия; панкреатит (на основе постмаркетинговых данных применения карбоплатина).

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто примерно у трети всех пациентов с нормальными базовыми показателями, которые получали карбоплатин, наблюдались изменения функции печени, от легких до умеренных по степени тяжести. Уровень щелочной фосфатазы был чаще повышен, чем уровне аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или уровень общего билирубина. Большинство этих изменений исчезают спонтанно в течение курса терапии. Тяжелые нарушения функции печени (в том числе острый некроз печени) наблюдались при превышении рекомендуемых доз карбоплатина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто алопеция.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Почечная токсичность, как правило, не требует ограничения дозы для пациентов, получающих карбоплатин, и не требует мер, таких как гидратация с помощью большого объема жидкости или форсированный диурез.

Часто: повышение уровня мочевины в крови или сывороточного креатинина. Может наблюдаться недостаточность функции почек, определяется как снижение клиренса креатинина <60 мл/мин. Вероятность возникновения и степень тяжести нефротоксичности может расти у пациентов, имели нарушения функции почек до начала лечения карбоплатином. В случае изменения функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-59 мл/мин) необходимо уменьшить дозу или прекратить терапию карбоплатином. Карбоплатин противопоказан пациентам со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.

Частота неизвестна: незначительное снижение уровня сывороточных электролитов (магний, калий, натрий, а в редких случаях - кальций) наблюдалось после лечения карбоплатином, без появления клинических симптомов. Сообщалось о единичных случаях гипонатриемии (причинно-следственная связь не была установлена).

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Очень часто гиперурикемия наблюдалась в 1/4 пациентов, получавших карбоплатин. Посредством введения аллопуринола можно уменьшить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.

Нечасто: изменение ощущения вкуса, мукозит, астения, недомогание, лихорадка и озноб без признаков инфекции.

Частота неизвестна: боль, эритема, отеки, крапивница и некроз в месте введения. В отдельных случаях имел место гемолитико-уремический синдром.

Срок годности

2 года.

Стабилность приготовления.

Химическая и физическая стабильность готового к использованию раствора для инфузий (концентрация карбоплатина 0,5 мг/мл) после разбавления 5% раствором глюкозы была доказана при хранении в течение 24 часов при комнатной температуре (25 ° C) и после разбавления 0,9% раствором хлорида натрия при хранении в течение 8 часов при комнатной температуре (25°C) или в холодильнике (2-8°C).

С микробиологической точки зрения, готов к использованию раствор следует вводить немедленно, за исключением случаев использования метода разбавления, что исключает риск микробного загрязнения. Если раствор не вводится немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Стадафарм ГмбХ/Stadapharm GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

 Феодор-Линен-Штрассе 35, 30625 Ганновер, Германия/Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Germany.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.