Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Температура хранения

Температура зберігання

Код АТС/ATX

Спосіб введення

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Об'єм

Термін придатності

Код Моріон

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Инсулины холод от +2 до +8

Хумалог МИКС 25 суспензия для подкожного введения шприц-ручка КвикПен, 100 МО/мл, по 3 мл в шприц-ручках, 5 шт.

Хумалог

Хумалог МІКС 25 суспензія для підшкірного введення шприц-ручка КвікПен, 100 МО/мл, по 3 мл у шприц-ручках, 5 шт.

Склад

діюча речовина: інсулін лізпро;
1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну лізпро (25 % &ndash; інсулін лізпро і 75 % &ndash; суспензія інсуліну лізпро протаміну);
допоміжні речовини: гліцерин; натрію гідрофосфат, дигідрат; метакрезол; цинку оксид; фенол; протаміну сульфат; вода для ін&rsquo;єкцій; кислота хлористоводнева 10 %; натрію гідроксид 10 %.

Лікарська форма

Суспензія для підшкірного введення.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні препарати. Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТХ А10А D04.

Фармакодинаміка

Хумалог&reg; Мікс 25 &ndash; ДНК-рекомбінантний аналог людського інсуліну &ndash; є сумішшю, що складається на 25 % з інсуліну лізпро (швидкодіючого аналога людського інсуліну) та на 75 % із суспензії інсуліну лізпро протаміну (аналога людського інсуліну середньої тривалості дії).
Основною дією інсуліну лізпро є регуляція метаболізму глюкози.&nbsp;
Крім того, всі інсуліни виявляють анаболічні та антикатаболічні впливи на різні види тканин тіла. У м&rsquo;язах та інших тканинах (окрім мозку) інсулін призводить до підвищення рівня глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу протеїнів та захоплення амінокислот, у той же час у печінці інсулін пригнічує глікогеноліз, &nbsp;глюконеогенез, кетогенез, ліполіз, катаболізм білків та продукування амінокислот.
Інсулін лізпро виявився рівноцінним людському інсуліну.&nbsp;
Інсулін лізпро починає діяти швидко, пік його дії настає раніше ніж у звичайного людського інсуліну, а тривалість глюкозознижувальної дії менша, ніж у звичайного людського інсуліну при підшкірному введенні. Більш ранній початок дії інсуліну лізпро, приблизно через 15 хв після введення, прямо пов&rsquo;язаний з його більш швидкою абсорбцією. Це дає можливість застосовувати інсулін лізпро ближче до прийому їжі (за 0 &ndash; 15 хв) порівняно з розчинним інсуліном (30&ndash;45 хв до прийому їжі).&nbsp;
У дослідженні з проведенням &nbsp;клемп-тесту в 30 здорових добровольцiв порівнювались початок дії та цукрознижувальна активність препаратів Хумалог&reg;, Хумалог&reg; Мікс 50, Хумалог&reg; Мікс 25 &nbsp;та суспензії інсуліну лізпро протаміну (див. рисунок). Графіки середньої швидкості інфузії глюкози залежно від часу показали різні профілі активності інсуліну для кожного препарату. Така характеристика Хумалогу&reg;, як швидкий початок цукрознижувальної активності, зберігалася і для препарату Хумалог&reg; Мікс 25. Медіана максимального фармакологічного ефекту Хумалог&reg; Мікс 25 після введення &nbsp;0,3 ОД/кг &nbsp;здоровим добровольцям &nbsp;була досягнута приблизно за 2 години (діапазон від 1 до 6 годин). Цукрознижувальна активність препарату виявлялася в середньому протягом 22 годин (у діапазоні від 13 до 22 годин), що було кінцем клемп-тесту.&nbsp;
На глюкодинамічну відповідь на застосування інсуліну лізпро не впливає порушення функції нирок або печінки. Глюкодинамічна різниця між інсуліном лізпро та розчинним інсуліном людським, як було визначено в ході процедури клемп-тесту глюкози, зберігалася при різній нирковій функціональності. Інсулін лізпро виявився рівним за силою інсуліну людському на молекулярній основі, але його ефект настає швидше, а тривалість дії &ndash; менша.

Фармакокінетика

Початок дії інсуліну лізпро спостерігається приблизно через 15 хв після підшкірного введення; максимальний ефект розвивається через 30&ndash;70 хв. Швидкість абсорбції інсуліну лізпро та відповідно початок дії залежать від місця введення. Фармакокінетика інсуліну лізпро відображає таку для компонента, що швидко всмоктується. Фармакокінетика протамінової суспензії інсуліну лізпро відповідає фармакокінетиці інсуліну середньої тривалості дії, наприклад НПХ. Фармакокінетика препарату Хумалогу&reg; Мікс 25 відображає фармакокінетичні властивості двох його окремих компонентів.&nbsp;
У пацієнтів із нирковою недостатністю абсорбція інсуліну лізпро є більш швидкою порівняно з абсорбцією у препаратів розчинного інсуліну людського. У пацієнтів з діабетом II типу з різним станом ниркової функції фармакокінетика інсуліну лізпро та інсуліну людського розчинного була приблизно однаковою та не залежала від функціонального стану нирок. У пацієнтів із печінковою недостатністю абсорбція інсуліну лізпро є більш швидкою порівняно з абсорбцією у препаратів розчинного інсуліну людського.

Показання

Лікування цукрового діабету у пацієнтів, які потребують введення інсуліну для підтримки нормального гомеостазу глюкози.

Протипоказання

Гіпоглікемія.
Підвищена чутливість до інсуліну лізпро або до інших компонентів препарату.
Протипоказано внутрішньовенне введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Потреба в інсуліні може збільшуватися при прийомі лікарських засобів, що мають гіперглікемічну активність, таких як оральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета2-агоністи (такі як ритодрин, сальбутамол, тербуталін).
Потреба в інсуліні може зменшуватися в присутності лікарських засобів, що мають гіпоглікемічну активність, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори, октреотид або алкоголь.
Застосування препарату Хумалог&reg; Мікс 25 в суміші з іншими інсулінами не досліджувалося.
Перед прийомом інших препаратів у комбінації з лікарським засобом Хумалог&reg; Мікс 25 слід проконсультуватися з лікарем.

Особливості застосування

Хумалог&reg; Мікс 25 не можна призначати внутрішньовенно.&nbsp;
Переведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну
Переведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну слід проводити під строгим контролем лікаря. Зміна дозування, торгової марки (виробника), типу (Регуляр/розчинний, НПХ/ізофан і т.д.), видового походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дози.&nbsp;
Гіпоглікемія та гіперглікемія
Станами, за яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, є тривале існування цукрового діабету, інтенсивна інсулінотерапія, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори.
Декілька пацієнтів, які мають досвід виникнення гіперглікемічних реакцій після зміни інсуліну тваринного походження на інсулін людський, повідомили, що ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії були менше виражені або відрізнялися від таких при використанні попереднього типу інсуліну. Некореговані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, коми та летального наслідку.
Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу &ndash; станів, що є потенційно летальними.
Техніка введення ін&rsquo;єкцій
Пацієнт має бути проінструктований щодо необхідності постійної зміни місця ін&rsquo;єкції для уникнення ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик затримки всмоктування інсуліну та погіршення рівня глікемічного контролю після ін&rsquo;єкцій інсуліну в місцях із цими реакціями. Повідомлялося про випадки розвитку гіпоглікемії після раптової зміни місця ін&rsquo;єкції на зону, яка не зазнала амілоїдних та ліподистрофічних змін. Після зміни місця ін&rsquo;єкції рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові, а також може бути розглянуте коригування дози протидіабетичних препаратів.
Потреба в інсуліні та корегування дози
Потреба в інсуліні може збільшуватися під час захворювань або за наявності емоційних розладів.
Потреба у корегуванні дози може виникнути також при збільшеному фізичному навантаженні або при зміні звичайної дієти. Навантаження одразу після прийому їжі підвищує ризик гіпоглікемії.&nbsp;
Застосування лікарського засобу Хумалог&reg; Мікс 25 дітям віком до 12 років можливе, якщо очікуються переваги від застосування порівняно із застосуванням розчинного людського інсуліну.
Комбіноване застосування з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при комбінованому призначенні препарату Хумалог&reg; Мікс 25 та піоглітазону. За умови застосування такої комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.
Уникнення помилок при лікуванні
Пацієнтам слід перевіряти етикетку інсуліну перед кожною ін&rsquo;єкцією, щоб уникнути випадкового сплутування з іншими препаратами інсуліну. Пацієнтам слід візуально перевіряти кількість набраних одиниць дози на шприц-ручці КвікПен. Отже, обов&rsquo;язковою вимогою для пацієнтів при самостійному введенні дози є візуальна перевірка значення лічильника дози в дозувальному вікні шприц-ручки КвікПен. Пацієнтів з повною втратою зору або з ослабленим зором слід проінструктувати, щоб вони завжди отримували допомогу від іншої людини, яка має хороший зір та вміє користуватись шприц-ручкою КвікПен.
Допоміжні речовини
Цей медичний препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто фактично не містить натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ці здатності мають особливе значення (в т.ч. під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами).
Хворим необхідно вжити запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких зменшена або відсутня вираженість попереджувальних симптомів гіпоглікемії або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За цих обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування у період вагітності
Значна кількість даних щодо застосування лікарського засобу Хумалог&reg; Мікс 25 у період вагітності не виявила жодних побічних впливів інсуліну лізпро на перебіг вагітності або здоров&rsquo;я плода чи новонародженого. За хворими з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном у період вагітності, необхідний ретельний контроль.&nbsp;
Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час I триместру та збільшується під час II та III триместрів вагітності. Хворим на цукровий діабет слід проконсультуватися з лікарем у разі настання вагітності або її планування. Під час вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль за рівнем глюкози в крові, а також за загальним станом здоров&rsquo;я.
Годування груддю
Пацієнткам, хворим на діабет, які годують груддю, можуть бути необхідними корекція дозування та/або дієти.

Спосіб застосування та дози

Діти

Застосування препарату дітям віком до 12 років можливе, якщо очікуються переваги від застосування порівняно із застосуванням розчинного людського інсуліну.

Передозування

Препарати інсуліну не мають певних меж передозування, оскільки концентрація глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Гіпоглікемія може виникнути у результаті надмірної інсулінової активності відносно об&rsquo;єму прийнятої їжі та витрат енергії. Гіпоглікемія супроводжується симптомами, що включають млявість, сплутаність свідомості, тахікардію, головний біль, пітливість, блювання.
Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом&rsquo;язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться в коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом&rsquo;язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями.
Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращення можливий розвиток рецидиву гіпоглікемії.

Побічні реакції

Підсумок профілю безпеки&nbsp;
Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії, який виникає у хворих на цукровий діабет. Важка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а у виняткових випадках &ndash; до летального наслідку. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад складу дієти пацієнта і його фізичної активності.
Табличний перелік побічних реакцій
Наведені нижче побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень. Вони наведені у таблиці нижче відповідно до Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та за частотою (дуже часто &ge; 1/10; часто &ge; 1/100 &ndash; &lt; 1/10; нечасто &nbsp;&ge; 1/1000 &ndash; &lt; 1/100; рідко &ge; 1/10000 &ndash; &lt; 1/1000), з невідомою частотою (неможливо оцінити з наявних даних).
У кожній групі побічні реакції наведено у порядку зниження частоти.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 51.1644%; height: 308px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 99px;">
<td style="width: 17.5787%; height: 99px;">Класи систем та&nbsp;органів відповідно до MedDRA</td>
<td style="width: 9.02691%; height: 99px;">Дуже&nbsp;часто</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 99px;">
Часто
</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 99px;">
Нечасто&nbsp; &nbsp;
</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 99px;">
Рідко&nbsp;
</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 99px;">
Дуже рідко
</td>
<td style="width: 13.3049%; height: 99px;">
З невідомою частотою
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 93.1217%; height: 22px;" colspan="7">Порушення з боку імунної системи&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 67px;">
<td style="width: 17.5787%; height: 67px;">Місцева алергічна реакція</td>
<td style="width: 9.02691%; height: 67px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 67px;">X</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 67px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 67px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 67px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3049%; height: 67px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 17.5787%; height: 10px;">
Системна алергічна&nbsp; реакція&nbsp;
</td>
<td style="width: 9.02691%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 10px;">X</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3049%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 93.1217%; height: 22px;" colspan="7">Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 17.5787%; height: 54px;">
Ліподистрофія
</td>
<td style="width: 9.02691%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 54px;">X</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3049%; height: 54px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 34px;">
<td style="width: 17.5787%; height: 34px;">Амілоїдоз шкіри</td>
<td style="width: 9.02691%; height: 34px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 34px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 34px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 34px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3028%; height: 34px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.3049%; height: 34px;">X</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Опис окремих побічних реакцій
Місцева алергічна реакція
Часто можливий розвиток місцевих алергічних реакцій. У місці ін&rsquo;єкції може спостерігатися почервоніння, набряк або свербіж. Цей стан зазвичай минає протягом декількох днів або тижнів. У деяких випадках такий стан пов&rsquo;язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразнювальними речовинами в складі агента для очищення шкіри або незадовільною технікою ін&rsquo;єкції.&nbsp;
Системна алергічна реакція
Системна алергічна реакція виникає рідше, але потенційно є більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін. Вона може проявлятися висипанням по всьому тілу, задишкою, утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом або підвищеним потовиділенням. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
У місці ін&rsquo;єкції можуть виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, які затримують місцеве всмоктування інсуліну. Постійна зміна місця ін&rsquo;єкції в межах окремої зони для &nbsp;ін&rsquo;єкції може допомогти зменшити ці реакції або запобігти їм (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Набряки
Повідомлялося про випадки появи набряків під час терапії інсуліном, зокрема якщо незадовільний попередній метаболічний контроль коригували інтенсивною терапією інсуліном.

3 роки.
Термін придатності при застосуванні &ndash; 28 днів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2&ndash;8 &deg;C, не заморожувати. Під час застосування лікарський засіб зберігати при температурі не вище 30 &deg;С не більше &nbsp;28 днів, захищаючи від надмірного тепла та сонячних променів. Під час застосування картридж або попередньо заповнену шприц-ручку не можна тримати у холодильнику. Попередньо заповнену шприц-ручку не слід зберігати з приєднаною голкою. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Хумалог&reg; Мікс 25 не можна змішувати з будь-якими будь-якими іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 3 мл суспензії для ін&rsquo;єкцій у скляному картриджі, закупореному гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою. По 5 картриджів у картонній упаковці.
Скляні картриджі по 3 мл в шприц-ручках КвікПен, по 5 шприц-ручок у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Промислова зона 2, вул. Полковника Ліллі, 67640 Фегершайм, Франція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.