Хетасорб 6% 500 мл N1 розчин

Состав

действующие вещества: ГЭК, натрия хлорид;

1000 мл раствора содержат: ГЭК (200/0,5) 60 г, натрия хлорида 9 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без взвешенных частиц.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. ГЭК.

Фармакологическое действие

Хетасорб — это коллоидные плазмозаменители, содержащие 6 и 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом р-ре (0,9% хлорид натрия). Средняя молекулярная масса коллоида 200 000 Да, степень молярного замещения (МЗ) 0,50 (0,45–0,55) означает, что ГЭК содержит примерно 5 гидроксиэтиловых групп на 10 глюкозных остатков в среднем.

Хетасорб 6% — это изоонкотический р-р, то есть объем плазмы крови увеличивается примерно на 100% после инфузии р-ра.

Продолжительность воздействия на объем плазмы крови зависит в первую очередь от уровня молекулярного замещения и в меньшей степени от средней молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК ведет к постоянному высвобождению небольших молекул, которые также онкотически активны до момента экскреции почками.

Хетасорб 6% р-р для инфузий снижает уровень гематокрита и вязкость плазмы крови.

После назначения инфузии Хетасорба 6% пациентам с гиповолемией эффект увеличения объема крови, как правило, длится 3–6 ч.

Хетасорб 10% представляет собой гиперонкотический, изотонический р-р для инфузий. Увеличение объема плазмы крови превышает введенный объем примерно на 30–40%, поскольку интерстициальная жидкость переходит во внутрисосудистый объем. Эффект увеличения объема в основном продолжается в течение 3–4 ч. Инфузия этого р-ра снижает показатель гематокрита, вязкость плазмы крови и агрегацию эритроцитов, улучшает микроциркуляцию крови.

Фармакодинамические свойства этого препарата в процессе диализа неизвестны, поскольку имеющийся опыт недостаточен.

Фармакокинетика

ГЭК — это смесь нескольких различных веществ с различными степенью замещения и молекулярной массой. Элиминация зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы меньше, чем ренальный порог (60 000–70 000 Да), элиминируются путем клубочковой фильтрации. Большие молекулы разрушаются α-амилазой, а затем элиминируются почками. Скорость деградации уменьшается с ростом степени замещения. Начальный Т½ составляет около 6 ч. Около 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 ч.

Показания

• Лечение и профилактика гиповолемии и шока;
• нормоволемическая гемодилюция.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к ГЭК.
• Гиперволемия.
• Гипергидратация.
• Гиперхлоремия или гипернатриемия.
• Застойная сердечная недостаточность.
• Отек легких.
• Почечная недостаточность с олиго- и анурией, уровень креатинина в плазме крови более 2 мг/дл.
• Внутричерепное кровотечение.
• Тяжелые нарушения свертываемости крови.
• Выраженная печеночная недостаточность.
• Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До сих пор взаимодействия между препаратом Хетасорб 6% и другими лекарственными средствами и нутриентами не отмечали.

Следует обратить внимание на одновременное введение лекарственных средств, которые могут вызвать задержку калия или натрия. Повышение уровня кальция может увеличить риск токсических эффектов гликозидов наперстянки. У пациентов, получавших гепарин, антикоагулянты, НПВС и вальпроат натрия, может увеличиться время свертывания крови. При одновременном назначении антибиотиков группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности.

Особенности применения

В настоящее время отсутствуют надежные данные о безопасности длительного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторить функцию почек.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Инфузию раствора при гиповолемии необходимо прекратить, как только будет достигнуто состояния нормоволемии. Дальнейшее применение раствора разрешено только при повторном появлении гиповолемии. Препарат можно применять, только если гиповолемия была предварительно подтверждена у пациента положительной пробой на нагрузку жидкостью. После этого назначать наименьшую возможную дозу. 

В случае появления боли в пояснице введения лекарственного средства следует прекратить и пациент должен получать достаточное количество жидкости, а в случае зуда максимальную суточную дозу следует уменьшить до 250 мл. В случае дефицита фибриногена лекарственное средство можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой и донорская кровь недоступна. В условиях обезвоживания, сопровождающиеся олигурией со снижением клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции, может вызвать анурию, когда за следствием насыщения в первичной мочи возникает осмотическое градиент. Применение препарата может также влиять на такие лабораторные показатели как уровень глюкозы в крови, белка и СОЭ, а также на изменения лабораторных показателей анализа мочи.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями, при которых требуется ограниченное потребление натрия (включая сердечную недостаточность, общий отек, АГ, эклампсии). В случае возникновения аллергических реакций (в том числе анафилактических и анафилактоидных) инфузию следует немедленно прекратить и начать неотложную терапию. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, болезнью Виллебранда, геморрагическим диатезом, гемофилией. При применении высоких доз или повторном введении препарата следует контролировать показатели гемостаза.

Применение препарата Хетасорб 6% может быть причиной положительного результата допинг-контроля.

Применять только прозрачный раствор с неповрежденной бутылки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Хетасорб не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные о применении р-ра для инфузий Хетасорб 6% у беременных отсутствуют. Тестирование р-ра для инфузий Хетасорб 6% в исследованиях репродуктивной токсичности на животных не проводили; но в исследованиях токсичности препарата, подобного Хетасорбу, у животных возникали вагинальные кровотечения и повышение уровня эмбриональной летальности после повторных доз. Анафилактические реакции, связанные с ГЭК, при лечении беременных могут оказать негативное влияние на эмбрион.

Р-р для инфузий Хетасорб 6% может быть использован в период беременности, только если ожидаемые преимущества преобладают над потенциальным риском для плода.

Данные о применении препарата у матерей, кормящих грудью, отсутствуют.

Препарат Хетасорб 10% можно назначать для лечения во II и III триместр беременности только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

В настоящее время отсутствует клинический опыт по использованию препарата Хетасорб 10% у женщин в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Общая доза, длительность и скорость инфузии зависят от объема кровопотери и/или гемодинамического статуса и общего клинического состояния пациента. Необходимо учитывать возможный риск перегрузки кровеносной системы при большой скорости инфузии или назначении в высоких дозах.

Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл р-ра для инфузий Хетасорб 6% вводят медленно, контролируя общее состояние больного.

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.

Пациенты с острым геморрагическим шоком: до 20 мл/кг/ч (что соответствует 0,33 мл/кг/мин).

В угрожающих жизни ситуациях: 500 мл быстрой инфузии.

Медленная скорость инфузии применяется у пациентов с массивными ожогами или при септическом шоке, в периоперационный период (объединяет предоперационную подготовку, оперативное вмешательство и постоперационный период).

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 2 г/кг/сут ГЭК. Это соответствует 33 мл/кг/сут 6% р-ра для инфузий (около 2500 мл/сут для человека с массой тела 75 кг).

Терапевтический опыт применения более 1–2 сут ограничен, в случае длительного применения суточные дозы должны быть снижены. Необходимо учитывать повышенный риск развития побочных эффектов при применении в высоких дозах.

Дети

Данные о применении р-ра для инфузий Хетасорб 6% у детей отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: острая объемная нагрузка сердечно-сосудистой системы; нарушение функции свертывания крови; гипернатриемия; гиперхлоремия.

Максимальный риск, связанный с острой передозировкой, это гиперволемия. В этом случае следует немедленно прекратить инфузию и при необходимости назначить диуретики.

Побочные реакции

Использование ГЭК приводит к зависимому от дозы разведению крови и снижению уровня протеина и уровней гематокрита в плазме крови. Могут возникать также транзиторное нарушение свертывания крови и кратковременные кровотечения.

Длительное ежедневное использование и высокие дозы препарата Хетасорб часто приводят к возникновению зуда, который может длиться в течение нескольких недель после окончания терапии и вызывать значительный дискомфорт.

Во время инфузии р-ра ГЭК могут возникать аллергические реакции различной степени тяжести, характерные для всех других коллоидных препаратов для замещения ОЦК. Анафилактические реакции такого типа проявляются в виде внезапной сыпи на коже или приливов крови к лицу и шее; это может вызвать резкие колебания давления крови, шок, остановку сердечной деятельности и остановку деятельности легких. Если случается такая реакция, то инъекцию р-ра следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.

В случае дегидратации с последующей (компенсаторной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации и канальцевой абсорбции вливания р-ра ГЭК возможно возникновение анурии, поскольку может возникнуть осмотический градиент в первичной моче. Таким образом, прежде чем назначать ГЭК, следует провести регидратацию (с помощью вливания осмотически доступной жидкости в форме карбогидратов или гипотонического электролита) для стимулирования диуреза при проведении вливания р-ра необходимо проводить контроль за выделением мочи. Существуют данные, что иногда (>1/1000) может возникать боль в поясничной области. В таких случаях инфузию следует прекратить, пациент должен получить достаточное количество жидкости, при этом следует осуществлять мониторинг уровня креатинина в плазме крови.

Применение ГЭК приводит к повышению концентрации α-амилазы в плазме крови. Этот эффект не следует ошибочно расценивать как проявление нарушения функции поджелудочной железы. Повышение этого показателя такого типа является следствием образования фермент-субстратного комплекса (амилаза-гидроксиэтилкрахмал) и нарушения выведения этого комплекса из организма почечным и внепочечным путем.

Повышенный уровень α-амилазы в плазме крови выявляют в течение 5–7 дней после инфузии р-ра.

Терапия аллергических реакций должна осуществляться в соответствии с актуальными инструкциями относительно проведения противошоковой терапии.

Срок годности

5 лет.

Использовать сразу после вскрытия.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

«ХЕМОФАРМ» АД/«HEMOFARM» AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Белградский шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.