Мітоксантрон Ебеве 20 мг 10 мл №1 концентрат

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МІТОКСАНТРОН ЕБЕВЕ 
 (MITOXANTRON EBEWE)

Склад:

діюча речовина: mitoxantrone;

1 мл розчину містить 2 мг мітоксантрону (у вигляді мітоксантрону гідрохлорид);

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, натрію сульфат безводний, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий синій розчин, без видимих часток.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки. Код АТX L01D B07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мітоксантрон є похідним антрацендіону. Він зв’язується з ядерною ДНК. Механізм дії мітоксантрону ще не вивчений повністю. Мітоксантрон чинить цитотоксичний ефект як на проліферуючі, так і непроліферуючі клітини людини, тобто його дія не залежить від фази клітинного циклу.

Мітоксантрон можна застосовувати у поєднанні з іншими антинеопластичними засобами і глюкокортикостероїдами. При цьому посилюється дія на функцію кісткового мозку та слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, однак ці ефекти мають оборотний характер. Адекватна корекція доз дозволяє запобігти відповідним небажаним побічним ефектам.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення кліренс мітоксантрону з плазми крові має трифазний характер.

Мітоксантрон швидко і широко розподіляється у тканинах.

Приблизно 78 % мітоксантрону зв’язується з білками плазми крові.

Мітоксантрон виводиться нирками та гепатобіліарною системою. У перші 5 діб після введення екскретується лише 20-32 % дози (6-11 % із сечею і 13-25 % з калом). Із сечею 65 % мітоксантрону виводиться у незміненому вигляді, а 35 % – переважно у вигляді двох неактивних метаболітів та їх глюкуронідних кон’югатів. Приблизно дві третини від їхньої кількості екскретується у першу добу.

Процес елімінації мітоксантрону повільний, середній період напіввиведення становить 12 діб (діапазон 5-18 діб). Концентрації мітоксантрону в тканинах утримуються на стабільному рівні тривалий час. Періоди напіввиведення мітоксантрону приблизно однакові при одноразовому введенні препарату кожні 3 тижні і при введенні 5 днів поспіль кожні 3 тижні.

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Метастатичний рак молочної залози, неходжкінська лімфома та гострий нелімфобластний лейкоз (у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами).

·         Поширений гормонрефрактерний рак передміхурової залози з больовим синдромом, у разі недостатньої ефективності або неможливості застосування аналгетичних засобів (у комбінації з низькими дозами кортикостероїдів).

Протипоказання.

·         Виражене пригнічення функції кісткового мозку.

·         Підвищена чутливість до мітоксантрону або до інших компонентів препарату.

·         Не допускається інтратекальне введення мітоксантрону.

·         Не допускається внутрішньоартеріальне введення мітоксантрону.

Особливі заходи безпеки.

Препарат слід застосовувати у спеціалізованому стаціонарі.

При роботі з препаратом необхідно дотримуватися загальних правил безпеки при поводженні з цитотоксичними речовинами.

Необхідно користуватися захисним одягом (одноразовими рукавичками, масками, окулярами, халатами та шапочками або комбінезонами).

Необхідно вживати заходи для запобігання потраплянню розчинів мітоксантрону на шкіру, слизові оболонки або в очі. Якщо це все ж сталося, уражене місце негайно промивати великою кількістю води.