Лазолван пастилки для розсмоктування по 15 мг, 20 шт.

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: акація 85%, сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420), каріон 83 (містить сорбіт (Е 420) вабить (Е 421)), масло м'яти перцевої, олія евкаліптова, сахарин натрію, олія мінеральна легка, вода очищена.

Пастилки.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-коричневого кольору, круглі пастилки з поглибленням з одного боку. Матова поверхня з одного боку і злегка блискуча з іншого боку.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

Діюча речовина Лазолван ® - амброксолу гідрохлорид - підвищує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити II типу в альвеолах і клітинах Клара в бронхіолах, а також стимулює активність війок циліарного епітелію, в результаті чого знижується в'язкість мокротиння і покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Поліпшення мукоциліарногокліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Посилення вироблення і зниження в'язкості секрету і поліпшення мукоциліарного сприяють відхаркуванню і полегшують відкашлювання мокроти.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока.

Дослідження in vitro показали, що амброксол гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксол гідрохлорид продемонстрував протизапальну in vitro. Таким чином, амброксол гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові і тканин.

В результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксола швидко полегшувався біль при лікуванні захворювань верхніх дихальних шляхів, що спостерігалося в ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) в бронхолегеневому секреті та мокротинні. На сьогоднішній день не було виявлено жодної клінічної значущості цього факту.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень в плазмі крові досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення та в середньому по 6,5 годин при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражене, з високою концентрацією активної речовини у легенях. Обсяг розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв'язується з білками.

Метаболізм і виведення. Приблизно 30% дози після прийому всередину виводиться в результаті пресистемного метаболізму. Амброксол гідрохлорид метаболізується в печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення в дібромантраніловой кислоті (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду в дібромантраніловой кислоті.

За 3 дня прийому близько 6% дози виводяться в незміненому вигляді, тоді як приблизно 26% дози - в кон'югованої формі з сечею.

Період напіввиведення з плазми становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вище рівень в плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, пов'язаних з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Лазолван пастилки не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Одночасне застосування препарату Лазолван® може привести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.

Всього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов'язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. В основному їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як лихоманка, ломота, риніт, кашель і біль в горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних ознаках початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.

При порушенні бронхіальної моторики і посиленої секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна цилиарная дискінезія) препарат Лазолван пастилки слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам з порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Лазолван тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якого діючої речовини, яке метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, що утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Лазолван пастилки по 15 мг містять сорбіту 4,2 г в кожній максимально рекомендованій добовій дозі (120 мг). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Немає даних про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр.

В результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних заходів щодо прийому ліків під час вагітності. Зокрема, в I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Лазолван®.

Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко. Лазолван® зі смаком лісових ягід не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив на фертильність.

Дорослі і діти старше 12 років: по 1 пастилці до 6 разів на добу перші 2-3 дні, потім по 1 пастилці 4 рази на добу.

Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 1 пастилки 8 разів на добу.

Діти у віці від 6 до 12 років: по 1 пастилці до 2-3 разів на добу.

Пастилку повільно розсмоктати в роті.

Загалом немає обмежень по тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під контролем.

Лазолван пастилки не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Лазолван пастилки не призначений для застосування у дітей віком до 6 років.

До сих пір немає повідомлень про специфічні симптоми передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним реакціям при застосуванні препарату Лазолван® зі смаком лісових ягід, сиропу 15 мг/5 мл, в рекомендованих дозах і вимагають симптоматичного лікування.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто ≥1/10;

часто ≥1/100 - <1/10;

нечасто ≥1/1000 - <1/100;

рідко ≥1/10000 - <1/1000;

дуже рідко <1/10000;

частота невідома - неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи:

рідко - реакції гіперчутливості;

частота невідома - анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку нервової системи:

часто - дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто - нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто - блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко - сухість у горлі;

дуже рідко - запор, слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто - зниження чутливості в глотці;

дуже рідко - ринорея;

невідомо - задишка (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко - дизурія.

Загальні розлади:

нечасто - лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в місці, недоступному для дітей!

По 10 пастилок у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ.

Бінгер Штрассе 173, D-55216 Інгельхайм, Німеччина