Мілістан Комбі назальний експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID - 19 та грипу A/B, 1 шт.

Мілістан Комбі назальний експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID - 19 та грипу А/В – це імунологічний аналіз in vitro. Аналіз призначений для прямого і якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 і грипу А/в зразках вмісту носової порожнини.

Тест для самоконтролю. Негативний результат не виключає можливої наявності інфекції. Необхідна консультація з лікарем для остаточного діагнозу.

Тест на COVID-19:

Антитіла антиSARS-CoV-2 іммобілізовані в тестовій області нітроцелюлозної мембрани. Антитіла анти-SARS-CoV-2, кон'юговані з забарвленими частинками, іммобілізуються на подушечці з кон'югатом. Назальні виділення, зібрані Користувачем, повинні бути змішані з буфером для екстракцій, індивідуально упакованим в набір.

Під час тестування цільові антигени, якщо вони знаходяться в носових виділеннях, будуть вивільнені в буфері для екстракції. Переміщення зразка відбувається під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразка, потім цільові антигени будуть зв'язуватися з антитілами анти-SARS-CoV-2 на подушечці для кон'югату. Таким чином, комплекс антиген-антитіло буде захоплювати антитіла анти-SARS-CoV-2, іммобілізовані в тестовій області. Надлишкові забарвлені частинки будуть захоплені в контрольній області мембрани.

Наявність кольорової смуги в тестовій зоні вказує на позитивний результат для антигенів вірусних SARS-CoV-2, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контролю, яка вказує, що було додано достатню кількість зразка і міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.

Тест на грип А/В:

Антитіла антивіруса грипу A і антитіла антивіруса грипу B іммобілізовані в двох окремих тестованих областях нітроцелюлозної мембрани. Антитіла антивіруса грипу A і антитіла антивіруса грипу B, кон'юговані з забарвленими частинками, іммобілізовані на кон'югованої подушечці.

Назальні виділення, зібрані користувачем, повинні змішуватися з буфером для екстракції, який індивідуально упакований в наборі.

Під час тестування цільові антигени, якщо вони знаходяться в носових виділеннях, будуть вивільнені в буфер для екстракції. Зразок переміщається вздовж смужки під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразка і потім цільові антигени зв'язуються з антитілами на подушечці для кон'югату. Отже, комплекс антиген-антитіло буде захоплений антитілами, іммобілізованими в двох тестових областях. Надлишкові пофарбовані частинки будуть захоплені в контрольній ділянці мембрани.

Наявність кольорової смуги в тестових зонах вказує на позитивний результат для антигенів вірусних грипу А і В, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контролю, яка вказує, що було додано достатню кількість зразка і міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.

• Ручка для забору вмісту носової порожнини з тест-смужками СOV і FLU
• Буфер для екстракції
• Інструкція по використанню

• Тільки для діагностики in vitro;
• Акуратно вставляйте пристрій в ніздрі;
• НЕ КОВТАТИ!;
• Перед початком проведення тесту уважно прочитайте інструкцію з використання для отримання правильного результату. Слід дотримуватися її вказівок;
• Не використовуйте набір або його компоненти після закінчення терміну придатності;
• Пристрій містить матеріал тваринного походження, з ним слід поводитися як з представляє потенційну біологічну небезпеку. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або відкрита;
• Тестові пристрої упаковані в фольговані пакети, що запобігають проникненню вологи при зберіганні. Перед відкриттям огляньте пакет з фольги. Не використовувати пристрої, якщо у фользі є отвори або якщо пакет не повністю запаяний. Можна отримати помилкові результати, якщо використовувати реагенти або компоненти, які зберігалися неправильно;
• Недоведення зразків і реагентів до кімнатної температури перед тестуванням може знизити чутливість аналізу. Неточний або неправильний паркан, зберігання і транспортування зразків може привести до помилково негативні результати аналізу;
• Уникайте контакту шкіри з буфером;
• Не пробивайте фольгу в ємності з буфером для екстракції до початку тестування.

Внутрішній процедурний контроль:

Мілістан комбі назальний тест експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID - 19 і грипу А/В має вбудований (процедурний) контроль. Кожна смужка тестового пристрою має зону внутрішнього стандарту для забезпечення належного руху зразків мембраною.

Перед зчитуванням результату користувач повинен підтвердити наявність кольорової смужки в зоні контролю "С".

Зовнішній позитивний і негативний контроль:

Відповідно до стандартів лабораторної практики для перевірки коректної роботи тестів можна використовувати зовнішні позитивні і негативні контролі.

ОБМЕЖЕННЯ МЕТОДУ ТЕСТУВАННЯ

1. Мілістан комбі назальний тест експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 і грипу А/В призначений для діагностики in vitro і повинен використовуватися тільки для якісного виявлення антигенів вірусів SARS-CoV-2, грипу А і грипу В.інтенсивність забарвлення смужки позитивний результат не слід оцінювати як "кількісну або напівкількісну".

2. Експрес-тест виявляє як життєздатні, так і нежиттєздатні віруси.

3. Як і у випадку всіх діагностичних тестів, остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах тільки одного тесту, а повинен встановлюватися лікарем тільки після оцінки всіх клінічних і лабораторних досліджень.

4. Недотримання процедури проведення тесту та інтерпретації результатів може негативно позначитися на ефективності тестування та/або привести до помилкового результату тесту.

5. Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку тестових смужок зі слабкою забарвленням, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом з іншою наявною клінічною інформацією. У будь-якому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

6. Негативні результати тесту не виключають вірусної інфекції і повинні бути підтверджені шляхом молекулярного аналізу.

ПОКАЗНИК ЕФЕКТИВНОСТІ

Аналітична чутливість:

Межа виявлення (LOD) МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В, визначений як концентрація вірусу грипу та вірусу SARS-CoV-2, що надає позитивний результат тестування, становить приблизно 95%, як було визначено шляхом оцінки різних концентрацій інактивованого вірусу грипу А (H3N2, H1N1), інактивованого вірусу грипу В (Вікторія, Ямагата) і інактивованого вірусу SARS-CoV-2 МІЛІСТАН КОМФОРТ назальним тестом Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А /В. Було проведено 20 тестів для кожної концентрації. Результати тестувань визначали концентрацію 1,0×104 TCID50/mL як LOD для грипу A (H3N2), 4,3×104 TCID50 як LOD для грипу A (H1N1), 2,2×105 TCID50 для грипу B (Вікторія), 2 ,5×105 TCID50 для грипу В (Ямагата) і 1×102,4 TCID50/mL як LOD для SARS-CoV-2.

Клінічна оцінка:

Для виявлення антигену вірусу COVID-19:

Всього було обрано 197 клінічних зразків для перевірки ефективності Мілістан комбі назального тесту експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 і грипу А/в порівняно з ЗТ-ПЛР тестуванням. Не було виявлено жодних відмінностей у результатах тестування залежно від віку та статі пацієнта. 41 зразок був виявлений позитивним методом РТ-ПЛР, а 156 зразків негативними при тестуванні методом ЗТ-ПЛР. Ці зразки були протестовані за допомогою МІЛІСТАНУ комбі назального тесту експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 і грипу А/В. Результати представлені в таблиці 1.

Таблиця 1: результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигену вірусу COVID-19 порівняно з ЗТ-ПЛР тестуванням

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ

Перед використанням необхідно довести тестовий набір до кімнатної температури (15~30°C).

1. Вийміть ручку для забору вмісту носової порожнини з упаковки, зніміть захисний ковпачок з подушечки для забору зразка.

2. Акуратно вставте подушечку для забору зразка в носовий хід на глибину приблизно 1-2 см, покрутіть 5 (п'ять) разів і витягніть.

Зробіть аналогічну маніпуляцію з другим носовим ходом для забору достатньої кількості зразка.

3. Помістіть тест-ручку вертикально в ємність з буфером для екстракції, обережно натисніть, щоб розірвати фольгу. Край ємності з буфером для екстракції повинен збігатися з верхнім краєм маркувального кільця на тестовому пристрої.

4. Прочитайте результат через 15 хвилин.

ВАЖЛИВО:

a) необхідно отримати якомога більшу кількість зразка

б) ця процедура може викликати дискомфорт. Не просувайте подушечку далі, якщо відчувається сильний опір. Тестування дітей від 2 до 15 років повинно проводитися дорослими.

Увага! Ручка для забору вмісту носової порожнини містить дві тест-смужки:

1-СOV - для діагностики антигену вірусу COVID-19 (синього кольору)

2-FLU - для діагностики антигену вірусу грипу А / В (зеленого кольору)

ВАЖЛИВО

Слід стежити за тим, щоб маркувальне кільце на тестовому пристрої збігалося з краєм ємності з буфером для екстракції.
В іншому випадку це призведе до порушення латерального потоку і недійсного результату тестування.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ТЕСТУ

ПОЗИТИВНИЙ

Для тестів на COVID-19. Тест смужка COV

На мембрані з'являються дві кольорові смужки. Одна смужка з'являється в зоні контролю (C), а інша смужка з'являється в тестовій зоні (T).

Для тесту грипом а. Тест смужка FLU

Одна кольорова смужка з'являється в зоні контролю (C). Друга смужка з'являється в тестовій зоні а (по нижньому краю).

Для тесту грипом B. Тест смужка FLU

Одна кольорова смужка з'являється в зоні контролю (C). Друга смужка з'являється в тестовій зоні В (всередині мембрани).

Для тесту на грип A і B. Тест смужка FLU

Одна кольорова смужка з'являється в зоні контролю (C). Дві смужки з'являються в тестовій зоні.

Увага! ко-інфекція грипом а і в зустрічається рідко. Якщо тест показує позитивний результат грипом А і В, необхідно зробити повторно. Якщо тест повторно покаже подібний результат, необхідно протестуватися іншим методом.

НЕГАТИВНИЙ

Для тестів на COVID-19. Тест смужка COV

У зоні контролю (C) відображається лише одна кольорова смужка.

У тестовій зоні (T) не з'являється видимих кольорових смужок.

Для тесту грипом А і B. Тест смужка FLU в зоні контролю (C) з'являється тільки одна кольорова смужка.

У тестовій зоні (в) І (А) не з'являється видимих кольорових смужок.

НЕДІЙСНИЙ

Результати будь-якого тесту, що не дав смужки в зоні контролю після зазначеного часу для зчитування результатів, недійсні. Перегляньте процедуру тесту і повторіть її, використовуючи новий тест. Якщо проблема не усувається, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

ПРИМІТКА:

1. Інтенсивність забарвлення смужки або смужок в тестовій зоні (Т), (А), (В) може варіюватися в залежності від концентрації аналітів, присутніх в зразку. Тому поява будь-якого колірного відтінку в тестовій зоні слід вважати позитивним результатом. Звертаємо Вашу увагу, що це тільки якісний тест, тому він не може визначити концентрацію аналітів у зразку.

2. Недостатній обсяг зразка, неправильна процедура проведення тесту або використання тесту після закінчення терміну придатності - найбільш ймовірні причини помилкового результату тестування.

Зберігати, коли тест не використовується, необхідно при температурі 2~30°C.

Компоненти тесту стабільні до дати терміну придатності, зазначеного на упаковці тесту.

Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко. Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Білдінг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дистрикт, Ханчжоу, 310011 Чжецзян, Китайська Народна Республіка / Building 4, No.1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 31001.