0800 30 22 44

8:00 - 20:00. Безкоштовно

Метформін-Тева таблетки по 1000 мг, 30 шт.

Код товару:Код:  2704038
Виробник: Teva
Доставка в:виберіть
Транспортна компанія
  • Оплата
  • Гарантія
  • Умови повернення

Готівкою при отриманні, оплата картою на сайті, накладений платіж

pharmacist
Безкоштовний чат з досвідченим фармацевтом

Опишіть симптоми або потрібний препарат — ми допоможемо підібрати його дозування чи аналог, оформимо замовлення з доставкою додому або просто проконсультуємо. Ми — це 28 фармацевтів і 0 ботів.

Так ми завжди будемо з вами на зв'язку і зможемо поспілкуватися в будь-який момент.

Опишіть симптоми або потрібний препарат — ми допоможемо підібрати його дозування чи аналог, оформимо замовлення з доставкою додому або просто проконсультуємо. Ми — це 28 фармацевтів і 0 ботів.

Так ми завжди будемо з вами на зв'язку і зможемо поспілкуватися в будь-який момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без вихідних

Властивості препарату Метформін-Тева таблетки по 1000 мг, 30 шт.

Основні

Діюча речовина
Торгівельна назва
GTIN
5995377115042
Виробник
Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.,Израиль/АО Фармацевтический завод Тева,Венгрия
Оригінальний препарат
Так
Імпортний
Так
Спосіб введення
орально
Кількість в упаковці
30
Термін придатності
3 роки
Дозування
1000 мг
Код АТС/ATX
A10B A02
Міжнародна назва
Metformin
Форма випуску
Таблетки

Кому дозволено

Алергікам
з обережністю
Діабетикам
дозволено
Водіям
з обережністю
Вагітним
заборонено
Годуючим матерям
з обережністю
Дітям
з 10 років

Відгуки покупців 8

Анонимный отзыв
Хорошие таблетки за адекватную цену
Чи є відгук корисним
Б
Богдан
Помагает при сахарном диабете. Рекомендую
Чи є відгук корисним
к
кристина
Отличные таблетки. Побочка была незначительная, но быстро прошла.
Чи є відгук корисним

Метформін-Тева таблетки по 1000 мг, 30 шт. - Інструкція для застосування

Склад

діюча речовина: метформіну гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить метформіну гідрохлориду 500 мг або 850 мг, або 1000 мг;

допоміжні речовини: повідон (K-30), кремнію діоксид колоїдній безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (E 464) (2910/5), титану діоксид (Е 171), макрогол 400.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, овальної форми, з тисненням «93» на одній стороні і «48» на іншій стороні;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з тисненням «93» на одній стороні і «49» на іншій стороні;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з рисками на обох сторонах, тисненням «9» зліва та «3» справа від риски на одній стороні, «72» зліва та «14» справа від риски на іншій стороні.

Фармакотерапевтична група

Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Бігуаніди. Код АТХ А10В А02.

Фармакодинаміка

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Метформін є пероральним антидіабетичним лікарським засобом, що належить до класу бігуанідів.

Вплив на цукор крові

Гіпоглікемічний ефект метформіну базується, головним чином, на подоланні резистентності до інсуліну в печінці та м’язах. У присутності інсуліну він знижує як базальний, так і постпрандіальний рівень глюкози в плазмі. Метформін не стимулює секрецію інсуліну, тому не призводить до гіпоглікемії при монотерапії.

Зниження рівня цукру у крові базується на 3 механізмах:

– У печінці. Продукування глюкози в печінці значною мірою відповідає за гіперглікемію у стані натще. Метформін знижує продукування глюкози в печінці, що активізується резистентністю до інсуліну, шляхом пригнічення глюконеогенезу і глікогенолізу, таким чином одночасно протидіючи гіперглікемічному ефекту глюкагону. За допомогою цього механізму метформін знижує гіперглікемію натще.

– У м’язах. Розлади периферичного поглинання і накопичення глюкози в основному відповідають за постпрандіальну гіперглікемію. Метформін підвищує чутливість клітин до інсуліну, стимулюючи тирозинкіназну активність інсулінових рецепторів, тим самим сприяючи поглинанню глюкози на клітинному рівні. Метформін збільшує пропускну здатність всіх механізмів мембранного транспорту глюкози (GLUT). Цей ефект метформіну особливо помітний при гіперглікемії. Внутрішньоклітинний синтез глікогену збільшується шляхом стимуляції ключового ферменту, глікогенсинтетази. За допомогою цих механізмів метформін знижує постпрандіальну гіперглікемію.

– У кишечнику. Метформін затримує всмоктування глюкози у кишечнику, тим самим знижуючи постпрандіальне глюкозне навантаження.

Вплив на масу тіла

Застосування метформіну під час клінічних досліджень призводило до стабілізації або помірного зниження маси тіла.

Вплив на метаболізм ліпідів та фібриноліз

У людей, незалежно від впливу на цукор крові, метформін має позитивний ефект на метаболізм ліпідів. У контрольованих середньо- або довгострокових клінічних дослідженнях було підтверджено, що метформін у терапевтичних дозах знижує рівень загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів. Крім того, в деяких дослідженнях було показано, що метформін може підвищувати рівень холестерину ліпопротеїнів високої щільності.

Метформін також має фібринолітичні властивості.

Клінічна ефективність

Цукровий діабет 2-го типу

Проспективне рандомізоване дослідження UKPDS (Британське проспективне дослідження цукрового діабету) встановило довгострокові переваги інтенсивного контролю цукру в крові при діабеті 2-го типу. У пацієнтів з надмірною масою тіла, які отримували метформін (після недостатньої ефективності дієти), відбулося значне зниження відносного ризику пов’язаних із діабетом ускладнень на 32%. У групі метформіну – 29,8 подій/1000 пацієнто-років, у групі, де отримували стандартне лікування (дієту), – 43,3 подій/1000 пацієнто-років, р=0,002. У групі, де отримували похідні сульфонілсечовини або інсулін, відносний ризик був знижений на 7% порівняно з групою, де отримували стандартне лікування (40,1 подій/1000 пацієнто-років). У порівнянні з похідними сульфонілсечовини або інсуліном метформін був більш ефективним (р=0,003). Крім того, у пацієнтів з надмірною масою тіла і діабетом 2 типу без симптоматики серцевої хвороби при встановленні діагнозу, які отримували метформін, відбулося зниження відносного ризику розвитку інфаркту міокарда (на 39%), летальних наслідків, пов’язаних із інфарктом міокарда (на 50%), загальної смертності (на 36%).

Діти

Безпека та ефективність застосування метформіну у дітей і підлітків були досліджені у рандомізованому подвійному сліпому дослідженні з участю 82 дітей та підлітків віком 10‑16 років. Зниження рівня цукру в крові натще склало -2,4 ммоль/л (-42,9 мг/дл) для метформіну у порівнянні з +1,2 ммоль/л (+21,4 мг/дл) для групи плацебо (p<0,001). Середні значення HbA1c були значно меншими для групи прийому метформіну, ніж для групи плацебо (7,5% у порівнянні з 8,6%, p<0,001). Метформін не продемонстрував негативного впливу на масу тіла або ліпідний профіль. Побічні реакції, що спостерігалися у дітей та підлітків, відповідали побічним реакціям у дорослих при лікуванні метформіном.

Цукровий діабет 1 типу

При цукровому діабеті 1 типу є дані щодо застосування метформіну як доповнення до терапії інсуліном. Відповідні контрольовані клінічні дослідження щодо співвідношення користі та ризику не проводилися.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального прийому метформіну час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становить 2,5 години, абсорбція завершується через 6 годин. Вважається, що всмоктування відбувається в основному у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Абсолютна біодоступність при застосуванні дози 500 мг або 850 мг становить у здорових добровольців приблизно 50‑60%. Після перорального прийому одноразової дози 500-2500 мг спостерігалося менш ніж пропорційне збільшення максимальної концентрації у плазмі крові (Cmax), можливо, внаслідок насичувального механізму. При звичайному дозуванні та режимі прийому метформіну рівноважні концентрації у плазмі крові досягаються у межах 24-48 годин. Вони зазвичай становлять менше 1 мкг/мл. У контрольованих клінічних дослідженнях було встановлено, що Cmax не перевищувала 4 мкг/мл навіть при застосуванні максимальних доз.

При одночасному прийомі їжі абсорбція метформіну знижується і злегка уповільнюється. Після перорального прийому дози 850 мг із їжею спостерігалося зниження Cmax на 40%, зменшення AUC на 25% і збільшення Tmax на 35 хвилин. Клінічна значущість цих змін невідома.

Розподіл

Зв’язування метформіну з білками плазми є незначним. Метформін частково дифундує в еритроцити. Максимальна концентрація в крові є нижчою, ніж максимальна концентрація у плазмі, і досягається приблизно в той самий час. Еритроцити, ймовірно, являють собою вторинну ділянку розподілу.

Середній об’єм розподілу становить 63-276 л.

Невідомо, чи проникає метформін через плацентарний бар’єр та чи потрапляє у грудне молоко. В грудне молоко у щурів проникає його незначна кількість.

Метаболізм

Метформін не метаболізується.

Виведення

Метформін виводиться з організму із сечею у незміненому вигляді. Нирковий кліренс становить >400 мл/хв, й тому є приблизно в 3,5 раза більшим, ніж кліренс креатиніну. Він виводиться переважно шляхом активної канальцевої секреції. Після перорального прийому період напіввиведення з плазми становить приблизно 6,5 години. При проведенні вимірювань у цільній крові період напіввиведення становить близько 17,6 години.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок метформін не накопичується в організмі при стандартних дозах (1500‑2000 мг).

Кінетика у особливих груп пацієнтів

Порушення функції нирок. У пацієнтів із порушенням функції нирок нирковий кліренс зменшується пропорційно до кліренсу креатиніну, розрахункової ШКФ, а період напіввиведення збільшується, що свідчить про ризик накопичення.

Діти. Фармакокінетичні дані щодо застосування у дітей та підлітків відсутні.

Доклінічні дані з безпеки

Результати доклінічних досліджень, що базуються на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при повторному застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності, не вказують на особливі ризики для застосування у людини.

Мутагенність. Результати усіх досліджень (тест Еймса, тест на генні мутації, тест на хромосомні аберації, мікроядерний тест) продемонстрували, що метформін не має мутагенної або кластогенної дії.

Канцерогенність. У гризунів метформін в дозуванні до 900 мг/кг/добу (у щурів) або 1500 мг/кг/добу (у мишей) не чинить канцерогенної дії.

Репродуктивна токсичність. Метформін не впливає на фертильність, не чинить тератогенної дії та не впливає на розвиток потомства.

Фармакокінетика

Всмоктування. Після перорального прийому метформіну час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становить близько 2,5 години. Абсолютна біодоступність таблеток 500 мг або 850 мг становить приблизно 50-60 %. Після перорального застосування фракція, що не всмокталася та виводиться з калом, становить 20-30 %.

Після перорального застосування абсорбція метформіну є насичуваною і неповною.

Передбачається, що фармакокінетика абсорбції метформіну є нелінійною. При застосуванні рекомендованих доз метформіну і дотримання режимів дозування стабільні концентрації у плазмі крові досягаються протягом 24-48 годин і становлять менше 1 мкг/мл. Максимальна концентрація метформіну у плазмі крові (Сmах) не перевищувала 5 мкг/мл навіть при застосуванні максимальних доз.

При одночасному вживанні їжі абсорбція метформіну знижується і злегка уповільнюється.

Після перорального застосування дози 850 мг спостерігалося зниження максимальної концентрації у плазмі крові на 40 %, зменшення AUC на 25 % і збільшення на 35 хвилин часу досягнення максимальної концентрації у плазмі крові. Клінічна значущість цих змін невідома.

Розподіл. Метформін незначною мірою зв'язується з білками плазми крові. Метформін проникає в еритроцити. Максимальна концентрація у крові нижча, ніж максимальна концентрація у плазмі крові, і досягається приблизно через той самий час. Еритроцити, імовірніше за все, представляють другу камеру розподілу. Середній об'єм розподілу (Vd) становить 63-276 л.

Метаболізм. Метформін виводиться із сечею у незміненому стані. Метаболітів у людини не виявлено.

Виведення. Нирковий кліренс метформіну – понад 400 мл/хв. Це вказує на те, що метформін виводиться завдяки клубочковій фільтрації і канальцевій секреції. Після перорального прийому період напіввиведення становить приблизно 6,5 години. При порушенні функції нирок нирковий кліренс зменшується пропорційно до кліренсу креатиніну, у зв'язку з цим період напіврозпаду подовжується. Це призводить до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові.

Показання

Лікування цукрового діабету 2 типу при неефективності дієтотерапії та режиму фізичних навантажень, особливо у хворих із надлишковою масою тіла. Метформін-Тева може застосовуватися як монотерапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними антидіабетичними засобами або сумісно з інсуліном.

Як доповнення до інсулінової терапії при цукровому діабеті 1 типу, особливо у разі вторинної резистентності до інсуліну, якщо лікування інсуліном не призводить до достатнього контролю рівня цукру в крові.

Протипоказання

  1. Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату.
  2. Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактат-ацидоз, діабетичний кетоацидоз).
  3. Діабетична прекома.
  4. Тяжка ниркова недостатність (ШКФ < 30 мл/хв).
  5. Гострі стани, які протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму; тяжкі інфекційні захворювання; шок.
  6. Захворювання, які можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок.
  7. Печінкова недостатність.
  8. Гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Нерекомендовані комбінації.

Алкоголь. Гостра алкогольна інтоксикація асоціюється з підвищеним ризиком

лактат-ацидозу, особливо у випадках голодування або дотримання низькокалорійної дієти, а також при порушенні функції печінки. При лікуванні метформіном слід уникати вживання алкоголю і прийому лікарських засобів, що містять спирт.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини. Внутрішньовенне застосування йодовмісних рентгеноконтрастних речовин може призвести до ниркової недостатності і, як наслідок, кумуляції метформіну та підвищення ризику розвитку лактат-ацидозу.

Застосування метформіну слід припинити до або під час проведення дослідження та поновлювати не раніше ніж через 48 годин після дослідження, лише після повторної оцінки функції нирок та визначення її як стабільної (див. розділ «Особливості застосування»).

Комбінації, які слід застосовувати з обережністю.

Деякі лікарські препарати можуть негативно впливати на функцію нирок, збільшуючи ризик лактат-ацидозу, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази II (ЦОГ), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II та діуретики, особливо петльові діуретики. На початку терапії одночасне застосування цих лікарських засобів у комбінації з метформіном потребує ретельного спостереження за нирковою функцією.

Лікарські засоби, що чинять гіперглікемічну дію (глюкокортикостероїди системної та місцевої дії, симпатоміметики). Необхідно частіше контролювати рівень глюкози у крові, особливо на початку лікування. Під час і після припинення такої сумісної терапії потрібно коригувати дозу метформіну.

Діуретичні засоби, особливо петльові діуретики, можуть підвищувати ризик розвитку лактат-ацидозу внаслідок можливого зниження функції нирок.

Особливості застосування

Лактат-ацидоз. Лактат-ацидоз виникає у поодиноких випадках, але є небезпечним метаболічним ускладненням (високий рівень летальності при відсутності невідкладного лікування), що найчастіше виникає як наслідок гострого погіршення функції нирок, кардіо-респіраторних захворювань або сепсису. Гостре погіршення функції нирок призводить до кумуляції метформіну, підвищуючи тим самим ризик виникнення лактат-ацидозу. Випадки виникнення лактат-ацидозу реєструвалися головним чином у пацієнтів, хворих на цукровий діабет зі значним погіршенням функції нирок. Частота виникнення лактат-ацидозу може бути зменшена, якщо контролювати та постійно переоцінювати такі фактори ризику, як недостатній контроль перебігу цукрового діабету, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, печінкова недостатність та будь-які стани, пов’язані з гіпоксією (декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда) (див. розділ «Протипоказання»).

У випадках зневоднення (сильна діарея або блювання, гарячка або зменшений прийом рідини) необхідно тимчасово припинити застосування метформіну та звернутися до лікаря.

Пацієнтам, які застосовують метформін, слід з обережністю застосовувати лікарські засоби, які можуть спричинити гостре порушення функції нирок (такі, як антигіпертензивні препарати, діуретики, НПЗЗ).

Лікар повинен попередити пацієнтів та персонал, який доглядає за ними, про ризик виникнення лактат-ацидозу, який може проявлятися такими ознаками: ацидотичний тип дихання (дихання Куссмауля), біль у животі, м’язові судоми, астенія та гіпотермія з наступним розвитком коми. При виникненні вищевказаних ознак необхідно припинити застосування метформіну та терміново звернутися за медичною допомогою.

До лабораторних маркерів лактат-ацидозу відносять: зниження рівня рН крові (нижче 7,35), збільшення рівня сироваткової концентрації лактату (вище 5 ммоль/л), збільшення аніонного проміжку та співвідношення лактат/піруват. У випадку розвитку лактат-ацидозу пацієнта необхідно негайно госпіталізувати (див. розділ «Передозування»).

Лактат-ацидоз може проявлятися у вигляді таких неспецифічних симптомів, як м’язові судоми, порушення травлення, біль у животі та тяжка астенія. Пацієнти повинні негайно повідомити лікарю про виникнення таких реакцій, особливо якщо раніше вони добре переносили застосування метформіну. У цих випадках необхідно тимчасово припинити застосування метформіну до зʼясування ситуації. Терапію метформіном можна поновити лише після оцінки співвідношення користь/ризик у кожному індивідуальному випадку та оцінки функції нирок.

Ниркова недостатність. Перед початком і регулярно під час лікування метформіном необхідно оцінювати швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Прийом метформіну протипоказаний пацієнтам зі ШКФ <30 мл/хв та його потрібно тимчасово припинити у разі наявності станів, які змінюють функцію нирок (див. розділ «Протипоказання»).

Зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку зустрічається часто та протікає безсимптомно. Cлід проявляти обережність у тих випадках, коли може порушуватися функція нирок, наприклад у випадку зневоднення або на початку лікування гіпотензивними засобами, діуретиками та на початку терапії нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). У таких випадках також рекомендується перевіряти функцію нирок перед початком лікування метформіном.

Серцева функція. Пацієнти із серцевою недостатністю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності. Пацієнтам зі стабільною хронічною серцевою недостатністю метформін можна застосовувати при регулярному моніторингу серцевої та ниркової функції. Метформін протипоказаний пацієнтам із гострою та нестабільною серцевою недостатністю.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Внутрішньовенне застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може спричинити індуковану контрастом нефропатію та призвести до кумуляції метформіну і, як наслідок, до підвищення ризику розвитку лактат-ацидозу. Прийом метформіну необхідно припинити до або під час проведення дослідження та поновити не раніше ніж через 48 годин після проведення дослідження, лише після повторної оцінки функції нирок та визначення її як стабільної (див. розділ «Особливості застосування»).

Хірургічні втручання. Необхідно припинити застосування метформіну на час проведення планових хірургічних втручань під загальною, спінальною або перидуральною анестезією. Терапію метформіном слід поновити не раніше ніж через 48 годин після проведення операції або відновлення перорального харчування та після переоцінки функції нирок та визначення її як стабільної.

Діти та підлітки. До початку лікування метформіном повинен бути підтверджений діагноз цукрового діабету 2 типу. За результатами досліджень тривалістю один рік не було виявлено впливу метформіну на зріст і статеве дозрівання у дітей. Однак немає даних щодо дії метформіну на зріст і статеве дозрівання при більш тривалому застосуванні, тому слід з особливою обережністю застосовувати препарат дітям у період статевого дозрівання, особливо віком від 10 до 12 років.

Діти віком від 10 до 12 років. Відомо, що ефективність і безпека застосування метформіну у даної групи пацієнтів не відрізнялися від такої у дітей старшого віку та підлітків. Препарат слід призначати з особливою обережністю дітям віком від 10 до 12 років.

Інші застережні заходи. Пацієнтам необхідно дотримуватися дієти, рівномірного прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід продовжувати дотримуватися низькокалорійної дієти. Необхідно регулярно контролювати показники вуглеводного обміну пацієнтів.

Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії, однак слід бути обережним при одночасному застосуванні метформіну з інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, похідними сульфонілсечовини або меглітинідами).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Монотерапія метформіном не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки препарат не спричиняє гіпоглікемії. Однак слід бути обережним при застосуванні метформіну у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін або меглітиніди) через ризик розвитку гіпоглікемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Неконтрольований діабет у період вагітності (гестаційний або постійний) збільшує ризик розвитку вроджених аномалій і перинатальної летальності. Наявні обмежені дані про застосування метформіну вагітним жінкам, що не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій. Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, пологи та післяпологовий розвиток. У разі планування вагітності, а також у випадку настання вагітності для лікування діабету рекомендовано застосовувати не метформін, а інсулін для підтримки рівня глюкози крові максимально наближеним до нормального задля зменшення ризику розвитку вад плода.

Годування груддю. Метформін проникає у грудне молоко, але у новонароджених/немовлят, які знаходилися на грудному годуванні, побічні ефекти не спостерігались. Однак, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування метформіну під час годування груддю, його застосування не рекомендоване у цей період. Рішення щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванням переваг грудного годування та потенційного ризику побічних ефектів для дитини.

Фертильність. Метформін не впливав на фертильність тварин при застосуванні у дозах 600 мг/кг/на добу, що майже у 3 рази перевищували максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла.

Спосіб застосування та дози

Лактатацидоз

Лактатацидоз є дуже рідкісним, але тяжким метаболічним ускладненням. Факторами ризику виникнення лактатацидозу є недостатньо контрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, тяжкі інфекції, печінкова недостатність і будь-які стани, пов'язані з гіпоксією, наприклад, декомпенсована серцева недостатність або гострий інфаркт міокарда. З обережністю слід застосовувати метформін з лікарськими засобами, які можуть спричинити лактатацидоз, наприклад, з нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази.

Ризик розвитку лактатацидозу підвищується зі ступенем ниркової дисфункції та віком пацієнта. При лікуванні метформіном необхідно регулярно перевіряти функцію нирок. Ретельний моніторинг особливо необхідний пацієнтам літнього віку. Лактатацидоз може виникати внаслідок кумуляції метформіну. В більшості відомих випадків розвитку лактатацидозу, що виникав при застосуванні метформіну, страждають пацієнти з гострою нирковою недостатністю або гострим погіршенням функції нирок. Особлива обережність необхідна в ситуаціях, коли функція нирок може гостро погіршитися, наприклад, у разі зневоднення (тяжка діарея або повторне блювання), на початку лікування антигіпертензивними засобами, діуретиками або нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що може призвести до гострого погіршення функції нирок. У разі появи описаних вище гострих симптомів необхідно одразу припинити лікування метформіном. Наступні неспецифічні симптоми можуть бути ознаками лактатацидозу: м’язові судоми, шлунково-кишкові розлади (наприклад, біль у животі), тяжка астенія.

Діагностика

Лактатацидоз характеризується ацидотичною задишкою, болем у животі, гіпотермією, у подальшому можливий розвиток коми. Симптоми можна виявити на основі таких лабораторних даних: зниження рівня рН крові (<7,35), рівень лактату у плазмі >5 ммоль/л, збільшення аніонного проміжку та співвідношення лактат/піруват.

При підозрі на лактатацидоз пацієнта необхідно негайно госпіталізувати. Найефективнішим методом для виведення з організму як лактату, так і метформіну є гемодіаліз (див. розділ «Передозування»).

Пацієнтам слід рекомендувати уникати надмірного вживання алкоголю, гострого або хронічного, оскільки алкоголь посилює вплив метформіну на метаболізм лактату.

Лікар повинен проінформувати пацієнта про ризик та симптоми лактатацидозу. Крім того, необхідно проінструктувати пацієнтів щодо негайного припинення прийому метформіну та звернення за медичною допомогою. Лікування метформіном необхідно припинити, поки ситуація не з’ясується. Перед відновленням лікування метформіном необхідно оцінити індивідуальне співвідношення користь/ризик і функцію нирок.

Функція нирок

Застосування метформіну протипоказане при кліренсі креатиніну <30 мл/хв, рШКФ <30 мл/хв/1,73 м2 (див. розділ «Протипоказання»).

При помірному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30-59 мл/хв, рШКФ 30‑59 мл/хв/1,73 м2) метформін можна застосовувати лише за відсутності інших факторів, що підвищують ризик виникнення лактатацидозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози. Особливі вказівки щодо дозування»).

Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком та під час лікування необхідно регулярно перевіряти кліренс креатиніну, рШКФ:

– принаймні 1 раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок;

– принаймні кожні 3-6 місяців у пацієнтів з кліренсом креатиніну, рШКФ на нижній межі норми – 45-59 мл/хв, а також у пацієнтів літнього віку;

– принаймні кожні 3 місяці у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-44 мл/хв, рШКФ 30‑44 мл/хв/1,73 м2.

Інтенсивний контроль та особлива обережність необхідні у клінічних ситуаціях, коли функція нирок може гостро погіршитись через фактори, що сприяють розвитку цих порушень, або застосування супутньої медикаментозної терапії, наприклад, у разі зневоднення організму (тяжка діарея або тривале блювання) або на початку лікування лікарськими засобами, що можуть призвести до гострого погіршення функції нирок (наприклад, діуретики, антигіпертензивні засоби або НПЗЗ).

У разі описаних вище гострих скарг лікування метформіном необхідно тимчасово негайно припинити.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби

Внутрішньосудинне введення рентгеноконтрастних йодовмісних засобів може спричинити ниркову недостатність. Оскільки це може призвести до кумуляції метформіну та до розвитку лактатацидозу, прийом метформіну необхідно припинити за 48 годин до проведення такого дослідження, якщо кліренс креатиніну становить <60 мл/хв, а рШКФ – <60 мл/хв/1,73 м2. Лікування метформіном можна поновити лише у разі, якщо оцінка функції нирок через 48 годин після дослідження із використанням контрастної речовини не виявила подальшого погіршення.

Серцева функція

Пацієнти із серцевою недостатністю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності. Пацієнтам зі стабільною хронічною серцевою недостатністю метформін можна застосовувати при регулярному моніторингу функцій серця та нирок. Метформін протипоказаний пацієнтам із гострою та декомпенсованою серцевою недостатністю.

Хірургічні втручання

Необхідно припинити застосування метформіну за 48 годин до проведення запланованих операцій під загальною, спінальною або епідуральною анестезією. Терапію метформіном можна поновлювати не раніше ніж через 48 годин після проведення операції та лише після відновлення перорального харчування і після того, як перевірка функції нирок не виявила подальшого погіршення стану.

Інші застережні заходи

– Усім пацієнтам необхідно дотримуватися дієти з рівномірним розподілом вуглеводів упродовж дня. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід дотримуватися низькокалорійної дієти з низьким вмістом жирів.

– Необхідно регулярно проводити лабораторні тести, що зазвичай проводять для контролю цукрового діабету, та за потреби коригувати дозу.

– При тривалому лікуванні метформіном спостерігалося зниження всмоктування вітаміну В12 зі зниженням його рівня у плазмі крові (див. розділ «Побічні реакції»).

– При оперативних втручаннях або інших причинах декомпенсації цукрового діабету слід розглянути можливість застосування інсуліну.

– Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії. Однак слід бути обережним при одночасному застосуванні метформіну з інсуліном, похідними сульфонілсечовини або іншими гіпоглікемічними засобами.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Недостатньо контрольований діабет у період вагітності (гестаційний або постійний) пов'язаний з підвищеним ризиком розвитку вроджених аномалій та перинатальної летальності.

Є обмежені дані застосування метформіну вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності метформіну (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Метформін не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків безперечної потреби. Слід застосовувати інсулін для підтримки рівня цукру в крові максимально наближеним до нормального, задля зменшення ризику розвитку вад плода та інших ускладнень у дитини.

Період годування груддю

Метформін проникає у грудне молоко. Наявні обмежені дані не виключають теоретичний ризик розвитку гіпоглікемії у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Рішення щодо припинення застосування метформіну або годування груддю необхідно приймати із урахуванням користі препарату для матері та потенційного ризику для дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії, і тому не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам слід бути уважними щодо симптомів зниження рівня цукру в крові та його впливу на концентрацію при застосуванні метформіну у комбінації з іншими антидіабетичними засобами.

Діти

Метформін застосовувати для лікування дітей віком від 10 років.

Передозування

Гіпоглікемія не спостерігалась навіть після надзвичайно високих доз метформіну (до 85 г), однак за таких обставин виникав лактатацидоз. Лактатацидоз є невідкладним станом і його слід лікувати у стаціонарі (див. розділ «Особливості застосування»). Лактат і метформін виводяться при гемодіалізі.

Побічні реакції

Нижче наведені побічні реакції, що можуть виникати після прийому метформіну. Вид та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей та підлітків (10-16 років) подібні до таких у дорослих. Найчастішими побічними реакціями є розлади з боку ШКТ (див. нижче). За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); рідко (≥0,01%, <0,1%); дуже рідко (<0,01%).

З боку крові та лімфатичної системи

Поодинокі випадки лейкопенії, тромбоцитопенії та гемолітичної анемії.

Дуже рідко: зниження рівня вітаміну B12 у крові.

З боку метаболізму

Дуже рідко: лактатацидоз (частота – 3-5 випадків на 100000 пацієнто‑років, див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи

Часто: порушення смаку (3%).

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: шлунково-кишкові розлади (5-15%), такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, втрата апетиту.

Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і у більшості випадків минають самостійно.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко: порушення показників функції печінки, наприклад, підвищення рівня трансаміназ або гепатит (зникають після відміни метформіну).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже рідко: шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, кропив’янка.

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик, пов’язаного із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг. По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг. По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг. По 10 таблеток у блістері, по 6 або по 12 блістерів у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Мікро Лабc Лімітед

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

вул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чеська Республіка.

Ділянка № S.155 – S.159 і N1, Верна Індастріал Естейт, Фаза III та Фаза IV, Верна, Сальсетте, IN-403 722, Індія.

Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.

Зверніть увагу!

Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник як медичних рекомендацій .

Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!

Медмаркет Аптека24 не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті apteka24.ua. Детальніше про Відмову від відповідальності.

Ціна на Метформін-Тева таблетки по 1000 мг, 30 шт. актуальна при замовленні на сайті. На apteka24.ua можна купити Метформін-Тева таблетки по 1000 мг, 30 шт. з доставкою в такі міста України: Київ, Харків, Дніпро, Одеса, Рівне, Біла Церква, Вінниця, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Краматорськ, Кременчук, Кривий Ріг, Кропивницький, Львів, Луцьк, Маріуполь, Миколаїв, Полтава, Суми, Тернопіль, Херсон, Житомир, Хмельницький, Черкаси, Чернівці, Чернігів. В інші міста замовлення можуть доставлятися через службу доставки. Доступна доставка кур'єром. Докладніше про способи, вартості та обмеженнях доставки.

Також вас можуть зацікавити