Мілдракор-Новофарм 5 мл №10 розчин для ін'єкцій

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ
(MILDRAKOR-NOVOFARM)

Склад:

діюча речовина: meldonium;

1 мл містить мельдонію 100 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Код АТС С01Е В.

Клінічні характеристики.

Показання.

• У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність) і дисгормональної кардіоміопатії; 

• гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); 

• гемофтальм і крововиливи у сітківку різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна);

• знижена працездатність, фізичне перенавантаження; 

• абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації зі специфічною терапією алкоголізму).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до мельдонію, підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах), органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС).

Спосіб застосування та дози.

Шляхи введення – внутрішньовенно та парабульбарно.

Серцево-судинні захворювання.

У складі комплексної терапії 500 мг-1 г на добу (5-10 мл розчину для ін’єкцій), застосовуючи всю дозу одразу або розділивши її на 2 введення. Курс лікування – 4-6 тижнів.

Порушення мозкового кровообігу.

Гостра фаза – по 500 г (5 мл розчину для ін’єкцій) 1 раз на добу внутрішньовенно протягом 10 днів, у подальшому переходять на прийом внутрішньо. Загальний курс лікування – 4-6 тижнів.

Хронічні порушення – застосовують пероральну лікарську форму.

Повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.

Судинна патологія і дистрофічні захворювання сітківки.

Парабульбарно по 0,5 мл розчину для ін’єкцій 1 раз на добу протягом 10 днів.

Розумові та фізичні перенавантаження.

По 500 мг (5 мл розчину для ін’єкцій) внутрішньовенно 1 раз на добу. Курс лікування – 10-14 днів. При необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.

Хронічний алкоголізм.

Внутрішньовенно по 500 мг (5 мл розчину для ін’єкцій) 2 рази на добу. Курс лікування –    7-10 днів.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску.

З боку системи кровотворення: еозинофілія.

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспептичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті або гіперсалівація.

Алергічні реакції: рідко – почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, дуже рідко - анафілактичний шок.

З боку системи дихання: задишка, сухий кашель.

Загальні порушення та реакції у місці введення: гіперемія, біль у місці введення.

Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, пітливість.

Передозування.

Невідомо про випадки передозування препаратом Мілдракор-Новофарм.

У випадку зниженого артеріального тиску можливі головний біль, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне.

У випадку тяжкого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Мілдракору-Новофарм під час вагітності не доведена. Для уникнення можливого несприятливого впливу на плід препарат під час вагітності не призначати.

Невідомо, чи проникає мельдоній у грудне молоко. Якщо лікування Мілдракором-Новофарм для матері є необхідним, годування груддю слід припинити.

Діти.

Досвіду застосування дітям немає.

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують при хронічних захворюваннях печінки та нирок.

Через можливий розвиток стимулюючого ефекту рекомендується застосовувати Мілдракор-Новофарм   у першій половині дня.

Багаторічний досвід лікування гострого інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії у кардіологічних відділеннях показує, що Мілдракор-Новофарм не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу Мілдракору-Новофарм на швидкість реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює дію серцевих глікозидів, нітрогліцерину, ніфедипіну, бета-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних засобів і коронародилататорів. Сумісний з антиангінальними, анти-агрегантними, антиаритмічними, антикоагулянтними засобами. Можливе призначення разом із серцевими глікозидами, діуретиками, бронхолітиками.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мельдоній – структурний аналог γ-бутиробетаїну – речовини, яка є попередником карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаїнгідроксилази, знижує біосинтез карнітину та транспорт довголанцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджає накопиченню у клітинах активованих форм неокислених жирних кислот – похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджаючи їх несприятливу дію.

Мельдоній відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання у клітинах; попереджає порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активує гліколіз, що відбувається   без додаткового споживання кисню.

У результаті зменшення концентрації карнітину посилено синтезується γ-бутиробетаїн, якому притаманні судинорозширювальні властивості.

Механізм дії мельдонію визначає широкий спектр його фармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичного перенапруження.

Препарат має виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і зменшує частоту нападів стенокардії.

При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу мельдоній поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, впливаючи на перерозподіл мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.

Мельдонію властива також тонізуюча дія на ЦНС, він усуває функціональні порушення соматичної та вегетативної нервової системи, у тому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і на клітинний імунітет.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 10-15 хв. Препарат метаболізується в організмі з утворенням двох основних метаболітів, які виводяться нирками. Період напіввиведення при прийомі залежить від дози та в середньому становить 3-6 годин. При тривалому застосуванні препарату період напіввиведення частково збільшується.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Несумісність.

Невідома. Розчин Мілдракор-Новофарм не слід змішувати в одному шприці з іншими препаратами.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Упаковка.

Флакони по 5 мл; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження.

Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.