Наксоджин 500 мг №6

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАКСОДЖИН

(NAXOGIN^®)

 

Склад:

діюча речовина: nimorazole;

1 таблетка містить 500 мг німоразолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза 400, кислота стеаринова.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: випуклі таблетки від білого до злегка жовтуватого кольору, з лінією розламу з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при амебіазі та інших протозойних інфекціях. Похідні нітроімідазолу. Код АТХ Р01А В06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Наксоджин – хіміотерапевтичний препарат, активний проти Trichomonas vaginalis та інших найпростіших (Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica). Також препарат активний по відношенню до анаеробних бактерій, а саме: Bacteroides fragilis і Gardnerella vaginalis.

Мінімальна трихомонацидна концентрація коливається у межах 0,3-3 мкг/мл.

Фармакокінетика.

Німоразол добре всмоктується після перорального прийому.

Після триразового застосування 1 г Наксоджину (3 послідовних прийоми кожні 12 годин) концентрація препарату у крові досягає 16 мкг/мл через 3 години після першого прийому;           28 мкг/мл – через 25 годин і 7,5 мкг/мл після останнього прийому.

Німоразол виводиться переважно через нирки; концентрація німоразолу та його головних метаболітів у сечі та у вагінальному секреті значно перевищує трихомонацидну концентрацію. Після триразового застосування 1 г Наксоджину (3 послідовних прийоми кожні 12 годин) концентрація у вагінальному секреті, визначена на 24-й, 48-й та 72-й годині, становила 129 мкг/г, 95 мкг/г і 4 мкг/г відповідно.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені Trichomonas vaginalis, а також лямбліоз, амебіаз, вагініти, спричинені Gardnerella vaginalis, гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Вінцента).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, тяжкі захворювання крові або центральної нервової системи, тяжка ниркова та печінкова недостатність, дитячий вік до 3 років.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Німоразол може посилити антикоагулянтний ефект варфарину, зменшити кліренс фенітоїну і літію.

Фенобарбітал може зменшити, а циметидин – збільшити концентрацію німоразолу у плазмі крові.

При одночасному застосуванні з алкоголем може розвинутися дисульфірамподібний ефект.

 

Особливості застосування.

Необхідно уникати вживання спиртних напоїв під час і протягом 48 годин після прийому препарату.

Пацієнти з активними неврологічними захворюваннями повинні проходити лікування препаратом під пильним наглядом лікаря.

При лікуванні трихомоніазу з метою уникнення повторної реінфекції бажано проводити лікування двох статевих партнерів одночасно, навіть якщо симптоми захворювання в одного з них відсутні.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Необхідно уникати застосування Наксоджину у період вагітності (особливо протягом І триместру) та годування груддю через можливий прояв мутагенних властивостей.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Через можливий розвиток побічних ефектів, головним чином після одноденного режиму, не рекомендується керувати автомобілем, а також працювати з небезпечними механічними засобами протягом 48 годин після прийому препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати перорально, після іжі.

Трихомоніаз

Дорослі: 2 г (4 таблетки) за 1 прийом після основного прийому їжі; або по 1 г (2 таблетки) тричі (через кожні 12 годин); або 250 мг (1/2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5-7 днів.

Діти: 15 мг/кг/добу, розподілені на три прийоми, протягом 5-7 днів.

Амебіаз

Дорослі: по 500 мг двічі на добу протягом 5-10 днів.

Діти: 20 мг/кг/добу, розподілені на два прийоми, протягом 5-10 днів.

Лямбліоз

Дорослі: по 500 мг (1 таблетка) двічі на добу протягом 5-7 днів.

Діти: 15 мг/кг/добу, розподілені на два прийоми, протягом 5-7 днів.

Інфекції, спричинені Gardnerella vaginalis

Дорослі: по 500 мг (1 таблетка) двічі на добу протягом 7 днів або 2 г за один прийом.

Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Вінцента)

Дорослі: по 500 мг (1 таблетка) двічі на добу протягом 2 днів.

 

Діти.

Препарат не рекомендований дітям, для яких разова доза, розрахована виходячи з їхньої маси тіла, складає менше 250 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

 

Передозування.

Симптоми передозування: шлунково-кишковий дискомфорт (печія, нудота, блювання, діарея), запаморочення, також можлива неврологічна симптоматика – затерплість, відчуття поколювання у кінцівках, парестезія, судоми.

Лікування: промивання шлунка та симптоматичне лікування.

 

Побічні реакції.

Як правило, Наксоджин добре переноситься. Зазвичай зазначені побічні ефекти слабко або помірно виражені і не потребують відміни препарату. Застосування препарату після основного прийому їжі дає змогу мінімізувати розвиток побічних ефектів.

До можливих побічних реакцій належать: нудота, печія, іноді – блювання, висипання на шкірі, запаморочення, сонливість, діарея, відчуття металевого присмаку, сухість у роті, обкладений язик, глосит і стоматит, тимчасова помірна лейкопенія; дизурія і потемніння сечі.

У разі прийому метронідазолу, який є спорідненою з німоразолом сполукою, рідко повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту. Також стосовно метронідазолу повідомлялося про випадки нейропатії (затерплість, відчуття поколювання в кінцівках) і про епілептиформні напади, які були пов’язані з прийомом високих доз або тривалого курсу лікування.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25  C.

 

Упаковка. По 6 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Пфайзер Італія С.р.л.

Pfizer Italia S.r.l.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Локаліта Маріно дель Тронто - 63100 Асколі Пісено (АП), Італія

Localita Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy.